由于有些药品对温度和温度等非常敏感，所以药厂在对它们的储存和管理上面需要特别注意。比如不能接受阳光直射的药物，需要放到阴凉的地方保存；需要保持恒定温度和湿度的药物，则需要放入培养箱进行储存。说的这里，如果是使用培养箱对药品进行保存，一定要对设备进行温度验证，否则就有因为设备不达标，导致药品坏掉的风险。
一、项目
●温度探头比对
●温度均匀性试验
●开门试验
●断电试验
二、检测方法
1、温度探头比对
将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验
验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验
打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；
b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验
该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源
b.探头分布:同温度分布
c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司拥有现代化实验室，使用的主要仪器设备有：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测仪器。
广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱 确认方案 广西浦北制药厂
目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录
一、确认目的： 按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。 三、仪器介绍
四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日1.2安装情况检查 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协 调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
2.1检查项目 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价 检查人：日期：年月日 复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认） 根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布 验证内容与方法 按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运
XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：
1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器
恒温恒湿培养箱HSX-150N 恒温恒湿箱又名恒温恒湿培养箱，HSX-N系列恒温恒湿培养箱是属于高精 度恒温恒湿实验设备，具有稳定性好，精确度高等优点，适用于工矿企业、大 专院校、生物制品、食品加工、农业科研、医疗、卫生防疫、环境保护、畜牧 研究及各类实验室等用于植物培养、环境试验等。也适用于羽毛绒行业的温湿 度试验和其他各种要求较高的各种电器、仪器、材料、零部件、设备、电子元 件在不同温度、湿度条件下的湿热试验和老化试验。 一、产品技术参数 1.1 温度范围：5~50℃ 1.2 波动度：±0.5℃ 1.3显示精度：1℃ 1.4 温度均匀度：±0.5℃ 1.5 控湿范围：50~90% 1.6 湿度波动：±3%RH 1.7 工作室尺寸：500*400*750MM 1.8 外形近似尺寸：600*610*1500MM（深*宽*高） 1.9 输出功率：500W 1.10 电源：220V 50HZ 1.11 搁板配置：2块 1.12 包装尺寸约：700*710*1600MM 1.13 净重约：94KG 二、温度湿度控制系统及特点 精确度高属于高精度恒温恒湿培养箱，温度控制器和湿度控制器联机运行，先进的动态控制技术使温湿度达到最佳状态。 2.1 温度：控温仪采用高速、高性能CPU处理芯片，高灵敏、高精度铂电阻传感器。具有定时开机、定时关闭、定值工作的固定编程控制功能，定时时间长达99小时 2.2 控温仪自带传感器故障报警、上下限温度偏差报警、超温报警、参数记忆、温度显示校正、自诊断动态控制技术 2.3 设有独立限温报警系统，超过限制温度自动中断，保证实验安全运行 2.4 湿度：PID微处理报警器，触摸式、直读式数字显示，采用进口湿度传感器和先进加湿技术，湿度控制精确，加湿块、湿度均匀稳定性好 三、箱体结构及用料 3.1 镜面不锈钢工作室，优质钢板静电喷塑外壳，单门结构，双层钢化玻璃观察窗，箱内温度和环境湿度相差较大时，也能清楚的观察箱内物品，不锈钢电抛光搁板，搁架可随意调节，使用安全、方便、造型新颖、美观 3.2 全方位立体加热技术，保证工作室温度的均一性，箱内装有独立控制的照明灯，可清晰观察箱内物品 3.3 设计合理的风道结构，微风气流循环设计，使工作时内温度均匀 3.4 测温口：位于箱体内壁
验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论
1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查
4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________
恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日 目录
2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
1目的：建立恒温恒湿试验箱的标准操作规程，保证设备正常运行。 2范围：恒温恒湿试验箱。 3责任人：QC生测操作人员、QC检验主管、QC部长。 4内容： 4.1使用前准备 4.1.1将恒温恒湿试验箱的湿球纱带用纯化水湿润。 4.1.2调整恒温恒湿试验箱的高度使搁板水平。 4.1.3将恒温恒湿试验箱内的左右搁条根据需要挂至适当位置，放置好搁板。 4.1.4将电源插头插入220V交流电源插座上。 4.1.5打开电源开关和照明开关。 4.2开始使用 4.2.1温度设定 4.2.1.1将温度仪表上的“设定”、“测量”转换开关拨至“设定”档。 4.2.1.2调整设定旋钮，使仪表显示出要求的温度。 4.2.1.3将转换开关拨回到“测量”位置。 4.2.2湿度设定 4.2.2.1通过干湿球算表计算出所需一干球温度下的相对湿度。 4.2.2.2将湿度仪表上“设定”、“测量”转换开关拨至“设定”档。 4.2.2.3调整设定按钮，使仪表显示出所需的湿度。 4.2.2.4将转换开关拨回到“测量”位置。 4.2.3将制冷开关，换气开关打到自动档。 4.3使用结束 4.3.1长时间不用时，关闭电源开头，拔下电源插头。 4.3.2认真填写设备使用记录。 4.4安全规程 4.4.1试验物放置在箱内不宜过挤，保持箱内受热均匀。 4.4.2内室底板因靠近电热器，故不宜放置试验物。 4.5清洁按《恒温恒湿试验箱清洁规程》执行。 4.6设备状态标志，按《设备、仪器、管路、阀门、计量器具状态标志管理规
程》执行。
文章来自赣州宇辉仪器设备有限公司https://www.doczj.com/doc/d513629753.html, 宇辉仪器产品：高低温试验箱高低温交变试验箱恒温恒湿箱恒温恒湿试验箱振动台 .
