体外诊断试剂胶乳比浊法学习

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血中的糖化血红蛋白的浓度。

1.1规格试剂1: 1×30mL，试剂2a: 1×9.5mL，试剂2b: 1×0.5mL，试剂3: 2×50mL。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2a主要组分：试剂2b主要组分：试剂3主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅黄色澄清液体，试剂2（a、b）应为无色或乳白色澄清液体，试剂3(又称前处理液)应为无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在660nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5；2.4 分析灵敏度测试5.0%的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0019。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。

其相关系数（r）不小于0.990。

每个浓度点在[1.0,2.0)%区间内绝对偏差不超过±0.24%；[2.0,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性2.7.1在[1.0,16]%区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1.0,1.92)%区间内绝对偏差不超过±0.23%；[1.92,16]%区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

胶乳免疫浊度法一、啥是胶乳免疫浊度法？你想象一下，科学家们站在实验室里，满脸严肃地摆弄那些五花八门的仪器。

这些仪器看起来复杂得不行，但其实它们背后隐藏的原理比你想的要简单多了。

就拿胶乳免疫浊度法来说吧。

这个名字听起来挺高大上是不是？它就是一种通过测量液体混浊度的方式来检测特定物质的“神器”！说白了，就是把一种胶乳颗粒加到你要检测的样本里，如果有你要找的东西，那些胶乳颗粒就会与之反应，然后液体就会变得浑浊起来。

这个浑浊度越高，说明你要找的东西越多。

想象一下，如果你在水里撒了一把细沙，水是不是会变得浑浊？胶乳免疫浊度法就是这个道理，不过这里的“细沙”是胶乳颗粒，反应的对象是你想要检测的抗原。

科学家们利用这种变化，可以准确知道样本里是否含有某些物质，或者含量多少。

是不是有点像探宝一样，找到了才知道宝贵的东西藏在哪里，呵呵。

二、为什么要用胶乳免疫浊度法？说实话，胶乳免疫浊度法的优势简直可以让你大开眼界。

这个方法既简单又方便。

你知道吧，很多检测方法可能需要复杂的仪器，像那种需要很高端的显微镜，或者是那些操作起来让人眼花缭乱的设备，弄得人头大。

但是胶乳免疫浊度法呢，只需要一套简单的试剂和普通的分光光度计。

实验过程也不麻烦，你就是把样品加到试剂里，搅拌一下，看看液体有没有浑浊就行了。

说实话，这个操作就像在做一道简易的小实验，轻松得很。

然后，它的灵敏度还很高。

像有些检测方法可能对一些特定的物质反应不够敏感，要么无法检测出来，要么只能检测到一些浓度较高的物质。

但胶乳免疫浊度法就不同了，即使样本中要检测的物质非常微量，依然能通过细微的浑浊度变化捕捉到。

这一点就像你在茫茫人海中，一眼就能认出你朋友的身影一样，既精准又有趣。

哦对了，别忘了它的快速性。

传统的检测方法往往要等上好久才能出结果，但胶乳免疫浊度法几乎不需要什么复杂的步骤，得出的结果非常迅速。

你想想，如果你是那个等待结果的病人，看到自己血液里的某个物质含量通过这法子迅速就能搞清楚，那心情可想而知。

免疫胶乳比浊法与分光光度法第一部分：引言免疫胶乳比浊法与分光光度法是生物化学领域中常用的两种实验方法，用于测定抗原与抗体的结合反应。

本文将通过深度和广度的方式，对这两种方法进行全面评估，探讨它们的原理、优缺点及在实验中的应用。

第二部分：免疫胶乳比浊法的原理与应用1. 免疫胶乳比浊法是一种常用的生物化学分析方法，利用抗体特异性结合抗原后形成胶乳凝集沉淀，通过光学测定凝集度来确定抗原或抗体的含量。

