恒温培养箱方案

目录
1. 目的
2. 范围
3. 验证小组组成及职责
4. 验证计划时间
5. 运行确认
6. 性能确认
7. 验证结论及评价报告
8.再验证周期
1. 目的
确认电热恒温培养箱灭菌性能指标达到设定技术指标。

2.范围
适用于电热恒温培养箱的再验证。

3. 验证小组组成及职责
4.验证计划时间
5. 运行确认
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，设置培养箱温度，观察设备运行情况。

6. 性能确认
6.1 培养效果
方法：配制1000ml营养琼脂培养基玫瑰红钠培养基，每种用三角瓶分装为200ml/瓶，共4瓶在灭菌锅中121℃20分钟，冷却后其中一瓶用灭菌的培养皿在超净工作台中用倾倒
平板，最后250ml未分装的培养基在超净工作台中用未灭菌的培养皿倾倒平板。

将凝固的平板与未开封的三角瓶装培养基于分别于28℃、37℃培养箱中进行培养72小时，观察细菌、霉菌的生长情况。

进行三次试验，记录结果。

6.2 结果评价
未灭菌的平板应有菌生长，其余均无菌生长。

7. 验证结果及分析
8. 再验证周期。

电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。

为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。

本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。

二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。

三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。

3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。

四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。

根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。

五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。

XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。

2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。

3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。

3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.1.4 确定接受标准。

3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

3.2.2 实施批准后的确认方案。

3.2.3 确定接受标准。

3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。

3.3.3 审核和批准变更控制文件。

3.3.4 确定接受限度。

4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。

恒温培养箱确认方案隔水式电热恒温培养箱确认方案文件编号：隔水式电热恒温培养箱确认方案目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的：按照GMP的要求，对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围：本确认方案适用于对恒温培养箱的确认。

3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述该产品又称隔水式电热细胞(霉菌)培养箱是供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

结构特点：●保温性能和温度均匀性都较好。

●水套遇断电时仍能较好地恒温。

●水套式内胆采用优质不锈钢板或铜板制成。

●采用微电脑智能控温仪和双金属片调节器两种控温方式。

●有溢流装置，防止水套变形。

型号中有“Ⅱ”为新一代产品,具有下列特点：●外门设有方型观察窗，便于察看室内样品。

●造型新颖美观大方。

●采用硅橡密封圈密封性能良好。

主要技术指标：●温控范围:室温+5～60℃●温度波动: 大不于±0.5℃●温度均匀性: ≤±1℃●工作电源:交流220V, 50HZ产品规格：外形尺寸（长×宽×高）：75cm×64 cm×88 cm内室尺寸（长×宽×高）：50cm×50 cm×65 cm包装箱尺寸（长×宽×高）：90cm×76 cm×107 cm隔板（块）：3额定功率（w）：660净重/毛重（kg）：75/1055.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件6．确认内容6.1安装确认6.1.1安装确认所需文件及资料6.1.2安装场地6.1.3仪器、仪表检查及校正6.1.4安装确认结论：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.2 运行确认：6.2.1操作人员培训的确认6.2.1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

.一、适用范围本产品供医疗卫生、医药工业、生物化学、农业科学等科研和工业生产部门作生物培养、储蓄菌种、发酵及其它恒温试验之用。

二、技术指标型号9050908091609270电源电压220V50H Z加热方式水套式控温范围室温+5～65℃温度波动±0.5℃消耗功率320W470W620W770W工作室尺寸350×350×400400×400×500500×500×650600×600×750定时范围1-9999min三、结构概述隔水式电热恒温培养箱外型为立式，箱体采用优质钢板，表面喷塑或烘漆。

