埃索美拉唑镁标准-EP7.0

8.1. 试药与试剂：乙醇、正己烷、三乙胺。
埃索美拉唑钠 CTD 申报资料
程》 （Q/SOP ZL059）测定，在系统适用性试验符合上述要求的条件下，取对照 溶液 10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量 程的 15%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪， 记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与对映异构体保留时间一致的色谱峰， 其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%） 。 8.9. 计算公式：
埃索美拉唑钠 CTD 申报资料
察指标与初始相比，均没有发现明显的变化趋势，放行标准与货架期标准一致。 3.2.S.4.2 分析方法 （1）订入质量标准的分析方法 1 性状
目检：本品应为白色或类白色粉末；无臭；遇光易变色；有引湿性。 2 溶解度
2.1. 试药与试剂：甲醇 2.2. 仪器与设备：秒表、电子分析天平（万分之一） 、容量瓶、量筒、刻度吸管。 2.3. 操作方法： a). 水中溶解度： 精密称取本品 1g，置于 10ml 具塞刻度试管中，加水 1ml，然后于 25℃±2℃ 的水浴条件下每隔 5 分钟强力振摇 30 秒，观察 30 分钟，应完全溶解。 b). 甲醇中的溶解度：
4.1. 试液与试药：0.1mol/L氢氧化钠溶液、溴化钾 4.2. 仪器与用具：紫外-可见分光光度仪、傅里叶变换红外光谱仪、电子分析天 平（十万分之一） 、移液管、刻度吸管、容量瓶、烧杯。 4.3. 操作方法 4.3.1. 取供试品约 15mg，置 100ml 容量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液溶解并 稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml 置 50ml 容量瓶中，加 0.1mol/L 氢氧化钠溶液 并稀释至刻度，摇匀，照《紫外-可见分光光度法操作规程》 （Q/SOP ZL062）测 定， 在 276nm 与 305nm 的波长处有最大吸收， 在 256nm 与 281nm 的波长处有最 小吸收。 4.3.2. 取供试品 1~1.5mg、溴化钾约 200~300mg（与供试品的比约为 200：1） ， 置玛瑙研钵中，研磨均匀，压制成透明的溴化钾片，将溴化钾片放在红外光谱仪

异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病的患者不应服用本品。
13、使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏 菌和弯曲杆菌感染。
14、对于长期服用本品的患者，特别是使用1年以上者，应定期进行监测。
15、长期反复出现消化不良和烧心症状的患者应定期就诊。
16、患者如果出现以下情况，应咨询医生：
· 既往患有胃溃疡或胃肠道手术史 · 因消化不良或烧心连续治疗4周以上 · 患有黄疸或重度肝病 · 年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚未在孕妇中开展充分且良好对照的研究。现有流行病学数据未能证明在 妊娠早期使用奥美拉唑时，重大先天性畸形或其他不良妊娠结局的风险增加。由 于在大鼠研究中观察到高剂量艾司奥美拉唑镁对发育中的骨骼具有影响，因此 只有对胎儿的潜在获益大于潜在风险时才应在妊娠期间使用本品。 奥美拉唑可被分泌入乳汁，哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】 目前国内尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】 老年患者无需调整剂量。
6、与氯吡格雷的相互作用
应避免本品与氯吡格雷联合使用。氯吡格雷是一种前体药物，其活性代谢产
物抑制血小板聚集。与奥美拉唑等药物联合用药时，后者抑制CYP2C19活性，可
影响氯吡格雷代谢为活性代谢产物。联合使用氯吡格雷和80mg奥美拉唑可降低
氯吡格雷的药理活性，即使两者相隔12小时给药。当使用本品时，应考虑使用其
2、与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与奈非那韦合用。
【注意事项】 1、胃恶性肿瘤 当怀疑或者确诊胃溃疡，出现报警）时，应先排除恶性肿瘤，因为治疗可能会掩盖症状进而导 致延误诊断。
2、萎缩性胃炎
长期接受奥美拉唑治疗的患者，胃体病理活检时偶见萎缩性胃炎。
以C17H19N3O3S计 （1）10 毫克；（2）20 毫克 【用法用量】 必须整片吞服，至少用半杯液体送服。药片不可咀嚼或压碎，可将其分散于 水或微酸液体中(如：果汁)，分散液必须在30分钟内服用。

胃病新药——艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（海悦美奥）怎么样？人的身体里面有许多的消化器官，胃肠道是消化道系统中重要的器官，可以针对入口食材进行分解、消化和吸收，为身体补充足量的营养，保证各类器官的功能活动，在人体健康中占有举足轻重的地位。

