XX人民医院伦理委员会免除知情同意书审查工作表

注：此表格主要依据卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十八条和三十九条制订。
免除签署知情同意书申请表
Application Form for Waiving SignedConsentForm
项目名称
科室
主要研究者
申办者
免签知情同意明免签受试者范围（必填）：
注：选择部分免除选项，应同时提交知情同意书供伦理委员会审查。
免除理由
一、勾选免除理由A
1)此表格主要研究者签字后，默认为研究者承诺此研究项目不涉及个人隐私和商业利益。
2)且获伦理批准后，在使用该受试者数据或样本前应尝试联系受试者，如联系到该名受试者，应尽可能邀请其回院签署知情同意书后方可使用其数据或样本；如联系到受试者，但受试者不愿回院签署书面知情同意书，应进行电话知情，获得口头同意方可使用其样本或数据；三次及以上联系不到受试者，方可使用其样本或数据；以上过程均需保存记录。
二、勾选免除理由B
1)需确认捐献样本或信息时所签署的知情同意书已经通过本院伦理委员会批准，否则视为无效；
2)请提供附件，以供核对(伦理批准的方案的伦理批准函复印件、知情同意书样表各一份、既往已签署知情同意书的受试者名单)。
3)必要时，伦理委员会将要求提供前次患者签署的知情同意书复印件。
主要研究者签名/日期
（请二选一）
□A.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
□B.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。或已签署的知情同意书对应的研究方案、范围、内容未发生变化的。
重要提示
（勾选理由B者，必须提供2）中附件）

医学伦理委员会（年度/定期）跟踪审查工作表
项目名称：
主要研究者：
一、修正方案审查
1.方案修正是否影响研究的风险/收益比
□是□否
2.方案修正是否改变研究对受试者的受益
□是□否
3. 方案修正是否涉及弱势群体
□是□否
4.方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
□是□否
二、年度或定期跟踪审查
1.研究实施情况
□在研□暂停□全部完成
2.研究中是否出现不良事件
□是□否
3.研究中是否出现非预期不良事件
□是□否
4.其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件
□是□否
5.研究中出现其他影响受试者安全的问题
□是：
□受试者因安全问题退出研究，例数：
□研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数：□否
6.上述事件对本研究风险/收益比的影响：
□没有影响
□有影响，具体说明：
审查方式及意见：
□医学伦理委员会会议审查
□同意继续进行研究
□作必要的修正后继续研究
□终止或暂停批准的研究
□加快审查
□批准
□不批准（提交医学伦理委员会会议审查）
□免除审查
具体修改建议及说明：
主要审查者签名：日期：。

2、请如实填写本申请表.
医院科研项目申报伦理审查豁免知情同意申请表
A 信息
研究方案名称：
研究方案编号：
申办者：
试验用产品
□ 名称：
□无（社会行为学研究）
研究形式
□干预 □观察 □遗传研究 □流行病学研究
C 豁免知情同意的理由
1、研究风险是否是最小风险
□是 □否
说明：
2、豁免知情同意是否会对受试者的权利和利益产生不利的影响
□是 □否
说明：
3、如果不豁免知情同意，研究是否将无法实质性地开展
□是 □否
说明：
4、是否会在合适的时间，将相关信息告知参与研究的受试者
□是 □否
说明：
D 主要研究者签名
主要研究者签名
日期
填表须知：1、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（不接受手写版申请表）并扫描上传至系统；

免除知情同意伦理审核申请表
项目名称：
项目来源
申请科室项目负责人
职称联系电话
紧急联系人紧急联系电话
拟研究样本/信息的来源：
研究风险：
拟研究时间：年月日至年月日
申请免除理由：
本人承诺，切实保护受试者的隐私，不将受试者个人信息向第三方透露。

泄露患者隐私或未经授权公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。

申请人签名：________________
年月日
备注：以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：1、利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；2、生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

