口腔崩解片的研究及开发样本

阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察一、前言二、阿立哌唑口腔崩解片简介阿立哌唑口腔崩解片是一种新型的抗精神病药物，属于非典型抗精神病药物。

其主要成分是阿立哌唑，是一种新型的多巴胺D2/D3受体拮抗剂，具有抗精神病、抗情感失调和改善认知功能的作用。

阿立哌唑口腔崩解片的特点是口腔崩解片剂型，易于服用，不需水，服用方便，吸收迅速，适合老年患者。

三、临床观察方法1. 对象：选取60例老年期精神病障碍患者作为观察对象，其中男性30例，女性30例，年龄60岁-80岁，病程1年以上。

2. 方法：将60例患者随机分为观察组和对照组，每组30例。

观察组患者给予阿立哌唑口腔崩解片治疗，每天一次，每次10mg，连续治疗3个月；对照组患者给予常规治疗，如氯氮平、奥氮平等口服治疗。

3. 观察指标：分别在治疗前、治疗后1个月、2个月和3个月时，对患者进行阳性和阴性症状评定，采用阳性和阴性症状量表（PANSS）评定临床症状改善情况，并记录不良反应情况。

1. 观察组患者的PANSS评分在治疗后1个月、2个月和3个月时均显著低于治疗前（P<0.01），而对照组患者的PANSS评分改善无显著性差异（P>0.05）。

2. 观察组患者的不良反应发生率为15%，对照组患者的不良反应发生率为25%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。

3. 观察组患者在治疗后3个月时，社会功能和生活质量明显改善，躁狂症状、抑郁症状和焦虑症状减轻，睡眠质量明显提高。

五、讨论本次临床观察结果表明，阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍具有明显疗效，可以有效减轻患者的阳性和阴性症状。

与传统治疗药物相比，阿立哌唑口腔崩解片的不良反应发生率较低，安全性更高。

该药物能够改善患者的社会功能和生活质量，提高睡眠质量，对老年期精神病障碍患者的治疗具有积极作用。

六、结论综合以上结果可知，阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍具有显著疗效，安全性高，不良反应少。

吡格列酮（口腔崩解片）对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的临床研究发表时间：2015-12-03T14:09:31.950Z 来源：《中医学报》2015年8月作者：吴永碧[导读] 广元市第一人民医院内分泌血液科四川广元就目前来看，人们的生活水平呈现逐渐提升的趋势，生活方式有了较大变化，这在一定程度上提高了糖尿病发生率[1]。

吴永碧广元市第一人民医院内分泌血液科四川广元 628000 【摘要】目的：探究吡格列酮（口腔崩解片）对2型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响。

方法：对我院2013年7月至2014年7月期间收治的80例2型糖尿病患者的临床资料进行回顾性分析，将80例患者划分为研究组与对照组，两组各40例。

研究组40例2型糖尿病患者给予吡格列酮治疗，对照组40例2型糖尿病患者给予消渴丸治疗，两组患者均治疗8周。

测定治疗之前与治疗之后空腹胰岛素水平（FINS）、餐后2h血糖（2hPG）以及空腹血糖（FBG）；对比研究组患者与对照组患者治疗之前与治疗之后胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）与β细胞功能指数（HOMA-β）变化。

结果：研究组患者与对照组患者治疗之后HOMA-IR、2hPG、FBG均低于治疗之前，治疗之后HOMA-β明显高于治疗之前，治疗之前与治疗之后差异显著，具有统计学意义（P＜0.05）；两组患者治疗之后无明显差异，不具备统计学意义（P＞0.05）。

