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⼝罩⽣产企业EO（环氧⼄烷）灭菌过程确认控制标准灭菌确认⽅案及报告1⽬的对本公司EO灭菌过程进⾏管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满⾜产品规定要求。
2范围适⽤于本公司以⽆菌状态提供的体系覆盖产品EO灭菌过程的确认和再确认，该过程可采⽤公司内部或者委外的⽅式完成。
3术语、缩略语本程序采⽤GB18279-2016《医疗器械环氧⼄烷灭菌确认和常规控制》中的术语、缩略语。
4职责4.1本公司职责a、⽣产技术部技术⼈员负责编制灭菌确认⽅案和报告，委外灭菌确认时，与供⽅的⼯作衔接部门负责⼈审核⽅案和报告；综合管理部负责与EO灭菌供⽅签订委托灭菌确认协议（委外时适⽤）；灭菌设备和指⽰剂的采购。
b、⽣产部部门负责⼈审核⽅案和报告；⽣产车间负责灭菌确认⽤样品的提供，负责灭菌确认具体实施⼯作。
c、质量部；部门负责⼈审核和批准灭菌确认⽅案和报告；检验员负责灭菌确认后产品包装、理化性能、性能的检验。
4.2EO灭菌供⽅（委外时适⽤）a、负责灭菌确认准备、确认操作和确认⼯作的实施；b、负责确认过程中数据的收集和分析；c、负责灭菌柜及各种仪器仪表（包括记录仪）校准和维护。
5⼯作程序5.1组建验证⼩组灭菌确认前，组建灭菌确认⼩组。
确认⼩组⾄少应包括本公司技术员，技术部负责⼈，⽣产负责⼈、质量负责⼈、专职检验员及灭菌岗位操作⼯、车间主任等。
如果是委外完成灭菌确认过程，确认⼩组还应包括供⽅灭菌过程的相关⼈员，如灭菌设备负责⼈和岗位操作⼈员等。
5.2确认⽅案5.2.1制定确认⽅案确认⼩组指定专⼈（⼀般是本公司技术员或者供⽅的专业⼈员（委外时适⽤））负责制订确认⽅案，确认⽅案⾄少应包括以下内容:1）⽬的2）范围3）⼈员职责及分⼯4）依据5）实施计划6）实施步骤7）结果及分析8）不合格控制9）确定再确认的条件5.2.2评审和批准确认⽅案由确认⼩组的各成员从不同的⾓度评审确认⽅案适宜性和充分性，由组长批准执⾏确认⽅案。
5.3安装鉴定（IQ）安装鉴定（IQ）包括验证前基本条件的确认以及系统安装检查，基本条件的确认项⽬包括⼈员资格确认、产品灭菌适⽤性确认、化学指⽰物适⽤性确认、⽣物指⽰剂适⽤性确认、EO灭菌剂适⽤性确认、EO灭菌柜相关资料确认以及所有仪器的校准确认。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告记录————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的......................................................................2.范围......................................................................3.引用文件和标准............................................................4.确认小组..................................................................设备和材料................................................................6.操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布..........................................8.安装确认..................................................................9.运行确认..................................................................10.物理性能确认..............................................................11.生物性能确认结果..........................................................12.产品安全性能确认..........................................................13.过程的异常和方案修改......................................................14.产品二次灭菌..............................................................15.结论......................................................................16.附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
《环氧乙烷灭菌再确认标准》深度解析1. 环氧乙烷灭菌再确认标准概述环氧乙烷灭菌是一种常见的医疗器械和药品灭菌方法，而灭菌再确认则是确保环氧乙烷灭菌过程有效性的关键步骤。
环氧乙烷灭菌再确认标准是对该过程进行评估和认可的指导性文件，对于确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
2. 进行环氧乙烷灭菌再确认的必要性在医疗器械和药品生产中，环氧乙烷灭菌再确认是保证产品无菌状态的重要环节。
通过再确认，可以验证灭菌过程是否有效，并确保产品在使用过程中不会对患者造成风险。
遵循环氧乙烷灭菌再确认标准是非常必要的。
3. 环氧乙烷灭菌再确认标准的核心内容环氧乙烷灭菌再确认标准主要包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，例如环氧乙烷气体浓度、温度、湿度、压力等，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
这些内容的严格执行，可以有效保证再确认过程的可靠性和准确性。
4. 个人观点和理解作为一名专业的文章写手，我深知环氧乙烷灭菌再确认标准的重要性。
对于医疗器械和药品生产企业来说，严格遵循并落实标准要求，不仅可以保证产品质量和安全，也能够提升企业的可持续发展能力。
在撰写本文的过程中，我经过深入的研究和分析，希望能够为读者呈现一篇全面、深刻且具有启发意义的文章。
5. 总结与回顾通过对环氧乙烷灭菌再确认标准的深度解析，我们不仅了解了该标准的核心内容，也理解了其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
在未来的工作中，我们应该不断关注并遵循最新的环氧乙烷灭菌再确认标准，以确保产品质量和患者安全。
以上内容为文章的简要提纲，后续将以更详细、深入的方式展开对环氧乙烷灭菌再确认标准的完整解析。
环氧乙烷灭菌再确认标准（以下简称再确认标准）是对环氧乙烷灭菌过程进行评估和认可的指导性文件，它的核心内容包括对环氧乙烷灭菌过程中各项参数的监测和评估，以及对灭菌后产品进行微生物学测试的要求。
