洁净室监测报告书
申检单位：
检测单位：
监测区域：洁净车间
报告日期：
报告编号：
监测报告书
报告书编号：
检测区域名称：
洁净室区域面积高度洁净度级别级
监测状态静态气流方式非单向气流
监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》
监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日
房间名称房间
编号
温度
（℃）
换气次
数
（次
/h）
沉降菌
（个/
皿）
静压差
（Pa）
与非洁净区间
相对湿
度
结果
判定
生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53%
符合
规定
消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53%
符合
规定
清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓
冲间：4
56%
符合
规定
洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓
冲间：2
55%
符合
规定
操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓
冲间：3
53%
符合
规定
内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓
冲间：4
54%
符合
规定
实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52%
符合
规定
洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53%
符合
规定
阳性对照室9 18.8 55 1.5
对同级别洁净走
廊：-4
52%
符合
规定
微生物限度室10 18.7 41 1.5
对同级别洁净走
廊:2
54%
符合
规定
无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走
廊:3
53%
符合
规定
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）
换气次数均符合规定
沉降菌均符合规定
温度均符合规定
相对湿度均符合规定
静压差均符合规定
检测人员：XX XX
授权人签字：
悬浮粒子测定报告
报告编号：200901
测定状态静态测试日期2012年8月26日
测定依据YY0033-2000《无菌医疗器
具生产质量管理规范》
报告日期2012年8月26日
测试人XX 复核人XX 确认人XX
房间名称房间
编号
净化级别
（级）
检测结果
≥5um ≥0.5um
判定
平均值置信上限平均值置信上限
生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求
洁净区浮游菌测试记录表 测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。用 75% 试方法描述 酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。 采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 采样器名称浮游空气尘菌采样器 采样器型号 测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照 衣控器具存消2737 38 57具1113毒25 2628）35 6891214液（ 2） 1015162936 生产缓冲17 1830）微检室 3940称备清洗配制 19 2021 2223 24 洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级 判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5 a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时 b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时 房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定 房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3) 结果判定------------ 房间名称 检验缓冲阳性对照微检室 测试点353637383940 采样量 (L)500500500500500500 培养后菌落数 ( 个 ) 平均浓度 ( 个 /m3)
各行业无尘室及洁净度特点 电子制造业： 随着计算机、微电子和信息技术的发展，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的发展，同时对洁净室的设计提出了更高的要求，电子制造业的无尘车间设计是一项综合的技术，只有充分了解电子制造业的无尘车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。 电子制造业洁净室的特点： 洁净度等级要求高,风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚。因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间（特殊洁净车间有相关温湿度规定）。这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路无尘室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。 1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级（空态）：不应大于65dB(A)。 2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。 3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。