稳定性试验箱验证方案
验证组织：
目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）
1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司
验证立项申报表
目录1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择
5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 6再验证周期 7结论 8 验证小组领导意见
1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有：
1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
恒温恒湿设备期间核查作业指导书 1范围 为使本公司的恒温恒湿设备正常运行，在两次检定/校准之间，进行期间核查，验证其是否保持检定/校准时的状态，确保其运行的准确性和有效性。 本标准适用于本公司所用的恒温恒湿箱、恒温恒湿养护箱的期间核查。 2、被测对象描述 核查器具为已检定的温湿度计。 3、核查方法 3.1准备 3.1.1核查前要仔细清除恒温恒湿箱、恒温恒湿养护箱灰尘等，仔细检查恒温恒湿箱、恒温恒湿养护箱所有零部件的完好，保证仪器设备能正常的运行。 3.1.3核查前检查恒温恒湿箱、恒温恒湿养护箱的电路系统是否正常，在正常情况下通电预热2 小时。 3.1.4根据被核查恒温恒湿箱、恒温恒湿养护箱的温湿度范围，核查温湿度点一般选择在恒温恒湿箱的中层的四个角落与中心点，采用通过计量检定单位已检定的温湿度计对各测试点进行测定。测试点应与内壁的距离不小于各边长的1/10。中心测试点应在恒温恒湿箱的几何中心。 3.2设定恒温恒湿设备的温度和湿度至核查值，并将已检定的温湿度计分别放置在测试点上，十分钟后，分别记录各测试点的温湿度值。 3.3温湿度偏差计算公式： △x d = x d - x 0| x d -x0| 式中：△x d——温/湿度偏差，℃/%； x d——设备显示的温/湿度值，℃/%； x o——中层测试温/湿度10 次的平均值，℃/%。 4、结果判定 当测定结果满足以下条件时认为电子分析天平期间核查结果符合要求： （1）恒温恒湿养护箱：
水泥胶砂试件养护温湿度要求：（20±1）℃；相对湿度不低于95%； 水泥混凝土、砂浆、无机结合料等试件养护养护温湿度要求：（20±2）℃；相对湿度不低于95%；； （2）恒温恒湿箱：土工织物试验调湿温湿度要求：（20±1）℃；相对湿度为(60±5)%；塑料土工合成材料试验状态调节温度要求：（23±2）℃； 5、相关记录 MGDJ/CZY-QJ003 《恒温恒湿设备期间核查记录》
XXXXX药业有公司第1页共7页 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案 目录 1目的 (2) 2范围 (2) 3职责 (2) 4法规和指南 (2) 5缩略语 (2) 6系统介绍 (3) 7确认的历史沿革 (3) 8风险分析 (3) 9确认前检查 (4) 10安装确认 (4) 11运行确认 (4) 12性能确认 (5) 13确认总结论与评价 (7) 14偏差报告 (7) 15相关记录 (7)
1 目的： 通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。 2 范围： 本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。 3 职责 3.1 验证部： 3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。 3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。 3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.1.4 确定接受标准。 3.2 质量控制部 3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。 3.2.2 实施批准后的确认方案。 3.2.3 确定接受标准。 3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。 3.3 质量保证部： 3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。 3.3.3 审核和批准变更控制文件。 3.3.4 确定接受限度。 4 法规和指南 4.1 中国药典2010版 4.2 现行版GMP 4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册 4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范 5 缩略语
GMP文件验证篇 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 方案编号: SOP-COE02200 年月日
验证方案审批表