2. 该方法具有操作简单、结果稳定可靠的优点，广泛应用于临床诊断、生物制药等领域。

3. 但是，免疫胶乳比浊法也存在着检测范围窄、灵敏度不高等缺点，需要在实际应用中慎重选择。

第三部分：分光光度法的原理与应用1. 分光光度法是利用物质对特定波长的光吸收或透过特性进行定量分析的方法，适用于测定浓度较低的样品。

2. 该方法具有高灵敏度、分辨率高的优点，广泛应用于生化实验、药物检测等领域。

3. 但是，分光光度法在样品处理、稀释等方面需要严格控制，且需要专业的设备和操作技能。

第四部分：免疫胶乳比浊法与分光光度法的比较1. 免疫胶乳比浊法和分光光度法各有其适用的范围和优势，需要根据具体实验要求进行选择。

2. 在实验设计中，我们应该充分考虑到样品性质、检测目的、操作条件等因素，选择最合适的方法进行分析。

3. 两种方法的综合应用可以弥补彼此的不足，提高实验的准确性和可靠性。

第五部分：个人观点与总结对我来说，免疫胶乳比浊法和分光光度法是两种非常重要的生化实验方法，它们在科研和临床诊断中都发挥着重要作用。

通过不断学习和实践，我逐渐深入理解了这两种方法的原理和应用，也体会到了它们的优势和局限性。

在未来的实验中，我将更加灵活地根据具体情况选择合适的方法，以保证实验结果的准确性和可靠性。

结语：通过对免疫胶乳比浊法和分光光度法的全面评估和比较，相信读者们对这两种方法有了更深入的了解。

在实验过程中，选择合适的方法对于研究的顺利进行至关重要，希望本文能为大家在科研和实验中提供一些帮助和启发。

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1 包装规格试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 4×40mL，试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×8mL；试剂1: 1×21ml，试剂2: 1×7ml。

1.2 组成成分2.1 外观和性状试剂1：无色澄清液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

试剂2：乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度600nm波长下，试剂空白吸光度，应≤2.0。

2.4 分析灵敏度样本浓度在20mg/L时，吸光度变化值为0.0030-0.3000。

2.5 准确度参照EP9-A2的方法，与已上市产品进行比对试验：用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，在（0，80]mg/L范围内，其相关系数r≥0.990；在（0，8]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±1.8mg/L，在（8，80]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%。

2.6 重复性使用同一样品重复测定10次，其测定值的批内变异系数（CV）应不大于6％。

2.7 线性2.7.1 在（0，80]mg/L范围内r应≥0.990；2.7.2 在（0，8]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±1.8mg/L，在(8，80]mg/L 线性范围内，相对偏差不超过±15%。

2.8 批间差随机抽取3批试剂盒，重复测定同一血清样本或质控，其结果的批间相对极差（R）应不超过10％。

TnI胶乳比浊试剂使用注意事项一、TnI 项目的特殊性1、临床重要性——作为诊断“金标准”，临床希望100%准确。

2、标准未统一——各厂家均自己定值，无法溯源。

不同厂家结果无法直接比较。

3、项目特殊性——正常结果理论值应为“0 ”。

4、方法复杂性——使用速率比浊法，多点定标。

二、准确性问题1、任何检测都不可能100%准确，从统计学可知，敏感性和特异性都达到95%的实验方法（即各有5%的假阳性和假阴性）就是非常好的方法。

临床大多数检测（包括心电图）是达不到两个95%的。

提高敏感性就意味特异性降低。

所以，假阳性和假阴性是难以完全避免的。

2、标准尚未统一，很难简单判定哪家结果准确。

应通过临床验证判断结果的准确性。

三、引起cTn升高的非心肌缺血状况和疾病必须十分清楚的认识到除了心肌梗塞外，还有一些情况会导致心肌受损而引起cTn水平的升高。

例如：外伤（包括挫伤，切除、电击伤、心肌活检、心脏手术等），充血性心衰（急性或慢性），高血压，低血压伴心率不齐，非心脏手术病人手术后，肾衰，糖尿病，甲状腺机能减退，心肌炎，肺栓塞，脓血症，烧伤，淀粉样变性病，急性神经系统疾病，心肌受损后的横纹肌溶解，衰竭等。

高值原因细分析，排除其他揪“真凶”（高风险心梗病例）四、少数假阳性的判断专家建议排除AMI同时使用至少两个心肌指标专家建议：排除AMI不能基于一个样品的单独检测结果，应至少使用2个心肌指标，如：一个早期指标（小于6小时，肌红蛋白）和一个确认指标（在6-9小时升高，高度灵敏和特异，并有较长的持续时间，肌钙蛋白）。

复查结果不可缺、临床诊断少差错1、标本本身造成的假阳性(1)标本中颗粒性物质可明显干扰反应（如乳糜血、纤维蛋白、促凝胶等颗粒物），此类物质本身是颗粒，影响浊度,从而使ABS升高；(2)类风湿因子, 类风湿因子可与IgG抗体的FC段结合导致胶乳聚集，出现假阳性；(3)异嗜性抗体（体内相对稳定），某些人体内存在的对异种动物蛋白的抗体。

