药品质量档案表

药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

药品质量档案/Quality File
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

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编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。

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编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
品进行建档。

药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
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注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
玉林市志有药业有限公司
11 药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药 品进行建档。

编号：HBHDT-QR-2015-051
药品质量档案表
NO：20150129001
药品通用名称炎热清软胶囊商品名苗一生产厂家贵州金宇药业有限公司批准文号国药准字Z20050755 剂型胶囊剂规格 0.6g*24粒
质量标准版号YBZ28082005-2012Z 有效期30个月
标签、说明书附后储存条件密封建档日期2015年01月29日建档人喻慧
外观质量检查情况：本品为软胶囊，内容物为棕褐色的膏状物。

（符合规定）
包装、标签、说明书情况：符合SFDA对药品包装、标签、说明书管理规定的要求。

临床疗效反映：无
质量查询情况：无
用户访问情况：无
质量标准变更情况：无
抽样化验情况：无
库存质量检查情况：正常。

首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别药品生产企业□药品经营企业□拟供品种详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至年月日发证机关发证日期年月日营业执照企业名称许可证号许可范围法定代表人经济性质发证机关有效期至年月日发证日期年月日质量认证证书及编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。

（）2、供货单位的GMP或GSP认证书。

（）3、供货单位签订的药品质量保证协议。

（）4、销售人员的法人委托书、身份证。

（）5、销售人员的药品从业资格证书。

（）6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。

（）7、其他证件（）(具体内容：)申请理由采购人员：年月日实地考察结论考察人：年月日其他核实情况核实人：年月日审核意见审核合格，请企业负责人审批□ 审核不合格，不得购进□质量负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方□ 不同意作为合格供货方□企业负责人：年月日备注附表2首营品种审批表编号：填写日期：通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。

( )2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。

( )3、药品销售人员的药品从业资格证书( )4、药品销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书。

( )5、药品批准文号（）6、药品质量标准（）7、药品检验报告（）8、药品包装标签、说明书等（）9、物价部门核准价格（）10、临床总结报告及其他相关资料（）申请理由采购员：年月日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批□ 审核不合格，不得购进□质量负责人：年月日审批意见同意进货□不同意进货□企业负责人：年月日备注合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式经济性质注册资金年销售额质量认证情况业务联系人电话传真E-mail主要产品依法经营状况综合评价经审核符合规定，可以列为合格供货方。