验证报告目录 1.验证目的 2.验证项目 3.验证日期 4.验证小组成员及职责 5.验证方案 5.1.安装确认 1.资料档案 2.维修服务 3.技术参数 4.安装信息 5.2.运行确认 1.操作测试 2.报警测试 3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正 5.3性能确认 6.SOP制定及仪器培训 7.验证报告
1.验证目的 通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 2.验证项目 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认 3.验证日期 2011年5月22日 5.验证方案 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.1.1概述 本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。本设备主要有主机和超声波加湿器组成。 5.1.1.2资料档案
有下列资料档案 采购订单存放处 本仪器说明书存放处 5.1.2维修服务 服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司 地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街１４２号－６７ 邮编：201800 联系电话：021—021—021— 联系人：郑树明 传真：021—599994793 5.1.3 技术参数 5.1.3.1主机技术参数 电源电压：Ac220V±10% 消耗功率：450W～800W 温度范围：5～60℃ 湿度范围：45～90%RH 控温精度：≤±0.5℃ 湿度偏差：≤5%RH 时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。 5.1.3.2超声波加湿器技术参数： 额定加湿量：300ml/h 水箱容积：5L±10% 电源电压：220V 额定频率：50HZ 5.1.4安装信息 5.1.4.1仪器使用是否符合要求 本仪器控温精度为≤±0.5℃，湿度偏差为≤5%RH，符合《中国药典》附录稳定性试验的要求。 5.1.4.2仪器安装是否符合要求 本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%以下，
电热鼓风箱 验证报告 编号：YZ-VR-2014- 起草人签名： 起草日期： 审核人签名： 审核日期： 批准人签名： 批准日期： 江苏东盛医药科技有限公司
目录 1.验证概述 2.验证方法 3.验证结果 4.验证结论 5. 附件
1.验证概述 通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。 2.验证方法 整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。 3.验证结果： 3.1运行确认 3.1.1操作人员培训的确认 合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。 评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。 结论： 验证小组组长：日期： 3.1.2操作规程的确认 合格标准：标准操作规程符合实际操作。 测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。 结论： 验证小组组长：日期： 3.1.3整机运行性能确认
结论： 验证小组组长： 日期： 3.2性能确认 3.2.1验证用仪器的校正 3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验 3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：
脊柱骨水泥货架寿命验证方案 编号：VER-S01-006a版本号：00 NO.and Version
目录 Table of Contents 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.人员与职责 (3) 4.验证用设备或检具 (3) 5.老化试验 (3) 5.1老化条件 (4) 5.1.1 实时老化条件 (4) 5.1.2 加速老化条件 (4) 6.测试产品信息 (4) 6.1样品概述 (4) 6.2包装方式 (5) 6.3测试样品的选择 (5) 7.测试项目、接受标准、测试方法、测试数量 (7) 8.数据分析 (11) 9.结论 (11) 10.参考标准及资料 (11) 11.版本历史12
1.目的 建立脊柱骨水泥货架寿命验证方案，包括实时老化和加速老化两部分。规定老化条件、测试方案，最终测试结果用于确定现在规定的三年有效期是否适宜。 2.范围 适用于本公司脊柱骨水泥（规格型号：ARS0110，ARS0120）。 3.人员与职责 4.验证用设备或检具 5.老化试验 脊柱骨水泥产品货架寿命的验证分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两个部分。为了
