环氧乙烷残留量确认

环氧乙烷残留量检验南京科捷分析仪器有限公司提供的GC5890F型气相色谱仪可对消毒设备中环氧乙烷残留量检验。

环氧乙烷残留量检验方法：1. 环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

2. 环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐仪器各部位温度：a) 气化室200摄氏度；b) 检测室250摄氏度。

气流量:a) 氮气15m L/min-30m l-/min;b) 氢气30m L/min;c) 空气300 mL/mina3. 环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m 工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，精确到。

0.1 m g。

用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。

加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。

4. 环氧乙烷残留量检验制备4.1 试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。

4.2 将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间40 mL，容器内压力为常压，在恒温水浴60 C士1'C中放置20 min.。

5. 环氧乙烷残留量检验步骤5 .1 用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。

各取10mL按4 .2方法处理。

用玻璃注射器依次从平衡后的标准样和试样中迅速取1mL上部气体，注人进样器.记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

注1: 在一个分析中尽量一人操作，并使用同一只1m L玻璃注射器注2: 注射器预先恒温到样品相同温度注3: 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样汽化垫漏气注4: 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。

精心整理目录一、目的二、背景三、范围组织与职责五、内容六、附件四、精心整理一、目的用气相色谱GC-2010A 型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。

背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。

在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。

残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。

气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。

现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。

样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。

顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。

根据《医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量》（ISO10993-7:2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2。

塑料瓶约20cm2/个，重量约为2.8g/个，故环氧乙烷残留接受标准为小于72ug/g，为了提高使用安全性故将接受标准制定为小于10ug/g参考文献《顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量》王丹丹，浙江省食品药品检验所）中方法：检测条件为：1）顶空器条件：炉温（OVENTEM）P：70℃样品检测时间（SAMPLINTER）V：10min阀温( MANIFTEM)P：80℃管道温度（TUBETEM）P：80℃平衡时间（INCUBTIME）：20min2）气相条件：色谱柱HP-INNOWA柱X长30m，直径0.320mm，膜厚0.25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A 型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。

环氧乙烷残留量检测标准国标
1. 范围
本标准规定了环氧乙烷残留量的检测方法。

本标准适用于各类产品中环氧乙烷残留量的测定。

2. 规范性引用文件
本标准引用了相关的国家和行业标准，包括但不限于：GB/T 5009.171-2003 食品卫生检验方法理化部分总则。

3. 术语和定义
3.1 环氧乙烷ethylene oxide
一种有机化合物，化学式为C2H4O，是一种常见的烷基化剂。

3.2 残留量residue
在产品中环氧乙烷的含量。

4. 原理
本方法采用气相色谱法，通过氢火焰离子化检测器（FID）对环氧乙烷进行检测。

样品中的环氧乙烷经正己烷萃取后，注入色谱柱进行分离，通过FID检测器检测，外标法定量。

5. 试剂和材料
5.1 试剂：正己烷（色谱纯）；
5.2 材料：色谱柱（60m×0.32mm×0.25μm）；进样针；氮气（纯度≥99.999%）。

6. 仪器和设备
6.1 仪器：气相色谱仪（配备氢火焰离子化检测器）；
6.2 设备：涡旋混合器；超声波清洗器；氮气吹干仪。

7. 样品处理
7.1 称样：准确称取样品2g于50mL离心管中；
7.2 萃取：加入10mL正己烷，涡旋混合1min，超声波清洗15min；
7.3 过滤：用定性滤纸过滤，收集滤液；
7.4 氮吹：将滤液置于氮气吹干仪中，吹干；
7.5 进样：将吹干的滤液通过进样针注入气相色谱仪中。