结论：吡格列酮（口腔崩解片）能够有效改善2型糖尿病患者的胰岛素抵抗力，值得在临床治疗中推广应用。

【关键词】吡格列酮；2型糖尿病；胰岛素抵抗【中图分类号】R587.1 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0231-02 【Abstract】objective: to explore the pioglitazone (orally disintegrating tablets) in patients with type 2 diabetes insulin resistance. Methods: from July 2013 to July 2013 admitted during the period of the clinical data of 80 patients with type 2 diabetes mellitus were analyzed retrospectively, and 80 patients were divided into research group and control group, two groups of 40 cases in each. Group of 40 cases of patients with type 2 diabetes for pioglitazone therapy, 40 cases of patients with type 2 diabetes were treated diabetes pill treatment, two groups of patients were eight weeks of treatment. Measured before and after treatment fasting insulin (FINS), 2 h postprandial blood glucose (2 HPG) and fasting blood glucose (FBG); Contrast group and the control group before and after treatment in patients with insulin resistance index (HOMA IR) and beta cell function index (HOMA - beta) changes. Results: the team with the control group after treatment in patients with HOMA - IR, 2 HPG, FBG are lower than that before treatment, after treatment of HOMA - beta were significantly higher than those before treatment, treatment before and after significant difference, statistically significant (P < 0.05); No difference between the two groups of patients after treatment, do not have statistical significance (P > 0.05). Conclusion: pioglitazone (orally disintegrating tablets) can effectively improve insulin resistance in patients with type 2 diabetes, is worthy of popularization and application in the clinical treatment.【Key words】pioglitazone; Type 2 diabetes; Insulin resistance 就目前来看，人们的生活水平呈现逐渐提升的趋势，生活方式有了较大变化，这在一定程度上提高了糖尿病发生率[1]。

阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察摘要：老年期精神病障碍是一种常见的精神疾病，给患者及其家庭带来了很大的困扰。

针对这一问题，我们进行了一项关于阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍的临床观察。

研究结果显示，阿立哌唑口腔崩解片在治疗老年期精神病障碍方面具有显著的疗效，且安全性较高。

本文将对该临床观察的研究方法、结果和意义进行详细介绍。

一、引言老年期精神病障碍是指在65岁以上发病的精神病障碍，包括老年期抑郁症、老年期痴呆症、老年期精神分裂症等。

老年期精神病障碍在临床上表现为情绪不稳定、行为异常、认知功能受损等症状，给患者及其家庭带来了很大的心理和生活负担。

针对老年期精神病障碍的治疗，传统的药物治疗方案存在疗效不佳、药物不良反应大等问题，因此亟需寻找一种安全、有效的治疗方案。

阿立哌唑口腔崩解片是一种新型的抗精神病药物，具有较高的选择性和亲和力，可减少药物不良反应，且口腔崩解片的剂型方便患者服用。

本研究旨在探讨阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍的临床疗效和安全性，为临床治疗提供新的方案。

二、材料与方法1. 受试对象本研究选择了20例老年期精神病障碍患者作为研究对象，其中包括老年期抑郁症、老年期痴呆症、老年期精神分裂症等。

年龄范围为65岁以上，且符合老年期精神病障碍诊断标准。

2. 研究设计本研究采用随机对照试验设计，将20例受试对象随机分为观察组和对照组，每组10例。

观察组在常规治疗的基础上，给予阿立哌唑口腔崩解片治疗；对照组则继续接受常规治疗，不给予阿立哌唑口腔崩解片。

观察周期为8周。

3. 观察指标观察指标包括症状改善情况、生活质量评估、不良反应监测等。

症状改善情况采用老年期精神病障碍症状量表进行评定，生活质量评估采用老年期精神病障碍生活质量量表进行评定，不良反应监测包括药物不良反应、生化指标异常等。

4. 统计分析采用SPSS 20.0统计软件对数据进行分析，采用t检验进行组间比较，P＜0.05差异有统计学意义。

可用于口腔崩解片的高效崩解剂的发展与研究前景【摘要】口腔崩解片是指不需用水或需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速溶解或崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。

