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环氧乙烷灭菌过程确认

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Terms and definitions定义术语
PCD 对灭菌过程具有确定的抗力，并用于评估过程性能的器材。 – IPCD和EPCD
产品族 拥有类似加工特性的系列产品，其特征允许它们使用确定的过程灭菌条件
产品加工组 可以一起灭菌的不同产品或产品族的组合
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灭菌过程确认前准备工作
识别产品族/分类 识别PCD 识别最终包装 识别装载结构 识别产品性能
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微生物性能确认（MPQ）
• 目的：根据灭菌处理后BI无菌试验结果设定评价灭菌时间（气体曝露时间） • 方法：半时循环法（最常用的方法，操作最简便） • 实施步骤 1、替代品的准备 2、确认用仪器仪表的校准 3、PCDs的准备 4、PCDs、温湿度传感器在替代品中的设置
微生物性能确认（MPQ）
生物指示剂（BI） 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。
– 菌种：ATCC9372 （具有远超过普通微生物的抗EO能力（D值大） – 通常达到106，远大于产品中的微生物数量
D值 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。环氧乙烷灭菌中，D
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值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。
识别产品性能 • 产品最大耐受温度
产品族中的最不耐受温度的产品所对应的最高温度应高于灭菌确认时的最高温度，包括包装的 耐受温度。
• 产品最大耐受压力
产品族中的最不耐受压力的产品所对应的极限范围应大于灭菌确认时的压力范围，包括包装的 耐受压力。
• 产品最大耐受湿度
产品族中的最不耐受湿度的产品所对应的最高湿度应高于灭菌确认时的湿度，包括包装的耐受 湿度。
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Identify PCD识别PCD
外置挑战器类型举例
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Identify PCD识别PCD
外置挑战器放置位置
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Identify Packaging识别最终包装
识别最终包装 • 产品包装 • 瓦楞纸箱，盒子厚度 • 包装材料 • 包装结构 （数量/箱）
– 可影响产品吸湿的能力 – 可影响产品协助温度穿透的能力
Q1：混合灭菌—处理组的理解 Q2：产品清单、主产品选择的原理
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Identify PCD识别PCD
从产品族中选择最难灭菌的产品 – 高密度 – 最多弯曲路径 – 最长的管路，最小的内径 – 高生物装载（数量，种类等） – 对于复杂的产品如手术包，可能不止一类产品可作为最难灭菌产品 – 选择另外一种产品（MPCD），但需要证实其适合性。 IPCD选择是决定灭菌确认成败的先决因素，如果选择不当，则不能证明整个产 品族在已定灭菌参数下灭菌后的SAL。
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Products Family产品族/分类
• 产品族 通常将材料、结构、密度和包装相似的产品放在同一灭菌参数下灭菌的产品组合。
• 产品族设定中的注意事项 通常不将灭菌时间过长或过短的产品放在同一个产品族内；或者产品直接包装（小 包装或单包装）式样不同的产品放在同一个产品族。 原因：增加灭菌参数设计的复杂性，损失灭菌条件的经济性。
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Identify Load Configuration 识别装载结构
识别装载结构 • 堆垛方式 • 缠绕膜、护角、护网?
- 可影响装载的吸湿能力 - 可影响装载协助温度穿透的能力 - 影响EO气体的穿透
• 模拟产品应能证实比产品族中的产品装载更不利于灭菌或相当。
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Identify product nature 识别产品性能
• 过度杀灭法_半时循环法 预处理（若使用）确认
• 预处理时间挑战 • 不同季节的产品温度有所不同，对预处理前的产品温度的规定很关键。如适当的冷
处理后进入预处理室（1-3次）
循环温度、（湿度）、浓度、时间（全时循环时间的一半）下限3 次； 所有的三次测试IPCD中应无BI生长， EPCD允许部分生长； 2小时内将PCDs取出，进行BI无菌试验（至少7天）和温湿度传感器数据处
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Identify PCD识别PCD
内置挑战器举例
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Identify PCD识别PCD
内置挑战器放置位置
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Identify PCD识别PCD
外置挑战器
含有BI的测试包，代替内置挑战器，通常用于常规生产监测 • 在常规生产过程中使得BI的取放更容易。 • 对处理过程的挑战性，应大于等于内置挑战器 • 通常可通过抗力比较获得
Q3：处理组中IPCD的选择？ Q4：产品和包装极限规格的选择？
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Identify PCD识别PCD
识别PCD • 两种挑战器
– Internal 内置挑战器 （IPCD） – External 外置挑战器 (EPCD)
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生物指示剂介绍
• 类型
芽孢条 Strip BI
自含式生物指示剂 SCBI
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灭菌过程确认
灭菌确认
IQ
OQ
PQ
MPQ
PPQ
短周期
• 在生产用或试验灭菌柜内运行1个或多个短周期循环 • 证明BI存活技术的适宜性。 • 评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性，实现期望的结果：
EPCD ≥ IPCD ≥ 产品生物负载 • 根据BI的阳性率来大概的估算D值，将8D的时间作为半周期的时间。
圆片状生物指示剂 Disc BI
线状状生物指示剂 Thread BI
悬浊液 Suspension
Identify PCD识别PCD
内置挑战器 • 通常将BI或孢子悬液接种于最难灭菌产品的最难灭菌位置。如
细长管子的中间 注射器密封处 通路的最末端 微生物放置在密封袋中
• 挑战性产品的包装方式同常规待灭菌产品。 • 将已包装的挑战产品置于灭菌装载内。
环氧乙烷灭菌过程确认
Hale Waihona Puke 定义术语环氧乙烷灭菌过程确认
灭菌过程确认前准备工作
灭菌过程确认
过程确认方案和报告
产品放行
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Terms and definitions定义术语
无菌保障水平（SAL） 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。
– SAL为定量值，通常为10-6或10-3。将此定量值用于无菌保证时，10-6SAL数值比10-3SAL小，但 高于10-3SAL的无菌保证。