确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究与加速研究同步进行。实时老化研究进行至产品的货架寿命。 验证试验项目包括脊柱骨水泥产品自身性能测试以及包装系统性能测试两方面。 5.1老化条件 测试过程中，采用零时刻性能数据作为测试项目的参照指标。 5.1.1实时老化条件 实时储存温度T RT=25±2℃ 实时贮存时间RT =3×365=1095天 实时老化设立3个时间点进行产品测试，零时刻、1年、3年。 5.1.2加速老化条件 加速老化温度T AA=45℃ 加速老化湿度：45% 老化因子Q10=2.0 加速老化时间设置为： AAT=RT/AAF=RT/Q10[(T AA-T RT)/10] =1095/2.0[(45-25)/10] =273.76 ≈274天 根据上述老化条件，推算出在设定的加速老化条件下，实时老化时间与加速老化 时间有下表的对应关系： 6.测试产品信息 6.1样品概述 脊柱骨水泥产品由粉体的液体两个组分。 粉体含有聚甲基丙烯酸甲酯和硫酸钡，而聚甲基丙烯酸甲酯中还含有少量的过氧化苯甲酰。
恒温恒湿设备校验规程 1、目的 规范恒温恒湿设备之校准程序,确保其于使用期间能维持其精密度和准确度,以保证产品之测试质量。 2、适用范围 本公司各种型号之恒温恒湿设备均适用之。 3、权责 3.1品质部QE：恒温恒湿设备之校准，仪器异常之处理。 4、定义 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由校准所复现的量值之间关系的一组操作。测量准确度：测量结果与被测量真值之间的一致程度。 相对标准偏差：标准偏差与平均值的比值。 5、内容 5.1湿度校准 5.1.1打开恒温恒湿箱门,将湿度表置入箱内中层中央位置。 5.1.2开启恒温恒湿箱,将温度设定为25℃,然后依箱内设定湿度校准点进行量测,待湿度稳定后记录下湿度表所显示读值。
5.1.3恒温恒湿箱之湿度校准点为45%;65%;95%。 5.2温度校准 5.2.1开恒温恒湿箱门,将热电偶从箱体一侧插入,并置于箱内中层中央位置,把出口密封,箱门关好。 5.2.2开启恒温恒湿箱,依设定温度点进行量测,待温度稳定后记录下温度表所显示读值。 5.2.3恒温恒湿箱之温度校准点为:-15℃、25℃、70℃三个温度点。 5.3注意事项: 5.3.1 温度校准之前用定时器与被校物设定时间对比。 5.3.2有报警功能之被校物按出厂规格与操作说明书操作,确认其功能之有效性。 5.4 其它类型的温湿度设备可根据其量程选定适当的校准点，参照以上方法校准。允许误差则参照QP-QA-09（量测仪器控制程序）之规定。 5.5 各部位校准结果须符合允许误差:温度±2℃;湿度±3%。 5.6校准合格者贴上合格标签；部分功能不合格且仍可使用者贴限用标签, 并注明限用范围；严重不合格者贴禁用标签,视情况提出异常报告并作追踪处理。做好有关记录。 6.校准周期 校准周期一般不超过12个月。
生化培养箱和恒温恒湿培养箱的区别 生化培养箱：生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统，温度可控的功能，是植物、生物、微生物、遗传、病毒、医学、环保等科研，教育部门不可缺少的实验室设备，广泛应用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存以及水质分析与BOD测试，适合育种试验、植物栽培。是生物、遗传工程、医学、卫生防疫、环境保护、农林畜牧等行业的科研机构、大专院校、生产单位或部门实验室的重要试验设备。温度范围：0～60℃温度波动度：±0.5℃不锈钢内胆，外表烤漆亚光镀层，玻璃观察窗，环保。 生化培养箱优点：带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确；外表采用烤漆亚光镀层避免光辐射，隔板可以任意调节；内胆采用镜面不锈钢材料，圆弧形设计避免了直角风量产生死角而均匀度差的问题； ? 采用独立的新风装置可随时开启和关闭调节箱体内的空气保持箱内空气新鲜；观察窗采用独创的复门设计：观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用观察时可关闭复门；品牌压缩机、无氟制冷剂，环保，高效，节能;可在密闭环境进行培养；设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。 恒温恒湿培养箱:恒温恒湿培养箱，具有精确地温度和湿度控制系统，广泛应用于药物、纺织、食品加工等无菌试验、稳定性检查以及工业产品的原料性能、产品包装、产品寿命等测试。 恒温恒湿培养箱性能优点：1、采用优质不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁.2、微电脑温度湿度控制器，控温控温精确可靠。3、湿度传感器选用进口湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼.4、设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。
东亚药业有限公司 SOP-SB-02-009-01 第 1 页共 3 页 SHH-250S型恒温恒湿培养箱维护保养、使用SOP 1、目的： 建立SHH-250S型恒温恒湿培养箱的维护保养、使用操作程序，规范操作行为。 2、范围： 适用SHH-250S型恒温恒湿培养箱的维护保养、使用。 3、责任人： 设备动力部负责人、QC负责人、检验员 4、程序内容： 4-1标准依据：《SHH－250S恒温恒湿培养箱使用说明书》 4-2设备： 名称：恒温恒湿培养箱型号：SHH－250S 使用环境：避阳光、通风、干燥； T 15－30℃RH≤85％