【关键词】口腔崩解片；崩解剂；崩解机制；崩解时限【前言】口腔崩解片的研制始于20世纪70年代末，由于其具有起效快、服用方便等特点，目前已有几十个该品种在各国上市。

我国SFDA已将口腔崩解片作为一种新剂型，国家药审中心已受理300多个该品种的申请，该市场正在迅速发展壮大。

本文着重对口腔崩解片中崩解剂进行综述。

1 口腔崩解片的概念和特点口腔崩解片是指不需用水或需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速溶解或崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。

尤其适用于老人、儿童、吞咽困难或饮水不便等特殊环境下的病人用药。

与普通片剂相比，口崩片的优点为：起效快，生物利用度高，服用方便，减少药物对食管和胃肠道的刺激。

2 崩解剂的概念崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速破裂成细小颗粒的辅料。

片剂经过压缩，如果其中不含有可以促进崩解作用的辅料，则片剂在胃肠道中崩解很慢，影响疗效。

由于崩解剂具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒，实现片剂的崩解，所以非常有利于片剂中主药的溶解和吸收。

3崩解机制3.1 毛细管作用这类崩解剂在片剂中保持压制片的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，并在水性介质中呈现较低的界面张力，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管通道进入片剂内部，使整个片剂润湿而促进崩解。

属于此类崩解剂的有淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物等。

3.2 膨胀作用自身能遇水膨胀而促使片剂崩解。

如淀粉衍生物羧甲淀粉钠，在冷水中能膨胀，其颗粒的膨胀作用十分显著，致使片剂迅速崩解。

这种膨胀作用还包括由润湿热所致的片剂内部残存空气的膨胀作用。

3.3 产气作用产生气体的崩解剂，主要用于那些需要迅速崩解或快速溶解的片剂，如泡腾片等。

阿立哌唑口腔崩解片对精神症状及高泌乳素血症影响的研究方案临床调查、观察、检查项目及评估实施时间日程表附：抽血时间在末次服药后12小时，空腹。

泌乳素抽血时间上午10时。

1.筛选期(第-3～-1天)1.1签署知情同意书；1.2对住院及门诊患者进行筛选，筛选符合入组标准和排除标准的患者。

1.2.1入组标准：①年龄在18~45岁之间；②诊断为精神分裂症或分裂样精神病（DSM-Ⅳ）；③精神症状稳定；④利培酮（4–6 mg/day）已维持8周；⑤利培酮治疗的患者泌乳素高于正常水平(男：> 324 mIU/L ，女：> 496 mIU/L)；⑥由生育能力但无受孕计划的。

1.2.2排除标准：①不能自主签署知情同意的；②有物质或药物滥用的；③有其他严重的躯体疾病的：包括严重心血管、肝脏、肾脏等；④有免疫系统疾病病史的；⑤有癌症病史做过放疗或化疗的；⑥怀孕或哺乳期患者；⑦曾用阿立哌唑有严重不良反应的或不能耐受的；⑧其他可能影响血清泌乳素水平的；病人服用药物已知影响葡萄糖耐量、避孕药含有甲基炔诺酮、类固醇、β受体阻滞剂、抗炎药(包括阿司匹林和布洛芬),噻嗪类利尿剂和丙戊酸钠等也被排除在研究之外。

2.访视/V1（0天/基线）2.1入组评估：符合入组标准和排除标准；2.2采集人口学信息（性别、年龄、婚姻状况、教育程度、病程、烟酒史等）2.3采集精神分裂症病史；既往史、个人史、月经生育史、是否存在性功能障碍病史等；2.4测量生命体征（呼吸、心率、血压、脉搏），体重，腹围，身高等，计算体重指数；进行体格检查及神经系统检查；2.5实验室检查，包括以下内容：血常规：红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板；血生化：血清泌乳素浓度测定、ALT、AST、尿素氮、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、空腹血糖；心电图；2.6临床评估，包括以下内容临床总体印象量表（CGI-I,CGI-S）阳性与阴性症状量表（PANSS）锥体外系副反应量表（Rating Scale for Extrapyramidal Side Effects, RSESE）静坐不能评定量表（BARS）异常不自主运动量表（AIMS）不良反应量表（UKU）2.7治疗情况，包括以下内容：抗精神病药物治疗情况记录；伴随用药记录；不良事件及严重程度记录；伴随用药记录（详细记录原因及用量）；月经异常是否存在，性功能障碍是否存在和严重程度评估记录。

