知情同意书模板
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家属知情同意书模板范文英文回答:Informed Consent Form Template.I, [Patient's Name], hereby give my informed consentfor the medical treatment and procedures to be performed on me. I understand the nature of the treatment, its purpose, and the potential risks and benefits involved. I have been provided with adequate information and have had the opportunity to ask questions regarding the treatment.I understand that the treatment may include but is not limited to [describe the specific treatment or procedure].I am aware of the potential risks, such as [mention possible risks], and the potential benefits, such as [mention possible benefits]. I understand that there are alternative treatment options available and have discussed them with my healthcare provider.I acknowledge that no guarantees or assurances havebeen made regarding the outcome of the treatment. I understand that unforeseen complications may arise duringor after the procedure, and I accept the risks associated with it.I have been informed about the expected recovery period, any necessary follow-up care, and the potential sideeffects or complications that may occur. I understand thatit is my responsibility to follow the instructions provided by my healthcare provider and report any unexpected symptoms or concerns.I understand that I have the right to refuse orwithdraw my consent at any time before or during the treatment. I also understand that my healthcare providerhas the right to refuse treatment if they believe it is not in my best interest or if I do not meet the necessary criteria.I agree to allow the healthcare team to access andshare my medical information as necessary for the purposeof providing appropriate care. I understand that my privacy will be respected and that my information will be handled in accordance with applicable laws and regulations.I have had the opportunity to discuss this treatment plan with my family or legal representative. They understand the nature of the treatment, its potential risks and benefits, and have been given the opportunity to ask questions. They support my decision to proceed with the treatment.I hereby consent to the treatment and procedures described above, understanding the risks and benefits involved. I acknowledge that I have been given the opportunity to make an informed decision and have had my questions answered to my satisfaction.中文回答:知情同意书模板。