水夹套工作室采用不锈钢氩弧焊制作经久耐用，水夹套结构，控温精确可靠，无温度过衡之弊，温度均匀且断电后仍能保持较长时间恒温。

工作室搁板可以方便移动，改变搁板高度。

工作室半圆形四角易清洁。

箱门采用大观察窗，不用打开门即能清晰观察箱内的培养物品，外门装有硅橡胶密封圈以保证工作室的密封保温。

温控仪、电源开关均设置在培养箱上部，控温仪控温精度高，并具有水位、超温报警功能。

当水位过低于探针即能自动发出声光报警。

四、使用方法1、培养箱未通电之前，必须在“加水口”处先接好加水管，然后把电源开关拨至“I”处，此时电源指示灯亮，控温仪有数字显示，并发出报警信号，加水，等报警信号灯熄灭，停止加水，培养箱开始升温，直至达到所需温度为止，2、温控仪操作方法：点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、减少键和移位键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，通过增加、减少键和移位键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。

当时间设为“0”时，表示没有定时功能：当设定时间不为“0”时，显示窗口下排最后一位小数点亮，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，点亮的小数点闪烁，时间到，运行结束，显示窗口下排显示“End”，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。

GHP-9270型隔水式恒温培养箱验证方案目录验证方案 (3)1 概述 (3)2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 预确认 (3)4.2 安装确认 (3)4.3 运行确认 (3)4.4 性能确认 (4)4.4.1 目的 (4)4.4.2 可接受标准 (4)4.4.3 空载温度分布试验 (4)4.5 负载温度稳定性试验 (4)5 日常监控 (5)附件1：预确认记录附件2：资料档案确认附件3：安装确认记录附件4：温度计校验记录附件5：运行确认记录附件6：空载温度稳定性试验记录附件7：空载温度均匀性试验记录附件8：负载温度均匀性试验记录验证方案1 概述GHP-9270型隔水式恒温培养箱主要用于药品卫生学检验及环境监测中细菌、霉菌等微生物的培养。

卫生学检验及环境监测是药品质量控制的重要指标，微生物的培养需要有一个适合微生物繁殖的稳定环境，才能保证微生物检测数据的真实可靠。

因此必须对电热恒温培养箱进行验证，以确保该设备能提供长期稳定、适合于微生物生长的环境，确保卫生学检验及环境监测数据的真实可靠。

本方案规定了GHP-9270型隔水式恒温培养箱的验证方法及接受标准，依据是GHP-9270型隔水式恒温培养箱说明书和《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用、维护保养标准操作规程》。

2 验证目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的微生物生长环境，确保卫生学检验数据的真实可靠。

3 职责质量部：负责起草质量部隔水式恒温培养箱的验证方案、报告及验证实施。

工程设备部：协助质量部进行隔水式恒温培养箱的验证实施。

验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。

验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。

QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。

4 验证内容4.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。

4.2 安装确认4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。

4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。

恒温恒湿培养箱确认方案恒温恒湿培养箱是一种常用的实验设备，用于控制室内的温度和湿度，并提供稳定的环境条件来满足生物研究和培养的需求。

为了确保恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，需要进行确认方案。

以下是一份1200字以上的恒温恒湿培养箱确认方案。

一、确认目的：确认恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，确保其符合相关质量管理体系要求，并满足用户需求。

二、确认范围：本确认方案适用于所有恒温恒湿培养箱，包括不同品牌和型号。

三、确认内容：1.确认设备标识：确认设备的型号、出厂编号和制造商，并核对设备标识是否清晰、准确。

2.确认设备功能：①确认设备的温度控制功能，包括设备是否能够达到预设温度、控制温度的稳定性和精度。

②确认设备的湿度控制功能，包括设备是否能够达到预设湿度、控制湿度的稳定性和精度。

③确认设备的运行状态显示功能，包括设备是否能够准确显示当前的温度、湿度和运行状态。

④确认设备的安全功能，包括设备是否具备过温保护、过湿保护和其他安全保护功能。

3.确认设备参数：核对设备的额定功率、工作电压、工作频率和最大负荷，确保设备参数符合标准和用户要求。

4.确认设备调试：对设备进行调试，包括设备的开机自检、温度和湿度传感器的校准、控制系统的调整和运行状态的监测，确保设备正常工作。

5.确认设备维护：核对设备维护手册和操作手册，确认维护人员是否按照要求进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。