环氧乙烷残留量检验方法环氧乙烷是一种无色、易挥发的化学物质，常用于消毒、灭菌和杀虫等领域。

然而，环氧乙烷可能对人体健康造成不利影响，因此对其残留量进行检验是非常重要的。

本文将介绍几种常用的环氧乙烷残留量检验方法。

1.气相色谱法气相色谱法是一种常用的环氧乙烷残留量检测方法。

该方法的原理是通过将样品气化后，使用气相色谱仪进行分离和检测。

首先，将样品加热至适当温度，使环氧乙烷挥发；然后，将挥发的环氧乙烷通过色谱柱分离，最后通过检测器进行检测。

这种方法检测灵敏度高，但需要专用的仪器和设备。

2.液相色谱法液相色谱法是另一种常用的环氧乙烷残留量检验方法。

该方法的原理是通过将样品溶解在适当的溶剂中，然后使用液相色谱仪进行分离和检测。

首先，将样品与溶剂混合，然后通过色谱柱将混合物中的环氧乙烷与其他成分分离，最后通过检测器进行检测。

与气相色谱法相比，液相色谱法更加适用于高浓度环氧乙烷残留的检测。

3.气相色谱质谱联用法气相色谱质谱联用法（GC-MS）是一种更为精确和灵敏的环氧乙烷残留量检验方法。

该方法将气相色谱和质谱联用，通过色谱柱分离目标化合物，并使用质谱仪进行识别和定量。

这种方法具有较高的灵敏度和分辨率，能够准确检测和定量环氧乙烷的残留量。

4.气体分析仪法气体分析仪法是一种简单且易于操作的环氧乙烷残留量检测方法。

首先，将样品加热至一定温度，使环氧乙烷挥发；然后，使用气体分析仪对挥发出的气体进行分析，确定其中是否存在环氧乙烷。

这种方法操作简便、快速且成本低，适用于快速筛查样品中的环氧乙烷残留。

在进行环氧乙烷残留量检验时1.选择合适的检测方法，根据需要的灵敏度、分辨率和样品类型等因素进行选择。

2.样品的制备要注意避免环氧乙烷的二次污染，使用适当的溶剂和容器。

3.检测仪器的校准和质量控制要做好，确保检测结果的准确性和可靠性。

4.根据国家相关标准和法规，确定合理的残留量限值，并评估检测结果是否符合要求。

综上所述，环氧乙烷残留量检验方法多种多样，可以根据实际需要选择适合的方法进行检验。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1. 引言为了确保医疗器械在灭菌过程中环氧乙烷灭菌剂残留量符合相关标准，保障病人安全，本文档详细介绍了环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程。

2. 适用范围本操作规程适用于医疗器械企业及其检验机构的环氧乙烷灭菌残留量检测。

3. 设备及药品•环氧乙烷灭菌检测试剂盒•恒温振荡器•高效液相色谱仪•色谱柱：C18柱，5μm，4.6 mm×250 mm•紫外检测器•甲醇•水4. 检测方法4.1. 样品制备在环氧乙烷灭菌后，将灭菌器内的产品取出，立即将检测对象样品切割成1cm × 1cm的小块，装入普通连口袋，密封。

4.2. 环氧乙烷残留物检测•取出灭菌器内为样品预留的容器(如空前器)，放在恒温振荡器中。

•按照环氧乙烷灭菌检测试剂盒说明操作，将试剂加入容器中，并开始振荡，维持40分钟。

•将振荡后的容器中的试剂恰好移入色谱管中，并用甲醇：水 (95:5) 的混合溶液洗涤容器一次将洗涤液移入色谱管中。

•开始进样分析，流速1.0mL/min，柱温30℃，波长210 nm，取有效峰进行定量，用计算机自动处理实验数据。

5. 安全注意事项•操作人员应当了解并熟悉实验操作规程，遵守实验室安全规定。

•在操作过程中应当注意个人防护，穿戴实验服、口罩、手套等防护用品。

•进行定量前，必须确定检测方法、比色计、溶剂等是否正确。

实验过程中，必须进行对照的空白实验试验。

•确认环氧乙烷灭菌残留值是否符合相关标准，如发现不符合标准的现象，应当立即向主管人员汇报，并停用相应设备，以确保病人的安全。

6. 实验记录对于每次实验，都应记录下操作时间、操作者、样品编号、样品来源、计量记录、试剂测量、数据分析等相关信息。

7. 结束语通过本操作规程的严格执行，可以有效地检测出环氧乙烷灭菌剂残留量是否符合标准，确保医疗器械的使用安全。

1.目的规范检验员环氧乙烷残留量检测操作，确保检测结果准确。

2.适用范围适用于经环氧乙烷灭菌后产品的EO残留量检测。

3.职责质量部检验员负责EO残留量检测。

4.操作规程4.1环氧乙烷标准贮备液制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。

用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。

加水至刻度线制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。

4.2供试液准备4.2.1抽样频次、数量从每个灭菌批的同品种产品中随机抽样，一般情况下，每个灭菌批同品种随机抽样数量为2个最小包装。

4.2.2供试液制备取样品易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析的部位（与人体直接接触部位优先），截成5mm长碎块或10mm2片状块，取1.0g样品放入20ml顶空瓶中，精密加水5ml，密封。

