洁净室环境监测项目及要求学习资料

文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1 Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5 101车间102车间103车间201车间202车间Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10 301车间302车间303车间质量控制部现场监控组Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 / 微生物组质量保证部生产部焦作车间/文件名称File NameEnvironmental MonitoringItemsAnd Requirements of CleanRoomFile NumberSMP-A004024-08生效日期Effective Date 2018-10-01有效期至Expiry Date2021-09-30一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。

三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。

1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。

1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。

1.4 审查该SOP的执行情况。

2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。

审批及颁发/APPROVAL & ISSUANCE会审/COLLECTIVE REVIEW分发/DISTRIBUTION一、目的/PURPOSE明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。

二、范围/SCOPE适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。

三、职责/RESPONSIBILITY1 质量保证部1.1 负责本规程制订。

1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。

1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。

1.4 审查该SOP的执行情况。

2 质量控制部2.1 负责培训环境监测取样人员。

2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。

2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。

2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。

2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。

3 各车间3.1 配合质量控制部的取样工作。

3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。

3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。

3.4根据监测数据进行趋势分析。

四、术语/GLOSSARY1 洁净区(室)：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

2 洁净度：洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3 洁净区分四个级别：A级：高风险操作区。

如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。

本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。

第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。

根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。

1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。

1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。

第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。

2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。

合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。

2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。

第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。

3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。

同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。

3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。

第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。

4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。

洁净区检测要求和方法洁净区是一种特殊环境，通常用于生产、实验或医疗等需要高度清洁和无菌条件的场所。

为了确保洁净区的正常运行和达到预期的清洁水平，需要进行洁净区检测。

洁净区检测的目的是验证洁净区室内环境是否符合要求，以及评估各种因素对洁净区环境的影响。

洁净区检测要求可以根据具体的场所和需求进行定制，下面是一些常见的洁净区检测要求：1.空气质量检测：洁净区的空气质量是最重要的，因为它直接关系到洁净区的清洁水平和无菌条件。