电源允差：220V±10％；50HZ±10％ 4-3主要技术指标 温度范围：4～50℃ 湿度范围：40～98％ 温度波动度：±0.5℃ 湿度波动度：±3％ 湿度容差：±2% 压缩机功率：168W 制冷剂：R12,400g 4-4操作程序 4-4-1检查设备标识牌是否处于停用或运行状态，检查设备的使用记录，若正常，则将设备挂上运行标识，即可进行操作。 4-4-2将培养箱主箱体后背的水箱盛满水. 4-4-3接通控制面板上的电源开关，开关上的指示灯亮，此时温度控制仪表与湿度控制仪表均有显示, 温度控制仪表“PV”行（红色）显示的是干球温度测量值，即培养箱内的实际温度，“SV”行（绿色）显示的是试验温度设定值；湿度控制仪表“PV”行（红色）显示的是湿球温度测量值，即培养箱内的实际温度，“SV”行（绿色）显示的是湿球温度设定值。 4-4-4温、湿度的设定： 4-4-4-1先按一下温度控制仪表上的功能键，此时，“SV”行的温度值会闪烁，再通过按温度控制仪表的“△”、“▽”键修改温度设定值，使“SV”行的温度值达到试验所需的温度值，再按“SET”确认。 4-4-4-2当温度设定好后，根据试验所需在某一干球温度的相对湿度，查“相对湿度查算表”中数据所对应的差值，再将干球温度减去这一差值，即得到湿度控制仪表的设定值，将按一下湿度仪表上的功能键，此时，“SV”行的温度值会闪烁，再通过按温度控制仪表的“△”、“▽”键修改温度设定值，使“SV”行的温度值达到试验所需的温度值，再按“SET”确认。 4-4-5打开加热开关，开启加热，箱内鼓风电机运转，温度控制仪表开始控制加
药品稳定性试验箱 验证方案
编号：页码：共15页，第 1页 药品稳定性试验箱验证方案 目录 1.概述 (3) 2.验证目的 (3) 3.验证范围 (3) 4.验证时间 (3) 5.职责 (3) 6.相关文件 (4) 7.验证内容及方法 (4) 7.1安装确认 (4)
7.2运行确认 (5) 7.3性能确认 (7) 8.验证结论 (8) 9.再验证周期确认 (9) 10.人员培训 (9) 11.偏差处理 (9) 12.评价与建议 (9) 13.附件 (9) 1 概述： 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供15℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，温度波动度应小于±0.5℃，湿度变差应小于设定湿度值的±5%RH。 2 验证目的： 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3 验证范围： 该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。 4 验证时间： 本次验证计划于年___月___日开始实施。 5 职责： 公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。 5.1 验证小组组成及职责： 组长： 验证小组成员： 5.1.1 负责起草验证方案，并组织实施。 5.1.2 负责所有的变更和偏差的批准。 5.1.3 验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。 5.1.4 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.5 确定再验证周期。 5.1.6 负责验证数据及结果的审核。 5.1.7 负责验证报告的审批。 5.1.8 负责验证证书的发放。 5.2 质管部职责： 5.2.1负责验证方案和报告的审核。 5.2.2负责验证工作的检查与监督，确保验证项目正确有效实施。 5.2.3负责验证实施中的取样及检验。
XXXXX）有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX 验证方案 方案实施前的确认： 1、概述 1.1设备描述: 设备名称：生化培养箱（型号：XXX;设备编号：XXXX）
生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25 CX 24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操 作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。 成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限 公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统 所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有 限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该 培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1?阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2. 