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恒温恒湿试验箱的试用评估报告
我司秉着质量保障服务至上的经营理念，赢得了广大客户的信赖与支持，在我们与客户之间，更多的做到了朋友间的彼此信任，促进共同进步，长期发展！
以下是一新客户提供的恒温恒湿试验箱的试验报告，现将真实有效的信息分享给大家
恒温恒湿试验箱的试用评估报告
一、说明
我司首次引进了华添公司的恒温恒湿试验箱，在正常合理的操
作下已经试用6个月，现将试用的状况总结如下
二、试用状况
1、试用期间恒温恒湿试验箱基本处于稳定运行状态，无不
良反应。
2、设备性能
A、温度范围：室温+10℃～100℃
B、湿度范围：85-98%
C、温度波动度：±0.5℃
D、温度偏差：≤±2℃
E、湿度偏差：≤±2/3%R.H
F、功率: 3KW
温度和湿度精度未超出范围，可以满足我司试验要求,所检测
原材料条件可以满足我司客户精度要求，能做到产品质量的保障性。
三、总结
在使用华添仪器恒温恒湿试验箱期间，华添公司利用他们的软件控制自动调温调湿方式，确保的温度和湿度的精度，为试验的准备提供了有利的支持。
试用期间性能良好、运行稳定。
四、评价
华添仪器的恒温恒湿试验箱做到了对我司的材料检测的精准性，达到并超出了我司的预期要求，更重要是我司享受了热忱细心的服务，我司会珍惜这次的合作机会，希望能有进一步的共同发展！
2013年3月22日。
题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C替代文件: V–P–1104294B总页数: 页生效日期: 年月日批准:目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、报告概要4、验证人员的要求5、参照标准二、仪器、仪表检查及校正三、运行确认1、操作人员培训的确认2、操作规程的确认3、整机运行性能确认四、性能确认1、验证用仪器的校正2、空载热分布试验3、满载热分布试验五、日常监控和周期验证六、验证结论七、附录一、总论：1、系统概述：（1）设备名称：电热恒温培养箱（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司（3）本厂设备编号：1104294（4）功能是用于微生物的培养。
本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。
2、验证目的：运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。
仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
3、报告概要：本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。
本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正本报告的第三部分是运行确认。
本报告的第四部分是功能确认。
本报告的第五部分是日常监控与周期验证。
本验证的第六部分是验证结论与最终批准本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果4、验证人员的要求：参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
5、参照标准《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《中华人民共和国药典》（2000年版）《药品生产验证指南（2003）》二、仪器、仪表检查及校正结论：检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；三、运行确认：1、操作人员培训的确认1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。
为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。
本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。
二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。
验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。
三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。
2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。
5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。
恒温恒湿养护箱校验规程
1、目的
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。
2、技术要求
2.1温度
2.1.1水泥试件：20±1℃。
2.1 2混凝土试件：20±3℃。
2.2湿度大于90%。
3、校验项目及条件
3.1校验项目
3.1.1外观及资料。
3.1.2温度。
3.1.3湿度。
3.2校验用器具
3.2.1干湿温度计：分度值为0.1℃。
4、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。
5、校验结果处理和校验周期
5.1经校验，满足1.1~1.2条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。
5.2该仪器的校验周期为一年。
送校单位仪器编号校验号
校验编号：＿＿＿。
隔水式恒温培养箱设备验证方案1、验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。
2、适用范围本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。
3、部门职责质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。
质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。
工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。
验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。
4、参考资料《药品生产验证指南》《医疗器械生产质量管理规范》5、安装确认5.1安装确认的目的以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。
并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。
5.2可接受标准设备的随机资料齐全，内容准确无误；设备的安装符合相关要求。
5.3人员资质的确认安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。
5.4验证时使用设备的确认安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，以保证验证结果的准确性。
5.5设备检查和资料归档5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。
5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。
5.5.3检查核对供应商所提供的说明书或使用手册、保修服务、合格证等资料是否与装箱单所吻合。
5.5.4核对设备的技术参数是否与本公司所提要求相吻合，能否满足公司的生产检验需要。
5.5.5核对技术资料与设备是否相匹配。
5.5.6检查说明书或用户使用手册是否对设备的功能、特性等作详细说明；在日常使用过程中是否能够具体指导有关设备的维护、维修、故障排除等工作；核对说明书有无错漏或漏印等问题。
62-0002 SDH-010F0001（优选.)该方案制定参与人公室会审批准签名表注：参加会审的人员：1. 海普瑞公司验证委员会的成员；2. 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。
目录1.概述32.验证目的33.验证的回顾34.参考35.附件36.职责37.范围48.内容49.可接受标准510. 验证结果评定与结论5附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》 (9)附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）附件3：R-62-0002-01《文件确认表》6附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》7附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》8附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及分析记录》8附件7：R-62-0002-05《再验证周期确认表》9说明：本方案中附件2为草稿版的文件，故在本方案的目录中没有体现页码。
