概念： 1、白细胞介质（白介素）是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。最初是由白细胞产生又在白细胞间发挥作用，所以由此得名。现在是指一类分子结构和生物学功能已基本明确，具有重要调节作用而统一命名的细胞因子。
2、根据蛋白质在溶剂系统中分配的不同来纯化蛋白质
这是一种以化合物在两个不相溶的液相之间进行分配为基础的分离过程，称之为逆流分溶。利用逆流分溶技术分离垂体激素、氨基酸、DNA是很有效的。
3、反义核酸药物：反义核酸是指与异常表达或过度表达的目的基因或目的基因mRNA互补，并以碱基配对的方式与目的基因序列结合的核酸，它可以在复制、转录，mRNA的剪接加工、转运和翻译水平上抑制目的基因的表达，达到治疗的目的，包括反义RNA、反义DNA及核酶(Ribozyme)。利用反义技术研制的药物称反义药物。
4、细胞生长调节因子（细胞因子）：是在体内和体外对效应细胞的生长、增值和分化起调控作用的一类物质，这类物质大多是蛋白质或多肽，亦有非蛋白质形式存在者。
一、生物药物的特性
（一）药理学特性：
1、活性强，体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强，基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、生理副作用常有发生，可能具免疫原性或产生过敏反应。
（二）理化特性：
1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；
2. 组成结构复杂，稳定性差，具严格空间结构才有生物活性。对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
3. 生物材料易腐败变质。
4. 生物药物制剂的特殊要求，对制品的有效性，安全性，均一性要严格要求（包括标准品的制定）。
二、生物药物的分类
（一）、基因工程与蛋白质工程药物
1、细胞因子干扰素(IFN)类药物 2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子
3、造血功能药物 4、生长因子类药物 5、重组蛋白和多肽类激素
第一章 生物制品概述
第一节 生物制品的概念与应用
一、生物制品的概念：生物制品是根据免疫学原理，应用普通的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的生物活性制剂。
二、生物制品的应用：
1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。典型例子是种痘预防天花。天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。而种痘的推广普及保护了无数人免于患天花或病死。在1870～1871年的普法战争中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又采取其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。
当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。牛痘是牛的一种天然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。奇怪的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是 英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的经验。到18世纪末，英国青年医生Edward Jenner于1796年5月14日进行了一次具有历史意义的研究观察，他从一位患牛痘的挤奶女工手上出现的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界，经过一百多年的努力，世界卫生组织于1980年5月宣告全球消灭天花了。Jenner的创造性发明，为人类预防和消灭天花做出了卓越的贡献。
新中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年代初就消灭了天花。世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最后一例天花，在人间无传染源存在的基础上于1979年宣布全球消灭了天花。
一般生物制品的制备过程
一、引言
生物制品是指利用生物技术手段制备的各种产品，包括生物药品、生物饲料、生物肥料等。生物制品的制备过程一般包括以下几个步骤：筛选目标生物、培养生物、提取目标产物、纯化目标产物和制剂生产等。
二、筛选目标生物
根据生物制品的要求和目标产物的特性，选择合适的生物作为生产工具，这个生物被称为目标生物。目标生物的选择通常基于其生长速度、产量、适应性以及对环境的适应能力等因素。常见的目标生物有细菌、真菌、酵母、昆虫细胞等。
三、培养生物
在选定的培养基中，将目标生物培养起来。培养基是一种包含了生物所需的营养物质的液体或固体培养介质。培养基中的营养物质可以为生物提供生长所需的能量和原料。同时，培养条件如温度、湿度、氧气供应等也需要进行控制，以促进生物的生长和产物的积累。
四、提取目标产物
当目标生物达到一定的生长程度后，可以采取适当的方法提取目标产物。提取方法的选择通常基于目标产物的特性，可以是机械破碎、离心分离、滤液等。提取的目标产物可以是蛋白质、酶、抗生素等。提取产物的过程需要注意保持提取条件的稳定性和提取效率的高效性。
五、纯化目标产物
提取得到的目标产物往往还伴随着其他杂质，需要进行纯化操作。纯化的目的是去除杂质，使目标产物纯度更高。常用的纯化方法包括离子交换层析、凝胶过滤、亲和层析等。通过这些方法，可以将目标产物与杂质分离，并得到纯度较高的目标产物。
六、制剂生产
在获得纯化的目标产物后，需要对其进行制剂生产。制剂是指将目标产物与其他辅料混合，并制成适合使用的形式。常见的制剂形式有液体制剂、固体制剂、冻干制剂等。制剂生产过程中需要注意配比的准确性、生产条件的控制以及生产工艺的规范性。
七、质量控制
在生物制品制备过程中，质量控制是非常重要的环节。质量控制的目的是确保生产的生物制品符合一定的质量标准和规范要求。常见的质量控制方法包括物理性质检测、化学成分分析、生物活性测定等。质量控制的结果将直接影响到生物制品的安全性和有效性。
第一章 绪论
一、生物药物的定义
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其他代谢产物， 综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
四、生物药物的分类
（一）、按照药物的化学本质和化学特性分类
1、氨基酸类药物及其衍生物
2、多肽和蛋白质类药物
3、酶类药物
4、核酸及其降解物和衍生物
5、多糖类药物
6、脂类药物
7、维生素
（二）、按原料来源分类
1、人体组织来源的生物药物
2、动物组织来源的生物药物
3、微生物来源的生物药物
4、植物来源的生物药物
5、海洋生物来源的生物药物
（三）、按功能用途分类
1、治疗药物
2、预防药物
3、诊断药物
4、其他用途
五、我国生物药物面临的问题，如何解决？
新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。 创新和变革
第二章 生物药物的质量管理和控制
一、生物药物质量检验的程序与方法
1、取样 2、鉴别 3、检查 4、含量测定 5、写出检验报告
二、药物的ADME的定义
药物在体内的整个过程通常用ADME表示，A表示吸收，即药物在体内的吸收；D表示分布即药物在体内的分布，；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除
三、生物药物常用的定量分析方法
1、酶法 2、电泳法（包括自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳）
3、理化测定法 4、生物检定法 四、什么叫基因工程药物？GMP、GLP、GCP的定义？
1、采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物。
2、GMP—药品生产质量管理规范
GLP—药品非临床研究质量管理规范
GCP—药品临床研究质量管理规范
第三章 抗生素的概述
一、抗生素的定义
抗生素是生物再其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的）、在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。
