胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meikang0

胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

高玲;冯品宁;喻雄文;姚真荣;李松霖

【摘 要】Objective To evaluate primarily the detection of pepsinogen II (PG

II )by latex-enhanced immunoturbidimetry assay, and provide the

reference for clinical application. Methods According to the National

Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)EP5-A and EP10-A2

documents, the detection of PGⅡ by latex-enhanced immunoturbidimetry

assay was evaluated primarily. Results The within-run, between-run,between-day and total coefficients of variation (CV)of samples with

low concentration of PG II were 2.05% , 1. 60% ,3.92% and 4.70%

respectively. The within-run, between-run,between-day and total CV of

samples with high concentration of PG II were 1.70% ,1.21% ,3. 79% and 4.

32% respectively. When PG II concentrations were 9. 6, 24. 7 and 39. 8

μg/L,the relative biases were -0.18, -0.47 and -0. 39 μg/L respectively. The

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。

1.产品规格及划分说明

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1）：54mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；

试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；

试剂1（R1）：81mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

1.3.1试剂1（R1）

Tris 缓冲液 100 mmol/L

1.3.2试剂2（R2）

鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ单克隆抗体包被胶乳颗粒 1.5mg/mL

2.1外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a)试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。

b)试剂2（R2）应为白色乳浊溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损。

2.2净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

在波长700（670～740）nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。

2.4准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；

在（30.0，250.0]ng/mL范围内，相对偏差应不超过±15%； 在[2.5，30.0]ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±4.5ng/mL。

2.5分析灵敏度

浓度为70ng/mL的PGⅠ所产生的吸光度差值的绝对值（△A）应在0.080～0.320范围内。

2.6重复性

重复测定结果的变异系数（CV）应≤6%。

2.7批间差

试剂盒的批间差（R）应≤8%。

2.8线性范围

在[2.5，250.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；

在(30.0，250.0]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%；

医疗器械产品技术要求：

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)

1、产品型号/规格及其划分说明

1.1产品规格

校准品（选配）：0.5mL×6；1.0mL×6；2.0mL×6。

质控品（选配）：水平1：0.5mL×1；1.0mL×1；2.0mL×1；

水平2：0.5mL×1；1.0mL×1；2.0mL×1。

1.2主要组成成分 试剂1：1×60mL，试剂2：1×12mL； 试剂1：1×40mL，试剂2：1×10mL；

试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：1×27mL，试剂2：1×5mL；

试剂1：1×54mL，试剂2：1×10mL； 试剂1：2×27mL，试剂2：2×5mL；

试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL； 试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；

试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：1×36mL；

试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL；

试剂1：2×54mL，试剂2：2×10mL。 --- 校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

1.3 适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)

原包装试剂在2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

2、性能指标

2.1 外观 组成 性状 主要成分 浓度

试剂1（R1） 液体 Tris缓冲液 50mM

试剂2（R2） 液体 Tris缓冲液 50mM

抗PG I 抗体 >1mg/mL

Tritonx-100 1ml/L

校准品

（选配） 液体 Tris（PH 7.0） 0.05M

胃蛋白酶原I抗原 靶值目标浓度：

0 ng/mL、20 ng/mL、70 ng/mL、

130 ng/mL、190 ng/mL、250ng/mL

胃蛋白酶原试剂盒说明书

一、产品简介

胃蛋白酶原试剂盒是一种用于检测胃蛋白酶原水平的试剂盒。胃蛋白酶原是一种消化酶，在胃中起到分解蛋白质的重要作用。该试剂盒通过测量样品中胃蛋白酶原的含量，可以帮助医生评估胃黏膜功能和炎症程度，辅助诊断和监测相关疾病。

二、试剂盒组成

本试剂盒包含以下组分： 1. 胃蛋白酶原检测试剂：用于检测样品中的胃蛋白酶原。

2. 样品稀释液：用于稀释样品，以确保浓度在检测范围之内。 3. 阳性对照液：含有已知浓度的胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的准确性。 4. 阴性对照液：不含胃蛋白酶原，用于验证试剂盒的特异性。

三、使用方法

1. 样品准备

• 收集患者的胃液样品，并将其转移至干净的离心管中。

• 如样品浑浊或含有颗粒物，可先进行离心分离。

• 如样品量不足，可使用样品稀释液进行适当稀释。

2. 试剂配置

• 打开胃蛋白酶原检测试剂瓶盖，取出所需量的试剂。

• 按照试剂瓶上标示的比例，将试剂与样品混合均匀。

3. 反应孵育

• 将混合好的样品和试剂放置于恒温水浴中孵育一定时间。

• 孵育时间和温度应根据试剂盒说明书中的要求进行设定。

4. 测量结果

• 在设定的反应时间后，取出孵育好的样品。

• 使用本试剂盒所提供的分析仪器或读板器，按照仪器操作说明进行测量。

• 记录测量结果，并根据说明书中提供的参考范围判断胃蛋白酶原水平是否正常。

四、注意事项

1. 本试剂盒仅供专业医务人员使用，请遵循相关操作规范。

2. 所有试剂和样品均需避免直接接触皮肤和黏膜，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗。

3. 试剂盒的保存温度应符合说明书中的要求，避免高温或低温存放。 4. 使用过程中，请勿混用不同批次的试剂盒，以免影响检测结果的准确性。

5. 未使用完的试剂盒应密封保存，避免受到污染或湿气。

五、质量控制

1. 每次进行检测时，应同时使用阳性对照液和阴性对照液进行质量控制。

2. 根据说明书中提供的质量控制范围，判断检测结果是否符合要求。