1. 概述1.1. SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。
该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。
SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。
1.2.2. 验证目的2.1. 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。
2.2. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。
2.3. 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。
3. 验证的回顾该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。
（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）4. 参考4.1. ICH Q1A4.2. 《美国药典》现行版4.3. SDH-010F低温恒温恒湿箱使用说明书4.4. SOP 62-0003 《SDH-010F低温恒温恒湿箱试验箱验证方案、报告》4.5. SOP 42-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱运行标准操作规程》4.6. SOP 43-0015 《SDH010F低温恒温恒湿试验箱维护标准操作规程》4.7. SOP 45-0004 《VALIDATOR2000温度验证仪标准操作规程》5. 附件5.1. 附件1：F-62-0002-01 《热电偶与湿度计分布图》5.2. 附件2：F-62-0002-02 《稳定性试验室报警管理规程》（草稿）5.3. 附件3：R-62-0002-01《文件确认表》5.4. 附件4：R-62-0002-02《仪器仪表确认表》5.5. 附件5：R-62-0002-03《空载热分布试验报告》5.6. 附件6：R-62-0002-04《湿度记录曲线及数据分析》5.7. 附件7：R-62-0002-05 《再验证周期表》6. 职责6.1. 验证委员会6.1.1. 负责验证方案的批准。
XXXXX药业有公司第1页共7页LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录1目的 (2)2范围 (2)3职责 (2)4法规和指南 (2)5缩略语 (2)6系统介绍 (3)7确认的历史沿革 (3)8风险分析 (3)9确认前检查 (4)10安装确认 (4)11运行确认 (4)12性能确认 (5)13确认总结论与评价 (7)14偏差报告 (7)15相关记录 (7)1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。
3 职责3.1 验证部：3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。
3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。
3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.1.4 确定接受标准。
3.2 质量控制部3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。
3.2.2 实施批准后的确认方案。
3.2.3 确定接受标准。
3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。
3.3 质量保证部：3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。
3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。
3.3.3 审核和批准变更控制文件。
3.3.4 确定接受限度。
4 法规和指南4.1 中国药典2010版4.2 现行版GMP4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范5 缩略语5.1 IQ：安装确认5.2 OQ：性能确认5.3 PQ：运行确认6 系统介绍6.1 设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱（设备编号：xxx）用于XXXX药业有限公司质量控制部的微生物的恒温培养。
恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。
恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。
验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。
2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。
2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。
2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。
2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。
3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。
4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。
5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。
在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。
验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件4.4.2安装情况检查4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
GMP文件验证篇WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案方案编号: SOP-COE02200年月日验证方案审批表验证报告目录1.验证目的2.验证项目3.验证日期4.验证小组成员及职责5.验证方案5.1.安装确认1.资料档案2.维修服务3.技术参数4.安装信息5.2.运行确认1.操作测试2.报警测试3.校验1.计量部门的校正2.实验室校正5.3性能确认6.SOP制定及仪器培训7.验证报告1.验证目的通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。
并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2.验证项目WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认3.验证日期2011年5月22日5.验证方案5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.1.1概述本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。
控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。
本设备主要有主机和超声波加湿器组成。
5.1.1.2资料档案有下列资料档案采购订单存放处本仪器说明书存放处5.1.2维修服务服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街１４２号－６７邮编：201800联系电话：021—021—021—联系人：郑树明传真：021—5999947935.1.3 技术参数5.1.3.1主机技术参数电源电压：Ac220V±10%消耗功率：450W～800W温度范围：5～60℃湿度范围：45～90%RH控温精度：≤±0.5℃湿度偏差：≤5%RH时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。
