制药工艺验证培训(无锡)

回顾性验证:
验证时机:指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常 生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
作用:以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回 顾其工艺 条件是否可证实其控制条件的有效性。
用途:有足够连续合格批次的生产数据，用于有足以进行统 计分析的检验结果，且检验方法已经过验证;有完整的批记录， 记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。
操作人员经过培训，并获得相应资质; 完成实验性工作
验证的目的在于建立工艺的一致性; 验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义; 验证发现参数偏差后的处理
对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行 下列内容非常重要
■整个工艺分为几个阶段; ■每个阶段需要达成哪些目标; ■如何对这些目标进行衡量; ■有哪些因素会对过程的结果造成影响。
姓名 *** *** *** *** *** *** *** ***
职务 工艺主管 实验室主管 生产主管 校验主管 QA主管 技术经理 生产经理 QA/QC经理
职责 负责准备验证方案及报告，协调验证活动 负责验证中样品微生物项目及化学项目测试 负责组织验证中的生产，取样 负责相应仪表，工具的校验 负责保证活动符合质量体系并正确被记录 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和最终批准验证方案及报告
确定验证范围 ►列出所有的产品清单，包括不同的规格 ►列出所有的工艺流程 ►列出所涉及的所有生产设备和介质
明确验证的起点与终点 ►例:对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤
分别作为1，2项或是3项工艺进行验证?
工艺步骤
简述
1
抽入聚丙烯酸
将A粉末导入加入到NO08料桶内，经粉末阀抽
■证明A在该工艺条件下，抽粉顺畅，在20℃纯水中分散均匀。

2-3、质量管理部门工作职责
质量管理部门作为接收方的一员，主要是 进行法规符号性评估，并负责质量标准、 检验方法的转移。其主要职责包括但不限 于： ----负责评估原辅料、包装材料、中间产品、 成品的质量标准，并起草评估报告 ----负责制定原辅料、包装材料、中间产品、 成品的内部质量标准； ----协助转移方进行分析方法转移并复核分析 方法转移报告，或进行分析方法验证并起
10、工艺转移
1、厂方要求与设备清单 2、物料清单与规格； 3、研发报告、验证报告、工艺知识转移； 4、工艺安全评估； 5、RU人员在SU的培训； 6、平行转移到RU的2~3批的交叉检测； 7、文件清单。
10-2、工艺转移---厂方要求与设备清单
---公用设施要求 ----设备流程图 ----设备参数及工艺要求参数 ----生产环境评估、交叉污染 -----高致敏、细胞毒、高活性、特殊温度控 制
4.转移方案进行中试的条件
产品的合成路线已确定 小试的工艺考察已完成 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方 法及要求已确定 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工 艺可行、稳定 必要的材质腐蚀性试验已经完成 已建立原料、中间体、产品的质控方法 和质量标准
5、技术转移要实现的目标
• 制订产品的生产工艺规程(草案) • 证明各个化学单元反应的工艺条件及操作过程，在使用规 定原辅料的条件下在模型的设备上能生产出预定质量标准 的产品，且具有良好的重现性和可靠性 • 产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所接受
9、文件转移
文件转移是非常重要而又常常被忽视的内 容。转移方应提供文件转移的目录。文件 转移不仅仅是实物的移动，还应该对文件 内容进行初步核对，如相关文件、图纸是 否都齐全，有无缺页、漏项，有无明显不 符合法规要求的内容。需要注意，转移文 件不应仅仅是注册要求的文件，还应包括 研发过程中发现的与产品质量相关的文件， 如工艺调试阶段所得的数据资料。转移方

药品生产设备验证培训计划一、培训目的本培训计划旨在提高药品生产设备验证人员的技能和知识水平，使其能够熟练掌握药品生产设备验证的相关知识和操作技能，确保生产设备的有效性和可靠性，保证药品的质量和安全。

