甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求zhongshengbeikong

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；b) 试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20mL；c) 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。

1.2主要组成成分1.2.1试剂1主要组分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液100mmol/L氧化型硫代辅酶(THIO-NAD) 950mg/L还原型辅酶(NADH) 6g/L聚氧乙烯油醇醚适量1.2.2试剂2主要组分Tris缓冲液100mmol/L3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSDH) 12.5KU/L聚氧乙烯油醇醚适量2.1外观试剂1：浅黄绿色澄清液体；试剂2：无色澄清液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.8。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在405nm处测定空白吸光度变化率|△A/min|≤0.05。

2.4分析灵敏度测定TBA含量为10 µmol/L样本时，其|△A/min|应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[0，180] µmol/LL范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[0，20] µmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2µmol/L；测试浓度在(20，180] µmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度比对试验：相关系数r≥0.975，各个浓度点中≤20 µmol /L的绝对偏差不超过±2µmol /L。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸的含量。

1.1 包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 组成成分见表2。

表2 组成成分2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≤0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率A405nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.0400。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±4μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40μmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0800之间。

2.6 线性范围在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的偏差应≤10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

1外观性状
1.1试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2R1 组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

1.3R2 组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。

2
试剂盒装量
试剂净含量应不小于标示值。

3准确度
与比对试剂盒做比对试验，两组结果的相关系数 r 应≥0.975，相对偏差应≤10%。

4灵敏度
测定TBA含量为50.0μmol/L的样品时，平均每分钟吸光度变化值（△A/min）≥0.08。

5试剂空白
在温度37℃、波长405nm条件下检测，试剂空白吸光度≤0.40（比色杯光径1.0cm）；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.1（比色杯光径1.0cm）。

6线性范围
a）线性范围（0.5-150）μmol/L，相关系数 r 应≥0.990； b）（0.5～5.0）μmol/L范围内偏差绝对值不大于1.0μmol/L；（5.0以上
～150）μmol/L范围内线性偏差应≤15%。

7测量精密度
7.1重复性
CV%应≤5%。

7.2批间差
相对偏差（R）应≤8%。

8特异性
胆红素≤342μmol/L，甘油三酯≤5.6mmol/L，血红蛋白≤2.0g/L，维生素
C≤0.3g/L 对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：38mL×2，试剂2（R2）：14mL×2；试剂1（R1）：19mL×2，试剂2（R2）：7mL×2；试剂1（R1）：19mL×1，试剂2（R2）：7mL×1；试剂1（R1）：57mL×2，试剂2（R2）：21mL×2。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）主要组分（液体）甘氨酸 100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）主要组分（液体）羊抗人H-FABP抗体包被胶乳颗粒 2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色液体，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.300。

2.4 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[2.5，120]ng/mL范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在(20,120]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为30ng/mL的H-FABP所引起的吸光度变化的绝对值（△A）应在0.020～0.150的范围内。

2.6 重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 10%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。

2.8 线性范围在[2.5，120]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(20,120]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[2.5,20]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2. 性能指标2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≤0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度A405nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.0400。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40μmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0800之间。

2.6 线性区间在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)适用范围：用于定量检测人血清中总胆汁酸（TBA）浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；d）试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；e）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；g）试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；h）试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml。

1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分甘氨酸缓冲液25 mmol/Lβ-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷氧化型（Thio-NAD） 1 mmol/L试剂2主要组成成分Tris缓冲液25 mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷还原型（NADH）10 mmol/L3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD）12500 U/L2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.04。

2.4 分析灵敏度测试150umol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.02。

2.5 准确度回收率90%～110% 范围内。

2.6 精密度2.6.1批内精密度批内变异系数应不大于5％。

2.6.2批间精密度批间相对极差应不大于10％。

2.7 线性区间2.7.1在[2,180)umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2在（50，180）umol/L区间内，相对偏差不超过±15%；2.7.3在[2,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±5umol/L。

生化多项质控品适用范围：本产品与本公司生化项目试剂盒配套使用，用于临床检验实验室中以下23个项目室内质量控制，具体项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ－谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（AMY）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、总胆红素（T.Bili）、直接胆红素（D.Bili）、无机磷（IP）、钙（Ca）、铁（Iron）、镁（Mg）、氯（Cl）、二氧化碳（CO）、2胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

1.1规格冻干粉型（复溶体积）水平1：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10；水平2：1mL×3；1mL×10；3mL×3；3mL×10。

1.2主要组成成分本产品以牛血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和25mmol/L氯化钠。

表1 质控品的主要成分及生物源性2.1 外观本质控品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色或浅褐色半透明或透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 赋值有效性测定本质控品，测定结果应在各项目质控范围内。

2.3瓶间差本质控品中铁项目瓶间差的变异系数(CV)应≤8%；本质控品中其余项目瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。

2.4 含水量含水量应≤5%。

2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃条件下避光贮存，有效期为18个月。

在有效期满后3个月内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.5.2复溶稳定性在15℃～25℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

在2℃～8℃稳定期满后2小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

在-25℃～-15℃稳定期满后8小时内，质控品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2.1 外观试剂1为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度A405nm下测定空白吸光度应≤0.8000。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率A405nm下测定的空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤ 0.0400。

2.4 准确度与已上市的产品进行比对试验：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r ≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40μmol/L时，其吸光度变化在0.0200～0.0800之间。

2.6 线性区间在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9校准品溯源性按照《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度,试剂盒校准品溯源至企业工作校准品，与积水医疗株式会社校准品比对赋值。