家长知情同意书模板尊敬的家长:为了保障学生的身心健康,我校在开展一些特殊活动或者进行某些特殊教育教学活动时,需要家长对相关事项进行知情同意。
现就相关事项通知如下:一、活动名称及内容:活动名称,校园户外拓展活动。
活动内容,通过户外拓展活动,培养学生的团队合作意识、挑战自我能力和解决问题的能力,提高学生的综合素质。
二、活动时间及地点:活动时间,2021年10月10日。
活动地点,学校附近的山区。
三、活动安全保障措施:1. 活动期间将由学校安排专业的户外拓展教练进行指导,确保学生的安全;2. 学校将购买相关保险,对学生进行全程保障;3. 学校将安排专业医护人员随队,确保学生在活动中的健康安全。
四、家长同意事项:1. 我同意我的孩子参加学校组织的校园户外拓展活动,并将配合学校的相关安排;2. 我保证在活动前对孩子进行必要的安全教育,让孩子了解活动的内容、要求和安全注意事项;3. 在活动期间,如遇特殊情况,我愿意配合学校和教练的工作,积极配合处理相关问题。
五、其他事项:1. 活动期间,学校将全程负责学生的安全和教育工作,如有特殊情况将及时通知家长;2. 家长如有特殊情况需提前告知学校,以便学校作出相应安排。
六、签字确认:我已仔细阅读以上内容,同意我的孩子参加学校组织的校园户外拓展活动,并将配合学校的相关安排。
家长签字,_________ 日期,_________。
学校代表,_________ 日期,_________。
请家长在收到本通知后,认真阅读以上内容,并在同意的情况下签字确认。
如有任何疑问或意见,请及时与学校联系。
感谢您对学校工作的支持与配合。
特此通知。
(以上内容为家长知情同意书模板,如有变动,以学校最新通知为准。
)。
1.手术知情同意书模版手术知情同意书尊敬的患者:您好!根据您目前的病情,您有此手术适应症,医师特向您详细介绍和说明如下内容:术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。
帮助您了解相关知识,作出选择。
等,应重新履行告知并签署知情同意书。
2、建议此知情同意书采用一式两份,患者方留存一份。
2.特殊检查知情同意书模板特殊检查知情同意书尊敬的患者:您好!根据您目前的病情,您有该检查的适应症,根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定,特殊检查是指有一定危险性,可能产生不良后果的检查;由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查;临床试验性检查;收费可能对患者造成较大经济负担的检查。
医师特向您详细介绍和说明如下内容:特殊检查项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案,帮助您了解相关知识,作出选择。
注:建议此知情同意书采用一式两份,患者方留存一份。
3.特殊治疗知情同意书模板特殊治疗知情同意书尊敬的患者:您好!根据您目前的病情,您有该治疗的适应症,根据《医疗机构管理条例实施细则》的规定,特殊治疗是指有一定危险性,可能产生不良后果的治疗;由于患者体质特殊或者病性危笃,可能对患者产生不良后果和危险的治疗;临床试验性治疗;收费可能对患者造成较大经济负担的治疗。
医师特向您详细介绍和说明如下内容:特殊治疗项目名称、目的、费用、可能出现的并发症、风险及替代医疗方案,帮助您了解相关知识,作出选择。
注:1、以治疗为目的,需先履行检查的,可在此告知书中一并填写。
2、建议此知情同意书采用一式两份,患者方留存一份。
腹股沟疝手术知情同意书尊敬的患者:您好!根据您目前的病情,您有此手术适应症,医师特向您详细介绍和说明如下内容:术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。
访谈知情同意书模板
我,__________________________(被访者姓名),同意参加本次访谈。
在此,我确认已经阅读并理解了以下内容:
1. 本次访谈是由__________________________(访谈者姓名)进行的,旨在了解我的个人经历、观点或意见等。
2. 我可以自愿选择是否参加本次访谈,并有权在任何时候终止访谈。
3. 我知晓本次访谈可能涉及到个人隐私、敏感信息等内容,但我仍然愿意参加。
4. 我同意访谈者可以录音或录像本次访谈,并可以将其用于学术、媒体或其他合法用途。
5. 我同意本次访谈的内容可能会被访谈者以及其团队成员和合作伙伴使用和分享,但不会公开我的个人身份信息。
