药事管理学 讲义绪论 ppt课件

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药事管理学-第一章绪论
• 社会调查研究的一般程序
•选择课题 •准备阶段 •实施阶段 •总结阶段
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•需要性、创造性、科学性
•研究假设 •研究方案
•抽样 •收集资料 •整理资料 •统计分析 •理论分析 •撰写研究报告
药事管理学-第一章绪论
平时作业
请大家用调查研究方法完成以下选题：
6、药品使用管理 7、药品包装管理 8、药品价格和广告的管理 9、药品知识产权保护 10、药学技术人员管理
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药事管理学-第一章绪论
第四节 药事管理学的基础理论、 基本知识、基本技能
一、药事管理学的基础理论 管理学 法学 社会学 经济学 卫生管理学
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
2.性质
（1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质
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药事管理学-第一章绪论
二、药事管理学的研究内容
1、药事管理体制 2、药品与药品监督管理 3、药品法制管理 4、药品研究管理 5、药品生产、经营管理
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药事管理学-第一章绪论
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药事管理学-第一章绪论
三、药事管理学的基本技能：
1、掌握调查研究的基本方法 2、查阅、收集、整理文献资料的能力 3、本学科学术交流技能 4、初步的组织管理能力 5、自觉遵守药事法规的能力
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药事管理学-第一章绪论
第五节 药事管理学的研究方法
一、社会调查研究的概念
在系统地、直接地收集相关社会现象资料的基 础上，通过对资料的分析、综合而科学地阐明 社会现象及其规律的认识活动。

药事管理学主要任务
一、了解药事活动的基本规律 二、掌握药事管理的基本内容和基本方法 三、掌握 药品管理的法律法规 四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程） 五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理 和监 督能力 六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决 实际问题。
药事管理学科的形成与发展
药事管理学的研究方法
研究方法： （1）社会调查研究（社会实践，是最重要的 一种研究方法） （2）文献研究（学术研究、论文、书籍等） （3）实验研究 （对比试验，优化与选择）
Байду номын сангаас事管理学的特点
特点： （1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社 会科学的基础理论、基本知识 和基本技能，具备必需的专 业能力，运用管理 学、法学、社会学、经济学的原理与方 法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理 。 （2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学 事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。 （3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理 学知识，用 于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不 断改进、提高与发展（循环）。
（5）药品生产、经营管理 ：规范生产企业 与经营 企业 科学管理 ，研究制定科学的管理规范（生产： GMP，经营GSP） （6）药品使用管理 ：指导兽药使用，制定使用规 范与使用指南，食用动保禁用兽药及化合物清单、 休药期规定等，目的是确保有效治疗与人类食品 安全。 （7）药品包装管理 ：规范包材、容器的管理 ，规 范标签、说明书的管理，提醒与警示（兽用、麻 醉） （8）药品广告管理 ：规范广告管理 ，打击处罚虚 假广告欺骗与误导消费者，规定广告批准部门
我国兽药管理法规的发展概况
我国兽药管理 法规的发展分为三个阶段： 1、1949－1979年： 特点：只对兽用生物制品进行管理。 过程： 1952《兽医生物药品监察制度及检验规程》 1964《兽药规范》 1967编成《兽医药品规范》（草案）1968年发布 1975年修订《兽医药品规范》（分成两部，一部化药，二部中草药）， 1978年颁布。 2、1980－1987年： 特点：农业行政部门主管全国兽药管理 工作。 过程 ： 1980年《兽药管理 暂行条例》，农业部设置专人负责 药政 工作。 1984年成立兽药药政药械管理 处。制定 《兽用麻醉品供应使用管理 办法》、 《新兽药管理 暂行办法 》、《兽药检验所工作细则 （试行）》、《外 国企业 在我国进行兽药 试验、登记管理 办法 》以及兽用生物制品系列 管理 规定与办法 。 1987年颁布《兽药管理 条例 》，省级兽医行政管理 部门设立药政处（科）， 县地级指定专人负责 药政管理 工作。 1986年成立中国兽药典委员会（制定修订兽药国家标准）

