恒温培养箱验证报告

题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。

仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。

本报告的第四部分是功能确认。

本报告的第五部分是日常监控与周期验证。

本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

电热恒温培养箱不确定度评定报告1 概述1.1 被校对象：电热恒温培养箱，校准点30℃。

1.2 测量标准：多通道高精度温度湿度数据采集记录分析系统，温度指示分辨力0.01℃；测量时带修正值使用，温度不确定度U =0.10℃（k =2）。

1.3 校准方法：将计量标准器温度传感器按照校准规范测量点分布图进行布点。

将恒温培养箱设定为30℃，开启运行。

试验设备达到设定值并稳定后开始记录设备的温度、各分布点温度，记录时间间隔为2min ，30min 内共记录15组数据。

按照校准规范的要求计算温度偏差。

2 数学模型以温度上偏差为例进行不确定度评定。

温度偏差 s t t t -=∆max max （1） s t t t -=∆min min （2） 式中：m ax t ∆——温度上偏差，℃；min t ∆——温度下偏差，℃；m ax t ——各测量点规定时间内测量的最高温度，℃； s t m in ——各测量点规定时间内测量的最低温度，℃； s t ——设备设定温度，℃。

灵敏系数对式（1）各分量求偏导，得到各分量的灵敏系数：1/max max 1=∂∆∂=t t c 1/max 2-=∂∆∂=s t t c3 各输入量的标准不确定度分量评定 3.1 输入量t max 和h max 引入的标准不确度分量3.1.1 测量重复性及标准器分辨力引入的标准不确定度分量1u （1）在30℃校准点重复条件下测量10次，测量值如下：测量重复性用下式计算：()03.0112max =-⎪⎭⎫ ⎝⎛-=∑=-n x x t s ni i（2）标准器温度分辨力为0.01℃，区间半宽为0.005℃，服从均匀分布，则分辨力引入的标准不确定度分量为()003.03005.0==b u ℃测量重复性包含标准器分辨力引入的不确定度，取其中较大者，则()03.0max 1==t s u3.1.2 标准器引入的标准不确定度分量2u 3.1.2.1标准器温度修正值引入的标准不确定度分量21u（1） 标准器温度修正值的不确定度U =0.1℃（k =2），则标准器温度修正值引入的标准不确定度分量21u 为05.0210.021===k U u ℃ 3.1.2.2标准器温度稳定性引入的标准不确定度分量22u（1） 标准器温度稳定性取±0.10℃，区间半宽为0.10℃，均匀分布，则由此引入的标准不确定度为07.0310.022==u ℃3.2 标准器引入的标准不确定度分量2u 的计算 （1） 标准器温度参数引入的标准不确定度分量2u 由于21u 和22u 彼此独立不相关，则：09.02222122=+=u u u ℃3.3 输入量t s 和h s 引入的标准不确定度分量被校恒温培养箱温度设定值分辨力引入的标准不确定度分量3u被校恒温培养箱温度设定值分辨力为0.1℃，半宽为0.05℃，按均匀分布，则分辨力引入的不确定度分量为03.0305.03==u ℃4 各标准不确定度分量汇总表温度上偏差校准结果各标准不确定度分量汇总5 合成标准不确定度计算温度上偏差校准结果合成标准不确定度c u由于1u 、2u 、3u 独立不相关，则合成标准不确定度c u 为()()()10.0233222211=++=u c u c u c u c ℃6 扩展不确定度评定取包含因子k =2，则温度上偏差校准不确定度为：20.010.02=⨯=•=k u U c ℃7 其他校准点的扩展不确定度：校准与测量能力：环境试验设备温度的测量范围为（-30～300）℃，U =0.20℃ k =2。

电热恒温培养箱验证方案一、引言电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。

为确保电热恒温培养箱的温度控制功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。

本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其工作良好并保证实验结果的准确性。

二、验证目的验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确的温度环境。

三、验证方法1. 温度均匀性验证1.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置温度计的容器）；1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，并将温度记录仪放置于箱内；1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2. 温度稳定性验证2.1 准备验证设备和材料：温度计、温度记录仪、恒温培养箱；2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记录温度变化；2.4 设置所需温度，使其保持稳定；2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。

3. 温度准确性验证3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒温培养箱；3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的温度；3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；3.4 记录标准温度计显示的温度，并与恒温培养箱设置的温度进行对比；3.5 如有差异，根据差异大小进行相应调整，并进行再次验证。