6. 我同意本次访谈不会对我的生命、健康或其他利益造成威胁或损害。
7. 我知晓本次访谈并不代表任何形式的诊断、建议或治疗,如有需要,我将寻求专业医疗或咨询服务。
8. 我确认已经充分了解了本次访谈的内容和意义,同意参加本次访谈。
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手术知情同意书(模板)手术/操作/特殊治疗知情同意书一、病情及所需治疗医生已向您解释了您的病情(诊断)和所需的手术/操作/特殊治疗。
二、手术/操作/治疗风险上述手术/操作/特殊治疗可能存在以下风险/并发症,严重时可能危及生命。
在签署同意书前,请您认真考虑并理解上述情况。
三、相关替代治疗方案医生已向您充分解释了相关的替代治疗方案及其风险。
四、医生声明我已向您解释了以下情况:您目前的病情和治疗的必要性所需治疗及其风险相关替代治疗方案及其风险上述风险发生后的可能后果我也给了您提问的机会。
我相信您已经了解了上述信息,并将依据相关法律规定签署同意书。
医生签名):_______________________________________ 签字日期):_________年_____月_____日_____时____分五、患者本人/近亲属/代理人声明我声明已知晓以下内容:医生已向我解释手术/操作/特殊治疗相关内容。
我已了解手术/操作/特殊治疗相关风险及并发症,以及这些风险/并发症带来的后果。
我同意授权手术/操作/特殊治疗相关医生根据术中情况选择下一步或其他治疗方案。
我了解当手术/操作/特殊治疗过程中出现针刺伤时,可能会抽取者血样进行特殊化验。
我确认所供之患者信息准确无误并且无所保留。
我确认本人具备合法资格签署本同意书。
我已了解术中所取器官或标本将由院方处理。
医生已解释替代治疗方案及其风险。
医生已解释患者预后及不进行该手术/操作/特殊治疗所面临的风险。
我了解医生无法保证手术/操作/特殊治疗可以缓解患者病情。
医生已向我充分解释患者病情及该手术/操作/特殊治疗的具体方案。
我已了解相关风险及后果,包括本患者最易出现的风险。
请您在确认了解并考虑上述信息后签署同意书。
在手术中,可能会留下影像资料,这些资料可能会被用于教学。
需要注意的是,这些影像资料会被处理,因此无法从中识别患者的身份。
在咨询医生之后,我已经了解了患者的病情、手术/操作/特殊治疗、相关风险以及替代治疗方案,并提出了相关问题。
《知情同意书5篇范文》第一篇:知情同意书知情同意书·知情告知页亲爱的患者:医生已经确诊您为失眠阴虚火旺证。
我们将邀请您参加一项研究,本研究为天王补心丹对更年期女性阴虚火旺证失眠的随机对照试验项目,课题编号:exx10189858mcmyy。
本研究方案已经得到伦理委员会审核,同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和纳入患者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
三、如果参加研究将需要做什么。
1.在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行相应的体格检查及实验室检查。
您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。
如您不愿参加研究,我们将按您的意愿施治。
2.若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:a、b组服用药物均为天王补心丹浓缩颗粒和艾司唑仑药片,颗粒每次5g,每日2次,药片规格为1mg,从最小剂量0.5mg开始使用,3血药浓度达到稳定,若阿森斯失眠量表评分6分以上,或匹兹堡睡眠质量指数大于7分,将剂量增至1mg,3待血药浓度稳定后,若仍符合上述评分标准,将剂量增至2mg,每日睡前口服。
颗粒由农本方(香港)有限公司生产,艾司唑仑片由山东信谊制药有限公司生产。
由药方负责人分配药物,患者需于第28、42天到医院进行检查和复诊,每日电话进行随访,如有不适,请于就近医院或回本院就诊。
3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着分配的编号来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。
雇佣知情同意书(公共模板)
我,[雇主姓名],雇主住址:[雇主地址],雇主联系[雇主电话],特此向以下员工提供雇佣职位并要求他们提供相关信息,并确保他
们明确了解与该职位相关的权益和责任。
本知情同意书自[起始日期]起生效。
1. 员工信息:
雇佣员工:[员工姓名]
住址:[员工地址]
联系[员工电话]
2. 职位信息:
雇佣职位:[职位名称]
工作地点:[工作地点]
工作时间:[工作时间]
薪资待遇:[薪资待遇]
3. 权益和责任:
员工同意并了解以下权益和责任:
- 员工享有按照法律规定的最低工资标准支付薪资待遇。
- 员工有权享受法定节假日、带薪休假和社会保险等福利待遇。
- 员工同意遵守企业规章制度,并履行与职位相关的职责和义务。