二、培训对象药品生产设备验证工程师、技术员和相关人员。

三、培训内容1. 药品生产设备验证的基本原理和意义- 药品生产设备验证的概念和分类- 药品生产设备验证的重要性和意义2. 药品生产设备验证的法规要求- FDA、欧盟GMP、国家药品检查法规等相关法规要求3. 药品生产设备验证的流程和步骤- 药品生产设备验证的准备工作- 药品生产设备验证的执行和记录- 药品生产设备验证的分析和总结4. 药品生产设备验证的方法和工具- 药品生产设备验证的方法和技术- 药品生产设备验证的常用工具和设备5. 药品生产设备验证的实际操作- 药品生产设备验证的操作流程- 药品生产设备验证的实际操作演练6. 药品生产设备验证的案例分析- 药品生产设备验证的案例介绍和分析- 药品生产设备验证的问题解决和经验分享7. 药品生产设备验证的管理要求- 药品生产设备验证的管理规范- 药品生产设备验证的文件管理和记录保存8. 药品生产设备验证的未来发展趋势- 药品生产设备验证的未来发展方向- 药品生产设备验证的新技术和新工具四、培训方法1. 理论讲解：采用课堂讲授的形式，讲解相关知识和理论。

2. 案例分析：通过案例分析，加深学员对药品生产设备验证的理解。

3. 操作演练：进行实际操作演练，提高学员的操作技能。

4. 经验分享：邀请行业专家进行经验分享，启发学员思维。

五、培训计划培训时间：3天培训地点：公司培训中心培训人员：专业讲师、行业专家培训安排：第一天- 上午：药品生产设备验证的基本原理和意义- 下午：药品生产设备验证的法规要求第二天- 上午：药品生产设备验证的流程和步骤- 下午：药品生产设备验证的实际操作第三天- 上午：药品生产设备验证的案例分析- 下午：药品生产设备验证的管理要求和未来发展趋势六、培训评估1. 培训后的考核：通过培训后的考核，评估学员对培训内容的掌握程度和理解程度。

4、欧盟非常关注对回收工艺的验证 对回收物料和回收溶媒进行验证。 欧盟对回收物料的验证标准是： 通过验证建立回收物料和回收溶媒的回收 工艺，制定处理程序。 对回收物料要建立适当的质量标准，应对 相关杂质进行检测。 回收物料不能无限期的循环，以防止杂质 的积累，应限定循环次数或革除的条件。
5、欧盟非常关注对对再验证周期的要求 在产生变更时，随时进行变更验证； 在没有变更的情况，间隔一定的周期 （一般是4年）要定期进行工艺再验证。
三、同步验证
工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实 际运行中获得的数据来确定文件的依据，以 证明工艺达到设计要求。 适用条件： ★有完善的取样计划，生产及工艺条件的监控 比较充分； ★有经过验证的检验方法，方法的灵敏度和选 择性好； ★对所验证的产品过工艺已有相当的经验和把 握。
四、再验证
• 系指一项工艺、过程、系统、设备或材料 等经过验证并在使用一个阶段以后进行的， 旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行 的验证。关键工艺往往需要定期进行再验 证。 • 适用条件： • ★药监部门或法规要求的强制性再验证； • ★发生变更时的“改变”性再验证； • ★每隔一段时间进行的“定期”再验证。
?过滤器的超长时间使用?保证产品安全有效保护病人生命及健康?符合法律法规的要求?降低质量成本?工艺优化如何确定是否应进行工艺验证如何确定是否应进行工艺验证?利用风险评估识别需要验证的工艺及其范围其他相关的工艺?评估风险确定关键工艺参数及范围?评估风险确定关键工艺参数及范围
工艺验证
• 第一节:验证的由来 • 第二节:工艺验证介绍 • 第三节:工艺验证分类 • 第四节:欧盟和中国对工艺 验证要求的差异
–工艺验证的生产规模应与已定 的工业化生产一致。 –工艺验证批数应该充分，能够 反映出各工序各工艺参数、质量 指标的正常范围和变化趋势，通 常情况下，同一工艺生产的最终 产品各指标均合格的连续 3 批 是可以接受的。