药事管理学：第一章 绪论

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。

保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。

为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。

同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。

在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。

第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

”对应的英文是pharmaceutical affair。

（二）药事管理1、狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。

又称“药政管理”或“药品管理” 。

drug administration，或pharmaceutical affair administration。

2、广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。

pharmacy administration。

二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点：1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。

2、管理体制医药合一。

3、以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

（二）医药行业后药事管理从医药管理中分离出来1、开始药事管理立法活动。

1407年热地亚那市颁布的《药师法》。

2、由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。

3、药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。

4、出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。

1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。

（三）现代药事管理的发展1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。

2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。

3、药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。

第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程1、1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。

《药事管理学》第一章绪论理论与实践案例1“反应停”事件20世纪50年代，原联邦德国格仑南苏制药厂推出了一种名叫“沙利度胺”的新药，商品名“反应停”，能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。

到了1960年，欧洲出现了很多新生儿无肢或短肢，肢间有蹼，心脏畸形等。

究其原因是孕妇服用了“反应停”。

到1962年被禁用，该药6年间殃及全球28个国家，造成12 000多个致畸胎病例。

“反应停”事件是人类药事管理历史上一次惨痛的教训。

第一节药事管理概述一、药事管理的基本概念（一）药品和药学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

药学是药学学科的简称，是自然科学医学的一个分支，是揭示药物与人体或药物与各种病原生物相互作用与规律的科学，也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。

（二）药事狭义的药事是指药品相关事务，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息及监督等相关的事项。

广义的药事是指药学事业，泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门所构成的一个完整体系。

药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

（三）药事管理狭义的药事管理是指是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又称为药政管理或药品监督管理。

广义的药事管理是指国家对药品监督管理及药事组织自身的经营管理，以及药学服务的管理。

国家对药品监督管理又称宏观的药事管理，药事组织自身的经营管理又称微观的药事管理。

二、药事管理的发展药品作为药事管理的重要内容，它与人类的健康和生命休戚相关，自古以来药事管理都是人类社会管理的重要组成部分，受到人们的重视。

随着各国的政体、国情的变化，药事管理的范畴与方法随着社会的发展而发展。

《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。

它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。

2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。

（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。

（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。

（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。

3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。

（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。

（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。

二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。

（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。

（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。

2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。

（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。

（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。