和依据
药事法律规范是药事管理工作的活动准则
学习药事法学的目的
执业药师考试的重要内容之一 药学实践必须遵守的法律规范 明辩药学实践行为中合法与违法
学习药事法学的意义
依法治国，建设社会主义法制国 家的需要
发展药学事业的需要 提高药事管理水平的需要 维护公民生命健康权利的需要
学习药事法学的方法
医疗机构制剂注册管理办法（试行） 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 药品说明书和标签管理规定 化学药品和生物制品说明书规范细则 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要
求及撰写指导原则 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行
办法
城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 中华人民共和国广告法 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 互联网药品信息服务管理办法 中华人民共和国价格法 中华人民共和国消费者权益保护法 中华人民共和国反不正当竞争法
相互渗透，互为补充，相辅相成
药事法学与相关学科的关系
药事法学与药事政策学：
药事政策学是以药事政策的制定和贯彻落 实为研究对象的一门学科。
药事政策是药事法的灵魂和依据，药事法的制 定要体现药事政策的精神和内容，药事法是实现药事 政策的工具，是药事政策的具体化、条文化、规范化 和法制化。
药事法学与药事管理学：
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/16
可编辑
13
药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 药品生产质量管理规范（GMP) 药品生产质量管理规范附录 药品召回管理办法 药品经营许可证管理办法 药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定

任务
药事管理的任务包括制定和执行药品法规、政策、标准和规范，监督药品的研 发、生产、流通和使用过程，保障药品质量和安全，以及加强药品监管和执法 力度等。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全的 重要手段，通过规范药品市场行 为，降低药品安全风险，提高药 品使用效果，为公众健康提供有
药品经营管理的标准和要求
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
药品质量管理
药品质量管理是药品经 营管理的核心，包括药 品采购、验收、储存、 养护、销售等环节的质 量控制，确保药品质量 符合国家法律法规和标 准的要求。
人员资质要求
从事药品经营管理的人 员应当具备相应的专业 知识和技能，并符合国 家相关法律法规规定的
药品注册管理程序
药品研制阶段、申请注册阶段、审批注册阶段、再注册阶段。
药品注册管理要求
申请人在申请注册时需要提交完整的药学、药理毒理学、临床试验等资料，经过国家食品药品监督管 理总局审批后方可上市销售。
药品注册管理的特殊情况处理
创新药的特殊情况处理
对于创新药，国家食品药品监督管理总局可 以实行特殊审批程序，加速新药的上市。
药事管理涉及领域
药事管理涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节 ，以及与药品相关的医疗机构、药店、患者等利益相关方 的权益保护。
药事管理与其他学科的关系
药事管理涉及到医学、药学、管理学、法学等多个学科的 知识，是医学与药学知识在管理领域的具体应用。
药ห้องสมุดไป่ตู้管理的目的和任务
目的
药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济和合理，维护药品市场的正 常秩序，促进医药事业的健康发展。
罕见病药的特殊情况处理

第一个阶段 20世纪30～60年代，主要是间断引进英美和原苏联课程； 第二阶段 20世纪80年代至现在，从我国药事管理实际出发，借鉴国外 经验，建立了符合我国药业在全球化中开展(kāizhǎn)需求的药事管理学科 体系。
第二十一页，共五十五页。
一、药事管理学科(xuékē)开展概况
〔五〕中国药事管理学科(xuékē)的开展
〔commercial and legal pharmacy〕
药物经济学为主阶段〔20世纪30～50年代〕
〔Pharmaceutical Economics 〕
药事管理学科阶段〔20世纪50～90年代〕
(Pharmacy Administration, Ph.A)
学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保
〔三〕原苏联的药事组织学
原苏联药学分支学科药事组织学〔pharmacy organization〕， 教学研究主要方面是药事的公共行政管理，是国家对药事的行政管 理活动。
药事组织的教学内容包括：药学史，药事行政体系和机构，药事机关 和企业的管理原那么、组织原那么和管理方法，药房管理和药物制剂质 量检查。
健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病
人平等地获得平安、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的
合理性。
社会与管理科学阶段〔20世纪90年代至现在〕
〔Social and Administrative Sciences，简称SAdS〕
第十八页，共五十五页。
一、药事管理学科(xuékē)开展概况
GCP GSP
GTeAxtPin
here
?中药材生产质量管理标准(试行)? Good Agriculture Practice