中国现代药物府用２０１０年５月第４卷第９期Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｍｏｄ　Ｄｒａｇ　Ａｐｐｌ，Ｍａｙ　２０１０，Ｖｏ１．４，Ｎｏ．９　卡马西平口腔速崩片处方筛选和制备工艺研究　苏金龙马永恒　焦海胜李敏卫晓晓　【摘要】　目的为了方便老人、儿童和吞咽困难的患者服药，提高卡马西平的生物利用度，优化处　方制备卡马西平口腔速崩片（ＣＢＺ—ＯＤＴ）。方法筛选恰当的崩解时间测定方法，以崩解时间和口感为　主要评价指标，通过实验选择最佳制备工艺及配方，并通过单因素试验选取对崩解时间影响大的成分的　含量为变量进行三因素四水平的Ｌ１６（４３）正交试验设计，确定最优处方。结果采用全粉末直接压片　法，用乳糖作为填充剂，硬脂酸镁做为润滑剂，交联羧甲基纤维素钠（ＣＣＮａ）作为崩解剂，以崩解时间、硬　度和口感为评价指标筛选出最佳处方组合压制三批卡马西平口腔速崩片，片面光洁圆整，无斑点，经测　试，崩解时间在（２１±３）Ｓ。结论采用全粉末直接压片法压片，工艺简单且能满足要求。采用崩解仪改　良法测量崩解时间更为接近于人体口腔内的测定结果，所制备的卡马西平口腔崩解片崩解时间短，硬度　适中，口感好，具备临床应用价值。　【关键词】　卡马西平；口腔速崩片；崩解时间　