随着国人饮食习惯的改变，重油重盐、生冷辛辣的食物成为了大家日常的必备。

烧烤、火锅、冷饮、炸货等可以说是没有人不爱，这些食物给我们的胃部造成了很大的负担，长此以往就会出现胃酸、胃胀等不良反应，这时候就需要一款好用的胃药来帮我们解决胃部问题了。

艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（海悦美奥）是于2022年10月上市的一款胃病新药，为复方制剂，每粒含有：艾司奥美拉唑镁20mg（按C17H19N3O3S计）与碳酸氢钠1100mg。

兼具起效迅速，抑酸持久等临床特点。

独家复方制剂，双重抑酸机制：1、碳酸氢钠“治标：碳酸氢钠为抗酸药，可以直接中和胃酸，缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感、反酸。

2、s-奥美“治本”：艾司奥美拉唑是镁一种质子泵抑制剂，有起效快，持续时间长，抑酸效果强等特点。

其通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ATP酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。

这种作用呈剂量相关性，并可抑制基础胃酸分泌和任何原因引起的刺激性胃酸分泌。

3、海悦美奥“标本兼治”：根据大量的临床试验，我司调整了复方制剂的最佳配比，使得碳酸氢钠不仅完全发挥了其迅速抗酸的效用，还为艾司奥美拉唑镁提供碱性环境，缓冲胃酸对艾司奥美拉唑镁的作用，使艾司奥美拉唑镁在吸收之前不被胃酸分解，从而快速吸收和长效稳定地抑制胃酸。

艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊（海悦美奥）综合了碳酸氢钠和艾司奥美拉唑的双重优点，将其二者完美融合。

一粒艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊等于一粒碳酸氢钠+一粒艾司奥美拉唑镁，起到了1+1>大于2的作用，效果也是加倍的。