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环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌过程确认和环氧乙烷灭菌工艺守则

环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。

2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。

3、检查三相供电源，不可缺相。

二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。

2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。

3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。

4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。

三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。

2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。

3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。

四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。

或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。

五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。

2、加药时，药量应准确。

3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。

4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。

5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。

六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。

2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。

3、对违章作业造成的设备事故负责。

4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认

范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。

这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。

环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。

以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。

-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。

-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。

2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。

-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。

3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。

-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。

4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。

-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。

-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。

5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。

-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。

-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。

6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。

-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。

7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。

-将报告归档保存，以备查阅和审查。

在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。

通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。

一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认

一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认

环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ISO11135-1-2007《医疗保健产品灭菌—
环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程 开发、 确认和常规控制要求》 ISO11135-2-2008《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第2部分ISO11135-1应用指南》
4
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第1部分：通用要求》 GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-042 部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验 室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙 烷灭菌残留量》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
这些标准是指导企业设计、制造灭菌器，使用 灭菌器的标准；是保证灭菌器质量、灭菌过程质量 的标准；也是医疗器械质量管理的依据。
3
YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 EN1422-1997《环氧乙烷灭菌器》（+A1—2009） GB18279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 EN550《医疗保健产品
装的过程。 运行鉴定Operational Qualification(OQ)：获得并出具书面证明，按操作程序进行
使用时，已安装设备能在预定范围内进行操作。 性能鉴定Performance Qualification（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安
装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。 2）与辐照、湿热灭菌的标准统一； 3）ISO11139-2006医疗保健品灭菌 术语
医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

1 目的建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序，确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化，使产品满足规定的要求。

2 适用范围本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认和常规控制的职责、工作程序、工作内容和要求。

本程序适用于环氧乙烷灭菌过程的确认。

3 职责人事部负责对参与灭菌确认人员的培训与确认。

生产部负责成品灭菌过程操作与常规控制，参与灭菌设备及工艺的过程确认。

技术部负责灭菌过程设定、灭菌过程控制文件、灭菌验证方案及报告的编制。

质量部负责产品的初始微生物监测及灭菌过程微生物性能鉴定和灭菌产品的放行。

4 工作程序4.1人员确认4.1.1人事部负责确认下列工作的人员应接受培训和具有必要的资历：a)从事灭菌过程微生物学试验人员应具备生物学检验知识和经验；b)从事灭菌设备安装、维护的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训；c)从事灭菌设备物理性能鉴定及灭菌器日常操作的人员应经过灭菌设备生产厂家的专业培训并取得上岗证；d)灭菌设备相关仪器校准与计量应由市级以上计量局专业计量人员进行；e)从事灭菌过程设定、设计设备技术规格的人员应具备无菌医疗器具设计和生产经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准的培训。

f)从事灭菌产品放行的人员应具备无菌医疗器具质量控制和检验的经验，经过环氧乙烷灭菌相关标准、微生物检验的培训。

4.2产品适用性4.2.1在产品设计阶段进行产品灭菌适用性调查，产品的设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验确定和(或)选定最佳灭菌过程，并确定各型号产品的最难灭菌的部位，以保证产品的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.2.2在产品的初包装设计时进行初包装灭菌适用性调查，产品的初包装设计应可排除空气和让蒸汽和EO透过，通过试验确定和(或)选定不降低初包装密封性的最佳灭菌过程，以保证产品的初包装的有效性和安全性不受预期灭菌条件的影响。

4.3灭菌过程设定4.3.1灭菌过程设定应考虑影响灭菌过程有效性的因素包括灭菌设备适用性、适用灭菌设备可实现的条件范围、已在其他产品上使用的灭菌过程、产品对EO和(或)其反应产物的残留水平的要求、设定灭菌过程的试验结果。