当前位置：文档之家 › 洁净车间环境监测ppt课件

洁净车间环境监测ppt课件

  • 格式：ppt
  • 大小：1.96 MB
  • 文档页数：18

下载文档原格式

  / 18

合集下载

《洁净区的环境监控》课件

《洁净区的环境监控》课件

国际标准：ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 14644-3、ISO 14644-4
法规要求：《洁净厂房设计规范》、 《洁净室施工及验收规范》、《洁 净室检测与评价规范》
添加标题
添加标题
国内标准：GB 50073-2013、GB 50346-2011、GB 50347-2011、 GB 50348-2011
性。
电子行业：洁净 区可以防止电子 产品受到灰尘和 静电的干扰，提 高产品的可靠性
和稳定性。
食品行业：洁净 区可以防止食品 受到微生物和化 学物质的污染， 保证食品的安全
性和口感。
航空航天行业： 洁净区可以防止 精密仪器受到灰 尘和静电的干扰， 保证仪器的准确
性和稳定性。
洁净区的环境监控 标准和要求
达标
洁净区的环境监控 方法和技术
环境监控技术：包括传感器技 术、数据采集技术、数据处理 技术等
环境监控方法：包括温度、湿 度、空气洁净度、压力等参数 的监测
环境监控系统：包括硬件设 备、软件系统、网络通信等
环境监控应用：包括制药、医 疗、电子、食品等行业的洁净
区环境监控
尘埃粒子计数器：用于监测空气中的尘埃粒子数量和尺寸 激光尘埃粒子计数器：利用激光技术进行精确的尘埃粒子监测 尘埃粒子监测系统：集成多种监测技术，实现全面的尘埃粒子监测
绿色化：采用环保、节能的技 术和设备，降低环境监控对环
境的影响
标准化：制定统一的环境监控 标准和规范，提高环境监控的
准确性和可靠性
国际化：加强国际合作，共享 环境监控技术和经验，推动全
球环境监控的发展
制药工业：洁净 区环境监控在制 药工业中的应用 越来越广泛，未 来将更加注重智 能化、自动化和 信息化的发展。

洁净区环境监测课件

洁净区环境监测课件

浮游菌的采样要求：正常Fra bibliotek产时，浮游菌选择在生产 开始时，生产过程中以及生产结束 进行清场活动之前进行。
如必要，生产中也要进行取样 ，同时下列情况发生后应进行空气 浮游菌取样检测：
对设备进行维修（中控站在维修人员附近 观察，并在其附近做浮游菌采样。净化结束 后重新开始生产时对可能影响到的关键采样 点进行采样）
空气悬浮粒子在线监控系统连续报警或规 律性报警
若生产过程中需要停机超过一小时，在恢 复生产前需要取样
结果判定和注意事项与沉降菌的一致。
表面微生物
定义：指附着在设备、地面、墙、操作者手套
、衣服等表面的活性粒子。
取样方法：
接触碟（Contact plate或RODAC）取样
适用表面：平整光滑的表面，如工作台面、地板、 设备表面、墙面等。
取样用具：接触碟，碟内注有大豆胰蛋白消化物琼脂培养基 （TSA）或含有卵磷脂和聚山梨酯80琼脂的大豆胰蛋白消化 物琼脂培养基。
取样程序：取样时打开碟盖，使无菌培养基表面与取样表面 直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样 点表面均匀接触10秒钟左右，再盖上碟盖，做好标记。取样 后，必须用喷洒消毒液的抹布清理取样表面，以去除残留琼 脂（由于培养基内的成分很有营养，很适合微生物的生长） 。
对于下列情况，必须按照更衣试验要求进
行全面取样： 公司内临时外来人员，比如自检人员，未经
过更衣试验的人员；
非公司临时外来人员，比如检察官在不可避 免的情况下进入100A、100B以及辅助区域。
在生产过程中，根据生产和人员操作情况
，可随时对操作人员手套进行取样（用棉签 法），取样前不能对手部消毒。测试结束后 对手套进行消毒或更换手套。

