奥美拉唑针剂说明书

如何正确应用奥美拉唑针剂

奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱，故将其注射剂制成钠盐。奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定，故制成冻干粉末制剂。其水溶液的稳定性易受ph值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。

奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着ph值的升高而增加；而ph值的降低会造成其不稳定性增加，分解速率加快，分解产物的颜色随ph值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等；且ph值低于7.0时，其溶解度亦明显下降。

★用药指导★

1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型，不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液ph值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液ph值较低，且不含edta-2na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。

2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定，临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内，禁止用其它溶剂溶解。溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注，溶解和稀释后必须在4小时内使用完毕。

3. 由于ph值对奥美拉唑钠稳定性影响很大，故配制的药液应单独使用，不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素b6注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用，配置时也不可与其他注射剂共用注射器。

4. 医护人员在配制药液时，由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高，从而不易将专用溶剂全部推入，并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中，使注射器内药液变色。

5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时，要用75%乙醇彻底脱碘，否则，微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。变色现象缺乏规律性，是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。

6. 奥美拉唑钠注射液应现配现用，不宜放置。光线也是造成药液缓慢变色的原因之一，故在静脉滴注过程中注意避光。如果发生变色、浑浊或产生沉淀，不能继续使用。

在静脉滴注过程中发生药液变色，很多时候是由于医生处方时没有严格按照说明书使用稀释剂造成的。故医护人员在使用本品时一定要仔细阅读说明书，不可盲目用药，严格按照使用说明书操作，并在用药过程中做好监护工作。篇二：静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计说明书

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间

工程设计说明书

递交日期：2011 年 12月5 日

目 录

第一章 总论................................................................................................................ 1

1.1 概述 ............................................................................................................ 1

1.2 设计范围和规模 ........................................................................................ 2

1.3 设计目的 .................................................................................................... 2

1.4 设计原则 .................................................................................................... 2

1.5 设计依据 .................................................................................................... 3

1.6 设计要求 .................................................................................................... 3

第二章 工艺流程及净化区域划分............................................................................ 4

2.1 生产方法及工艺生产流程 ........................................................................ 4

2.2 洁净级别的设置 ........................................................................................ 5

第三章 物料衡算........................................................................................................ 2

3.1 物料计算基准 ............................................................................................ 2

3.2 物料衡算 .................................................................................................... 3

第四章 设备选择........................................................................................................ 5

4.1 生产设备选型说明 .................................................................................... 5

4.2 选型原则 .................................................................................................... 5

4.3 主要设备选型 ............................................................................................ 6

4.3.1 称量设备选型 .................................................................................. 6 4.3.2 配料过滤设备选型 .......................................................................... 6

4.3.3 洗烘灌设备选型 ..............................................................................

9

4.3.4 冻干设备选型 ................................................................................ 11

4.3.5 轧盖设备选型 ................................................................................ 12

4.3.6 灯检设备选型 ................................................................................ 12

4.3.7 包转设备选型 ................................................................................ 13

4.3.8 水系统设备选型 ............................................................................

15

4.3.9 空压系统设备选型 ........................................................................ 18

第五章 工艺主要设备一览表.................................................................................. 20

第六章 车间工艺平面布置说明..............................................................................

24

第七章 人流物流工艺流程说明..............................................................................

26

第八章 车间技术要求.............................................................................................. 28

第九章 工厂运行模式.............................................................................................. 29