本文将从环氧乙烷灭菌再确认标准的必要性、具体内容及其实施意义进行深入解析，并探讨其在医疗器械和药品生产中的重要作用。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证目的；对我公司环氧乙烷灭菌器年度审核，现对进行灭菌的有效性及安全性进行验证。
1. 验证安排:验证组员组长:XXXX操作人员：XXXX XXXXX微生物检验员：送检(XXXXX公司)1.2验证时间：XXXX-X-XX1.3验证设备：环氧乙烷灭菌柜（XXXX—XXX）1.4验证步骤：环氧乙烷残留确认微生物性能确认2操作人员资格灭菌人员经过了灭菌柜的操作，维护，安全方面的培训，考核通过并取得上岗证，符合要求。
2.1物理运行确认：性能物理确认包括真空速率实验、真空（负压）泄漏实验、空载温、湿度均匀性实验和满温、湿度均匀性实验，实验结果如下：2.2本套设备真空度达到-15kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到达-50kpa的时间为18min；真空速率-2.7Kpa符合说明书中灭菌器真空度到达-50kpa的时间规定的≤30min的真空速率要求。
2.3真空（负压）泄漏实验系在-50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.4真空（正压）泄漏实验系在+50kpa条件下，保压60min时间，符合泄漏速率≤0.1kp a ／min的要求；2.5温度均匀性；温度传感器数25个，测试空载温度为50℃检测结果为≤±1.5℃，符合要求空载温度均匀≤±3℃.3.化学及微生物性能确认使用的化学指示剂是天津大学生产的。
每车三层，每层各贴4片（每个边贴一片）枯草芽刨杆菌片是北京鑫四环消毒技术开发有限公司生产的，使用菌片数为20枚。
（化学指示剂及枯草芽孢杆菌菌片放置操作规程,具体位置见附件）3.1纯环氧乙烷气体，每瓶20kg,每次灭菌使用13kg;3.2测试产品为 6板，离心管、吸头、微量离心管、乳胶手套XXX产品密度最大,客户对XXX产品灭菌要求也很高,所以密度紧随其后的,XX1,XXX2,XXX3也一并考虑进去.3.3本次验证将三个半时循环的完整微生物绩效评估，在验证过程中每个菌片将放在10ml 的离心管内，产品拧上盖子并用0.05mm厚是塑料热封袋包装。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
环氧乙烷灭菌确认报告（模板）（首次确认）文件编号:版 本 号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目 录1.概述 (3)2.范围 (3)3.目的 (3)4.参考文件 (3)5.人员、职责 (5)6.灭菌剂 (5)7.生物指示剂（BI） (5)8.加湿蒸汽用水 (6)9.包装 (6)10.产品生产环境 (6)11.产品鉴定 (7)12.灭菌系统鉴定 (7)13.完整灭菌过程描述 (8)14.过程监测器材（PCD） 描述 (9)15.清洗用气体特征 (10)16.计划 (10)17.安装确认（IQ） (11)18.操作（运行）确认（OQ） (13)19.性能确认（PQ）——物理性能 (15)20.性能确认（PQ）——微生物性能 (19)21.二次灭菌 (25)22.再确认 (25)23.确认结果 (25)附录 A ：记录表单清单 (26)记录表格。
………………………………………………………………………28～581.概述1.1 确认方案：由品质部制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.2 确认实施：由确认小组成员根据各自职责执行。
1.3 确认报告：由品质部根据确认结果制定，生产技术部、生产部审核，管理者代表批准。
1.4 确认类型：首次确认。
2.范围本方案适用本公司用所购的“……型环氧乙烷灭菌器（型号……）” （编号：……）对产品“……器”进行灭菌的过程确认。
3.目的通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
4.参考文件5.人员、职责5.1确认小组成员、职责:确认小组成员资格确认项目和记录见“表VR2009-5-F5.1,确认小组成员资格确认表”。
6.灭菌剂6.1 本公司采用的灭菌剂为：环氧乙烷（ETO）混合气体组分：环氧乙烷（ETO）:二氧化碳(CO2) = 30%:70% (质量比)。
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
常州市益寿医疗器材有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录6 附件2 产品初始污染菌检测记录7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告第一章总则1. 1目的根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。
1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M³的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管……；（B）全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋……。
1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。
1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。
1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。
1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。
第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。
2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。
2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。
2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：预真空—-50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）要求：正压—50 Kpa泄漏速率≤0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：（当温度恒定，真空-25～50 Kpa）要求：温度明显变化并在30～80%RH范围内2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃并确定冷点位置条件：压力—常压15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃条件：压力—常压负载—81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法）采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。