是 □ 否
C参与研究者（所有参研人员）信息
(见附件一)
D签名
主要研究者声明
我保证以上信息真实准确，并负责该项目全过程中的质量保证，承诺该项目数据真实可靠，操作规范，符合国家相关法律法规的要求。本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签名： 日期：
研究类型
□利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究
研究目的：
研究对受试者的风险：
请具体说明免除知情同意对受试者的权利和健康是否产生不利的影响：
保护受试者的隐私和个人身份信息得到保护：
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
若规定需获取知情同意，研究将无法进行
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本
***研项目免知情同意书伦理审查申请表
研究方案名称/版本号：
申请日期：
伦理委员会受理编号：
申请状态： □初始审查 □复审
A 主要研究者信息
主要研究者姓名/职称：
主要研究者联系电话：邮箱：
主要研究者指定联系人姓名： 手机：
主要研究者目前在研临床研究项目数量：
B研究方案信息
本中心完成例数：预期试验起止时间：
□是 □否
□利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用）
以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
本次研究符合原知情同意的许可条件
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
受试者的隐私和身份信息得到保密
□是 □否（若选“是”，请具体说明）
E秘书组建议审查方式

·监查员、稽查员、机构审查委员会／独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和(或)数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅：口是，口否
·在适用法律和(或)法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的：口是，口否
·合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知：口有，口无
·如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和／或治疗：口是，口否
·对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(如有)：口不适用，口是，口否
·受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失：口是，口否
知情同意书
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
受理号
主审委员
知情告知的要素
审查要素
·试验为研究性质：口是，口否
·研究目的：口有，口无
·研究方法，以及准备收集的信息种类：口有，口无
·受试者权益：口有，口无
·与试验相关的预期风险和不适(必要时，包括对家族相关成员)：口有，口无
·告知信息的语言表述适合受试者群体的理解水平：口是，口否
·上述告知的信息(特别是受试人群、试验干预与试验程序)是否与方案一致：口是，口否
审查意见
建议：
口 同意，口 作必要的修改后同意，口 作必要的修正后重审，口 不同意
口 提交会议审查
伦理委员会
中国医药城临床研究伦理委员会
主审委员声明
作为审查人员，我与该研究项目之间不存在相关的利益冲突

上海市XX人民医院科研项目伦理审查申请表
填表须知：1、请将本申请表各栏（除流水号）填写完整，如没有相关内容，请填写“无”；
2、请以电子版形式填写本申请表，打印后签字（一般不接受手写版申请表）；
3、请如实填写本申请表；
4、本申请表的“申请日期”即为方案递交日期，须在申请当日递交方案，如有特
殊情况，一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日；
5、请根据本申请表所附的“研究方案目录”填写所递交方案的目录，目录所列内
容须与递交材料一致，目录将作为批件所附“伦理审查文件”的参考依据。

附：递交目录
□ 1、临床试验方案（申请书、任务书）
□ 2、知情同意书
□ 3、主要研究者履历
□ 4、其他（如受试者招募广告等）。

□申请材料缺项
请补充材料：
□不予受理
拟采用的审查方式：□会议审查□加快审查□免除审查
材料递交人
联系方式
手机号：
E-mail：
递交人签字/日期：
受理人签字/日期：
备注：1、受理号、形式审查、拟采用的审查方式及受理人签字/日期项目栏由伦理秘书填写。2、递交人指的是申办方或CRO公司负责具体临床试验项目的监查员。
医学伦理委员会审查受理表
项目名称
申办者
申请日期
CRO
受理号
审查类别：□药物临床试验
□医疗器械临床试验/试剂盒临床试验
□涉及人类受试者临床研究的科研课题
□其他
审查内容：□初始审查
□修正方案审查
□修正知情同意书审查
□修正招募广告审查
□不良事件审查□年度跟Fra bibliotek审查□试验总结报告审查
□其他
形式审查：□申请材料齐全

□ 受试者的隐私和机密或匿名得到保证
□ 不免除知情同意或者不免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施
□ 在参加研究后的适当时候向受试者告知有关信息，请说明何时告知：
3.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），符合下述所有条件：
□以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本
支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改
□ 不免除知情同意或者免除知情同意的部分要素，研究无法有效实施，请说明：
□ 是，□ 否
2.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，符合下述所有条件：
□ 研究对受试者的风险不大于最小风险
□ 免除知情同意或者免除知情同意的部分要素不会影响受试者的权利和健康
XX医院免除知情同意/知情同意部分要素申请表
项要研究者
监查员/联系人
联系电话
1.研究属于以下类别
□ 政府部门批准的研究项目或者示范项目，研究目的旨在研究、评估或调查公益或服务项目，并且属于以下类别之一：
公众福利或服务项目
领取福利或获得服务的程序
这些项目或程序的修改或其替代方法
□本次研究符合原知情同意的许可条件
□受试者的隐私和身份信息的保密得到保证
主要研究者签字
日期
年 月 日