按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3. 按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4. 对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5验证仪或相似仪器 4.4空载温度分布测试（25 °C） 1. 参照附录C设置T5温度验证仪。 2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证前校正并将校正 结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基 准温度的±1.0 °C和±0.5 °C之内。 3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。 4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中 覆盖所有角落和几何中心。参照附件E热电阻分布图。
1. 目的：建立一个HWS-150 恒温恒湿培养箱操作及维护保养规程，确保试验的准确性。 2. 范围：适用于本公司HWS-150 恒温恒湿培养箱的操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.2 操作规程 4.2.1 使用前准备 4.2.1.1 设备应放置在地面平整、干燥、无阳关直射处； 4.2.1.2 为保证运行过程中平稳性，设备必须水平放置； 4.2.1.3 为保证设备具有充分的散热空间，以确保恒温效果，设备离墙、离物必须保持至少20cm的距离。 4.2.1.4 配备容量不小于1KW，交流电压为220V的专用电源插座。 4.2.2 接通与本仪器要求相一致的电源，并将所使用的供电电源插座的接地端可靠接地。 4.2.3 打开电源开关，仪器电源指示灯亮。将加湿器的电源线插头插入位于设备背部下方的插座中，打开加湿器开关，调节加湿速率（大小根据实验要求设定）。
4.2.4 根基培养物的所需温度进行温度设定。按动SET键，进入设定状态，下排显示设定温度和设定湿度，设定显示的最后一位显示闪烁，设备进入温度、湿度设定状态。按加键或减键来改变设定值，如需改变十位、个位按位移键至相应的位置显示闪烁，再按加键或减键可修改相应的十位或个位的数值。温度修改完成后，再按动设定键，设定完毕。仪器开始加热工作，控温仪开始显示工作室的温度，达到设定温度自动恒温半小时后放入培养物。 4.2.5 试验结束后关闭电源开关，仪器即停止工作。 4.3 维护保养 4.3.1 每季度检查各接点螺丝是否松动，如有松动应加以紧固，保持各电气接点接触良好。 4.3.2 本设备为防爆型设备，不得进行易燃易爆物品的实验及存放，以免发生爆燃危险。 4.3.3 恒温恒湿培养箱使用时，必须有专人看管以确保设备正常运行。 4.3.4 恒温恒湿培养箱长期不用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 4.3.5 培养箱上面不得放置任何物品。 4.3.6 距墙壁以20～30cm为宜。 4.3.7 培养箱正常使用环境温度为5～40℃,相对湿度＜85%RH，周围无强烈的震动气流无腐蚀气体存在。 5. 相关文件：无 6. 相关记录: 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日
XXXXXXXXX初包装确认
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。
恒温恒湿箱校验规程 （ISO9001-2015） 一、范围 本规程适用于公司内部辅助类仪HSP-80恒温恒湿箱的检定。 二、引用文件 GBJ/J 3827-99 三、技术要求 3.1 外观及附件 a．被检恒湿箱的外观应完好无锈蚀，箱体清洁光亮，不得有污迹、积水；b．被检恒湿箱的名称、型号、范围、制造厂家、出厂编号均应有明显标记；c．被检恒湿箱的使用说明书应齐全。 3.2 工作正常性 被检恒湿箱的各种功能键操作应正常，开关应灵活，显示应清晰，完整，并能连续调节。 3.3 技术指标 依据GBJ/J 3827-99，略有调整。 温室箱工作范围：温度5-50℃，湿度45%-95%RH 温度波动度不超过±1℃，湿度波动度不超过±5%RH 温场不均匀度优于±1℃，湿度不均匀度优于3%RH 温度偏差不超过1℃，湿度偏差不超过5%RH 四、检定方法 检定步骤与计算方法按照GBJ/J 3827-99中5.2规定执行。
五、检定结果处理与检定周期 检定不合格应出据检定结果通知书，检定周期为12个月，重要部件维修更换后应重新检定。
恒温恒湿箱校验报告 恒温恒湿箱 仪器型号/规格HSP-80 仪器编号002-03-01 制造厂使用地点无机实验室游标卡尺型号200mm 编号001-01-01 温度计型号0-100℃编号001-04-01 测试地点环境温度环境湿度 本次检测所依据的技术规范（代号、名称）： 恒温恒湿箱检定规程 检定日期：年月日 有效期至：年月日 项目标准要求测试值检测结果 外观箱体清洁，无锈蚀 有铭牌及使用说明书 开关灵活，按键功能正常 调节范围温度5-50℃ 湿度45%-95%RH 不均匀度温度不均匀度优于±1℃ 湿度不均匀度优于3%RH 偏差 温度偏差不超过1℃ 湿度偏差不超过5%RH 校验结论： 校验：审核：批准：