临床合理用药２００９年４月第２卷第７期Ｃｈｉｎ Ｊ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅ，Ａｐｒｉｌ ２００９，Ｖｏ１．２ Ｎｏ．７ ２．４进行初步的临床药学服务，由浅到深基层医院在条件 不足的情况下先选择简单的药学服务形式。 ２．４．１ 收集药物情报：定期为临床提供最新的用药和治疗方 案等信息，特别对于选择某专科作为用药干预切入点的临床药 师，最新的药物情报对提高自身的用药知识水平和建立威信有 极大的作用。 ２．４．２进行药物不良反应监测：通过药事管理委员会制定有 效的监测方案，强化临床医师报告药物不良反应的责任感和积 极性。 ２．４．３开展药学咨询：临床药学服务的最终对象为患者，提供 直接面对患者的药学服务显得特别重要，特别是在门诊药物治 疗中，可以最大限度提高患者的用药依从性。开辟渠道为医 师、护理人员提供必要的药学支持，特别是药物配伍方面的咨 询。有条件的医院可引进“临床药物咨询系统”，否则在日常 工作中注意收集、整理有关的药物信息，方便查询。 ２．４．４开展处方点评：与其他职能部门如质控科、院感科联合 中药注射剂存在的问题及对策 王珠劳，李新平，王林 ・８ｌ・ 进行处方点评，对临床用药进行干预，以提高临床的用药水平， 减小药师对临床用药干预的阻力。 ２．４．５初步的临床用药指导和干预：与有条件的医院进行合 作开展用药监测（ＴＤＭ），对中枢神经类、茶碱类、心血管类、氨 基糖苷类药品进行血药浓度监测，以便于药物治疗的指导与评 价。选取有代表性的病例建立药历，逐步对临床用药进行指导 和干预。 临床药学是医院药学发展的方向，基层医院虽未能对临床 药物治疗提供强有力的技术支持，但临床药师通过自身的不断 学习和努力工作，从提供最基本的药学服务开始，再到直接参 与患者的用药方案设计，改变过去仅仅在药房调配药物的职业 形象，为患者安全、有效、经济的用药做出贡献。 参考文献 １章伟，梅海权．浅析临床药学之现状［Ｊ］．中华实用医药杂志， ２００６，６（１８）：１５５． ． （收稿日期：２００９—０２—０２） 【关键词】 中药；注射剂；问题；对策 【中图分类号】Ｒ ２８３【文献标识码】 ｃ【文章编号】 １６７４—３２９６（２００９）０７—００８１—０２ 中药注射剂是以中药为原料制成的中药全新制剂，它的出 现改变了中药传统的给药途径，克服了传统中药生物利用度 低、起效慢等缺点，在疾病治疗中有着不可替代的地位。随着 中药注射剂静脉用药的不断增加，中药注射剂出现的事件也不 断增多，严重不良反应的报告逐年增加，甚至有人对中药现代 化的方向和路径产生了怀疑。所以，明确当前中药注射剂使用 中存在的问题，对于提高临床用药的安全性，确保该行业的健 康快速发展具有重要意义。 １ 目前中药注射剂存在的问题 １．１不良反应严重由于目前中药注射剂的制造技术参差不 齐，并且注射剂基本都是一些复方药提取物，成分复杂，有效成 分尚不清楚。随着其在临床上的广泛应用，不良反应事件不断 增多。１９９４—２００２年国内主要医药期刊的１９３篇文献报道 ３５５例中药注射剂不良反应 。不良反应已经成为目前中药 注射剂存在的最主要问题，已经在很大程度上阻碍了该行业的 发展。据报道，在抽样调查中药不良反应的过程中，由中药注 射剂引起的不良反应占报道总数的７２．２７％，居各类制剂之 首 Ｊ。目前中药注射剂的不良反应主要存在以下四个方面： 一是中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高，二是静脉注 射不良反应发生率较高，三是中药注射剂不良反应发生范围 大，四是中药注射剂不良反应累及多器官、多组织、多系统，一 旦发生后果极其严重。 １．２行业的膨胀式发展 “代表着中药现代化发展方向”的 作者单位：８３９０００兰州军区乌鲁木齐总医院哈密医疗所（王珠 劳）；８３９０００新疆军区哈密军分区卫生所（李新平）；８３００００兰州军 区乌鲁木齐总医院门诊部（王林） ・药事管理・ 中药注射剂，普遍被企业视为利润增长点。由于受到经济利益 的驱动，各种厂家纷纷生产。近些年来发展速度很快，１９９９～ ２００５年全国中药注射剂市场平均增长率高达３５％，２００５年平 均增长率高达８１．２％＿］Ｊ。中药注射剂的迅速发展为企业带来 了可观的经济利益。因为“固体制剂转注射液，算是新剂型的 申报，可以重新定价”，而且，注射剂比口服药的利润空间更 大。可是大量的开发、生产直接造成用药安全隐患。相对来说 西药注射剂成分确定，而中药注射剂成分复杂，很容易引起严 重的不良反应。 １．３对中草药制剂的监管力度不够 目前，对于中草药制剂 的监管不够，基本上都是每次出现不良反应事件时，相关部门 才出台相应措施进行管理。这种监管模式不能从根本上制止 不良反应事件的发生。针对中药注射剂的质量安全问题，国家 食品药品监督管理局２００７年１２月发布了《中药、天然药物注 射剂基本技术要求》，力图在“安全性、有效性、必要性三个方 面提高研发中药注射剂的门槛，为中药注射剂再评价提供重要 依据”，但具体到实行层面，这个发布之初被各界看好的标准 更多的时候成了一种摆设。 １．４临床使用不规范由于中药注射剂的成分复杂，与其他 药物的配伍研究尚不够多，如与其他药物（包括输液）配伍不 当会产生一系列变化，包括溶液的ｐＨ改变、澄明度变化、絮状 物或沉淀出现、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响 药效，甚至产生不良反应。如复方丹参注射液与氧氟沙星、环 丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹诺酮类药物配伍时，立即 出现浑浊，有时有絮状沉淀，有时析出结晶等；因此，临床应用 中药注射剂时应尽量单独使用，不宜与其他药物在同一容器中 混合使用。据报道，