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸(TBA)含量。

1.1规格试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂，校准品与质控品均为冻干粉。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：校准品主要组分：质控品主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

校准品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体，质控品为浅黄色至黄色冻干粉，复溶后为浅黄色至黄色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度应不大于0.80（波长405nm、光径1.0cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率在波长405nm、光径1.0cm下，空白吸光度的变化应不大于0.04/min。

2.4 分析灵敏度测试150μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

采用的样本浓度在（1,160]μmol/L区间内，相关系数r应不小于0.9900。

在（1,20）μmol/L区间内绝对偏差应不超过±3μmol/L；[20,160]μmol/L区间内相对偏差应不超过±15%。

2.6 重复性变异系数（CV）应不大于5.0％。

2.7 线性2.7.1在（1，160]μmol/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.9900；2.7.2 （1，20）μmol/L区间内绝对偏差不超过±3μmol/L；[20，160]μmol/L 区间内相对偏差不超过±15％。

2.8 批间差相对极差应不大于10.0％。

2.9校准品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。

2.10质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。

2.11溯源性根据GB/T 21415-2008的规定，本试剂盒内校准品溯源至企业工作校准品，与已上市公司试剂盒进行比对赋值。

锂测定试剂盒（磷酸酶法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×2，校准品：1mL×3（3个浓度）。

1.2主要组成成分试剂1（R1）(液体)：Tris 缓冲液 100 mmol/L底物 30mmol/L4-AA 10mmol/L稳定剂试剂2（R2）(液体)：Tris 缓冲液 100 mmol/L酶＞1KU/LEHSPT 0.6mmol/L4.0mmol/LMgCl2稳定剂校准品(液体)：水基质（3个浓度）LiCl校准品目标浓度：浓度①： 0mmol/L；浓度②：1.5mmol/L；浓度③：3mmol/L。

（每批定值，值有差异，详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.500。

2.4 准确度测定SRM956c，测定结果的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度5对应于1.5mmol/L的Li 所引起吸光度变化率的绝对值（△A/min）应在0.150～0.600范围内。

2.6 重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。

2.7 批间差测试同一样本，批间差（R）应≤8%。

2.8 线性范围在[0.19，3.0]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990。

在[0.19，1.0]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过0.10mmol/L；在(1.0，3.0]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；e) 试剂1：12×16.8ml，试剂2：12×5.6ml；f) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；g) 试剂1：6×60ml，试剂2：2×60ml；h) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；i) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；j) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；k) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；l) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为淡黄色透明溶液，试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为150μmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.02。

2.5 线性2.5.1在[2，180]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[50，180]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[2，50)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±5μmol/L。

肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×4 ，质控品(1个水平)：0.5mL ×2；试剂1（R1）：20mL×4，试剂2（R2）：10mL×4 ，质控品：0.5mL×1；试剂1（R1）：4mL×1，试剂2（R2）：2mL×1。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：己糖激酶（HK）≥2500U/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PDH）≥1500U/LADP 2mmol/L AMP 5mmol/LA 10μmol/L Ap5NAC 20mmol/L抑制CK-M抗体≥2000U/L磷酸肌酸 30mmol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：NADP 2mmol/L葡萄糖20mmol/L 1.3.3 质控品冻干粉：人血清基质(1个水平)CK-MB 质控品定值范围:30U/L～45U/L(每批定值)2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

c) 质控品应为白色冻干粉，复溶后为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.600；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.002。

2.4准确度测定ERM-AD455，相对偏差不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于活性为100U/L的CK-MB所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.010～0.020的范围内。

医疗器械产品技术要求编号：皮质醇测定试剂盒（均相酶免疫法）1.产品型号/规格及其划分说明注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

2.1外观试剂1为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

质控品为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≤1.8000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率A340nm下测定试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应在0.08～0.24范围内。

2.4准确度使用试剂盒对国际标准物质ERM-DA193进行测试，准确性偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度样本浓度为200ng/mL时，其吸光度变化应不小于0.0200。

2.6线性在[20，750]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[20，150]ng/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±15ng/mL，在(150，750]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10.0%。

2.7测量精密度2.7.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定20次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10.0％。

2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.0%。

2.8质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.9稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。

2.10溯源性按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供所用产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际标准物质ERM-DA193。

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

1.3.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明或淡黄溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

b) 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤ 1.800。

2.4准确度测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.02～0.12的范围内。

2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。

2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[0.5，320]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(5，320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。

2.9试剂稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4，校准品：0.5mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：0.5mL×2（1个浓度）；试剂1（R1）：48mL×3，试剂2（R2）：36mL×1，校准品：0.5mL×1。

1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：柠檬酸缓冲液（pH 3.0） 100mmol/L表面活性剂试剂2（R2）液体：偏钒酸钠 4mmol/L校准品冻干粉：水溶液基质（1个浓度）胆红素、二牛磺酸胆红素校准品定值范围 150μmol/L～200μmol/L（每批定值,详见值单）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.3校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长450nm（440nm～470nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.050。

2.4准确度测定SRM 909，测定结果的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度对应于浓度为171μmol/L（10.0mg/dL）的T.Bili所产生的吸光度差值（△A）应在0.100～0.400范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测试高、低浓度样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[1.71，684]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（34.2，684]μmol/L，线性相对偏差应不超过±10％；在[1.71，34.2]μmol/L，线性绝对偏差应不超过±3.42μmol/L。