条件：（1）灭菌工艺灭菌温度—52±3℃预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH]保温时间—100min预真空—-20～-30Kpa保压时间—10min温度—40～80%RH加药量—6.67Kg/10M³灭菌时间—480min（重新确认试验时间）换气真空度—0～-5 Kpa换气次数—至少5次通风时间—20～40分钟解析时间—14天（14天后测EO残留量）（2）灭菌生物指示片菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372）数量：31片（其中1片用于阳性对照）位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内（3）负载负载—81箱（负载分布见附图）注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜）b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm）灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章重新验证实施3. 1 验证小组经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：组长：成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2灭菌器运行评估：随机抽取批号为（ E20140307、E20140411、E20140619 ）等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数范围内。
同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。
（见附件1 共6页）随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表批次项目验证灭菌工艺E20140307 E20140411 E20140619预热（min）0保温（min）1预真空（Kpa）-20～-30 -18.6～-26.8 -18.5～-25.1 -18.2～-23.0 保压时间（min）10 10 10 10湿度（%RH）40～85 65.4～70.8 58.4～63.4 58.6～65.3 加药量（Kg）6.67 6.687.0 7.0灭菌时间（min）480 480 480 480 灭菌温度（℃）52±3 51.6～54.2 51.2～54.3 51.4～53.3换气真空度（Pa）0～-5 ／／／换气次数（次）5 5 5 5换气时间（min）20～40 22 22 22 解析时间（天）14 14 14 143. 3. 3产品、包装及其它3. 2. 3. 1初始污染菌三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。
（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3页）3. 2. 3. 2产品三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。
（见附件3）3. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。
3. 2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规范。
（见附件4 共1页）3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽孢杆菌黑色变种（9372）。
芽孢含量为2.5×106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。
（见附件5 共1页）3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3 再验证实施再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。
对再验证所取得的数据进行分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M³环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。
现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估根据“3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4”可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。
4. 2 灭菌器运行评估根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录（表1）项目包括标准准确性功能准确性备注开关√是□否√是□否按键√是□否√是□否传感器√是□否√是□否仪表√是□否√是□否动力器具√是□否√是□否加热器件√是□否√是□否加湿器件√是□否√是□否安全属地√是□否√是□否验证人：记录人：灭菌器计算系统检查记录（表2）项目名称启动运行备注主机正常运行30min正常显示器正常运行30min正常UPS电源正常2次当切断外接电源后能持续供电打印机及其连接正常3次正常打印控制机箱正常30min能保证与计算机的正常通讯和采样验证人：记录人：灭菌器辅助设备运行检查记录（表3）辅助设备运行时间噪音其他异常记录真空泵10min 正常无空压机10min 正常无水循吸泵20min 正常加热系统30min 正常气化泵20min 正常磅秤\ 正常验证人：记录人：4. 3灭菌器物理性能再确认根据“4. 1”、“4. 2”的结果证实灭菌器的安装，运行的正常可以进入物理性能再确认。
根据第二章再验证方案，物理性能再确认包括真空速率实验、负压泄漏实验、正压泄漏实验、加湿实验、箱壁温度均匀性试验、空载温度均匀性实验和负载温度均匀性实验，实验结果标明。
（见表4、表5、表6、表7、表8、表9、表10）4. 3. 1本套设备现真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间分别为3min和16min，符合说明书中规定的小于等于6min和≤30min的真空速率要求。
4. 3. 2本套设备负压泄漏实验是在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0.3Kpa，其真空泄漏速率为0.005Kpa/min，符合负压泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
4. 3. 3本套设备正压泄漏实验定在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器压力变化最大值为1.2Kpa，其正压泄漏速率为0.02 Kpa/min，符合正压泄漏速率≤0.1Kpa/min。
4. 3. 4设备加湿系统实验在一定的真空条件下进行，经过加湿系统的作用，无菌器内的湿度产生明显变化，从灭菌器下的初始湿度问47.2%RH，经过15min后，4个湿度传感器分为为78.2、78.4、77.8、78.2，平均分值为78.15%RH，其结果证实灭菌器的加湿系统是有效的。
