免除签署知情同意书申请表

患者知情同意签字制度

（一）患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，做出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

（二）诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意书：

1．各种手术及麻醉；

2．输血（血液制品）治疗；

3．有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗；

4．由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗；

5．临床试验性检查和治疗；

6．收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗，如贵重药品、自费药品等；

7．对死因有异议需尸检；

8．患者病情危重；

9．其他需要事后证明已得到患者（或相关人）认可的事项。

（三）知情同意书中条款要完善，意思表达要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。内容可包括：项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的意外、

并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医师签名等内容。

（四）签字同意的第一资格主体是患者本人，知情同意书的签属应遵循： 1．签字人的认定遵循确定告知对象的原则；

2．手术过程中出现方案改变在治疗允许的情况下应由被委托代理人签字；

3．存在免除知情同意告知的情况时，正常工作日期间，由院长授权分管院长或医务部主任签字；夜间及节假日期间，由院长授权医院总值班签字。

广州医科大学附属第五医院

（GCP）伦理初始审查申请表

一、项目概况

项目名称

（方案号）

试验药品情况

通用名 商品名

英文/拉丁名 剂型/规格

药品注册批件号

药物注册分类 研究周期

申办方

CRO

组长单位

本院参加形式 □负责，□参与 □国际多中心，□国内多中心

本院主要研究者 姓 名 职 称

学 历 执业范围

电 话 邮 箱

研究科室 CRA及

联系电话

方案版本号

及版本日期

知情同意书版本号及版本日期

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件）

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件）

送审文件 另附页，所有文件应注明版本号/编号及版本日期。

二、研究摘要

研究类别 □药物临床试验：口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，□其它

研究设计 口随机 口分层 口双盲 口多中心试验 口安慰剂对照组

口治疗对照组 口交叉对照 口平行对照 口其他 (请注明)

口使用组织样本 口使用血、尿样本 口使用遗传物质样本

研究背景和目的（200字以内）

受试者总例数 本院计划病例 入选标准

排除标准

研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策 （可另附）

三、受试者招募、费用和补偿

招募受试者  负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：

 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：

 招募人群特征：□健康者，□患者，□儿童，□孕妇

 是否具有民事行为能力：□有 ，□无

受试者报酬  □有，□无

 报酬金额：

 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费

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***医院伦理审查申请/报告指南

一、伦理审查申请/报告的类别

（1）、 初始审查

初始审查申请：所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（2）、 跟踪审查

修正案审查申请：研究项目过程中若变更主要研究者，对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中2

发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。

违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者 /研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

伦理初审审查材料清单（科研）

1. 伦理审查申请表;用本心模板

2. 横向课题提项目方案（研究者签字）;纵向科研课题,提项目申请

标书（版本号及日期,研究者签字）;自行发起项目提供项目方案

（研究者签字）。

3. 知情同意书（版本号及日期）参考本心模板;申请免知情请填写免

除知情同意书申请表（用本心模板）

4. 招募受试者地材料（如有,版本号及日期）;

5. 病例报告表 （如有,版本号及日期）;

6. 研究者手册（如有,版本号及日期）; 7. 研究者履历（研究者签字）;用本心模板

8. 科研项目批文/任务书（如有）;

9. 试验药物/器械/试剂盒上市许可证（如有）;

10. 组长单位批件(如有);

11. 保险单（如有,版本号及日期）;

12. 研究者利益冲突声明;用本心模板

13. 文件一致说明;用本心模板

14. 设置安慰剂组请填写安慰剂对照说明;（如有）用本心模板

15. 其它文件。（如有）（类遗传资源有关材料等）