洁净区环境控制PPT课件

洁净区环境控制PPT课件
2、采取有效的环境消毒措施。
2007-5-8
13
洁净环境控制
• 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔
灭溶液等消毒剂擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。
2007-5-8
14
洁净室环境控制
• 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格
30
2
45
3
60
4
120
2
180
3
240
4
60m2以上每增加15m2增加1个悬浮粒子采样点 240m2以上每增加60m2增加1个浮游菌采样点
27
洁净环境检测方法
• 测试状态： 对于单向流，测试空气净化系统至少运行 10分钟后进行。 对于非单向流系统，至少运行30分钟后进行。
2007-5-8
28
洁净室环境检测方法
洁净室环境控制与检测方法
2007-5-8
1
主要内容
• 一、相关术语 • 二、洁净室（区）环境控制 • 三、洁净室（区）环境检测指标及方法
2007-5-8
2
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具 有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。
• 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区
域内分层布置，但每层不少于5点。
2007-5-8
22
洁净环境检测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测 定。
沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原

生产环境监控 洁净区环境监测培训课件

生产环境监控 洁净区环境监测培训课件
24
灌装后冻干前监测点位置：药瓶是半封 闭状态（敞口）保证灌装后，冻干前的 环境区域是受控的。正确的取样点位置 靠近传送带。
26
■沉降菌、浮游菌：监控点位置，高度一般为离地 80cm左右，或操作台面。
■浮游菌、沉降菌监控点的设置根据生产工艺及污 染风险综合考虑。
27
• c级区取样点：一般为地面、墙面及操作人员十指手套。 对C级下的局部A级区取样宜在生产结束后进行，避免造成 污染。
和进行更衣验证。
14
■洁净区应制定系统的环境监测方案，包括动态监测和静态 监测。
■关键项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。 ■取样计划的影响因素：产品类型、生产过程、设施/工艺
设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。 ■取样点的选择主要取决于洁净室的设计和生产要求。
吠环境监测计划案例。 叱环境监测动态标准。
取样点 测试结果 评估人员 结果读取日期 警戒/纠偏限度 培养温度和培养时间
30
文件记录中应包括:
-培养基有关信息 - 污染菌鉴别结果 -复核人 -数据报告 - 历史数据回顾 -变更控制系统 - 设备校验日期
各限度的确定原理与 具体分析 调查/纠偏措施的文 件 记录
31
悬浮粒子监测 PMSLasairll 28.3升/分
擦拭后
36
无菌试验预制培养基
一般TGC配制后会有氧 化层，中国药典规定在无菌 试验前其氧化层高度不得高 于培养基高度的1/5,培养 结 束后其氧化层高度不得高 于 培养基高度的1/3。 图中TGC培养基瓶中充入保 护性气体（抗氧化），有利 于试验结果的判断。
及任何系统的破坏 > B级区：类似于A级区，采样频率、采样量可以调整 > C级区：质量风险管理原则确定 > D级区：一般不作要求，（法规：必要时） >对于C/D级区的自净时间应达到规定要求

洁净车间控制与管理_PPT幻灯片

洁净车间控制与管理_PPT幻灯片
墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固 定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。
防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。
地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。
送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。
（a）上送下回
送风管道
净化区 回风道
（b）上送下侧回
送风管道 回风道
净化区
（c）上送上回
净化区
送风管道 回风管道
（d）侧送同侧下回
净化区
送风管道
回风管道
（e）侧送对侧下回
净化区
送风管道 回风管道
（f）侧送同侧上回
概述
• 层流
散流层 FFU
净化区
a.垂直单向流
散流层
FFU
散F
净
流F
化
层U
区
b.水平单向流
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求）
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）
洁净区控制与管理
内容索引
• 法规要求 • 概述 • 设计 • 建设 • 验收检测 • 使用与维护 • 相关规程
法规要求
• 《医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则（试行）》
第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。

