药品质量档案表
编号：
药品通用名称 商品名称 品种类别
汉语拼音或外文名 剂型
规格 有效期 质量标准
批准文号 储存条件
生产企业
GMP证号
供货企业
GSP证号
药品生产（经营）
许可期限至 营业执照号
许可证号
首营企业审核表号 审核日期 实地考察人员
首营品种审批表号 审批日期 首批进货人员
生产企业联系电话 传 真
E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货日期 产品批号 进 货进货数量 质 量 评质量状况 审 情 况原因分析 处理措施 备注
安顺市医药连锁有限责任公司文件体系—质量记录
药品质量档案
编号：QR 018 2007 编码：
药品通用名称商品名称品种类别
拼音或外文名剂型
规格有效期质量标准
批准文号储存条件
生产企业GMP证书号
药品生产企业许可证号有效期至营业执照号
首营企业审核表号审核日期考察人员
首营品种审批表号审批日期首批进货日期
生产企业联系电话传真供货单位
建档目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注。
药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。
2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。
员工个人健康档案
编号：建档时间:
合格供货方档案表
编号：建档日期:
药品（首营品种）质量档案表编号: 建档日期：
药品拒收报告单编号:
药品停售通知单
年第号
：
以下药品存在质量疑问,请立即采取有效措施控制,停止销售，等待通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
经手人复核人
停售原因
质量管理部
年月日
解除药品停售通知单
年第号
：
以下药品质量复查结果合格,撤销年第号“药品停售通知单“，请恢复正常出库发货及销售使用，特此通知。
药品通用名称规格
产品批号有效期
生产日期生产企业
经手人复核人
质量管理部
年月日
药品质量处理通知单编号：
不合格药品报告表编号：
不合格药品报损审批表
编号：报告时间：年月日
不合格药品销毁记录编号:
填表人：
药品养护档案
编号：建档日期：
记录人:
药品陈列/储存环境温湿度监测记录表
货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围~ % 年月
温湿度调控设施设备使用记录编号：
首营企业审批表
药品销售凭证
药品拆零销售记录
号:
填表人：
门店顾客意见及投诉受理表编号：被投诉部门：
门店客户满意度征询表
编号:
计量器具、温湿度监测设备定期校准或检定记录
药品供货单位质量管理体系评价表格
首营品种审批表。
