药品批发企业药品质量档案

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。

1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。

批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。

药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。

零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。

零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。

2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。

企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。

药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。

药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。

3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。

药品批发企业的GSP质量管理方略【摘要】药品批发企业的GSP质量管理方略是保障药品质量和公众用药安全的关键。

本文从GSP的概念和重要性出发，详细介绍了药品批发企业应遵循的GSP要求，包括建立健全的质量管理体系、加强货物存储和运输管理以及加强人员培训和质量意识。

药品批发企业通过遵守GSP要求，可以提高药品质量管理水平，确保药品的安全可靠性，最终实现保障公众用药安全的目标。

在当前药品市场竞争激烈的情况下，良好的质量管理体系和高度的质量意识是药品批发企业赢得市场信任和竞争优势的关键。

通过不断完善GSP质量管理方略，药品批发企业可以赢得更多客户的信任，提升自身的竞争力。

【关键词】药品批发企业, GSP质量管理方略, GSP概念, 质量管理体系, 货物存储, 运输管理, 人员培训, 质量意识, 用药安全1. 引言1.1 药品批发企业的GSP质量管理方略药品批发企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到公众用药的安全和有效性。

遵守Good Supply Practices（GSP，良好供应规范）是药品批发企业确保药品质量和安全的关键。

GSP是一种全面的质量管理体系，旨在规范药品的采购、收货、存储、分拣、运输等环节，以确保药品在整个流通过程中符合质量标准，并最终到达使用者手中的药品是安全、有效的。

药品批发企业应当严格遵循GSP要求，建立健全的质量管理体系，加强货物存储和运输管理，以及加强人员培训和质量意识。

只有这样，药品批发企业才能有效地提高药品质量管理水平，保障公众用药的安全。

2. 正文2.1 GSP的概念和重要性GSP是Good Storage Practice的缩写，中文翻译为良好储存规范。

它是指对药品的储存、运输和分销过程中的质量管理要求。

GSP的重要性主要体现在以下几个方面：GSP可以保障药品的质量。

药品是关系到人们生命健康的产品，对药品的储存和运输质量要求严格，只有符合GSP的要求，药品才能保持其稳定性和有效性。

药品批发企业各部门及岗位质量管理职责药品批发企业各部门及岗位质量管理职责目的：制定各部门、各人员岗位质量管理职责，明确各岗位质量管理职责内容，保证符合GSP要求。

依据：药品经营质量管理规范》及相关法律法规等。

责任：质量部、信息管理部、采购部、销售部、物流部、财务部职责内容：1.总经理质量职责1)总经理是药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理。

2)贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。

3)制定公司质量方针并指导、督促质量方针的实施。

4)指导公司质量体系的建立，指导、监督质量体系的审核。

5)设立质量管理机构和各部门组织架构，提供必要的条件，保证质量管理工作人员有效行使职权。

2.质量负责人质量职责1)全面负责公司质量管理工作，独立履行职责。

2)研究并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。

3)在企业内部对药品质量具有裁决权。

4)审批首营品种和首营单位合法性。

5)负责批准年度培训计划、内部审核计划等各类计划文件。

6)指导并监督公司的质量管理制度等质量管理体系文件的制定，负责质量管理体系文件的批准，监督各项质量管理制度的执行。

7)推进质量体系建设，保持质量体系持续有效运行。

8)指导药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。

监督药品不良反应的报告工作。

9)对不合格药品的审核、处理实施监督。

10)负责指导、组织风险管理组织执行风险管理工作。

3.质量部质量职责1)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP。

2)负责供应商、客户、药品的合法性以及供应商销售人员、客户采购人员的合法性审核，负责相关档案管理。

组织对药品供应商及客户质量管理体系和服务质量的考察和评价。

对药品采购的质量进行评审。

3)组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

负责质量管理体系文件的常规管理工作。

4)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。

5)负责药品的验收。

6)指导、监督质量采购、养护、储存、销售、退货、运输过程中的质量管理工作。

如何建立药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。

在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。

详细分布如下：在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下：除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。

比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。

若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。

⏹监督检查结果判定：以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、*03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。

一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。

而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。

最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。