PFMEA控制规程
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3 权责：
3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组 成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责 PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。
3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部 门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负 责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模 式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批 准通过。
6.4.2风险评价频率：
6.4.2风险评价频率：
6.4.2.1公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及过程潜在失效模式 分析原则上每年进行了一次评价，可结合公司的内部审核和管理评审一 并进行，以评价风险的有效性。
5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中 担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门 PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计 划（填写PFMEA表格）。
5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任 人、责任部门、实施小组人员及关键日期。
5.3.6
对策措施由实施小组责任工程师/工艺人员填《纠正/预防措施计划
（CAP）》报实施小组组长批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。
5.4 对策措施的实施
5.4.1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正/预防措施计划（CAP）》后应按 表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意 外缺陷或不能阻止失效的情况，及时向《纠正/预防措施计划（CAP）》发 出部门的PFMEA实施小组组长反映。
5.4.2 PFMEA实施小组组长应协同质量部门在该实施小组中的主责人员 对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门 的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。
5.4.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正/预防措施计划 （CAP）》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正 后的严重性、发生性、侦测性及风险优先数进行初评估，连同工序检验记录 表、巡检记录表等质量记录报送《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门 的PFMEA实施小组进行验证、归档。
3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工 作，并承担对策措施中的相应责任。
3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的 PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要 时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。
4 名词定义：
4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发 生时能被检出。
4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模 式之能力评估指针。
4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评 估指标。
5 工作程序
5.1 分析项目提出
5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设 计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列 为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门 PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。
分值
风险程度
分值
风险程度
＞320（Ⅰ）
极其危险，不能继续 作业
2080（Ⅳ）
可能危险，需要注意
160- 高度危险，需要立即 ＜ 稍有危险，或许可以
320（Ⅱ）
整改
20（Ⅴ）
接受
80160（Ⅲ）
显著危险，需要整改
6.4.1风险顺序数计算方法说明：
a) 风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 b) 当S＞8时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 c) 当S≤8且RPN≥120时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
侦测出潜在原因/机制和随后的 现行的控制将检测出失效模式
失效模式的机会有限
的可能悾中等。计量值/计数
值测定。
有机会侦测出潜在原因/机制和 现行的控制将检测出失效模式
随后的失效模式
的可能性不低。后续作业侦
测/作业前准备/首件检查。
高
将会侦测出潜在原因/机制和随 现行的控制将检测出失效模式
后的失效模式
的可能性较高。当场或多重接
④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描 述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10级" 发生性(详见6.2) 评价准则来定量评估；
"1—10级"侦测性(详见6.3)评价准则来定量评估；
8
在一起
1/20
7
1/80
6
中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制 程相似之制程相联系的
1/400
5
1/2000
4
低：与相似制程相联的孤立的失效
1/15000
3
甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效
1/150000 2
极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系 的失效
≦1/1500000 1
将不会和 (或)不能侦测潜在的现在没有已知的控制去检测或
原因/机制和随后的失效模式; 检查失效模式。
或者根本没有设计控制。
几乎不可能侦测出潜在原因/机 现行的控制将检测出失效模式
制和随后的失效模式的机会。 的可能性极其微乎其微，间接
或随机检查。
侦测出潜在原因/机制和随后的 现行的控制将检测出失效模式
5.3.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完 成日期（此日期应定在关键日期之前）。
5.3.4 对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过检测、设计等方法 来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA 实施小组。
5.3.5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正 预防措施或保护措施。
4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其 规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品 功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程潜在失效模式与效应分析：PFMEA为英文"Process Potential Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生 之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。
⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。 5.3 对策建议
5.3.1 实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所 有建议措施的目的都是为了减少RPN值。
5.3.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的 过程能力与过程性能的统计方法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能：所分析制程的功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指 标。
4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。
5.2 项目分析的内容与要求 实施小组按以下内容展开分析:
①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；
②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要 求或设计意图所表现的缺陷；
③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失 效后果评价准则 "1—10级" 严重性(详见6.1)来定量评估；
严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程相关生 产部门、技术部及质量部人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改 严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。
严重性评估标准
效果 危险无警告 危险有警告 甚高 高
中等
低
甚低
很小
微乎其 微 无
标准：效果的严重性
伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和 (或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会 在无警告的情况下发生。 可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响 安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级， 失效会在有警告的情况下发生。 造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法 运作，丧失基本功能，顾客很不满意。 造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废， 功能能运作，但功能下降，顾客不满意。 造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需 要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾 客有些不舒服。 造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能 运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。 生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配 性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客(多于75%) 注意到了缺陷。 生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配 性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客(50%)注意到 的缺陷。 生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工， 但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要 求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