- 员工有义务妥善保护企业的商业机密和知识产权,不得泄露
或盗用相关信息。
- 员工同意遵守劳动合同的其他约定事项。
4. 终止合同:
雇主和员工均同意,根据中国劳动法的规定,合同双方可以根
据协商一致的原则解除雇佣合同。
5. 争议解决:
雇主和员工同意,如发生劳动争议,双方应通过友好协商解决。
若无法达成一致,争议将提交至当地劳动争议解决机构仲裁。
我承认我已仔细阅读并理解上述内容,并同意按照约定履行雇
佣知情同意书中的义务和责任。
雇主签名:_________________
日期:_____________________
员工签名:_________________
日期:_____________________。
科研用《儿童知情同意书》模板亲爱的家长/监护人:您好!感谢您对我们的科研项目表示出的兴趣和支持。
在您的同意下,我们希望邀请您的孩子参加我们的研究。
在孩子参与研究之前,我们非常重视您和孩子的知情同意。
本文档旨在向您说明有关研究的目的、过程、风险和益处。
请您仔细阅读以下内容,并在同意的前提下签署同意书。
研究目的我们的研究旨在提高对儿童发展和健康的理解。
通过参与研究,我们希望能够更好地了解儿童的认知、行为和情绪发展,并为改善儿童的生活提供有益的建议。
研究过程为了回答研究问题,我们将邀请您的孩子参与一系列测试和观察。
这些测试可能包括问卷调查、认知测试、行为观察、影像扫描等。
测试过程将在专业的研究人员的指导下进行,并会在合适的环境中进行。
研究过程中,您的孩子将被保护得很好,我们将尽力确保所有测试和观察将在安全、舒适和受到适当道德规范的环境中进行。
风险和益处研究过程中可能发生一些风险,例如测试过程可能会耗费较多时间,有时也可能会让孩子感到无聊或疲劳。
然而,我们会尽一切努力减少这些不便对您的孩子造成的影响。
参与研究也有一些益处。
首先,通过参与研究,您的孩子有机会为科学研究做出贡献,并为改善儿童的生活贡献力量。
其次,您的孩子将接受专业人员的评估,这可能会帮助发现潜在的发展问题,并提供相应的建议和支持。
保密和匿名您的孩子的个人信息将被严格保密,只有研究人员有权访问这些数据。
在报告研究结果时,我们将使用匿名数据,确保不会揭示您的孩子的身份。
取消参与和撤回同意您有权在任何时候撤回您和您的孩子的同意参与研究。
即使您的孩子开始参与了研究,您可以在任何时候决定停止他们的参与,而无需提供理由。
您的决定对您和您的孩子将没有任何负面影响。
同意书我已经阅读并理解了以上的信息,并同意我的孩子参与这项研究。
我明白参与研究的风险,但认为这对儿童发展的理解和改善具有重要意义。
请您在下方签名表示同意:家长/监护人签名:__________日期:__________非常感谢您的参与和支持!如有任何疑问或担忧,请随时与我们联系。
运动知情同意书模板一、运动项目介绍本次运动活动是一项(请填写具体运动项目,如足球、篮球、跑步等)。
我们将提供适当的运动设施和条件,并确保运动过程中的安全与公正。
二、运动风险说明1. 本次运动活动存在以下风险(请根据实际填写):a. 肌肉拉伤b. 扭伤关节c. 碰撞或跌倒导致的受伤d. 其他意外伤害2. 尽管我们已经采取了必要的预防措施,但仍然无法完全消除所有风险。
参加者需了解并接受此风险。
三、运动员健康状况1. 参加者应了解自己的身体状况,并在参加运动前进行必要的健康检查。
如果您有任何健康问题,请在报名时告知组织者。
2. 参加者应自行决定是否适合参加本次运动。
如果您的健康状况可能受到影响,或者您正在服用药物,请在参加前咨询医生。
四、紧急处理方案1. 在运动过程中,如果发生意外伤害,我们将立即启动紧急处理程序。
我们将尽快寻求医疗帮助,并确保受伤者得到适当的治疗。
2. 我们建议参加者在运动时携带必要的急救药品和设备,并确保在紧急情况下能够立即使用。
五、责任免除条款1. 本次运动活动中的所有风险均由参加者自行承担。
我们不对任何意外伤害承担责任。
2. 参加者应自行负责在运动过程中的安全和行为,并遵守所有适用的法律和规定。
六、参加者义务1. 参加者应遵守所有适用的法律和规定,并尊重其他参加者和工作人员。
2. 参加者应保护运动设施和设备,并确保不进行任何破坏或不当使用。
3. 参加者应积极参与运动活动的组织和安排,并协助解决任何问题和纠纷。
4. 在紧急情况下,参加者应协助组织者进行紧急处理,并确保受伤者得到适当的帮助和治疗。
家长知情同意书(模板)
老师您好:
本人是XX学院XX级XXX本科生XXX的家长,本人已知情学校放假时间为XXX年X月XX日至XX月X日,放假期间学生原则上不予留校(或者其他规则),知情孩子因XXXXXX原因申请假期延长留校时间(提前返校)。
我已知情孩子申请于X月XX日至X月XX日期间延长留校(X月XX日至X月XX日期间提前返校)(或者其他事件,注意写明时间)作为孩子的家长,我会叮嘱孩子假期在校期间遵守学校规定,注意和保证自己的人身安全,并会保证每日至少与孩子联系一次,遇到特殊情况及时与学院辅导员老师取得联系,及时关注学生的假期安全。
学生(签字):
家长(签字):
家长联系方式(手机):