《洁净区的环境监控》课件

《洁净区的环境监控》课件
异常情况监测的项目取决于异常情况的性质，可能包括空气尘埃粒子数、微生物数 量、温度、湿度等。
验证和确认监测
验证监测是指在洁净区新建或 改造后，对环境质量进行检测 ，以验证其符合设计要求和标 准。
确认监测是指在洁净区通过认 证或审核前，对环境质量进行 检测，以确认其符合认证或审 核要求。
验证和确认监测的频率和项目 取决于具体情况，通常由相关 专业人员进行评估和确定。
选择哪种方法取决于具体需求和实际 情况，通常两种方法结合使用可以更 全面地了解洁净区的环境状况。
在线监测系统的优势在于实时性和便 捷性，可以连续监测并自动记录数据 ，适用于大面积或长时间监测的场景 。
04
洁净区环境监控的频率和 时机
常规监测
常规监测是指在洁净区中定期进 行的环境质量检测，旨在评估洁 净区的整体卫生状况和符合性。
环境监控可以监测洁净区内不同区域之间的压差、气流流向等参数，确保空气流 向合理，避免交叉污染的发生。同时，对于已发生交叉污染的区域，环境监控可 以及时发现并采取相应措施进行控制和消除。
02
洁净区环境监控的指标
尘埃粒子数
总结词
尘埃粒子数是洁净区环境监控的重要 指标之一，用于评估空气洁净度。
详细描述
报告时限
应按照相关规定及时撰写并提交报 告，如有特殊情况需延迟提交，应 事先向有关部门申请并说明原因。
报告形式
应采用书面或电子形式，确保内容 完整、准确、清晰，以便于理解和 审查。
记录与报告的管理与保存
管理方式
应对记录和报告进行分类管理， 建立完善的档案制度，确保资料
齐全、易查。
保存期限
应根据相关规定确定记录和报告 的保存期限，对于涉及到的敏感
温湿度

洁净车间环境监测培训讲义(共 61张PPT)


二、洁净车间环境监测分类及监测结果标
试剂生产部
温湿度、压 风速
监测分类
质量管理部
尘埃粒子、沉 浮游菌
十万级洁净室参数标准
序号 1 2 项目 温度 相对湿度 控制要求 18℃-28℃ 45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应 3 压差
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步 ≥0.5um 4 5 6 7 尘埃粒子 沉降菌/皿 浮游菌／m3 换气次数/h
压差
监测工具 监测人员监测频次
监测状态
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必 平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
≥
3，500，000个/m3
10 500 ≥15
20，
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目 标准规定 监测时间 监测工具 内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1% 洁净室生产操作员 洁净室各区域 2次/天

环境检测基本知识ppt课件


洁净区表面微生物检测 3.洁净区表面微生物监测的动态标准
手及操作服表面微生物监测动态标准 限度 5指手套CFU/皿 法定 标准 <1 5 / 警戒限 <1 3 / 操作服CFU/皿 法定 标准 <1 5 / 警戒限 <1 3 /
洁净级别 A B C
D
/
///Fra bibliotek 三 部 分洁净室（区） 悬浮粒子的检查
第 操作人员 二 部 手和操作服的微生物检测 分
操作人员手和操作服的微生物检测
《操作人员手和操作服的微生物监测规程5-00019-04》
适用范围：
除执行新版GMP、EUGMP相关车间、化验室、辅助车间外洁净
室（区）内直接参与药品生产、检测的所有人员。
操作人员手和操作服的微生物检测
1.检测方法——培养基
环境检测基本知识
1 药品制造环境基本知识
目 录
2
操作人员手和操作服的微生物检测
3 环境监测：洁净室（区）悬浮粒子的检查
4 环境监测：洁净室（区）微生物的检查
第 一 部 分
药品制造环境基本知识
药品污染来源
环境空气，除了设置净 化空调系统外，还要定 期对房间进行消毒处理
1 4
制剂设备是 否符合GMP 要求
温湿度 压差
悬浮粒子
生产环境的品 质要求
浮游菌、沉降菌
其他：噪声、振 动、静电量
药品制造环境基本知识
一、温湿度(无特殊要求)
• 温度： 18～25℃； • 相对湿度：45～65%；
药品制造环境基本知识
二、压差（无特殊要求）
洁净室（区）与室外的静压差应＞10Pa；
• 空气洁净度洁净级别不同的房间之间静压差应＞10Pa； • 空气洁净度洁净级别相同的区域产尘量大、产热、产湿的 操作室应保持相对负压； • 关键房间应保持相对正压。