3.1 PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组 成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责 PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。
3.2 PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部 门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负 责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模 式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批 准通过。
6.4.2风险评价频率：
6.4.2风险评价频率：
6.4.2.1公司所进行了的产品危害分析和关键点控制分析以及过程潜在失效模式 分析原则上每年进行了一次评价，可结合公司的内部审核和管理评审一 并进行，以评价风险的有效性。
5.1.2 开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中 担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门 PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计 划（填写PFMEA表格）。
5.1.3 PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任 人、责任部门、实施小组人员及关键日期。
5.3.6
对策措施由实施小组责任工程师/工艺人员填《纠正/预防措施计划
（CAP）》报实施小组组长批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。
5.4 对策措施的实施
5.4.1 承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正/预防措施计划（CAP）》后应按 表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意 外缺陷或不能阻止失效的情况，及时向《纠正/预防措施计划（CAP）》发 出部门的PFMEA实施小组组长反映。
5.4.2 PFMEA实施小组组长应协同质量部门在该实施小组中的主责人员 对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门 的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。
5.4.3 责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正/预防措施计划 （CAP）》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正 后的严重性、发生性、侦测性及风险优先数进行初评估，连同工序检验记录 表、巡检记录表等质量记录报送《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门 的PFMEA实施小组进行验证、归档。
3.3 开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工 作，并承担对策措施中的相应责任。
3.4 各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的 PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要 时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。
4 名词定义：
4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。
4.10 现行制程控制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发 生时能被检出。
4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模 式之能力评估指针。
4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ：
由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评 估指标。
5 工作程序
5.1 分析项目提出
5.1.1 相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设 计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列 为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门 PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。
分值
风险程度
分值
风险程度
＞320（Ⅰ）
极其危险，不能继续 作业
2080（Ⅳ）
可能危险，需要注意
160- 高度危险，需要立即 ＜ 稍有危险，或许可以
320（Ⅱ）
整改
20（Ⅴ）
接受
80160（Ⅲ）
显著危险，需要整改
6.4.1风险顺序数计算方法说明：
a) 风险顺序数(RPN)=风严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。 b) 当S＞8时，视为紧急状态，必须采取改进措施。 c) 当S≤8且RPN≥120时，视为紧急状态，必须采取改进措施。
侦测出潜在原因/机制和随后的 现行的控制将检测出失效模式
失效模式的机会有限
的可能悾中等。计量值/计数
值测定。
有机会侦测出潜在原因/机制和 现行的控制将检测出失效模式
随后的失效模式
的可能性不低。后续作业侦
测/作业前准备/首件检查。
高
将会侦测出潜在原因/机制和随 现行的控制将检测出失效模式
后的失效模式
的可能性较高。当场或多重接
④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描 述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10级" 发生性(详见6.2) 评价准则来定量评估；
"1—10级"侦测性(详见6.3)评价准则来定量评估；
8
在一起
1/20
7
1/80
6
中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制 程相似之制程相联系的
1/400
5
1/2000
4
低：与相似制程相联的孤立的失效
1/15000
3
甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效
1/150000 2
极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系 的失效
≦1/1500000 1
将不会和 (或)不能侦测潜在的现在没有已知的控制去检测或
原因/机制和随后的失效模式; 检查失效模式。
或者根本没有设计控制。
几乎不可能侦测出潜在原因/机 现行的控制将检测出失效模式
制和随后的失效模式的机会。 的可能性极其微乎其微，间接
或随机检查。
侦测出潜在原因/机制和随后的 现行的控制将检测出失效模式
5.3.3 所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完 成日期（此日期应定在关键日期之前）。
5.3.4 对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过检测、设计等方法 来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA 实施小组。
5.3.5 对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正 预防措施或保护措施。
4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其 规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品 功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。
4.2 制程潜在失效模式与效应分析：PFMEA为英文"Process Potential Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生 之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。
⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。
⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。 5.3 对策建议
5.3.1 实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所 有建议措施的目的都是为了减少RPN值。
5.3.2 对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的 过程能力与过程性能的统计方法。
4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4 制程功能：所分析制程的功能。
4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6 潜在失效的效果：失效模式对客户之影响。
4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指 标。
4.8 潜在失效的原因：失效如何发生之原因。
5.2 项目分析的内容与要求 实施小组按以下内容展开分析:
①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；
②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要 求或设计意图所表现的缺陷；
③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失 效后果评价准则 "1—10级" 严重性(详见6.1)来定量评估；
严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程相关生 产部门、技术部及质量部人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改 严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。
严重性评估标准
效果 危险无警告 危险有警告 甚高 高
中等
低
甚低
很小
微乎其 微 无
标准：效果的严重性
伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和 (或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会 在无警告的情况下发生。 可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响 安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级， 失效会在有警告的情况下发生。 造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法 运作，丧失基本功能，顾客很不满意。 造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废， 功能能运作，但功能下降，顾客不满意。 造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需 要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾 客有些不舒服。 造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能 运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。 生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配 性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客(多于75%) 注意到了缺陷。 生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配 性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客(50%)注意到 的缺陷。 生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工， 但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要 求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。