4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。 （3）电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。无尘室的送风量，应取下面三项最大值：保证电子制造厂无尘室空气洁净度等级的送风量；根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量；向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。 生物制造业： 生物制药工厂的特点： 1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。 2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。 洁净区： 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 气锁间： 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进
洁净度测试SOP 1.范围 制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。 2.职责 检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试 QC、QA主管：监督检查执行情况 3.要求 3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净 级别进行监测。 3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。 4.尘埃粒子 4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。 4.2.采样方法 将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。 4.3.注意事项 4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏， 仪器按规定预热至稳定。 4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样 次数。 4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回 风口。 4.3. 5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。 4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。 4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。 4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加 2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。 4.4.测试规则 4.4.1.测试条件
4.4.1.1.温度湿度 要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜） 4.4.1.2.压差 洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试 4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室 内没有生产人员的测试。 4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员 等已处于正常生产状态下的测试。 4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。 4.4.3.测试时间 4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。 4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试 4.4.4.采样点数目
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准 洁净室的检测主要分为： 一、风量和风速的检测 二、静压差的检测 三、洁净度的测定 四、微生物粒子的检测 五、安装高效空气过滤器后的检漏 六、污染泄露测试 七、气流流型试验 八、自净时间测定 九、温度及相对湿度检测 十、照度检测 十一、噪声检测 十二、防静电地面导电性能测定 一、风量和风速的检测 风量和风速的检测必须首先进行，净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得。 用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量 1.测前准备工作 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量 垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表
单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定： 非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和 测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。 评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图 圆形划分数按下表规定： 圆形风管分环表 二、静压差检测 此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。 1．检测要求 （1）静压差的检测要求要在洁净室内所有的门窗全部关闭的情况下进行 （2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间（3）测管口设在室内没有气流影响的任何位置均可，测管口面与气流流线平行 （4）所测量记录的数据应精确到0.1Pa 2．检测步骤： （1）先关闭所有的门窗 （2）用微压计测量各洁净室之间、洁净室与走廊之间、走廊与外界之间的压差。（3）记录所有数据 3．合格标准 按照洁净室的设计和工艺的要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。 （1）不同等级的洁净室或洁净区与非洁净区（室）之间的静压差，应不小于5Pa。（2）洁净室（区）与室外的静压差应不小于10Pa （3）对于空气洁净度等级高于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度极限值。 （4）若达不到上述要求，则需重新调整新风量、排风量，直至合格为止 三、洁净度测定 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）中规定如下： 1．检测规则 （1）测定洁净度的最低限度采样点睡按下表规定确定。每点采样次数不低于3次，各点采样次数可以不同