・中医中药・ ２０１２年６月第ｌ９卷第ｌ８期 中药注射剂不良反应原因分析与对策 刘 静 河南省南阳市肿瘤医院药剂科。河南南阳４７３０００ 【摘要】随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大 医药工作者的重视。笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预 防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。 【关键词】中药注射剂；不良反应；原因；对策 【中图分类号】Ｒ２８３．６ 【文献标识码】Ａ 【文章编号】１６７４－４７２１（２０１２）０６（ｃ）一Ｏ１Ｏ２—０２ 中药注射剂是对传统中药剂型的创新。包括中药饮片注 射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液Ⅲ。近年来，中药注射 剂在临床危重病急救、抗感染、抗肿瘤以及心脑血管等领域 应用广泛，取得了较好的临床疗效。随着中药注射剂新品种 的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，如皮疹、 发热、过敏、胃肠道反应甚至过敏性休克。中药注射剂的安全 性引起了广大医药工作者的重视。笔者结合临床工作经验， 对中药注射剂不良反应的原因进行了分析．并提出预防对策， 以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。 １不良反应原因分析 １．１药物因素 １．１．１药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮 制的影响 同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定 性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和 运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不 良反应的概率。药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、 鞣酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。 １．１．２制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂。成分复 杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入 的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与 其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应 。 目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控 制标准．各企业制备过程和生产工艺不同。药物成分中的大 分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至 发生复杂的化学反应．大大增加了中药注射剂的过敏概率。 １．２个体差异 对中药注射剂的代谢存在个体差异．故不良反应发生率 也存在个体差异。过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴 幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质 虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱．易发生恶心、 腹痛等胃肠道反应。 １．３临床因素 （１）临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意 加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多．以至于阻塞毛细血 管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。