免除知情同意签字申请表
项目名称
申请专业
主要研究者
申办单位
组长单位
注:对于批准的免除知究告知信息并获得口头知情同意。
1.研究属于以下类别之一：
签署的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁；联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。
请说明：
本研究对受试者造成的风险不大于最小风险，如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）。
请说明：
2.如果免除知情同意签字，本研究会做到：
向受试者或其法定代理人提供书面告知信息。
获得受试者或其法定代理人的口头知情同意。
口头知情同意记录在案。
申请人签名日期

免除审查申请表
1研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。

研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。

本定义有三个要素：1)“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。

2)“发现或促进发展的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。

3)“可普遍化知识”——可以作为普遍活的基础。

系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就是研究。

2人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。

死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息，后者就可能是人体受试者。

从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。

主要研究者签名日期
审查记录
□同意免除审查
请说明免除审查的类别：
□研究符合伦理要求，研究风险已经最小化，公平选择受试者，知情同意过程符合要求，受试者隐私与数据保密措施合适。

□不能免除审查
□属于免除审查范畴，但伦理委员会需要保留审查权利
□暂时不能确定是否免除审查（研究内容尚未明确，提请注意：一旦研究确定涉及人体受试者，必须及时咨询伦理委员会。

）
审查委员签名日期。

5.暂停或终止先前已批准的临床研究 □
委员签名： 日期： 年 月 日
注:本表打印一式三份.
8对受试者的资料是否采取了保密措施
□有 □无
9研究对象是否为弱势群体
□是 □否
10弱势群体受试者可能遭受的风险程度有无增加
□有 □无
11研究人员与受试者之间有无利益冲突
□有 □无
审查意见： 具体意见：
1.同意进行临床研究 □
2.作必要的修正后同意进行临床研究 □
3.作必要的修正后重审 □
4.不同意临 □不符合
3受试者的入选和排除标准是合适或公平
□是 □否
4受试者所承担风险的程度
□小 □大
5受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适
□合适 □不合适
6对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了有效保护措施
□是 □否
7知情同意书的信息是否完整、易懂
□完整、易懂 □不完整
医学伦理委员会科研项目审查表
（适用于涉及人的科研项目）
方案编号：
项目名称
急性冠脉综合征危险因素的分析
申报科室
呼吸内科
项目负责人
姓名： 魏玲 职称： 主任医师
审查类型
初审√复审□
审查形式
会议审查□ 快速审查√
审查文件
1伦理审查申请书
2研究方案
3知情同意书
审议内容
审议意见
1研究者资格、经验是否符合要求
□符合 □不符合

·监查员、稽查员、机构审查委员会／独立伦理委员会和管理当局应被准予在不违反适用法律和法规所准许的范围内，在不侵犯受试者的隐私的情况下，直接查阅受试者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和(或)数据受试者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅：口是，口否
·在适用法律和(或)法规准许的范围内，有关识别受试者的记录应保密，不得公开这些记录，如公开发表试验结果，受试者的身份仍然是保密的：口是，口否
签名
日期
·合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知：口有，口无
·如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和／或治疗：口是，口否
·对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿(如有)：口不适用，口是，口否
·受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出试验而不会因此受到处罚或其应得利益不会遭受损失：口是，口否
·如果得到可能影响受试者继续参加试验的信息，受试者或其合法代理人将及时得到通报：口是，口否
·需要进一步了解有关试验资料和受试者的权益时的联系人以及如发生试验相关的伤害时的联系人：口是，口否
·研究涉及受试者的大致人数：口有，口无
·知情同意书没有任何要求受试者或其合法代表放弃其合法权益的内容，没有免除研究者、研究机构、申办者或其合法代表逃避过失责任的内容：口是，口否
知情同意书审查工作表
项 目
项目来源
方案版本号
方案版本日期
知情同意书版本号
知情同意书版本日期
受理号
主审委员
知情告知的要素
审查要素
·试验为研究性质：口是，口否
·研究目的：口有，口无
·研究方法，以及准备收集的信息种类：口有，口无
·受试者权益：口有，口无

医学伦理委员会免除审查申请表
在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：
对常规和特殊教学方法的研究：□是，□否
关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程管理进行对比研究：□是，□否
涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究：□是，□否
对于既往存档的病历资料、数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的：□是，□否食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：
研究用健康食品不含添加剂：□是，□否
研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围：□是，□否。