洁净室的测试及验收标准 控制洁净室空气参数的目的—检查洁净室是否符合给定的洁净度级别。无论是在投产调试工作完成后的洁净室检测阶段，还是洁净室使用阶段都要完成空气参数的控制工作。在各种标准和建议（16）中都详细地制订了和提出了洁净室空气参数的测试和控制方法。至今这些方法已成为广大科技界的共同财富。 在洁净室内，按其用途的不同应控制下列参数： 1、测试状态的确定 2、空气中粒子的浓度 3、气流的风速和单向性（对单向气流而言） 4、风量和换气次数 5、最终过滤器的整体性 6、空气温度和湿度 7、洁净室的密闭性 8、洁净室表面的洁净度 测试状态的确定：根据设计要求，一般洁净室都是对洁净室内的空气进行静态检测，一般不做动态检测，如需动态检测，需要制定或参照其他标准。 空气粒子浓度的检测 洁净度级别 洁净室和洁净区均按一项指标划分级别—一定粒径粒子的最大允许浓度（每1m3空气中的粒子数）。 空气洁净度级别和空气洁净度的测定方法均按下表中的规定确定，根据该标准的规定，洁净室的洁净级别是由粒径≥给定阀值D的粒子的最大允许浓度确定的。 在确定实际洁净室的洁净度级别时，应对粒径≥阀值的粒子进行统计，下面的粒子给定粒径都是指阀值粒径。
所列为整数级别序数N和最常见值D的粒子最大允许浓度 洁净度级别表示实例 ISO 4级；静态；给定粒径0.5微米（352粒子/m3）。 ISO 5级；静态；给定粒径0.5微米（3520粒子/m3）；5.0微米（29粒子/m3）。 因此，在测试具体的洁净室的相应洁净度级别时，不需要检测如上表所示的该级别的所有粒子粒径。而只要检测为该种洁净室给定的粒子粒径。
安徽省德通检测。专业洁净室检测，CMA权威资质 提供洁净室（区）、洁净厂房、生物安全柜、洁净车间、洁净工作台、传递窗等验收检测服务，出具权威第三方洁净工程（项目）竣工验收检测资质，出具第三方洁净工程验收检测报告。公司为了确保检测数据的公正、准确和有效，建立了一套完整的质量管理体系并配备了相应的技术人员。所用检测设备90%以上是从国外进口的最先进的仪器设备。 合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒pin车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间、一次性用车间等。 检测项目：高效过滤器检漏、静压差、风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、表面导静电性能等。具体可以参考洁净室检测相关标准.155*5696*8367。优惠热线 1、风速风量换气次数 洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。 单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。 非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。 为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。 换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得 2、温湿度 洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。*个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。 本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。 3、压差
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
洁净室各项指标的检测方法、程序法则、判定标准洁净室的检测主要分为： 一、风量和风速的检测 二、静压差的检测 三、洁净度的测定 四、微生物粒子的检测 五、安装高效空气过滤器后的检漏 六、污染泄露测试 七、气流流型试验 八、自净时间测定 九、温度及相对湿度检测 十、照度检测 十一、噪声检测 十二、防静电地面导电性能测定 一、风量和风速的检测 风量和风速的检测必须首先进行，净化空调的各项效果必须是在设计风量和风速的条件下获得。 用热力风速仪测量风速用风量罩直接测量风量 1.测前准备工作 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障
碍（如过滤器有无被堵、档），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。 2.单向流洁净室的风量测量 垂直单向流及水平单向流洁净室，目前均采用截面平均风速与截面面积的成绩计算风量，关于截面的取法和测点的布置如下表 单向流洁净室风量测定的有关规定 3．非单向流（乱流）洁净室的风量测定： 非单向流（乱流）洁净室的风量可以用风管法和风口法两种方法测量，关于截面取法和测点布置见下表
测量注意事项：在测量风速时宜采用支架固定测夹；不得不用手持风速仪时，手臂要尽量伸直使测头远离身体（侧方或下游）以减少人身干扰。 评定：a．系统的实测风量应大于各自的设计风量，但不应超过20%。 b．总实测新风量和设计新风量之差，不应超过设计新风量的±10%。 c．室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。 矩形风管测点位置示意图圆形风管测点位置示意图 圆形划分数按下表规定： 圆形风管分环表 二、静压差检测 此项检测的目的是为了测定洁净室的静压差，它可以是正压或者负压，以防止洁净室内外气流间的相互影响。
无菌室洁净度检查的要求与方法 作者:常州乐道于2011-07-26 11:07:36 发表只看该作者 无菌室在消毒处理后, 无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数, 以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。 （1 沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1 个;打开平板盖,在空气中暴露30min 后将平板盖好, 置325C 士2.5C培养48h取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。 （2 浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检, 采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌, 使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min ,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5C 士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3 只培养皿做对照培养。 无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子, 应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。 定期进行洁净度再验证:定期（每季度、半年、1 年或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室（区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存, 并将验证结果记录在无菌室使用登记册上, 作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估, 根据评估结果, 了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
目的 制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。 范围 适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。 责任 QC微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计分析。 程序 1.定义 1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称 CFU。 1.2.沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养 基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。 1.3.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并 且有指定的人员按照规范操作的状态。 2.测试方法 2.1.测试过程 2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装TSA平皿或者自制TSA平皿。
2.2.测试条件 2.2.1.洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求 时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。 2.2.2.风速、压差应在合格范围内。 2.2. 3.动态测试。 2.3.测试方法 2.3.1.将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约1.0m）。将采样 台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。 2.3.2.在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在QC 微生物室进行培养观察。 2.4.培养观察计数 2.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中 培养3天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。 2.4.2.每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定2只 培养皿作对照培养。 2.5.计算 2.5.1.平均菌落数M= M1＋M2＋…MN N M1＝1号培养皿菌落数 M2＝2号培养皿菌落数
洁净室换气次数检测规程 一、测试规则： 1、测试条件： 1》温度和相对湿度： 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间。 2 》压差： 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。 2、测试状态： 1》空态、静态进行测试； 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人； 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员； 说明： l 空态—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 l 静态分为静态a和静态b，其中： 静态a—洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b—洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后。 3、测试时间： 1》在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 2》在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。 4、采样点数目及其布置： 本方法采用套管法，即先测试洁净环境内各个风口的风速，然后利用各风口的平均风速*风口数*3600*套管出风口的面积/房间的体积即得各房间的换气次数，来评定洁净室（区）得换气次数的洁净度级别。
文件 目的建立洁净区环境监测规程，规洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别进行生产。 围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
洁净室洁净度测定工艺 1 范围 本工艺规定了（5～9级）洁净室中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的评价。 本工艺适用于洁净室中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。 本工艺不包括洁净度1～4级洁净系统的测试。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。 JGJ71 洁净室施工及验收规范 GB50073洁净厂房设计规范 GB50243 通风与空调工程施工质量验收规范 3 术语 3.1 洁净室clean room 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 3.2 粒子particle 一般尺寸为0.001~1000μm的固态和液态物质。 3.3 洁净度cleanliness