（２）中 药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降 低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀．变色。中药注 射剂与多种药物不能同瓶使用．甚至不能相邻使用。否则易 【作者简介】刘静（１９７８一），学历本科，主管药师，药剂科科长，研究方向 临床药学。 １Ｏ２中国当代医药ＣＨＩＮＡ ＭＯＤＥＲＮ ＭＥＤＩＣＩＮＥ 出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。（３）如输液速 度过快。短时间内进入体内的药量过多．瞬间进入体内的不 溶性颗粒增多，刺激感增强，患者易出现热源样输液反应。如 环境温度过低，药物成分容易析出，加大了对人体的刺激性， 也会导致不良反应。 ２不良反应对策 ２．１严把进货关 产品质量是降低药物不良反应发生率的重要保证。进货 要选择质量高、信誉好的生产厂家，并严格检查和验收，建立 完整的药品进货档案，按照规定条件进行存储，发放Ｉ引。 ２．２临床操作要严格认真 认真检查药品质量．如有浑浊、沉淀等质量问题禁止使 用。配药时严格遵守无菌操作原则，两种药液同瓶注射，应分 别用不同的注射器加入；无菌粉末注射剂要充分溶解后再加 入溶液中：不同批次的注射剂不得加入同一液体中；长期输 液勿中途更换不同企业不同批次的药品 。 ２．３注意输液速度和温差 在应用中药注射剂时，要详细询问患者的用药史和过敏 史等情况。对于高敏体质患者，应先做过敏试验。输液开始速 度宜慢．首次使用或开始输液１ ｈ内要严密观察患者反应。尤 其对于老年患者和儿童患者，其对药物的代谢能力不完善， 药物易在体内产生蓄积，均应慎用翻。输液时环境温度不能太 低．温差不能过大，避免影响药液的质量。 ２．４正确选择溶媒 在配制中药注射剂时，要正确选择溶媒，配制完毕要认 真检查有无明显浑浊现象，如出现变质不得用于临床。 ２．５注意配伍禁忌 使用中药注射剂时要注意药物配伍禁忌。尽量单独使 用．不宜与其他中药注射液或西药同瓶注射，严格按药品说 明书推荐的用量、溶媒，以减少不溶性微粒；规范用药剂量、 浓度，使药效不良反应降到最低。避免同时使用有配伍禁忌 的药物，如需联合使用中药注射液，两组液体之间用适量０．９％ 氯化钠注射液隔开，避免药物间相互作用。药液要现用现配， 勿放置过久问。 ２．６建立不良反应档案 在遇到中药注射剂不良反应发生时，要及时进行处理， 建立不良反应档案，短期内出现同一药物多次发生不良反 应，应及时上报有关部门，停止使用该药物，查找原因，避免 发生同类事件，确保医疗质量用。 （下转第１０５页）
1 中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多
胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，
2 有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。他认为，中药注射剂的不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，有些中药注射剂每个批次之间的颜色、澄明度都不一样，值得广泛关注。
常用中药注射液的不良反应及防治思路构建
目的：观察常用中药注射液的不良反應，探讨防治措施。方法：2014年3月至2015年3月期间，本院共有28例患者静脉注射中药注射液后出现了不良反应，汇总所有患者的临床资料，分析不良反应发生的一般规律。结果：40岁以上的中老年人出现中药不良反应的概率较高，炎琥宁注射药出现不良反应的概率最高，不良反应中过敏反应的发生率最高；22例患者治愈，5例患者好转，1例患者出现后遗症。结论：医护人员在应用中药注射液的时候，需要熟练掌握各种适应症，降低配伍应用、合并应用的概率，最大限度降低不良反应的发生率。
标签：中药注射液；不良反应；防治措施
临床上中药注射液能够广泛应用于多种药物治疗，而且作用迅速。但是近些年，由于中药注射液在临床上广泛应用，导致不良反应的发生率也不断增加。有文献资料提出[1]，炎琥宁、热毒宁、脉络宁等中药注射液出现的不良反应较高，不良反应发生率仅低于抗感染西药。本次选取2014年3月至2015年3月我院收治的28例应用中药注射液后出现不良反应的患者，作为探讨防治常用中药注射液的不良反应的研究对象，其结果如下。
1 资料与方法
1.1 临床资料
本组28例研究资料均为我院2014年3月至2015年3月收治的应用中药注射液后出现不良反应的患者，其中男性患者有15例，女性患者有13例，患者年龄为10-70岁，平均年龄（45.7±12.9）岁。在28例患者中，有18例患者年龄大于40岁。
1.2 方法
医护人员汇总28例应用中药注射液后出现不良反应的患者的资料，对中药注射液品种、给药途径、临床表现进行分类，研究不良反应发生的一般规律。
1.3 统计学的方法
汇总处理所有患者的临床数据后，应用统计学软件SPSS16.0对其进行处理，计数资料采用X2检验，若P>0.05，则差异不具备可比性，不具备统计学意义。
2 结果
2.1 患者的个体差异分析
28例患者中，男性患者所占比例为53.57%，女性患者所占比例为46.42%，