四、验证记录及评估在进行验证过程中，需记录以下信息：- 验证日期和时间；- 温度计和温度记录仪使用的型号和准确程度；- 电热恒温培养箱设置的温度；- 不同位置的温度数据；- 标准温度计显示的温度。

根据验证记录，进行评估，确保电热恒温培养箱的温度控制和稳定性满足实验要求。

五、验证周期电热恒温培养箱的验证应定期进行，其周期根据实验需求和设备的使用频率而定。

电热恒温培养箱的再验证
设备名称：电热恒温培养箱
设备型号：HH·BII—600 出厂编号：407 购进日期：1983年4月
验证方案：
一、概述：电热恒温培养箱是广西日田药业集团有限责任公司中心检验室微生物检查的
设备，位于公司微生物检查室，主要用于公司原辅料、中间产品、成品的微
生物检查细菌的培养。

二、验证目的：该培养箱由于使用多年，为保证细菌的正常生长繁殖，提供适于细菌生
长繁殖的适宜温度，故对该培养箱进行再验证，验证其运行性能及不同
的位置温度能达到规定的要求。

三、验证判断标准：
1、操作各控制器，灵活有效。

2、培养箱内热分布均匀，各部分温度在允许范围±1℃以内。

四、运行确认：
填表人：
填表日期：200 年月日2、热分布均匀的验证：
细菌生长繁殖最适宜温度是30℃~35℃，因此设定30℃和35℃两点验证。

①在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为30℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3.），编号：1. 2.
3. ]每层左、中、右各放1支，关上箱门，恒温1小时后取出温度计并
读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：
填表日期：200 年月日
②在培养箱内装有培养皿的情况下，设定温度为35℃，在培养箱上、下两层各放
3支温度计[已校正的温度计（1. 2. 3. ），编号： 1.
2. 3. ]，每层左、中、右各放1支，关上烘箱门，恒温1
小时后取出温度计并读数，记录于表中，连续重作三次。

填表人：
填表日期：200 年月日
再验证报告验证名称：电热恒温培养箱。

隔水式恒温培养箱设备验证方案1、验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。

2、适用范围本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。

3、部门职责质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。

质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。

工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。

验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。

4、参考资料《药品生产验证指南》《医疗器械生产质量管理规范》5、安装确认5.1安装确认的目的以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。

并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。

5.2可接受标准设备的随机资料齐全，内容准确无误；设备的安装符合相关要求。

5.3人员资质的确认安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。

5.4验证时使用设备的确认安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。

5.5设备检查和资料归档5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。

5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。

5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。

5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求相吻合，能否满足公司的生产检验需要。

5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。

5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。

生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。

箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。

2 主要技术参数工作温度:0～60℃波动温度: ≤±℃工作室尺寸：宽50×深40×高73cm3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。

空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。

6 验证小组成员名单7 验证内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。

确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。

试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。

计量器具确认表预置培养温度33℃。

验证人/日期：审核人/日期：性能确认空载热分布试验预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。

恒温培养箱验证报告恒温培养箱验证报告×××××制药有限公司2008年10月×××××制药有限公司编号:1×××××制药有限公司编号:恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期2×××××制药有限公司编号:目录1 引言 (3)2验证的组织机构 (3)3验证实施人员及时间安排 (3)4 安装确认 (3)5 运行确认 (4)6 性能确3×××××制药有限公司编号:认 (5)7 再验证周期 (6)8 验证结果评定与结论 (6)4×××××制药有限公司编号:一、引言1.1 概述:本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。

工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。

温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。

1.2 主要技术参数1.2.1工作温度:0,55?1.2.2波动温度: ?0.7?1.3 验证目的:1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。

1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。

1.4验证要求1.4.1验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

1.5验证合格标准5×××××制药有限公司编号:1.5.1控温精度:?0.7?;1.5.2均温精度:?1?二、验证的人员及职责部门人员职责验证小组组长，负责验证方案的起制造一草，组织方案实施;组织标准操作规部程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。

电热鼓风箱验证报告编号：YZ-VR-2014-起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证方法3.验证结果4.验证结论5. 附件1.验证概述通过验证，证明电热鼓风箱运行正常、稳定，能够控制温度分布均匀符合标准，达到干燥失重检测与干热灭菌的要求。