日期:。
知情同意书模板(环境调查)
本文档是一份知情同意书模板,适用于环境调查的情况。
请阅
读以下内容并在同意参与环境调查前签署本同意书。
背景和目的
本次环境调查旨在了解特定地区的环境状况和潜在的环境影响。
调查内容包括但不限于土壤、水源、空气质量等方面。
调查结果将
被用于评估环境风险和制定相应的环保措施。
参与者权利和责任
作为参与者,您有以下相关权利和责任:
1. 权利:
- 获得关于调查目的、内容和风险等方面的详细解释;
- 自由选择是否参与调查,以及在任何时候撤回同意;
- 获得调查结果的汇总和解释;
- 保护个人隐私和信息保密。
2. 责任:
- 提供真实、准确的信息;
- 遵守调查过程中的安全指示和要求;
- 合理配合调查人员的工作,如提供样本、参加采样等;
- 将调查结果作为合理参考并遵守建议的环保措施。
风险和免责声明
请注意,环境调查可能涉及一定的风险。
尽管我们会采取合理的预防措施,但无法完全消除潜在的风险。
因此,我们无法对您个人或财产可能产生的任何损失或损害承担责任。
同意参与声明
我已阅读并理解了上述内容,并自愿同意参与本次环境调查。
我同意遵守上述参与者权利和责任,并理解其风险和免责声明。
签名:________________ 日期:________________。
知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。
参加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。
您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。
您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致)【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”)【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人)【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位)【为什么要进行该项研究?】(请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。
主要回答:本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因)【本研究如何进行?】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写)本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。
1、入院须知
2、入院宣教
3、授权委托书
4、病危病重通知书
5、输血/血液制品治疗知情同意书
)
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)
)
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6、使用自费药品和医用耗材告知同意书
7、拒绝或放弃医学治疗告知书
8、自动出院或转院告知书
9、劝阻住院患者外出告知书
10、尸体解剖告知书
11、核治疗知情同意书
12、隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书
13、管瘤(静脉畸形)切除术知情同意书
14、查知情同意书
15、肠镜检查知情同意书
16、下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书
17、糖尿病诊疗知情同意书
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18、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书
19、组织活检术知情同意书
1)
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3)
4)
5)
20、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书
21、免疫抑制剂治疗知情同意书
22、膀胱造瘘术知情同意书
23、包皮环切术知情同意书
24、耻骨上膀胱切开取石术知情同意书
25、耻骨上前列腺切除术知情同意书
26、妇科检查/治疗知情同意书
27、妇科手术知情同意书。
知情同意书模板(新闻采访).txt 知情同意书模板(新闻采访)本知情同意书(以下简称“本同意书”)由受访者(以下简称“受访者”)与采访人(以下简称“采访人”)共同签署,旨在确保采访过程中的受访者权益受到保护,并明确双方的权责。
1. 介绍本次采访将涉及到受访者的个人信息和敏感信息。
受访者知晓并理解,在本次采访中,采访人可能会询问一些敏感和私人的信息。
在签署本同意书之前,受访者应仔细阅读并明确自己的权益与义务。