4.3绘制标准曲线用贮备液分别配制1μg/ml∽10μg/ml六个系列浓度的标准溶液。

精确量取5ml，置于20ml顶空瓶中，密封。

将六个系列浓度标准溶液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如下表，样品类型选择为“标样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，并使用气相色谱软件中的“校正”功能，依次添加六个系列浓度标准溶液的数据，绘制出标准曲线（X 轴:EO浓度，μg/ml，Y轴：EO峰面积）。

4.4样品测试将装有供试液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如上表，样品类型选择为“试样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，记录供试液EO峰面积。

根据标准曲线计算出供试液相应的浓度C。

4.5环氧乙烷残留量（相对含量）计算=5C/m计算公式：CEO式中：C：产品中环氧乙烷残留量（相对含量），μg/g；EO5：量取的浸提液体积，mL；C：标准曲线上找出的供试液相应的浓度，μg/mL；m ：称样量，g。

4.6注意事项1)使用环氧乙烷时，应在通风良好的环境下进行，环氧乙烷的瓶子及移取器具应于冰水浴中降温；2)环氧乙烷标准贮备液应在4℃以下密闭保存备用，存放时，储存容器宜倒置存放；3)每月需配置标准溶液对标准曲线进行校准，若偏差较大，应重新绘制标准曲线；4)如果试验样品测量结果不在标准曲线范围内，应改变标准曲线的浓度重新作标准曲线。

1.试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。

2.试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。

3.试验仪器及试剂移液管，容量瓶（50ml，100ml，1000ml），量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储备液，蒸馏水4.试剂的配制0.1mol/L盐酸溶液：取9ml盐酸稀释至1000ml5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g，加水稀释至100ml10g/L硫代硫酸钠：称取1.0g硫代硫酸钠，加水稀释成100ml100g/L亚硫酸钠溶液：称取10.0g亚硫酸钠，加水稀释成100ml品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120ml 80℃热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液20ml、盐酸2ml，置于暗处1h以上。

试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。

乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，精确称重。

精确量取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀后，精确称重。

两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。

乙二醇的浓度为：c=(m/50)×103式中：C：乙二醇标准储备液浓度，单位为克每升(g/L)m：溶液中乙二醇的重量，单位为克（g）乙二醇标准溶液（c1=c×10-3）：精确量取1.0ml标准储备液，用水稀释至1000ml5.供试液制备供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为5mm长的碎块，称取2.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液10ml，室温放置1h，作为供试液。

6.试验步骤6.1取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5,ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1ml盐酸溶液2ml作为空白对照。

环氧乙烷残留量检测操作规程1. 检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2. 适用范围本法适用于环氧乙烷的药品包装材料中环氧乙烷残留量的确认。

3. 仪器、器具准备：气相色谱仪、空气发生器、氢气发生器、水浴锅、顶空瓶。

4. 测定方法：外标法5. 实验操作：色谱条件：色谱柱检测器：FID检测器注样室温度：200℃；注室温度：110℃;氢焰室温度：200℃环氧乙烷溶液：5mg/ml5.1、对照品溶液制备：在20ml的顶空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取对照储备液10ul，注入顶空瓶中，加5ml的水，密封。

5.2、样品制备：将样品取样后立即制备，将样品截为5mm的碎片，取1.0g 放入20ml的顶空瓶中，加5ml的水，密封。

5.3、将样品与对照品分别放置于60的水浴锅中，平衡20分钟，进样器预热至相同的温度，分别取1ml的液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，比较峰面积，用外标法计算相应的样品中环氧乙烷的浓度。

5.4、处理结果根据以下公式计算AX含量（CX）=CR------------ARCX ----------所测物质含量；AX-----------供试品峰面积；AR-----------对照品峰面积；CR-----------对照品浓度。

环氧乙烷残留量检测报告产品名称产品批号产品编号灭菌日期检测日期报告日期1、检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2、标准要求：≤10ug/g3、检测环境：温度：湿度：4、数据记录：5、结果计算：6、结果判定：检验人员：复核：。

目录一、目的二、背景三、范围四、组织与职责五、内容六、附件一、目的用气相色谱GC—2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。

二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。

在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷穿透性强,消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。

残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性,因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环氧乙烷残留的检测。

气相色谱法是采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法.物质经气化后被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号.现采用顶空法来检测环氧乙烷残留。