洁净车间环境监测PPT精选课件

洁净车间环境监测
Small pure and fresh and beautiful report template
1
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
2
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
17
注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（ 区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的 方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
监测状态
静态测试（or动态）
12
洁净度控制标准
不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
100,000级
3,500,000
20,000
300,000级
10,500,000
60,000
动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。
3
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
监测分类
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
4
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

空气洁净级别不同的相邻房间
洁净区（室）内外
≥5pa
≥10pa
净化空调系统正常运行于30min以后开始 微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
.
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到 平衡状态后进行。
.
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因，按 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV-SJ-ZJⅢ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭性或更换 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
• 4）将测试结果打印输出。
.
7、采样注意事项
• 1) 非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。 • 2) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 • 3) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 • 4) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 • 5) 应采取一切措施防止采样过程的污染。
监测状态
静态测试（or动态）
.
洁净度控制标准
• 不同洁净级别生产区域的控制标准
洁净度级别
静态尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm
≥5μm
100级
3,500
0
10,000级
350,000
2,000
• 动态测3试10000时,,0000以00级级低一级130洁,,5500净00,0,度00000级别的62静00,,0态00000标准为参考。
洁净车间环境监测
Small pure and fresh and beautiful report template
主讲人：王晓曦
.
ontents
洁净室环境控制要点 洁净车间环境监测分类及参数标准 车间环境监测方法 纯化水的检验方法及结果标准
.
一、洁净室环境控制要点
温湿度、压差风速、 尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温. 湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）
.
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
.
6、测试步骤
• 1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器自净口 ，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。
• 2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（《尘埃 粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录A）。按附 录B确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。
• 3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连续读数 。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
≥15
.
三、车间环境监测方法
（一）、温度、湿度
项目
标准规定
监测时间
温湿度
监测工具 监测人员
内容 温度为18～28℃、相对湿度为45%～65% 净化空调系统正常运行于30min以后开始 指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%
.
• 注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完 毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室 （区）内没有生产人员的状态。
• 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人 员撤离现场并经过20min自净后。
• 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定 的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
.
（三）、尘埃粒子
• 1 定义 • 尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。
.
监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
尘埃粒子计数器 质检部操作员
具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》
监测频次
正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停 产时半年测定一次。
.
（四）、沉降菌
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
.
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始
.
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度 • 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适
应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65% 之间）。
.
• （2）压差 • 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应>5Pa，空
气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
.
二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准
试剂生产部
温湿度、压差、 风速
Hale Waihona Puke 监测分类质量管理部
尘埃粒子、沉降菌、 浮游菌
.
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6
浮游菌／m3
7
换气次数/h
控制要求
18℃-28℃
45-65%
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
.
• 3.2 测试状态： • 静态或动态均可进行测试。 • 静态测试时室内测试人员不得多于2人。 • 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
.
• 3.3 测试时间 • 1）静态a测试时，对非单向流洁净室，测试应在净化空气
调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测 试时，对非单向流洁净室，测试宜在生产操作人员撤离现 场并经过20min自净后开始。 • 2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测试时间。
培养皿、培养基、恒温培养箱 质检部操作员
具体查看《沉降菌测定标准操作规程》
正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年测定一次。 静态测试
.
• 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空 气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的 条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来 评定洁净室（区）的洁净度。