质量管理讲义
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兽药质量管理讲义
张姣丽
2014年6月23日
2 一、质量管理的定义：质量管理是对确定、达到质量要求的必需的职能和活动的管理，其目的是保证产品的质量。
二、质量体系为保证产品过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机体，其中组织机构、职责最为重要。
三、质量控制（QC）是企业为保证某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术活动。
四、质量保证(QA)是为使人们确信某一产品过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部的活动。
兽药GMP要求直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。
兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
五、质量管理部门的主要职责：
１、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
２、 负责组织自检工作；
３、 负责验证方案的审核；
４、 制订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度； 3 ５、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
６、决定物料和中间产品的使用；
７、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
８、审核不合格品处理程序；
９、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
１０、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
１１、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
１２、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
１３、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
１４、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；
１５、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
质量管理部门有权制止的三不：不合格的物料不准使用，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品不准出厂。 4 所有的兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
生产过程中所使用的水称为工艺用水，它包括饮用水、纯化水、注射用水。
生产过程中所使用的物料是指原料、辅料、包装材料。直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，标签要计数发放.
领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。
兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。
兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
兽药国家标准：中华人民共和国兽药典和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。
撤销兽药产品批准文号的情形：1、抽查检验连续2次不合格的2、药效不确定，不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的3、国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
30万级洁净区温度应控制在18—26℃，湿度应在30—65%
兽药：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、 5 疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
有下列情形之一的，为假兽药：
(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；
(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。
有下列情形之一的，按照假兽药处理：
(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；
(二)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
有下列情形之一的，为劣兽药：
(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；
(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的；
(三)不标明或者更改产品批号的；
(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。
