药品质量管理档案[1]

药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。

本档案适用于所有药品流通企业，包括药品生产、经营、使用等各个环节。

二、质量管理体系1.组织机构：企业应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。

2.文件管理：企业应制定文件管理制度，对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的及时更新和控制。

3.人员培训：企业应对从业人员进行药品质量管理培训，提高从业人员的质量意识和操作技能。

4.设施设备：企业应根据药品储存、运输要求，配备相应的设施设备，保证药品质量安全。

5.采购管理：企业应建立采购管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的药品质量符合要求。

6.销售管理：企业应建立销售管理制度，对销售过程进行控制，确保销售的药品质量安全。

7.储存运输管理：企业应制定储存运输管理制度，对药品的储存运输过程进行控制，确保药品质量安全。

8.质量检查：企业应定期进行质量检查，对质量问题进行及时处理，确保药品质量安全。

9.售后服务：企业应建立售后服务制度，对药品质量问题进行处理，保障消费者权益。

三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确，反映药品流通全过程的质量管理情况。

2.企业应制定质量记录管理制度，对质量记录进行有效管理，确保质量记录的及时更新和控制。

3.质量记录应包括：采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。

四、质量改进1.企业应建立质量改进制度，对质量问题进行调查分析，制定并实施改进措施。

2.企业应定期对质量管理体系进行评审，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。

五、附则1.本档案自发布之日起实施。

2.本档案的解释权归企业所有。

3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。

1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。

1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。

2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。

2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。

2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。

2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。

2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。

2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。

2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。

2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。

2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。

2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。

2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。

2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。

2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。

2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。

2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。

历次印刷性包装材料标准样张样本。

2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。

2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。

2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。

如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。

2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。

药品质量管理信用档案
本报讯（记者刘艳通讯员食药监局）10日，区食品药品监督管理局组织全区镇级以上医疗机构召开辖区医疗机构药品医疗器械使用质量监管会议，对2012年度药品和医疗器械监管的重点工作进行部署。

会议要求，今年年内，我区镇级以上医疗机构必须建立《药品质量管理信用档案》，出台相关制度并执行。

药品质量管理信用档案的建设，是为探索联合监管农村卫生站和社区医疗服务中心的机制，完善药品安全监管机制，构建城乡居民药品监督管理和共赢保障体系。

信用档案内容包括：医院的《医疗机构执业许可证》等合法证明文件复印件；医院药品质量管理各种制度，如药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度；各有关人员的岗位职责，技术职称、健康状况明细表等；2011年以来药监部门的检查记录以及本院药品质量管理年度自查报告；是否执行药品购进索证索票查验制度；是否执行进货验收制度；是否建立健全中药饮片采购制度；是否执行药品储存养护制度；是否执行药品有效期管理制度；是否执行药品调配拆零管理制度；有无建立药品管理的电子管理系统；有无开展药品不良反应报告与检测并记录等。

一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。

三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。

2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。

3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。

四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。

（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。

（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。

2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。

（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。

（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。

3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。

（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。

（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。

4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。

（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。

（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。

5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。

（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。

药品管理档案指南药品管理档案(DMF)是指为药品注册申报所要求的一份技术文档，旨在提供协助药品注册申报的相关信息。

药品管理档案(DMF)的主要目的是为药品生产企业提供一种有效的方式来向相关领域的管理部门提交必要的技术资料，以确保药品的质量和安全性。

1.文件与目录结构：药品管理档案(DMF)应具备清晰的文件与目录结构，以便于查找和管理相关信息。

档案中应包括技术文档、测试报告、研发报告、生产工艺流程和控制方案等。

2.数据完整性：药品管理档案(DMF)中的数据应完整、准确、可靠。

所有数据应按照国家相关标准进行采集和记录，并且需要及时更新。

对于已经存在的数据变更，需要有相应的变更记录和理由。

3.安全保密：药品管理档案(DMF)中的信息需要具备一定的安全性和保密性。

相关的技术数据和商业秘密应得到充分保护，只能提供给有关的国家管理部门或授权机构。

同时，管理档案本身也需要有相应的安全措施，以防止未经授权的访问或修改。

5.格式和规范：药品管理档案(DMF)需要按照一定的格式和规范进行编写和提交。

不同国家或地区的管理部门可能有不同的规定和要求，需要按照相应的标准进行。

在编写和提交药品管理档案(DMF)之前，应事先了解目标市场的要求，并按照其要求进行准备。

6.法规和政策：药品管理档案(DMF)的编制和提交需要遵守相关的法规和政策。

各国或地区对于药品注册和审批有不同的要求和程序，需要了解并遵守相关的法规和政策。

同时，对于药品管理档案(DMF)的更新和变更也要按照相应的规定进行。

7.有效期和维护：药品管理档案(DMF)的有效期需要根据相关规定进行确定。

一旦过去了有效期，需要及时进行更新和维护，以保证数据的及时性和可靠性。

同时，药品管理档案(DMF)的维护也需要进行相应的管理，以确保档案的完整性和一致性。

总之，药品管理档案(DMF)是药品生产企业在药品注册申报中必备的技术文档。

编制和提交药品管理档案(DMF)需要严格遵循相关的规范和流程，以确保其可靠性和一致性。

药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。

第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。

第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。

第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。

药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。

第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。

并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。

第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。

第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。

包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。

第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。

对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。

第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。

第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。

对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。

第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。

药品经营企业质量管理档案医疗器械
合同
蛋白同化制剂、肽类、麻黄碱
直调验收记录
药品入库通知单
药品拒收通知单
首营品种审批档案
药品购进记录
药品购进计划
首营企业审批档案
质量会议记录
质量文件
药品监督指导档案
药事法规档案
GSP认证申报档案
进货质量情况评审
内部评审档案
企业质量方针目标档案
质量控制要点及操作程序
质量管理制度及各级人员质量职责
药品不良反应档案
药品质量投诉记录
购进药品退回档案
药品质量查询档案
售后服务档案
药品质量信息档案
销后退回药品档案
药品出库复核记录
养护设备维修使用档案
仓库设备台账
养护设备台账
重点养护药品档案
药品三三四养护记录
药品温湿度记录
近效期药品催销档案
药品销售记录
客户情况档案
不合格药品档案
进口药品档案
月盘点表档案
进销存单据
各级药监局发文
GSP相关记录表格
质量管理制度执行情况检查记录员工个人教育档案
健康档案
培训记录档案
员工个人档案
组织机构盒人员设置
员工花名册
档案目录。

药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作，确保药品质量可追溯和有效管理，提高药品质量安全水平，制定本《药品质量档案管理制度》。

二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行，组织协调药品质量档案管理工作。

2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用，确保档案的完整性和真实性。

3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存，并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。

三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案，包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。

档案的建立应当符合卫生行政部门的要求，并按照统一的规范进行命名、编号和分类。

2. 药品生产企业应当建立药品质量档案，包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。

档案的建立应当由专门的质量管理人员负责，按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。

3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年，并按照规定存放、保管好档案资料，确保档案的安全性和完整性。

四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理，包括核对档案的完整性、真实性和准确性，及时补充和修正档案信息。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统，包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能，提高档案管理的效率和便捷性。

3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限，确保档案的安全性和合规性。

4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员，进行档案管理的培训和考核，提高档案管理人员的专业素质和工作能力。

五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定，对需要使用档案的人员进行授权和审批，确保档案的合规使用。

2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统，提供便捷的查询渠道，确保档案查询的及时性和准确性。