乳胶免疫比浊法原理
嘿，朋友们！今天咱来聊聊乳胶免疫比浊法原理，这可真是个超级有趣的东西呢！
你想啊，就好像警察抓坏人一样，乳胶免疫比浊法也是有它特定的目标要去寻找和“抓住”！比如说要检测血液里的某种特定物质。

那它到底是怎么工作的呢？哎呀，简单来说，就是先派出一些“侦察兵”——抗体，这些抗体就像训练有素的小侦探，专门去识别目标物质呢！当这些小侦探遇到目标物质后，就会结合在一起。

然后呢，会出现一些小小的乳胶颗粒，这些颗粒就好像是聚集在一起的小伙伴们，它们能让整个反应变得更加明显。

这不就跟我们找朋友一起玩游戏，人多了就更热闹一样嘛！你看，原本可能看不见的目标物质，因为和抗体结合，又有了乳胶颗粒的加入，一下子就变得容易被发现了。

比如说检测糖尿病患者的血糖，要是没有乳胶免疫比浊法，那得费多大劲儿去检测啊！但有了它，就能够快速又准确地知道血糖的情况啦。

哇塞，是不是很神奇呀？它就像是隐藏在实验室里的魔法，帮助医生们准确诊断疾病，让病人们能得到及时的治疗呀！
乳胶免疫比浊法真的是超级棒的检测手段呀，它在医学领域发挥着巨大的作用呢，让我们能更好地了解身体的状况，这难道不令人惊叹和兴奋吗？我觉得它真的是太了不起啦！。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml。

试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml。

试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml。

试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml。

试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml。

试剂1：1×60ml，试剂2：1×12ml。

试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml。

试剂1：1×60ml，试剂2：1×10ml。

试剂1：4×60ml，试剂2：4×10ml。

试剂1：1×60ml，试剂2：1×60ml。

试剂1：4×60ml，试剂2：4×60ml。

试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml。

试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。

试剂1：1×3L，试剂2：1×1L。

试剂1：1×15L，试剂2：1×5L。

1.2主要组成成分2.1外观试剂1：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2：乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2净含量应不低于试剂瓶标示值。

2.3 试剂空白吸光度在600nm主波长处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度2.4.1 血清测试时测试50.0mg/L的血清样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.05。

2.4.2尿液测试时测试1.0mg/L的尿液样本时，吸光度差值（ΔA）应≥0.01。

2.5 准确度2.5.1血清测试时：参照EP9-A2的方法，与已上市产品进行比对试验：采用的样本浓度在[2，140]mg/L区间内，相关系数r≥0.975；在[2，30]mg/L区间内绝对偏差应不超过±3mg/L，在(30，140]mg/L区间内相对偏差应不超过±10%。

25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

质控品为无色或黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A700nm下测定空白吸光度应≤1.8000。

2.4 准确度测定国际参考物质NIST SRM972，测定结果的相对偏差应不超过±15%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为60.0ng/mL时，其吸光度变化应不小于0.0100。

2.6 线性区间在[8.0，150.0] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[8.0，60.0]ng/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±9.0 ng/mL，在(60.0，150.0]ng/mL区间内测定的相对偏差应不超过±15%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂检测同一样本，三个批号试剂盒的批间变异系数CV应不大于15%。

2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.9 空白限试剂盒空白限为5ng/mL。

2.10 检出限检出限应≤7.9ng/mL。

2.11 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8、2.9、2.10的要求。

2.12 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，试剂盒校准品溯源至国际参考物质NIST SRM972。

C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中C-反应蛋白的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成。

1.3.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 10mmol/L1.3.2 试剂2（R2）抗人C-反应蛋白抗体包被胶乳颗粒浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明或淡黄溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

b) 试剂2（R2）应为乳白色乳浊溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长570nm（540nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）≤ 1.800。

2.4准确度测定ERM-DA474/IFCC参考物质，测定结果与靶值的相对偏差应不超过±10％。

2.5分析灵敏度浓度为5mg/L的CRP所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.02～0.12的范围内。

2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤8%。

2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。

2.8线性范围在[0.5，320]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(5，320]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，5]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.5mg/L。

2.9试剂稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后2个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中胰岛素[INS]的浓度。

1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/L 聚乙二醇6000 5g/L NaCL106mmol/LProclin300防腐剂 0.10%试剂2（R2）：甘氨酸 50 mmol/L包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗-人胰岛素抗体 0.1%BSA2g/LProclin300防腐剂 0.10% 2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色或乳白色液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白在604nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。