药品生产与流通的管理包括药 品生产质量管理、药品批发零 售管理等，是药事管理工作的 重要任务。
药品使用与监管
药品使用与监管是药事管理学的关键 环节之三，它涉及到药品的临床使用 和处方药的销售等全过程的管理和监 督。
药品使用与监管的管理包括处方药和 非处方药的分类管理、药品不良反应 监测等，是药事管理工作的重要职责 。
中医药学为药事管理提供了独特的理论和实践指 导，有助于完善药品监管体系和政策。
中医药学在药品质量控制、安全性监测等方面具 有丰富的经验和成果。
中医药学对药事管理学的影响
01 中医药学丰富了药事管理学的理论和实践，为其 提供了新的思路和方法。
02 中医药学对药事管理学的发展起到了推动作用， 促进了药品监管体系和政策的完善。
药事管理学的研究方法与框架
对药物使用的持续时间，根据病情评估，可以使用一段时 间后停用。
以上是对药物使用的介绍，包括对药物使用的种类、对药 物使用的持续时间、对药物使用的剂量的调整。包括对药 物的联合使用、共线使用、药物的交替使用。
在患者疾病治疗中，根据病情评估，可以使用靶向药物联 合治疗，包括对特定药物的联合使用、共线使用、药物的 一方交替使用。
药事管理学的重要性
药事管理学是保障公众用药安全、有 效、经济、合理的关键，对于促进医 药事业健康发展具有重要意义。
药事管理学的发展历程
早期发展
药事管理学起源于古代医药文献的整理和药品的监管，随着 医药学的不断发展，逐渐形成了较为完善的药事管理体系。
现代发展
随着科技的不断进步和医药市场的不断扩大，药事管理学逐 渐与经济学、社会学、法学等学科交叉融合，形成了更加全 面和系统的学科体系。
科学依据。
药品研发与注册的管理包括临床 试验申请、新药申请、仿制药申 请等，是药事管理工作的重要内

技术审评
对申请资料进行技术审查，评估药品的安全性、有效性及质量可控性。
现场核查
对申请注册的药品生产、质量管理情况进行现场核查。
审批与公告
根据审评和核查结果，作出是否批准注册的决定，并予以公告。
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规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
《药品注册管理办法》
对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面规范。
用药监测与评价
医疗机构应当建立完善的用药监测与评价体系，对患者的用药情况进行监测和评价，及时发现和解决用药问题，提高患者用药的安全性和有效性。
特殊药品管理
特殊药品是指国家管制的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。特殊药品的管理应当遵循相关法律法规和技术规范，确保特殊药品的合法、安全、有效和可控。
《药品管理法》
对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行规范。
《医疗器械监督管理条例》
药品生产质量管理
药品生产质量管理规范是制药行业的重要标准，用于确保药品生产过程中的质量和安全性。
总结词
GMP是一套标准的操作程序，旨在确保药品在整个生产过程中保持高质量和安全性。它涵盖了从原材料的采购、生产过程的控制、产品的储存和运输等各个环节。GMP要求制药企业建立完善的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
处方管理
处方是医疗机构和医务人员使用药品的凭证。处方应当由具备相应资质和条件的医师开具，遵循相关法律法规和技术规范，确保患者用药的安全、有效和经济。
药品监管法规概述：药品监管法规是指国家制定和颁布的有关药品监督管理方面的法律、行政法规、规章等规范性文件。这些法规对药品的研制、生产、流通和使用等全过程进行规范和管理，确保公众用药的安全、有效和质量可控。

III. What Should We Learn During The Study of This Subject？
• Master the major laws and regulations in pharmacy practice
——掌握药学实践中的基本法律法规
• Distinguish the legal behaviors and illegal behaviors during the practice of pharmacy
• 系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 • 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
• 本书以介绍前者为主。
药事公共行政
• 是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效 治理的管理活动。 • 药事公共行政在我国称药政管理(drug dministration)或药品监督 管理(drug supervision)。 • 药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营 企业管理、医疗机构药房管理。
2、美国药事管理学科的发展
商业与法律药学（1910～1927）美国药学教育大纲1~3版 药物经济学（1928～1950）美国药学教育大纲1~3版 药事管理学（1951～1992） the Discipline of Pharmacy Administration，学科的教学科研重点，从药房的经营管 理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意， 转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可 承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 社会与管理科学阶段（1993～现在）课程设置变化不大
等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，