空气质量检测通常包括测量温度、湿度、颗粒物浓度、气体浓度等指标。

这些指标需要符合相应的国家或行业标准。

2.表面洁净度检测：洁净区的表面洁净度也是需要检测的，因为表面的清洁程度直接影响环境的卫生状况。

表面洁净度检测通常包括测量细菌、真菌、病毒等微生物的含量，以及化学残留物的含量等指标。

3.人员穿戴检测：人员在进入洁净区之前需要穿戴相应的清洁衣物和防护用品，因此需要对人员的穿戴情况进行检测。

这包括对人员的洁净衣物、手套、面罩等防护用品的完整性、清洁程度和无菌状况进行检查。

4.风量检测：洁净区在运行过程中需要保持一定的气流，以保证空气的流动和更新。

因此，需要对洁净区的风速、风量进行检测，以确保风量达到要求。

5.过滤效果检测：洁净区通常配备了高效过滤器，用于去除空气中的颗粒物和微生物。

因此，需要对过滤器的效果进行检测，以确保过滤器能够有效地去除污染物。

洁净区检测方法包括传统方法和先进方法，具体选择方法可以根据实际情况和需求进行确定。

以下是一些常见的洁净区检测方法：1.空气质量检测方法：空气质量检测通常使用空气质量检测仪器进行，如颗粒物计数器、CO2浓度计、温湿度计等。

这些仪器可以实时监测空气的温度、湿度、颗粒物浓度等参数。

2.微生物检测方法：微生物检测通常使用采样仪器进行，如生物气溶胶采样机、凝胶膜采样器等。

采样后，可以通过培养和PCR等方法，进行微生物的定性和定量分析。

3.化学检测方法：化学检测通常使用化学分析仪器进行，如质谱仪、液相色谱仪等。

净化区检测标准一一、空气洁净度目的：确保净化区内空气洁净度符合规定标准，保证产品质量和生产环境。

检测方法：采用洁净度检测仪器，分别在净化区不同位置进行测量，包括悬浮颗粒物、微生物等指标。

检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

二、温度和湿度目的：维持净化区内适宜的温度和湿度，保证产品质量和生产过程稳定。

检测方法：使用温湿度计在净化区内不同位置进行测量。

检测频次：每天至少记录一次，可根据实际生产需要进行调整。

三、尘埃粒子数目的：确保净化区内尘埃粒子数符合规定标准，保证产品质量和生产环境。

检测方法：采用尘埃粒子计数器在净化区内不同位置进行测量。

检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

四、微生物粒子数目的：确保净化区内微生物粒子数符合规定标准，保证产品质量和生产环境。

检测方法：采用微生物采样器在净化区内不同位置进行测量。

检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

五、压差目的：维持净化区内正确的压差，保证气流方向和空气流通。

检测方法：使用压差计在净化区内的不同区域进行测量。

检测频次：每天至少记录一次，可根据实际生产需要进行调整。

六、噪音目的：控制净化区内的噪音水平，保护工作人员听力健康。

检测方法：采用噪音测量仪在净化区内不同位置进行测量。

检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

七、照度目的：保证净化区内的照度符合规定标准，确保工作人员能够清晰地观察周围环境。

检测方法：使用照度计在净化区内不同位置进行测量。

检测频次：每月至少检测一次，也可根据实际生产需要进行调整。

八、空气成分目的：确保净化区内空气成分符合规定标准，保证产品质量和生产环境。

检测方法：采用气体分析仪器在净化区内进行测量。

检测频次：根据实际生产需要和气体分析仪器校准要求进行检测。

九、设备设施目的：确保净化区内设备设施性能良好、正常运行。

检查内容：包括设备维护保养、安全装置有效性、设备运行参数等。

洁净环境检测频次
1、日常监测
1.1温湿度
温、湿度记录由洁净区现场操作人员现场读数并记录，由班组长监督检查；从记录中看出现偏差时应及时通知动力保全人员并采取必要的处理措施。

监测频次：正常生产时2次/班。

微生物检验室、取样室在每次检测前、取样前记录一次。

1.2压差
监测频次：正常生产1次/班。

微生物检验室、取样室在每次检测前、取样前记录一次。

1.3照度：
每天检查各房间的照明设施是否完整，如发现有损坏的需及时进行更换。

灯检岗位每月测定一次照度并记录。

1.4噪声
洁净室的噪声控制设计须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

1.4.1以下情况需随时测试
新进购设备、设备发生异常情况下需随时进行测试。

2、定期检测：
需定期监测个洁净环境的悬浮粒子等项目，具体操作依据空气悬浮粒子、沉降菌、表面微生物、人员卫生监测标准操作规程执行。

正常生产时监测周期为：D级为1次/月，C级为1次/周；可能受微生物污染环境度不符合要求、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应重新检测，填写相应的记录及报告。

洁净区环境的监测内容及要求
洁净区环境的监测内容主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

这些内容能够反映洁净区的环境状况，以及洁净室内的空气洁净度和微生物状况。

对于洁净区环境的监测，需要遵循以下要求：
1. 在静态条件下进行洁净室（区）的监测，悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。

2. 空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

3. 洁净室（区）的温度和湿度应符合规定，生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。

4. 不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

5. 洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。

6. 在温湿度检测时，净化空调系统应已连续运行24小时以上。

有恒温要求的场合，根据对温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，由现场检验人员与被检测单位协商决定。

7. 在噪声检测时，须测净化空调系统全部运行工况和全部停机的背景工况，有要求时，在区分局部净化设备开与不开的工况。

测量时房间的门应该关上，禁止洁净区内人员干活和说话，保持安静。

此外，在监测过程中若发现压差未达到要求，可调节风口或阀门开度重测，同时通知被检方。

洁净区环境检验规程一、范围:本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。

本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。

二、检测依据GB 50073—2001 洁净厂房设计规范GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范三、测试规则3.1悬浮粒子的测试:3.1.1测试条件:a.温度和湿度洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。

b.压差空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

3.1.2测试状态:静态测试时，室内测试人员不得多于2人。

测试报告中应表明测试时所采用的状态。

3.1.3测试时间:a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。

3.1.4采样点数目及采样位置布置:悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。

3.1.4.1最少采样点数目及限定:a.最少采样点数目:b.采样点的限定:对任何小沽净室或局部空气静化区域，采样点的数日不得少于2个，总采样次数不得少于5 次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

3.1.5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。