6.确认设备环境要求：确认设备的安装环境是否符合要求，包括设备的通风要求、温度要求、湿度要求和电源要求，确保设备在适宜的环境条件下运行。

四、确认流程：1.准备确认所需的工具和设备，包括温度计、湿度计、电压表等。

2.核对设备的型号和出厂编号，并记录确认的时间和确认人员的信息。

3.按照确认内容逐项进行，记录实验数据和观察结果。

4.对于发现的问题或异常情况，记录并及时向相关部门报告。

5.整理确认数据和结果，准备确认报告。

隔水式恒温培养箱验证方案验证编号：设备编号：LK-SB-SC19-12017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述电热恒温培养箱是采用优质冷轧钢板制造，表面喷塑，工作室采用优质材料（镜面不锈钢）加工制成，隔热层采用超细玻璃纤维。

设有双层钢化玻璃门观察窗。

工作室与外门之间装有耐热硅橡胶密封圈，大大增加箱门与工作室的密封性，大幅度提高箱体内的保温性。

可用于细菌、微生物的培养、保存以及其他用途的恒温试验。

为了确认按操作规程对电热恒温培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于细菌的培养用，我们以该菌的培养温度为标准，在箱内放入校验合格的温湿度表，监测培养箱内温度的变化，确定该培养箱的恒温温度是稳定的；反之，则证实该设备无效，需对设备进行不合格原因分析等作出相应的措施。

1. 安装验证1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认2.1 检查通电应无断路或漏电现象。

2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录3. 性能确认本设备主要用于细菌的培养，以细菌最适宜的生长的温度（30-35℃）为主要的检测对象，在该设备运行30分钟后，开始验证。

3.1 控温范围及温度波动允差调节温度按钮，分别将温度设定在30℃、32℃、35℃，待温度稳定后，连续观察1小时，每10分钟记录温度一次，其温度偏差应在±1℃以内.3.2热分布实验：调节温度按钮，将温度设定在32℃，将三只温湿度表分别放置在箱内顶、中、底层，以测试不同高度的温度变化；待温度稳定后，连续观察8小时，每小时记录温度一次；箱体内温湿度表的示值温度应与设定温度偏差≤1℃，箱体内温湿度表的示值温度偏差应在±1℃以内。

DH250(303-0)电热恒温培养箱目录一、用途 (2)二、主要技术指标和参数 (2)三、仪器结构 (2)四、仪器使用及注意事项 (3)五、仪器成套及技术文件 (3)本仪器为精密、低温制冷仪器，使用前请详阅说明书，谨慎操作！一、产品简介本产品适用于医学、生化、食品及科研单位对微生物、细菌等方面的培养实验。

箱体冷轧板冲压焊接、表面喷塑、外设观察窗，控温仪表分为指针式A:数字显示仪表AS:智能微电脑仪表AB:不锈钢内胆数显式ASB:不锈钢内胆智能式。

二、技术指标★工工作室尺寸(mm)(D×W×H)：250×250×250 ★控温范围(℃)：室温+5~65★温度波动度(℃)：±0.5★温度波动度(℃)：±1.0★使用电源(V)：220V 50Hz★加热功率(W)：200★外形尺寸(mm) (L×W×H)：400×360×560★重量(kg)：22One, product introductionThis product is used in medicine, biochemistry, food and scientific research units for microorganisms, bacteria and other aspects of the culture experiment.Box cold rolled plate stamping welding, surface spray, peripheral observation window, temperature control instrument for pointer type A: digital display instrument AS: intelligent microcomputer instrument AB: stainless steel inner tank digital display type ASB: stainless steel liner intelligent.Two, technical indicatorsThe size of the studio ( mm ) ( D * W * H ) : 250x 250x 250In the temperature range ( c ): room temperature + 5~ 65 Of temperature fluctuation ( c ): + 0.5Of temperature fluctuation ( c ): + 1In use of power (V ) : 220V50HzOf heating power ( W ) : 200Of dimensions ( mm ) ( L * W * H ) : 400x 360x 560Of weight ( kg ) : 22。

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。

温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。

设有超温报警功能。

箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。

2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。

3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。

3.2.2 负责备品、备件的保存。

3.2.3 负责设备仪器的操作。

3.2.4 负责记录各种测试结果。

3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。

3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。

4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。