样品在顶空器内先将环氧乙烷气化，气化后的环氧乙烷再进入气相色谱中。

顶空法的另外一个优点就是能提高检测的灵敏度。

根据《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》（ISO 10993—7：2008），环氧乙烷残留量接受标准为＜10ug/cm2.塑料瓶约20cm2/个,重量约为2.8g/个，故环氧乙烷残留接受标准为小于72ug/g，为了提高使用安全性故将接受标准制定为小于10ug/g 参考文献《顶空毛细管柱气相色谱法测定口服药用塑料瓶中环氧乙烷残留量》（王丹丹，浙江省食品药品检验所）中方法：检测条件为：（1)顶空器条件：炉温（OVEN TEMP）：70℃样品检测时间（SAMPL INTERV)：10min 阀温(MANIF TEMP）：80℃管道温度（TUBE TEMP）：80℃平衡时间（INCUB TIME）：20min（2）气相条件: 色谱柱HP—INNOWAX 柱长30m，直径0。

320mm，膜厚0。

25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器)检测药用滴眼剂塑料瓶(免洗)环氧乙烷残留量的方法学验证。

欢迎阅读目录一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 六、用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。

二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。

在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。

残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环物质经气现采用），环氧浙江（1阀温（（2）气相条件：色谱柱HP-INNOWAX柱长30m，直径0.320mm，膜厚0.25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。

四、组织及职责1系统适应性试验色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。

1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。

在检测中的测定物质为环氧乙烷，其理论板数不得小于4000。

2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。

为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾系数应不得大于1.5。

取100ml解，、2专属性化水+3检测限4线性、1.25ug/ml5准确度高浓度环，3个分别加入5ml低浓度环氧乙烷标准品溶液1.25ug/ml，按上述方法测定环氧乙烷浓度，计算加样回收率。

回收率应满足80%~120%之间。

回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计）×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度6精密度1）重复性取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。

2）中间精密度取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中，按上述方法测定环氧乙烷浓度，由不同人员，不同时间共计完成3次检测，每次检测制备3个样品作为平行，并计算RSD。

环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。

二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。

三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。

2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。

3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。

4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。

5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。

灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。

6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。

四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。

五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。

环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程一、检测目的本操作规程旨在规范环氧乙烷灭菌残留量检测过程，确保环氧乙烷灭菌残留量在符合标准范围内。

二、检测原理环氧乙烷能和酸反应，形成相应的羧酸盐，其检测原理是利用化学反应法将环氧乙烷转化为丙烯酸盐，并通过比色法或色谱法检测丙烯酸盐的含量，从而反推出环氧乙烷的残留量。

三、检测仪器和试剂1. 检测仪器•热水浴（或加热板）•恒温振荡器（或摇床）•离心机•分光光度计（或气相色谱仪）2. 试剂•环氧乙烷标准物质•活性炭•磷酸盐缓冲溶液•氯化亚铁溶液•丙酮•过氧化氢•过硫酸钾•甲醛溶液•焦磷酸钠四、操作步骤以下是环氧乙烷灭菌残留量检测的步骤：1. 样品制备样品应按照一定比例取样后加入活性炭，在4℃下摇晃离心，去除样品中的水分和灭菌剂。

2. 样品处理将纯化后的样品取出，加入30mL的磷酸盐缓冲溶液和10mL的氯化亚铁溶液，经过搅拌离心，过滤，收集上清液，加入2mL丙酮，用焦磷酸钠溶液校准，通过分光光度计或气相色谱仪检测清液的吸光度或峰面积值。

3. 环氧乙烷标准物质处理将环氧乙烷标准物质分别置于1, 2, 5, 10μg/mL的浓度下，用磷酸盐缓冲溶液和活性炭处理后，按照2中操作步骤进行检测。

4. 检测结果计算（1）清液的吸光度或峰面积值：清液的吸光度或峰面积值要减去空白清液的值，然后按比例算出环氧乙烷的残留量。

（2）残留量计算公式：a（mg/L）= A（清液的吸光度或峰面积值）/ B（环氧乙烷标准物质的吸光度或峰面积值）× C（环氧乙烷标准物质的质量浓度）× K 其中，K为纯度系数，一般为0.65。

5. 检测结果判定将检测结果与国家标准进行比较，若环氧乙烷灭菌残留量在规定范围内，则符合标准要求，否则需加强管理监管，确保环氧乙烷的使用符合标准。

五、注意事项•操作时要注意安全，避免环氧乙烷接触眼睛、口腔和皮肤。

•实验室操作要求整洁，避免试剂和样品之间的污染。

•物料、仪器设备和试剂的采购、保养、使用和管理要推进ISO9001质量管理体系的建设，并在实验室质量保证体系文件中规定明确。

欢迎阅读目录一、 目的 二、 背景 三、 范围 四、 组织与职责 五、 六、用气相色谱GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）进行环氧乙烷残留量的检测方法学的研究，证明其适用于塑料瓶环氧乙烷残留量的检测。