2. 权益保障受访者保证,在采访过程中享有以下权益:- 不受任何羞辱、歧视或侵害;- 知悉本次采访的目的和内容;- 自由选择参与并随时终止采访;- 同意或拒绝授权采访人使用受访者的个人信息;- 请求对自己提供的信息进行修改或删除;- 获得采访人提供的联系方式以便进行后续沟通。
3. 信息使用与保密- 采访人在受访者授权的情况下,有权使用采访过程中获取的受访者个人信息;- 采访人应妥善保存和使用受访者个人信息,并不得将其用于其他非约定用途;- 采访人应尽力保护受访者的个人信息的安全性和保密性。
4. 撤销同意受访者有权在任何时间撤销对本次采访的同意。
受访者应书面通知采访人,并确认相关请求已被采访人收到。
5. 合法合规双方同意遵守本国相关法律法规,并在采访过程中遵守道德和职业准则。
受访者保证所提供信息的真实性,并承担相应法律责任。
6. 争议解决对于与本次采访相关的争议,双方应友好协商解决。
如协商不成,应将争议提交至所在地的专门机构或仲裁机构进行解决。
请受访者和采访人在阅读并明确自己的权益与义务后,在下方签署本同意书。
受访者(签名):_________________ 日期:_________________采访人(签名):_________________ 日期:_________________。
投资知情同意书(公共模板)
本人,__________(姓名),身份证号码为___________,已经知晓并认真阅读了本公司的有关投资项目的所有信息,包括但不限于
公司的背景、经营情况、收益及风险等各方面情况。
本人已经充分
理解相关信息,并自愿选择参与该投资项目。
在作出决策前,本人已经对风险加以明确并独立考虑,已自行
或通过独立顾问进行了风险评估和分析,已具备相应的风险承受能力。
本人清楚地意识到,本公司的投资项目存在风险,并且风险在
一定程度上可能导致本人部分或全部投资损失,但本人仍然决定继
续参与该投资项目。
本人承诺按照公司要求支付投资款项,并接受公司的投资管理。
在投资过程中,本人遵守相关法律法规和公司规定,配合公司的投
资管理和监督。
本人保证所提供的所有信息真实、准确、完整,如
有隐瞒、欺骗、误导,本人愿意承担相应的法律责任。
此声明书自本人确认并参与投资之日起生效,并且在投资终止
之前持续有效。
签署人:_____________ 签署时间:____________。
附件2:
研究或相关技术应用方案陈述要点
1. 研究的背景:鼓励附参考文献;在国际合作项目中,应注意陈述此研究项目对本地的贡献。
2. 研究的目的和预期成果。
3. 研究的设计和方法:试验设计的类型,是否有随机对照、安慰剂、双盲等方法,并说明使用此种方法的依据和理由;统计方法(包括样本大小的计算),以最少的研究参与者而得到试验预期目的论证等。
4. 研究实施的过程:鼓励绘出流程图;需要持续的时间、具体的干预的方法等。
5. 研究的风险/收益:研究理论上预期的收益,包括对受试者个人或者对社会的潜在利益;研究本身的风险,如果有先期研究,如实给出具体的关于不适和风险的描述,包括不良事件的发生。
最后进行预期收益与给受试者带来风险的权衡,以对此研究的合理性予以论证。
6. 受试者的招募和保护措施:若有招募广告,请提供;受试者入选标准和排除标准;对受试者的保护措施:是否需要纳入弱势受试者(如未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等),如果需要,提供了哪些保护措施?若有特殊社区或者少数民族受试者,需额外关注对他们的保护。
关于保护措施,可以包括
医疗上预案的设计、是否有足够的支持系统保证受试者的安全,如不良事件和严重不良事件发生后的处理等。
研究者可以在哪些情况下中止研究,什么情况下需要破盲,以保护受试者的安全等。
出现死亡、伤残等情况的补偿。
7. 知情同意过程:内容不应与知情同意书重复。
需说明谁招募,即谁具体负责知情同意的过程;需注意提供的信息是否足够和容易理解;知情同意主体是否有能力和是否需要代理人;注意不要有引诱或者施加压力的情况,以免不能保证知情同意本身的自愿性要求。
若受试者是病人,注意不要由病人的主治医生直接招募。
在参与研究过程中,将保证研究参与者及时得到信息,包括他们的权利、安全和健康。
8. 对受试者是否有补偿,哪些能免费,哪些会得到补偿,和哪些需要付费的说明。
9. 数据的获得和质控:研究数据的获得途径和方法,对数据的质量控制的考虑和措施。
10. 有关受试者的信息和保密:对受试者的个人数据,包括医疗档案和生物学样本等情况加以说明,是只用于此次,还是有其他用途;谁能得到此数据;若有研究文章发表,是否有对受试者的保密措施。
11. 成果分享:研究结束后,受试者的随访和对研究中得到的成果的分享考虑。
备注:1. 申请伦理审查人员要以完整论述文档形式上报研究或技术应用方案,而非以对此要点的填空或者问答的形式;2. 方案不限于以上内容,必要时需补充相关材料,如有关心理测量的,需提交使用的量表,做问卷调查的,需提交调研问卷;3. 以上有些内容可能不涉及;4. 不应与知情同意书中的内容大量重复;5. 方案总体应严谨缜密、通俗易懂。