2.4 分析灵敏度测试50uIU/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.008A。

2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml范围内相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1在[1.5,100]uIU/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[1.5,10)uIU/ml范围内绝对偏差不超过±1.0uIU/ml；[10,100]uIU/ml 范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：Tris≥12.0g/L试剂2：Tris≥12.0g/L甘胆酸抗体颗粒≥1.0%牛血清白蛋白≥5.0g/L 1.2.2 校准品的组成（选配）在水溶液中添加甘胆酸水平1：甘胆酸（0.5～4.0）mg/L水平2：甘胆酸（4.0～10.0）mg/L 水平3：甘胆酸（8.0～20.0）mg/L 水平4：甘胆酸（18.0～40.0）mg/L 水平5：甘胆酸（36.0～80.0）mg/L 1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：甘胆酸（0.5～15.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品水平2：甘胆酸（15.1～60.0）mg/L 该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长600nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于2.0。

2.4 线性2.4.1 线性范围[0.5，80.0]mg/L，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差(10.0，80.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%；[0.5，10.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±1.0mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为5.0mg/L样本时, 吸光度变化不小于0.04。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度（8.0±3.0）mg/L和(20.0±5.0)mg/L的样本，重复测试10次，CV≤8%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定10次，CV≤8%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定10次，CV≤8%。

乳胶免疫比浊法检测原理嘿，朋友们！今天咱来聊聊乳胶免疫比浊法检测原理。

这玩意儿啊，就好像是我们身体的小侦探，能帮我们发现那些隐藏起来的小秘密呢！你看啊，乳胶免疫比浊法就像是一场神奇的战斗。

乳胶粒子就像是一个个勇敢的小战士，它们站在那里严阵以待。

而我们要检测的物质呢，就像是敌人。

当这些敌人出现的时候，小战士们可不会客气，立马就冲上去和它们纠缠在一起。

这一纠缠可就热闹了，它们形成了一个个更大的复合物。

这就好比是小战士们把敌人都抓住绑在了一起，变得更容易被我们发现啦。

然后呢，我们通过仪器去观察这些复合物，就能够知道敌人有多少，情况有多严重。

比如说检测某种疾病的标志物吧，要是标志物的数量很多，那形成的复合物就多，仪器检测出来的信号就强，这不就提醒我们要注意了嘛！这就好像是晚上家里的灯突然变得特别亮，你肯定会好奇是咋回事呀。

乳胶免疫比浊法的厉害之处还在于它的敏感性和准确性呢。

它就像是一个精准的瞄准镜，能快速又准确地找到目标。

而且它还很方便快捷呀，不用我们等太久就能得到结果。

想象一下，如果没有这个方法，我们要怎么知道身体里那些细微的变化呢？难道要等到病得很严重了才发现吗？那可就太晚啦！所以说，乳胶免疫比浊法就像是我们健康的守护神。

它在医学领域可是发挥了大作用呢！医生们可以根据检测结果来判断病情，制定治疗方案。

这就像是打仗的时候有了详细的情报，将军就能更好地指挥作战啦。

朋友们，你们说乳胶免疫比浊法是不是很神奇呀？它虽然看不见摸不着，但却在默默地守护着我们的健康呢！咱可得好好感谢这些科学家们发明了这么厉害的检测方法，让我们能更早地发现问题，及时解决呀！这不就是科技给我们带来的福音嘛！希望大家都能健健康康的，让乳胶免疫比浊法这个小侦探一直为我们的健康保驾护航！。

D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml。

校准品（选配，冻干品）：1×1ml。

质控品（选配，冻干品）：2×0.5ml（两水平）。

稀释液（选配）：2×4ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体，无沉淀和絮状物；试剂2均匀的乳浊液。

校准品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

质控品：冻干品，复溶后为无色至淡黄色澄清液体。

稀释液：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mg/L样本时，吸光度变化的绝对值(｜ΔA｜）应在（0.005，0.15）范围内。

2.5 线性范围在（0.2，15.0）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（2.0，15.0）mg/L区间内线性相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.3mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验：在（0.2，15.0）mg/L范围内，与比对系统的相关系数r不小于0.975；在（2.0，15.0）mg/L区间内与比对系统的相对偏差应不大于±15%，（0.2，2.0] mg/L区间内与比对系统的绝对偏差应不大于±0.3mg/L。