药事管理学第一章绪论

第一章绪论“管理”一般是指照料、管制、治理之意，具体说是某项事业或行业中具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。

随着社会经济与科学技术的发展，各项事业、各个行业越来越深刻地认识到管理的重要性，管理的科学化程度也日益提高。

药学事业的各项工作都是围绕药品展开的，由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。

保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动以及国家药品监督管理工作的基本内容。

19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害以及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药已成为各国政府必须面对的现实问题。

为此，各国政府逐渐加强对药品监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。

同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。

在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动以及国家药品监督管理工作的重要理论。

第一节药事管理学概述药事管理学是药学科学的重要组成部分，是适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。

一、药事管理学基本概念（一）药事药事一般泛指一切与药品有关的事务，它是一个较为宽泛的概念，涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药物研制、药品使用、药品质量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教育和管理等过程中的事项与活动。

虽然药事涉及的范围较广，但由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。

第一章绪论第一节药事管理一、药事及药事管理的概念（一）药事“药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。

”对应的英文是pharmaceutical affair。

（二）药事管理1、狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人们健康和用药的合法权益。

又称“药政管理”或“药品管理” 。

drug administration，或pharmaceutical affair administration。

2、广义：国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。

pharmacy administration。

二、药事管理的发展（一）古代社会巫医分离后的医药管理古代社会医药管理的特点：1、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。

2、管理体制医药合一。

3、以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。

（二）医药行业后药事管理从医药管理中分离出来1、开始药事管理立法活动。

1407年热地亚那市颁布的《药师法》。

2、由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。

3、药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。

4、出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。

1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。

（三）现代药事管理的发展1、药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。

2、药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。

3、药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。

第二节药事管理学科一、药事管理学科的形成（一）药事管理学科课程被列入药学教育基本课程1、1821年费城药学院建立，美国开始了药学学校教育体制，“药房业务管理”被列为药学学校教育课程。

《药事管理学》第一章绪论理论与实践案例1“反应停”事件20世纪50年代，原联邦德国格仑南苏制药厂推出了一种名叫“沙利度胺”的新药，商品名“反应停”，能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。

到了1960年，欧洲出现了很多新生儿无肢或短肢，肢间有蹼，心脏畸形等。

究其原因是孕妇服用了“反应停”。

到1962年被禁用，该药6年间殃及全球28个国家，造成12 000多个致畸胎病例。

“反应停”事件是人类药事管理历史上一次惨痛的教训。

第一节药事管理概述一、药事管理的基本概念（一）药品和药学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。

药学是药学学科的简称，是自然科学医学的一个分支，是揭示药物与人体或药物与各种病原生物相互作用与规律的科学，也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。

（二）药事狭义的药事是指药品相关事务，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息及监督等相关的事项。

广义的药事是指药学事业，泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门所构成的一个完整体系。

药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。

（三）药事管理狭义的药事管理是指是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

又称为药政管理或药品监督管理。

广义的药事管理是指国家对药品监督管理及药事组织自身的经营管理，以及药学服务的管理。

国家对药品监督管理又称宏观的药事管理，药事组织自身的经营管理又称微观的药事管理。

二、药事管理的发展药品作为药事管理的重要内容，它与人类的健康和生命休戚相关，自古以来药事管理都是人类社会管理的重要组成部分，受到人们的重视。

随着各国的政体、国情的变化，药事管理的范畴与方法随着社会的发展而发展。

药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。

药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。

4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。

传统药在我国指中药和民族药。

②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。

7．执业药师注册机构：省药监局。

执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。

8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。