all-rac-α-Tocopherol EUROPEAN PHARMACOPOEIA7.0Injection :20μL using a refrigerated injector (4-8°C);inject test solution (a)and reference solutions (b),(c)and (d).Run time :1.5times the retention time of tobramycin.Relative retention with reference to tobramycin(retention time =about 18min):impurity C =about 0.35;impurity B =about 0.40,impurity A =about 0.70.System suitability :—resolution :minimum 3.0between the peaks due to impurity A and to tobramycin in the chromatogram obtained with reference solution (d);if necessary,adjust the concentration of sodium octanesulfonate in the mobile phase;—signal-to-noise ratio :minimum 10for the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (b).Limits :—any impurity :not more than twice the area of the principal peak in the chromatogram obtained with referencesolution (c)(1.0per cent)and not more than 1such peak has an area greater than the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(0.5per cent);—total :not more than 3times the area of the principal peak in the chromatogram obtained with reference solution (c)(1.5per cent);—disregard limit :the area of the principal peak in thechromatogram obtained with reference solution (b)(0.25percent).2-Methyl-1-propanol (2.4.24,System B ):maximum 1.0per cent m/m .Water (2.5.12):maximum 8.0per cent,determined on 0.30g.Sulfated ash (2.4.14):maximum 0.3per cent,determined on1.0g.Bacterial endotoxins (2.6.14):less than 2.0IU/mg,if intendedfor use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.ASSAYLiquid chromatography (2.2.29)as described in the test for related substances with the following modifications.Injection :test solution (b)and reference solution (e).Calculate the percentage content of tobramycin.STORAGE If the substance is sterile,store in a sterile,airtight,tamper-proof container.IMPURITIESA.4-O -(3-amino-3-deoxy-α-D -glucopyranosyl)-2-deoxy-6-O -(2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D -glucopyranosyl)-L -streptamine (kanamycinB), B.R =H:2-deoxy-4-O -(2,6-diamino-2,3,6-trideoxy-α-D -ribo-hexopyranosyl)-D -streptamine (nebramine),C.R =OH:2-deoxy-4-O -(2,6-diamino-2,6-dideoxy-α-D -glucopyranosyl)-D -streptamine (neamine).01/2008:0692corrected 7.0all-rac-α-TOCOPHEROL int-rac-α-TocopherolumC 29H 50O 2M r 430.7[10191-41-0]DEFINITION all-rac -2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-3,4-dihydro-2H -1-benzopyran-6-ol.Content :96.0per cent to 102.0per cent.CHARACTERSAppearance :clear,colourless or yellowish-brown,viscous,oily liquid.Solubility :practically insoluble in water,freely soluble in acetone,in anhydrous ethanol,in methylene chloride and in fatty oils.IDENTIFICATIONFirst identification:A,B.Second identification:A,C.A.Optical rotation (2.2.7):−0.01°to +0.01°.Dissolve 2.50g in anhydrous ethanol R and dilute to25.0mL with the same solvent.B.Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).Comparison :α-tocopherol CRS .C.Thin-layer chromatography (2.2.27).Test solution .Dissolve 10mg of the substance to be examined in 2mL of cyclohexane R .Reference solution.Dissolve 10mg of α-tocopherol CRS in 2mL of cyclohexane R .Plate :TLC silica gel F 254plate R .Mobile phase :ether R ,cyclohexane R (20:80V/V ).Application :10μL.Development :over 2/3of the plate.Drying :in a current of air.Detection :examine in ultraviolet light at 254nm.Results :the principal spot in the chromatogram obtainedwith the test solution is similar in position and size to the principal spot in the chromatogram obtained with the reference solution.3104See the information section on general monographs (cover pages)EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.0RRR -α-TocopherolTESTSRelated substances .Gas chromatography (2.2.28):use the normalisation procedure.Internal standard solution .Dissolve 1.0g of squalane R in cyclohexane R and dilute to 100.0mL with the same solvent.Test solution (a).Dissolve 0.100g of the substance to be examined in 10.0mL of the internal standard solution.Test solution (b).Dissolve 0.100g of the substance to be examined in 10mL of cyclohexane R .Reference solution (a).Dissolve 0.100g of α-tocopherol CRS in 10.0mL of the internal standard solution.Reference solution (b).Dissolve 10mg of the substance to be examined and 10mg of α-tocopheryl acetate R incyclohexane R and dilute to 100.0mL with the same solvent.Reference solution (c).Dissolve 10mg of all-rac-α-tocopherol for peak identification CRS (containing impurities A and B)in cyclohexane R and dilute to 1mL with the same solvent.Reference solution (d).Dilute 1.0mL of test solution (b)to 100.0mL with cyclohexane R .Dilute 1.0mL of this solution to 10.0mL with cyclohexane R .Column :—material :fused silica;—size :l =30m,Ø=0.25mm;—stationary phase :poly(dimethyl)siloxane R (film thickness 0.25μm).Carrier gas :helium for chromatography R .Flow rate :1mL/min.Split ratio :1:100.Temperature :—column :280°C;—injection port and detector :290°C.Detection :flame ionisation.Injection :1μL of test solution (b)and reference solutions (b),(c)and (d).Run time :twice the retention time of all-rac -α-tocopherol.Identification of impurities :use the chromatogram supplied with all-rac-α-tocopherol for peak identification CRS and the chromatogram obtained with reference solution (c)to identify the peaks due to impurities A and B.Relative retention with reference to all-rac -α-tocopherol (retention time =about 13min):squalane =about 0.5;impurity A =about 0.7;impurity B =about 0.8;impurities C and D =about 1.05(eluting immediately after the all-rac -α-tocopherol peak).System suitability :reference solution (b):—resolution :minimum 3.5between the peaks due to all-rac -α-tocopherol and α-tocopheryl acetate.Limits :—impurity A :maximum 0.5per cent;—impurity B :maximum 1.5per cent;—sum of impurities C and D :maximum 1.0per cent;—any other impurity :for each impurity,maximum 0.25per cent;—total :maximum 2.5per cent;—disregard limit :the area of the principal peak in thechromatogram obtained with reference solution (d)(0.1per cent).The thresholds indicated under Related substances(Table 2034.-1)in the general monograph Substances for pharmaceutical use (2034)do not apply.ASSAYGas chromatography (2.2.28)as described in the test for related substances with the following modification.Injection :test solution (a)and reference solution (a).Calculate the percentage content of C 29H 50O 2from the declared content of α-tocopherol CRS .STORAGEUnder an inert gas,protected from light.IMPURITIESSpecified impurities:A,B,C,D.A.all-rac -trans -2,3,4,6,7-pentamethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2,3-dihydrobenzofuran-5-ol,B.all-rac -cis -2,3,4,6,7-pentamethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)-2,3-dihydrobenzofuran-5-ol.C.4-methoxy-2,3,6-trimethyl-5-[(all-RS ,E )-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]phenol,D.(all-RS ,all-E )-2,6,10,14,19,23,27,31-octamethyldotriaconta-12,14,18-triene.01/2008:1256RRR -α-TOCOPHEROL RRR -α-TocopherolumC 29H 50O 2M r 430.7[59-02-9]DEFINITION(2R )-2,5,7,8-Tetramethyl-2-[(4R ,8R )-4,8,12-trimethyltridecyl]-3,4-dihydro-2H -1-benzopyran-6-ol.Content :94.5per cent to 102.0per cent.General Notices (1)apply to all monographs and other texts3105。