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 3.4 单向流unidirectional air flow（曾称为层流laminar flow） 沿着平行流线，以一定流速向单一方向流动的气流。 3.5 非单向流non-unidirectional air flow（曾称为乱流） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 3.6 t分布t distribution 正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 总体平均值－样本平均值 t = ———————————— (1) 标准误差 3.7 置信度上限（UCL）upper confidence limit 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信度上限。 3.8 静态测试at-rest test 洁净室净化空气调节系统已处正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况进行的测试。工程施工质量竣工验收的测试为静态测试。 3.9 动态测试operational test 洁净室已处正常生产状态下进行的测试。
施工现场安全检查检验记录 目录 代号名称页码安6-1 安全检查记录表第484页安6-2 脚手架搭设验收单第509页安6-3 特殊类脚手架搭设验收单第512页安6-3-1 模板支撑系统验收单第529页安6-4 井架与龙门架搭设验收单第549页安6-5 塔式起重机安装(加节)验收单第550页安6-5-1 上回转塔式起重机安装（加节）验收单第551页安6-5-2 下回转塔式起重机安装(加节)验收单第579页安6-5-3 大型机械月检查表（塔式起重机）验收单第582页安6-6 施工升降机安装（加节）验收单第595页安6-6-1 大型机械月检查表（施工电梯）第625页安6-7 落地操作平台搭设验收单第636页安6-8 悬挑式钢平台验收单第638页安6-9 施工现场临时用电验收单第641页
安6-9-1 接地电阻测验记录第653页安6-9-2 移动及手持电动工具定期绝缘电阻测验记录表第664页安6-9-3 电工巡视维修工作记录卡第674页安6-10 施工机具验收单第690页
安6-1 安全检查记录表 说明 一、安全检查记录表：检查记录内容包括定期安全检查、专项安全检查、季节性、节假日前后等各类安全检查（包括施工用电、大型机械、特殊脚手架、场容场貌、卫生防疫）将检查结果及时收集入册。 二、公司或行业安全管理部门，在安全检查中签发的整改单，工程项目部应根据整改内容，结合隐患的性质及时作出分析。 三、对平时组织的安全检查中，一般性并能当场作出整改的隐患，可不必作隐患评审处理，但必须在记录表中说明。 四、检查中开具的整改单，必须附在检查记录表后面。
安全检查记录表 检查类型：基础设施安全检查编号：002
洁净室综合性能检测项目汇总 洁净室综合性能检测项目 ●密闭性检测 ●气流流型 ●高效过滤器检漏 ●工作台表面细菌菌落总数 ●温度和相对湿度 ●风速 ●风量（换气次数） ●静压差 ●悬浮粒子数
●浮游菌 ●沉降菌 ●照度 ●噪声 ●定点监控 1、温度和相对湿度： 空调系统已经运转，各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点，测点设在制定位置的工作高度，待显示稳定后，记录各测点的温度读数，测量时间不少于5min，每分钟至少记录1个读数。 2、风速测量： 对于单向流洁净室，取离高效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。 3、风量： 测试时，风量罩应将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s，每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。 换气次数 换气次数＝洁净室总风量÷洁净室容积 4、静压差
静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。 5、悬浮粒子 对任何小洁净室或局部空气净化区域 采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得不于5次。 可按下公式计算。 NL＝A0.5 采样布点： a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置； b.布置采样点时，应避开回风口。 6、浮游菌 最少采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面750px左右；关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。 a.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养； b.在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h； c.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 7、沉降菌 工作区采样点的位置略高于工作面；将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。 8、噪声 测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者，可只测室中心1点；面积在15m2以上，除测室中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角；测点高度距地面1.1m。 9、照度 测点平面离地面0.8m，按1m～2m间距布置，30m2以内的房间测点距墙面0.5m，超过30m2的房间测点距离墙面1m。 10、密闭性检漏 密闭性检测是测定洁净室（区）有无受污染的空气从周围具有相同或不相同静压的较低洁净度等级的洁净室（区）或非洁净室（区）侵入。
洁净室监测报告书 申检单位： 检测单位： 监测区域：洁净车间 报告日期： 报告编号：