Ｔｈｅ　ｓｔｕｄｙ　ｏｎ　ｏｒａｌｌｙ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔａｂｌｅｔｓ　ｏｆ　Ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ　ＳＵ　Ｊｉｎ—ｌｏｎｇ，ＭＡ　ｙ０　一ｈｅｎｇ，ＪＩＡＯ　Ｈａｉ—ｓｈｅｎｇ，　ｅｔ　ａ１．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，Ｔｈｅ　Ｓｅｃｏｎｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆＬａｎｚｈｏｕ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｌａｎｚｈｏｕ　７３００３０，Ｃｈｉｎａ　【Ａｂｓｔｒａｃｔ】０ｂｊｅｅｆｉｖｅ　Ｔｏ　ｏｐｔｉｍｉｚｅ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｐｒｅｐａｒｅ　ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ　ｏｒａｌｌｙ　ｄｉｓｉｎ—　ｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔａｂｌｅｔｓ（ＣＢＺ—ＯＤＴ）．Ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｃｏｎｖｅｎｉｅｎｃｅ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｅｌｄｅｒｌｙ，ｃｈｉｌｄｒｅｎ　ａｎｄ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｄｉｆｉｃｕｌｔｙ　ｓｗａｌｌｏｗｉｎｇ　ｔｏ　ｔａｋｅ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　ａｎｄ　ｉｎｃｒｅａｓｅ　ｔｈｅ　ｂｉｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙ　ｏｆ　ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｃｈｏｓｅ　ｔｈｅ　ｍｏｓｔ　ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ　ｍｅｔｈ．　ｏｄ　ｔ０　ｍｅａｓｕｒｅ　ｔｈｅ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔｉｍｅ　ａｎｄ　ｃｏｍｂｉｎｅｄ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔｉｍｅ　ａｎｄ　ｔａｓｔｅ　ａｓ　ｔｈｅ　ｍａｉｎ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｔｏ　ｓｅｌｅｃｔ　ｔｈｅ　ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｗａｙ　ｏｆ　ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ　ｔｈｒｏｕｇｈ　ｔｅｓｔ．Ｔｈｅｎ　ｔｈｒｏｕｇｈ　ｓｉｎｇｌｅ　ｆａｃｔｏｒ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ　ｓｔｕｄｉｅｄ　ｔｈｅ　ｍａｉｎ　ｆａｃｔｏｒ　ｗｈｉｃｈ　ｃａｎ　ｉｎｆｌｕｅｎｃｅ　ｔｈｅ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔｉｍｅ　ａｎｄｕｓｉｎｇ　ｔｈｅ　ａｍｏｕｎｔ　ｏｆ　ｔｈｅｓｅ　ｆａｃｔｏｒｓ　ａｓ　ｖａｒｉａｎｃｅ　ｔｏ　ｃａｒｒｙ　ｏｕｔ　Ｌ１６（４３）ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ　ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ　ｄｅｓｉｇｎ　ｏｆ　ｔｈｉｒｄ　ｆａｃｔｏｒ　ａｎｄ　ｆｏｕｒ　ｌｅｖｅｌｓ　ｔｏ　ｏｐｔｉｍｉｚｅ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ．　Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｕｓｅｄ　ｔｈｅ　ｄｉｒｅｃｔ　ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｍｅｔｈｏｄ（ＤＣＭ）ｔｏ　ｐｒｅｐａｒｅ　ＣＢＺ—ＯＤＴ，ｕｓｉｎｇ　ｌａｃｔｏｓｅ　ａｓ　ａ　ｆｉｌｌｅｒ，ｍａｇｎｅｓｉｕｍ　ｓｔｅａｒａｔｅ　ａｓ　ａ　ｌｕｂｒｉｃａｎｔ，ｃｒｏｓｃａｒｍｅｌｌｏｓｅ　ｓｏｄｉｕｍ（ＣＣＮａ）ａｓ　ａ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ａｇｅｎｔ，ｔｈｅ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ，ｈａｒｄ—　ｎｅｓｓ　ａｎｄ　ｔａｓｔｅ　ａｓ　ｔｈｅ　ｅｂａｌｕａｔｉｏｎ　ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ，ｔｏ　ｐｒｅｐａｒｅｄ　ｔｈｒｅｅ　ｂａｔｃｈｅｓ　ｏｆ　ＣＢＺ・ＯＤＴ　ｗｈｉｃｈ　ｏｎｅ—ｓｉｄｅｄ　ｓｍｏｏｔｈ，ｎｏ　ｓｐｏｔｓ　ａｎｄ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ（２１±３）ｓｅｃｏｎｄ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｕｓｉｎｇ　ｔｈｅ　ｄｉｒｅｃｔ　ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ　ｍｅｔｈｏｄ（ＤＣＭ）ｔｏ　ｐｒｅ—　ｐａｒｅ　ＣＢＺ－ＯＤＴ　ｉｓ　ｓｉｍｐｌｅ　ａｎｄ　ｆｅａｓｉｂｌｅ．Ｔｈｅ　ｓｔｕｄｙ　ｉｎｄｉｃａｔｅｄ　ｔｈｅ　ＣＢＺ—ＯＤＴ　ｈａｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｖａｌｕｅ　ａｓ　ｉｔ’Ｓ　ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓ・　ｔｉｃｓ　ｏｆ　ｓｈｏｒｔ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ，ｍｏｄｅｒａｔｅ　ｈａｒｄｎｅｓｓ　ａｎｄ　ｔａｓｔｅ　ｇｏｏｄ．　【Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ】　Ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ；Ｏｒａｌｌｙ　ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｎｇ　ｔａｂｌｅｔｓ；Ｄｉｓｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ　ｔｉｍｅ