第一章 绪论
第一节 药事管理
第二节 药事管理学科
第三节 药事管理研究
第二章 药品、药学与药师
第一节 药品
第二节 药品监督管理概??
第三节 药学
第四节 药师
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
第二节 药品监督管理组织
第三节 药品生产经营组织及行业管理
第四节 药学教育、科研组织和社会团体
第五节 国外药事管理体制及机构
第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》
第一节 药品管理立法概述
第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则
第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理
第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理
第五节 药品监督和法律责任
第五章 新药品注册管理
第一节 药品注册管理的历史发展
第二节 我国的新药管理
第三节 新药的注册管理
第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品的标准的管理
第五节 《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》
第六节 药品有良反应监测管理
第七节 药品专利保护
第六章 药品标识物、商标和广告管理
第一节 药品标识物管理概述
第二节 药品包装、标签、说明书管理
第三节 药品商标和广告管理
第七章 特殊管理的药品
第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制
第二节 麻醉药品的管理
第三节 精神药品的管理
第四节 戒毒药品的管理
第五节 医疗用毒性药品的管理
第六节 《放射性药品管理办法》
第八章 中药管理
第九章 制药工业与药品生产质量管理
第十章 药品市场营销与药品流通监督管理
第十一章 医疗机构药事管理 第十二章 计算机在药事管理中的应用
药事管理学复习资料
第一章 绪论
1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）
（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。
（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。
（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1） 对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3） 标准操作规程(SOP) 4） 对研究工作实施过程的要求5） 对档案及其管理工作的要求6） 实验室资格认证及监督检查
（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义
（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；
是多学科理论和方法的综合应用；
研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；
研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
（2）意义（P13）：
从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：
一、前言
药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求
第一篇 总 论
第一章 绪 论
1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；
2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；
3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；
第二章 药事管理组织体系与职能
1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；
2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；
《药事管理学》练习题
第1章 绪论
一、A型选择题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”的解释是指药品的研制、生产、流通、使用及（ E）
A. 价格、合理用药、广告、信息等有关事项
B. 广告、信息、监督、合理用药等有关事项
C. 价格、广告、信息、监督等有关事项
D. 信息、广告、销售、监督等有关事项
E. 检验、价格、广告、监督管理等有关事项
2. 狭义的药事管理是（ D）
A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理
E. 药事相关组织机构自身的管理活动
4. 药事管理学科是（B）
A. 社会学的分支学科 B. 药学的分支学科 C. 经济学的分支学科
D. 法学的分支学科 E. 管理学的分支学科
5. 《药事管理学》教材主要介绍的是（ E ）
A. 药品质量管理 B. 药品监督管理 C. 药事行政 D. 药品经营管理
E. 药事公共行政
6. 随着社会的发展，药学科学和药学实践日益受哪些因素影响（A ）
A. 社会、经济、法律、教育、公众心理等 B. 社会、经济、科技、教育、公众心理等
C. 政治、经济、法律、教育、公众心理等 D. 政治、社会、科技、经济、法律等
E. 政治、科技、教育、心理、管理等
7. 药事管理学研究常采用方法是（ D ）
A. 现场调研 B. 问卷法 C. 访谈法 D. 实证研究 E. 实验研究
8. 药事管理学科具有（ B ）
A. 自然科学性质 B. 社会科学性质 C. 人文科学性质 D. 管理科学性质
E. 自然科学和社会科学性质
二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
