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G M P知识培训讲义（质量管理QM、质量保证QA）一、GMP简介1 GMP的中文名称GMP的中文名称是医疗器械（药品、保健品）生产质量管理规范。
2 GMP发展简史GMP是人类社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。
是人类经历了药物灾难对药品监管和法律的要求。
20年代较大药物灾难“反应停”事件。
GMP最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订。
1963年美国国会第一次颁布为法令。
美国FDA经过实施，取得了实效。
1969年WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
到1980年有63个国家颁布了GMP，目前已有100多个国家实行了GMP。
我国从70年代开始启动GMP，1982年由中国医药工业公司编制GMP，于当年12月颁发，推荐实施。
1988年卫生部颁布GMP，1992年修订，1998年再次修订，1998年成立国家药监局，2001~2005年强制实施1998修订版GMP。
2010年颁布2010修订版GMP，要求药品生产企业从2011年3月开始，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，其他类别药品的生产2015年12月31日前达到GMP(2010年修订)的要求，到期未通过认证则停止生产。
医疗器械行业也在2009年12月发布了医疗器械生产质量管理规范，并要求遵照执行。
3 GMP的类别从制度上分为法规性GMP和推荐性GMP，美国和我国均为法规性GMP。
所谓法规性就是政府以法令的形式颁布必须实施的，是强制性的。
所谓推荐性就是一个组织推荐实施的，企业可以采用，也可以不采用，是非强制性的。
4 制订GMP的依据医疗器械生产质量管理规范制订的依据是《医疗器械监督管理条例》。
5实施GMP的目的防止差错；防止混淆；防止污染和交叉污染；建立高质量的质量管理体系。
6质量管理三不方针不合格的原料不投产，不合格的中间产品不进入下工序，不合格的成品不出厂。
二、质量管理1质量管理1.1 医疗器械生产质量管理的基本概念1.1.1 质量指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
品质管理全面培训课程一、课程概述品质管理全面培训课程旨在帮助学员掌握品质管理的核心知识和技能，提升企业产品质量，降低不良率，增强企业竞争力。
本课程涵盖了品质管理的理论基础、方法工具、实战技巧等多个方面，通过系统化、模块化的教学，让学员全面了解并掌握品质管理的精髓。
二、课程目标1. 了解品质管理的概念、原则和重要性；2. 掌握品质管理的常用工具和方法；3. 提升学员在实际工作中解决品质问题的能力；4. 培养学员的品质意识，提高企业全员质量管理水平。
三、课程内容1. 品质管理基础知识品质管理的起源与发展品质管理的核心概念与原则全面质量管理（TQM）的内涵与实施2. 品质管理工具与方法质量策划与质量控制统计过程控制（SPC）七大质量管理工具（新旧七种）根据原因解决问题的方法（5Why、鱼骨图等）3. 品质管理实战技巧如何制定品质管理计划品质检查与评审技巧不良品分析与改善品质改进项目的策划与实施4. 品质管理案例分析国内外知名企业品质管理成功案例分享常见品质问题分析与解决案例学员企业实际案例讨论与点评四、课程安排本课程共计4天，分为两个阶段进行。
第一阶段为理论学习，第二阶段为实战演练与案例分析。
具体安排如下：1. 第一阶段（2天）：品质管理基础知识与工具方法学习；2. 第二阶段（2天）：品质管理实战技巧训练与案例分析。
五、授课方式1. 采用互动式教学，充分调动学员参与度；2. 结合实际案例，让学员更好地理解和掌握课程内容；3. 赋予学员实战演练机会，提高学员解决实际问题的能力；4. 定期组织学员交流，分享品质管理经验。
六、课程特色1. 实用性强：课程内容紧密结合企业实际，确保学员学以致用，迅速提升工作效果。
2. 互动性强：课程设置多种互动环节，鼓励学员提问、讨论，充分调动学员的学习积极性。
3. 专业性强：授课讲师具备丰富的品质管理经验和专业知识，为学员提供权威、专业的指导。
4. 持续跟进：课程结束后，提供为期三个月的在线辅导，帮助学员解决实际工作中遇到的问题。
