XX人民医院伦理委员会免除知情同意书审查工作表

医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表
项目名称：
主要研究者：
一、修正方案审查
1.方案修正是否影响研究的风险/收益比
□是□否
2.方案修正是否改变研究对受试者的受益
□是□否
3. 方案修正是否涉及弱势群体
□是□否
4.方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
□是□否
二、年度或定期跟踪审查
1.研究实施情况
□在研□暂停□全部完成
2.研究中是否出现不良事件
□是□否
3.研究中是否出现非预期不良事件
□是□否
4.其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件
□是□否
5.研究中出现其他影响受试者安全的问题
□是：
□受试者因安全问题退出研究，例数：
□研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数：□否
6.上述事件对本研究风险/收益比的影响：
□没有影响
□有影响，具体说明：
审查方式及意见：
□医学伦理委员会会议审查
□同意继续进行研究
□作必要的修正后继续研究
□终止或暂停批准的研究
□加快审查
□批准
□不批准（提交医学伦理委员会会议审查）
□免除审查
具体修改建议及说明：
主要审查者签名：日期：。

免除知情同意伦理审核申请表
项目名称：
项目来源
申请科室项目负责人
职称联系电话
紧急联系人紧急联系电话
拟研究样本/信息的来源：
研究风险：
拟研究时间：年月日至年月日
申请免除理由：
本人承诺，切实保护受试者的隐私，不将受试者个人信息向第三方透露。

泄露患者隐私或未经授权公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

申请人签名：________________
年月日
备注：以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：1、利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；2、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

上海市XX人民医院科研项目伦理审查申请表
填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请填写“无”；
2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（一般不接受手写版申请表）；
3、请如实填写本申请表；
4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特
殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日；
5、请根据本申请表所附的“研究方案目录”填写所递交方案的目录，目录所列内
容须与递交材料一致，目录将作为批件所附“伦理审查文件”的参考依据。

附：递交目录
□ 1、临床试验方案（申请书、任务书）
□ 2、知情同意书
□ 3、主要研究者履历
□ 4、其他（如受试者招募广告等）。