监测报告书 报告书编号： 检测区域名称： 洁净室区域面积高度洁净度级别级 监测状态静态气流方式非单向气流 监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》 监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日 房间名称房间 编号 温度 （℃） 换气次 数 （次 /h） 沉降菌 （个/ 皿） 静压差 （Pa） 与非洁净区间 相对湿 度 结果 判定 生产车间二更1 18.3 79.3 2.5 7.5 53% 符合 规定 消毒缓冲间2 18.6 102 0.5 对同级别二更：3 53% 符合 规定 清洗间 3 18.5 90 0.5 对同级别消毒缓 冲间：4 56% 符合 规定 洁具间 4 18.3 96 2.0 对同级别消毒缓 冲间：2 55% 符合 规定 操作间 5 18.5 36 1.0 对同级别消毒缓 冲间：3 53% 符合 规定 内包间 6 18.4 32.5 3.0 对同级别消毒缓 冲间：4 54% 符合 规定 实验室二更7 18.8 96 3.0 8 52% 符合 规定 洁净走廊8 18.7 53 3.0 对同级别二更：2 53% 符合 规定 阳性对照室9 18.8 55 1.5 对同级别洁净走 廊：-4 52% 符合 规定 微生物限度室10 18.7 41 1.5 对同级别洁净走 廊:2 54% 符合 规定 无菌室11 18.9 83 1.0 对同级别洁净走 廊:3 53% 符合 规定
结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附） 换气次数均符合规定 沉降菌均符合规定 温度均符合规定 相对湿度均符合规定 静压差均符合规定 检测人员：XX XX 授权人签字： 悬浮粒子测定报告 报告编号：200901 测定状态静态测试日期2012年8月26日 测定依据YY0033-2000《无菌医疗器 具生产质量管理规范》 报告日期2012年8月26日 测试人XX 复核人XX 确认人XX 房间名称房间 编号 净化级别 （级） 检测结果 ≥5um ≥0.5um 判定 平均值置信上限平均值置信上限 生产车间二更0 52036 符合规定消毒缓冲间 2 3 8973 符合规定清洗间 3 3 0175 符合规定洁具间 4 3 8308 符合规定操作间 5 3 3688 628769 664630 符合规定内包间 6 3 10310 符合规定实验室二更7 3 7370 符合规定洁净走廊8 3 8910 符合规定阳性对照室9 3 9829 符合规定微生物限度室 1 752507 符合规定无菌室 1 0 521325 符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000 结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求
检查时间：2018年7月7日 专职安全员（签字）： 项目负责人（签字）： 企业负责人（签字）： 专业监理工程师（签字）： 总监理工程师（签字）： 施工现场日□（周□月口）安全检查记录表 项目名称：重庆建工九建大渡口半岛佳园安置房工程三标段 施工单位：重庆建工第九建设有限公司 监理单位：重庆兴隆建设工程监理有限公司 注： 1、 此表为施工现场日（周、月）安全检查用登记表，用于存档备查。 2、 检查人员应按《施工现场实体安全日检查要点提示》及《施工现场周（月）安全检查要点提示》对施工现场施工安全 进行逐一检查，并将检查整改相关情况如实填写在此表的相应表格内。 3、 凡是未能及时整改的安全隐患，应及时上报，按照“五定”原则（即定整改责任人、措施、资金、时限和应急预案） 落实整改到位，并记入重 大安全隐患整治档案，确保销号。
4、根据现场情况需要填写而本表格未包含的内容，可在表格“其他”项内自行增项填写。
检查时间：2018年7月15日 专职安全员（签字）： 项目负责人（签字）： 企业负责人（签字）： 专业监理工程师（签字）： 总监理工程师（签字）： 施工现场日□（周□月口）安全检查记录表 项目名称：重庆建工九建大渡口半岛佳园安置房工程三标段 施工单位：重庆建工第九建设有限公司 监理单位：重庆兴隆建设工程监理有限公司 注: 1、 此表为施工现场日（周、月）安全检查用登记表，用于存档备查。 2、 检查人员应按《施工现场实体安全日检查要点提示》及《施工现场周（月）安全检查要点提示》对施工现场施工安全 进行逐一 检查，并将检查整改相关情况如实填写在此表的相应表格内。 3、 凡是未能及时整改的安全隐患，应及时上报，按照“五定”原则（即定整改责任人、措施、资金、时限和应急预案） 落实整改 到位，并记入重大安全隐患整治档案，确保销号。 4、根据现场情况需要填写而本表格未包含的内容，可在表格“其他”项内自行增项填写。 序 号 检查项目 1 安全行为管理 2 文明施工 3 脚手架 4 基坑工程 5 模板支架 6 高处作业 7 施工用电 8 物料提升机 与施工升降机 9 塔式起重机 与起重吊装 10 施工机具 11 其他 存在问题 处理意见 边整改边 限期完成 时限 责任人及 联系方式 整改结果 模板支撑立杆下端部分未使用 垫板； 外架作业有1人未系好安全带; 有人从混凝土泵管架子通道通 过（禁止通行）； 施工口 局部停工 整改口 全面停工 整改口 2018 年 7月16日
第六节表格填写范例施工现场质量管理检查记录表（填写范例）附表A 开工日期：2002年5月18日工程名称北京华云酒店施工许可证（开工证）京施0200318 建设单位北京市建设开发公司项目负责人李小东设计单位大地设计事务所项目负责人田北监理单位五环监理公司总监理工程师郝大海施工单位北京亿卷阁建筑工程公司项目经理安文生项目技术负责人刘延慈序号项目内容①质量例会制度；②月评比及奖罚制度；③三检及交接检制度；④ 1 现场质量管理制度质量与结济挂勾制度。 2 质量责任制①岗位责任制；②设计交底会制度；③技术交底制；④挂牌制度。 3 主要专业工种操作上岗证书测量工、钢筋工、起重工、电焊工、架子工有证。分包方资质与对分包单位的管理 4 制度 5 施工图审查情况审查报告及审查批准书京设02006 6 地质勘察资料地质报告书 7 施工组织设计、施工方案及审批施工组织设计、编制、审核、批准齐全 8 施工技术标准有模板、钢筋、混凝土灌注等20多种 9 工程质量检验制度①有原材料及施工检验制度；②抽测项目的检测计划 10 搅拌站及计量设置有管理制度的计量设施精确度及控制措施 11 现场材料、设备存放与管理钢材、砂、石、水泥及玻璃、地面砖的管理办法检查结论：现场质量管理制度基本完整。总监理工程师郝大海（建设单位项目负责人） 2002年5月10日1 砖砌体（混水）工程检验批质量验收记录表（填写范例）GB50203—2002 附表B.0.1 02030101 单位（子单位）工程名称北京华云酒店分部（子分部）工程名称主体部分验收部位一层墙施工单位项目经理安文生北京亿卷阁建筑工程公司施工执行标准名称及编号QJ68.006—2002砌砖工艺标准监理（建设）单位质量验收规范名称及编号施工单位检查评定记录验收记录砖强度等级2份试验报告MU10 1 MU10 砂浆强度等级试块编号6月10-06 2 M10 主水平灰缝砂浆饱满度≥80％90、96、97、90、95、96 3 控斜搓留置第5.2.3条 4 / 项直搓拉结筋及接搓处理第5.2.4条√符合要求 5 目轴线位移≤10mm 20处平均4mm，最大