二、背景环氧乙烷在医疗器械及卫生用品的消毒方面应用广泛。

在药品包装材料生产领域，口服药用塑料瓶在内包装后也进行环氧乙烷灭菌。

环氧乙烷穿透性强，消毒后因被消毒材料对其吸附能力不同，其完全消散时间也不同。

残留的环氧乙烷对人体有一定的毒性，因此需要对灭菌后的塑料瓶进行环物质经气现采用），环氧浙江（1阀温（（2）气相条件：色谱柱HP-INNOWAX柱长30m，直径0.320mm，膜厚0.25μm进样口温度：200℃柱温：70℃检测器温度：250℃三、范围本验证方案适用于GC-2010A型气相色谱仪（含顶空器）检测药用滴眼剂塑料瓶（免洗）环氧乙烷残留量的方法学验证。

四、组织及职责1系统适应性试验色谱系统的适应性试验包括理论板数（n）和拖尾因子（T）。

1）、色谱柱的理论板数（n）：用于评价色谱柱的分离效果。

在检测中的测定物质为环氧乙烷，其理论板数不得小于4000。

2）、拖尾系数（T）：用于评价色谱峰的对称性。

为保证分离效果和测量精度，环氧乙烷峰的拖尾系数应不得大于1.5。

取100ml解，、2专属性化水+3检测限4线性、1.25ug/ml5准确度高浓度环，3个分别加入5ml低浓度环氧乙烷标准品溶液1.25ug/ml，按上述方法测定环氧乙烷浓度，计算加样回收率。

回收率应满足80%~120%之间。

回收率（%）= 通过峰面积计算环氧乙烷标准品溶液实际浓度（以3次的平均值计）×100% 环氧乙烷标准品溶液的理论浓度6精密度1）重复性取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml置于顶空瓶中，重复进样6个，计算RSD，RSD应小于3%。

2）中间精密度取5ml环氧乙烷标准品溶液2.5ug/ml，置于顶空专用瓶中，按上述方法测定环氧乙烷浓度，由不同人员，不同时间共计完成3次检测，每次检测制备3个样品作为平行，并计算RSD。

验证计划名称：环氧乙烷解析的确认文件编号：编制：审核：批准：批准日期：有限公司目录 1. 概述2．验证目的3. 验证内容4. 验证组织5. 验证实施步骤6. 验证时间进度7．验证报告8．再验证周期9. 结果分析及评价报告环氧乙烷解析的验证计划1．概述：灭菌周期完成后，EO从多数材料和被灭菌产品上的扩散遵循一级动力学原理，即In[EO]正变于灭菌后的时间，根据实验测定不同灭菌批次的样品EO的残留量，再由其浓度的自然对数对应于灭菌后时间的曲线为线性，来确定扩散曲线的线性方程，再用其方程预测与该样品同类产品的EO残留量达到标准要求所需的时间；同理用此扩散曲线来确定今后连续生产的产品，被灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间。

2．验证目的：确认灭菌后EO残留量的在常温通风下的解析时间，作为该类一族相似产品放行的依据。

3．验证内容：至少取2批产品环氧乙烷灭菌，或者取至少2个灭菌批产品经环氧乙烷灭菌，产品在常温通风下的解析时间，测定环氧乙烷的残留量，分析被灭菌后EO残留量在常温通风下的最少解析时间，来确定现有的14天的解析时间。

4．验证组织：4.1 验证小组名单：组长姓名职务部门经理质管部成员姓名职务部门检验员质管部操作员生产部4.2技术部负责验证方案的制定及编制；并制定灭菌设备操作规程、设备维护的管理制度，制定灭菌工艺的参数。

4.3 生产部负责验证方案的组织实施。

4.4 质管部负责组织验证工作方案和报告的审核，提供检测记录和报告；并制定检验设备操作规程、设备维护的管理制度。

4.5 管代负责验证方案和报告的批准。

5.验证实施步骤：5.1验证前准备：在进行EO残留量确认前，环氧乙烷灭菌应经确认合格并正常运行。

5.2验证所需文件资料：表1. 验证所需的文件资料及存放处验证所需文件资料及存放处资料名称有效性存放处计量器具管理和实施办法异常情况处理规程产品取样控制规程成品检验程序易燃、易爆品储存的规定实验室仪器的检查、保养和校正规程成品检验规程环氧乙烷灭菌确认5.3检验和试验按《成品检验规程》进行检验。

