确保等级 温度℉（℃） 水喷雾 时间
Ⅰ 120-130(49-54) 16
50-60（10-15） X 2
-10-0（-23--18） 2
120-130（49-54） X 2
50-60（10-15） X 2
30-50（2-10） 16
120-130（49-54） 4
50-60（10-15） X 2
30-50（2-10） 2
120-130(49-54) 16
50-60（10-15） X 2
-10-0（-23--18） 2
35-50（2-10） 3
120-130（49-54） 16 Ⅱ 120-130（49-54） 16
50-60（10-15） X 2
120-130（49-54） 4
50-60（10-15） X 2
循环系列的重复应该在三个连续日内，在第三天的最后，单位进行测试并过夜
Ⅲ 不适用
1. 范围与目标 ................................................................................................... 1
2 引用标准 ....................................................................................................... 3
3 术语和定义 .................................................................................................... 3
4 测试 .............................................................................................................. 4
5 标识和文件归档 ............................................................................................. 5
6 触电防护 ...................................................................................................... 10
7 机械性危害防护 ............................................................................................ 10
8 震动和碰撞的机械阻力 ................................................................................. 11
GH4169是一种由镍、铬、铁、钼等元素组成的合金，具有出色的高温强度、抗氧化性和耐腐蚀性。它广泛用于航空、航天、石油化工等领域，特别是在高温环境下需要高强度和耐腐蚀的场合。
GH4169材料的标准化使用需要参考相关行业标准和技术规范。例如，ASTM标准规定了GH4169材料的化学成分、力学性能、耐腐蚀性能等方面的要求，而ISO标准则规定了材料的加工、制造和检验等方面的技术要求。此外，我国的航空航天行业标准也对GH4169材料的各项性能指标和技术参数进行了详细的规定和测试。
在使用GH4169材料时，除了参考相关行业标准和技术规范外，还需要注意以下几点：首先，要保证材料的来源可靠，质量稳定；其次，在加工和制造过程中，要严格控制温度、时间和压力等工艺参数；最后，在应用过程中，要根据实际需求进行合理的设计和选材，并注意定期进行检查和维护，以确保材料的安全性和可靠性。
总之，GH4169材料的标准化使用需要参考相关行业标准和技术规范，并注意材料的来源和质量、加工和制造过程中的工艺参数以及实际应用中的设计和维护等方面的问题。只有这样，才能保证材料的质量和性能符合要求，并保证产品的质量和安全性。
ASTM A105/A105M-2011a 中文版 管道部件用碳钢锻件
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ASTM A148/A148M-2008 中文版 结构用高强度钢铸件标准
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ASTM A240/A240M-2012 中文版 压力容器和一般用途用铬及铬-镍不锈钢钢板、薄板和钢带标准技术条件
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ASTM A388/A388M-2011 中文版 大型钢锻件超声检验标准操作方法
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ASTM A743/A743M-2006(R2010) 中文版 一般用途的铁-铬、铁-铬-镍耐蚀钢铸件标准
ASTM A745/A745M-2012 中文版 奥氏体钢锻件超声波检验
— 1 — 附件
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细的研究资料和验证资料。如果有其他法规和指导性文件涉及某类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指导原则一并使用。药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还宜参考药品相关指导性文件。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源— 2 — 植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）的再修订版。
一、适用范围
本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究及相关注册申报资料的准备。稳定性研究一般包含货架有效期、使用稳定性和运输稳定性。无源非植入性医疗器械根据产品实际情况和风险分析结果参照适用部分执行。
货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有效期验证。
二、注册审查要点
（一）货架有效期研究
1.货架有效期影响因素
影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下内容：