品管七大手法培训讲义一．培训目的：让QC学习品管七大手法，掌握它们的主要精神及思考模式，在在实践中熟练运用。
二．培训课时：4课时三．培训内容：1．简介：○1品管七大大手法，也称品管七大工具，是目前世界应用比较广的品质管理工具，其它的品质管理工具如：FMEA（潜在失败模式及后果分析）、MSA（量测分析系统）、DOE（实验法）、QFD。
○2品质管理的工作，简单的说就是通过对各来料、生产、出货等环节检验产品及物料，以找出各种出现或潜在出现的问题及原因甚至解决部分问题，使产品品质问题在内部解决，达到在合理成本的基础上使顾客满意，品管七大手法就是用以处理这些问题的工具。
○3品管七大手法分别是：查检表、层别法、柏拉图、管制图、直方图、推移图、散布图、鱼骨图。
（新七大手法：关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、箭头图法）。
2．品管七大用法之应用：3．品管七大手法的详细介绍：○1、查检表：七大手法的基础A．定义：是一种为了便于收集数据，使用简单符号填记并予以统计整理，并作进一步分析研究或核对，检查之用而设计的表格或图表。
B．种类：a．记录用（或改善用）查检表，收集数据用的调查不良项目，不良原因、工程、分布、缺点位置等状况，并作为原始记录的凭证。
b．点检用查检表：确认作业实施、机械设备的实施状况或预防发生不良或事故，确保安全使用。
c．使用说明：查检表设计步骤，Ⅰ。
明确目的，Ⅱ。
决定检查项目，Ⅲ。
决定抽检方式，Ⅳ。
决定查检方式、查检基准、数量、时间与时间段、查检对象。
d．举例说明：QC班长日报表○2、层别法：A．定义：在一个群体中，为了深入分析内部状况而设立一个将母体分割开来的方法或条件。
B．功能：透过各种分层，依各层收集数据做分析，并寻找不良位置或最佳条件，作为改善品质的有效方法。
C．其精神实质是问题从多方面多角度全面进行分析。
D．对象与目的：a．时间的层别：年月日b．机器设备的层别：1#2#c．机器设备的层别：和申、纪晓岚d．作业条件：A方法，B方法e．原材料：电子、塑胶、五金、包材f．环境、气候季节的层别：春夏秋冬g．地区的层别：南方北方h．制品：新旧、变更前后i．使用方法：包装、搬运方法E．举例说明（略）○3、柏拉图：A．定义：根据收集的数据，按不良原因、状况、发生位置等不同标准，以寻求占最大比率之原因、状况或位置的一种图形。
第1讲 6S管理的定位（一）[本讲重点]6s管理概述品质文化与现场管理提升的基础(上)6S管理概论6S的基本含义所谓6S，是指对生产现场各生产要素（主要是物的要素）所处状态不断进行整理、整顿、清洁、清扫、提高素养与安全的活动。
如表1-1所示，由于整理（Seiri）、整顿（Seiton）、清扫（Seiso）、清洁（Seiketsu）、素养（Shitsuke）和安全（Safety）这六个词在日语中罗马拼音或英语中的第一个字母是“S”，所以简称6S。
6S的其他说法6S有很多种说法，最基本的容是5S。
西方国家一般将5S定义为分类、定位、刷洗、制度化和标准化，这五个英语单词的首个字母也都是S，如表1-2所示。
5S加上安全（Safety）就变成6S，加上节约(Saving)就变成7S，加上服务(Service)就变成8S，再加上顾客满意(Satisfaction)就变成了9S。
不管是在哪个国家，5S或6S的说法虽然存在差异，但是涵都是一致的。
6S的作用6S管理是企业各项管理的基础活动，它有助于消除企业在生产过程中可能面临的各类不良现象。
如图1-1所示，6S管理在推行过程中，通过开展整理、整顿、清扫、安全等基本活动，使之成为制度性的清洁，最终提高员工的职业素养。
因此，6S管理对企业的作用是基础性的，也是不可估量的。
图1-1 6S过程示意图6S管理具有以下几方面作用：1．提升企业形象实施6S活动，有助于企业形象的提升。
整齐清洁的工作环境，不仅能使企业员工的士气得到激励，还能增强顾客的满意度，从而吸引更多的顾客与企业进行合作。
因此，良好的现场管理是吸引顾客、增强客户信心的最佳广告。
此外，良好的企业形象一经传播，就使6S企业成为其他企业学习的对象。
2．提升员工归属感6S活动的实施，还可以提升员工的归属感，使员工成为有较高素养的员工。
在干净、整洁的环境中工作，员工的尊严和成就感可以得到一定程度的满足。
由于6S要求进行不断的改善，因而可以增强员工进行改善的意愿，使员工更愿意为6S工作现场付出爱心和耐心，进而培养“工厂就是家”的感情。