环氧乙烷消毒残留标准
环氧乙烷（又称氧环戊烷）是一种高效的消毒剂，常用于医疗卫生、食品行业等领域进行物体表面消毒。

然而，环氧乙烷在使用后可能会残留在物体表面，因此需要制定相应的残留标准以确保使用安全。

目前，环氧乙烷消毒残留标准主要由各国的卫生与食品安全管理机构进行制定和监管。

以下是一些国家/地区关于环氧乙烷消毒残留的标准：
1.美国：美国食品药品监督管理局（FDA）规定，食品和药品中环氧乙烷的残留限量为10 ppm（每百万份）。

这个限量是指环氧乙烷在产品中的最大允许浓度。

2.欧洲联盟：欧盟委员会设定了每日摄入限制（ADI）值，即每公斤体重每天对环氧乙烷摄入的最大允许量。

欧盟对环氧乙烷ADI值的推荐为0.02 mg/kg body weight，即每公斤体重每天不应超过0.02毫克的环氧乙烷摄入。

3.中国：中国国家卫生健康委员会（NHFA）发布的《食品安全国家标准最高残留量（GRM）限量》规定了食品中环氧乙烷的最高残留量限制。

例如，对于炒货类食品，每100克产品中环氧乙烷残留不得超过0.01毫克。

需要注意的是，这些标准会不断调整和更新，以适应消费者对环氧乙烷残留物的健康担忧。

因此，建议在使用环氧乙烷进行
消毒时，应遵守当地的法规和要求，并确保使用的产品符合相应的标准。

环氧⼄烷残留量（⽐⾊法）试验操作检验规程1 ⽬的本实验检测经环氧⼄烷(EO)消毒灭菌后的⼀次性医疗器械产品在⼀定时间后其EO的残留量，判定该产品是否符合其企业标准或相关标准。

为了确保实验数据的准确、可靠，制定本管理操作规程。

2 范围本规定适⽤⽐⾊法测定EO量的实验操作。

3量⽐⾊法原理环氧⼄烷在酸性条件下⽔解成⼄⼆醇，⼄⼆醇经⾼碘酸氧化成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产⽣紫红⾊化合物，通过⽐⾊分析可求得环氧⼄烷含量。

4 样本检测基本过程5. 各步操作规程:5. 1试剂配制:(以下⽤⽔均为实验⽤⽔)1) 0.lmol/L盐酸:移取9mL⽤⽔定容⾄1000mL；2) 0.5%⾼碘酸：称取⾼碘酸0.5g溶解于⽔，定容⾄1 OOmL；3) 1%硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g溶解于⽔，定容⾄100mL；4) 10%亚硫酸钠溶液: 称取⽆⽔亚硫酸钠10.0g溶解于⽔，定容⾄100mL；5) 品红-亚硫酸溶液:称取品红O.lg, 120mL热⽔溶解，冷却后加⼊10%亚硫酸钠溶液20mL.盐酸2mL置于暗处.溶液应为⽆⾊，若发现有微红⾊，应重新配置。

6)⼄⼆醇贮备液的制备:a）取50mL容量瓶加⼊约30mL⽔精确称重W1, 加⼊0.5mL分析纯⼄⼆醇，精确称重W2。

两次称重之差得到所加⼊的⼄⼆醇质量W, 加⽔⾄刻度，混匀。

b)⼄⼆醇浓度计算:c=（W/50）×1000 ；7)⼄⼆醇标准液制备:将⼄⼆醇贮备液1:1000稀释；5.2环氧⼄烷标准曲线制备:1)取六⽀纳⽒⽐⾊管每⽀加⼊2.0ml. 0.1 mol/L的盐酸，分别加⼊⼄⼆醇0mL、0.5mL、1.OmL、1.5mL、 2.OmL、2.5mL；每⽀⽐⾊管再加⼊0.5%⾼碘酸0.4mL，室温放置1h；2)在纳⽒⽐⾊管中滴加硫代硫酸幼⾄出现的黄⾊好消失为 :各管中加⼊0.2mL 品红——亚硫酸;⽤⽔稀释⾄10.0mL，室温放置1h；3) 560nm测定吸度值，以空⽩液作参⽐；4) 制环氧⼄烷标准曲线。