2.验证方法整个验证分为两个验证步骤，第一：对设备进行运行确认与调整，确认操作人员培训合格，操作规程符合实际，设备运行安全、稳定；第二：进行性能确认，确认运行中设备的温湿度分布效果，温度均匀度≤±1℃。

3.验证结果：3.1运行确认3.1.1操作人员培训的确认合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：验证小组组长：日期：3.1.2操作规程的确认合格标准：标准操作规程符合实际操作。

测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：验证小组组长：日期：3.1.3整机运行性能确认结论：验证小组组长： 日期：3.2性能确认3.2.1验证用仪器的校正3.2.2电热鼓风箱热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 3.2.2.1空载热分布试验3.2.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min 后启用留点温度计，每间隔5min 记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：3.2.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.2.2.1.3空载热分布试验记录，附表1 结论：验证小组组长：日期：3.2.2.2满载热分布试验：3.2.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

附件10.9%Nacl注射液预热试验报告一：目的了解用恒温箱预热0.9%Nacl注射液的预热温度和时间。

二：方法通过用恒温箱对不同量的0.9%Nacl注射液进行预热，同时考虑不同的预热温度以及不同的预热时间，加以比较找到合适可行的预热0.9%Nacl注射液的方法。

三：设备和材料电热恒温箱HH-B11 上海跃进医疗器械厂，功率为300W，容积为50L隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-40×50, 山东潍坊医药集团股份有限公司，功率为400W，容积为80L隔水式电热恒温培养箱PYX.DHS-50×65，上海跃进医疗器械厂，功率为660W，容积为160L0.9%Nacl注射液 250ml/袋南格尔公司四：实验结果1.0.9%Nacl注射液15袋（上层8袋，下层7袋），恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。

2. 0.9%Nacl注射液25袋（上层13袋，下层12袋）恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15℃，恒温箱设定温度37℃。

注：第5次0.9%Nacl注射液起始温度为12℃。

3.0.9%Nacl注射液35袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度15.5℃，恒温箱设定温度40℃，恒温箱里放置湿毛巾。

4. 0.9%Nacl注射液39袋（上层19袋，下层16袋）, 恒温箱容积为50L,实验室温度20℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16℃，恒温箱设定温度45℃。

5.0.9%Nacl注射液180袋（上层45袋，中层65袋，下层70袋），恒温箱容积为160L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度16.5℃，恒温箱设定温度30℃。

6. 0.9%Nacl注射液90袋（上层45袋，下层50袋）,恒温箱容积为80L,实验室温度22℃，0.9%Nacl注射液预热前温度17℃，恒温箱设定温度30℃。

电热恒温培养箱验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX 有限公司1验证小组2验证目的3职责4．验证的准备5．验证的内容6评价、再验证周期及结论7批准证书1验证小组验证小组由质量部成员组成，验证小组成员如下:2验证目的通过对电热恒温培养箱的验证，确保电热恒温培养箱符合实验的要求。

3职责1.1专职检验员负责验证方案的组织实施。

1.2质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。

4.验证的准备4.1设备的安装信息检查人：日期：4.2人员的资格确认4.2.1记载所有参与验证工作的人员。

参与验证人员登记表:设备安装检查及文件保管4.2.2验证的检查人应经过了IQ/OQ知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认及性能确认工作。

5.验证的内容5.1安装确认5.1.1设备的组成设备性能登记表:文件保管情况登记表:检查人：日期：5.1.2安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。

结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。

是口否口检查人：日期：5.1.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。

设备安装检查表:检查人：日期：5.1.4操作人员培训的确认检查人：日期：5.1.5测试项目和认可标准使用计量器具登记表:检查人：日期：5.2运行确认目的：确保设备正常运行，正常工作。

运行确认登记表：5.3性能确认5.2.1空载热分布试验测试方法开机后将培养箱设置为33 C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.2满载热分布试验实验测试方法将培养箱内装满培养皿，将培养箱设置为33C,放入测温计，待达到设定值1小时后开始测量，8小时运行，采取温度数据时间间隔为30min。

5.2.3合格标准合格标准：温度均匀度&± 0.5 C结果:结论：检验人：检验日期6评价、再验证周期及结论以上项目经相关人员验证完成后，由项目负责人对负责项目进行签名，项目均达到要求并填写完整后，由验证小组成员对全过程进行总结并填写验证报告。