注射用奥美拉唑钠说明书 (1)

奥美拉挫钠冻干粉针说明指导书静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计学校：广东药学院班级：药物制剂12（1）班队员：曹雪莹陈倩仪目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局第一章工艺概述1．1产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。

化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物，其化学结构式：（相当于奥美拉唑40mg），；附有10ml 专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，。

奥美拉唑注射液说明书规定：% 氯化钠注射液100ml 或5% 葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h 内使用完毕。

我国药典规定葡萄糖注射液pH ～，生产厂家一般控制在4 左右，氯化钠注射液的pH ～，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH % 氯化钠注射液比酸性的5% 葡萄糖输液中更为稳定。

为此, 配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH %氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。

②% 氯化钠输液体积以100ml 为宜，如使用250ml 或500ml 输液，由于配置后pH 值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。

③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。

④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。

⑤本品输液应现用现配。

配置好的输液应在2h 内用完。

⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。

设计规模年生产能力：2000万支/年包装规格：外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱工作班制250天/年，其中冻干工序3班/天、其它岗位1班/天；冻干时间：1批/天工艺简述配液及滤过配液的容器应考虑材质选择、易于清洁，配合CIP/SIP的使用，确保无交叉污染的风险。

征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。

含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。

（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。

（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。

碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。

有关物质 避光操作。

取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。

另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。

奥美拉唑【中文名称】：奥美拉唑【简写拼音】：AMLZ【所属类别】：抗酸及抗溃疡药【别名】安胃哌唑;奥美拉唑;奥咪拉唑;甲氧磺唑;沃必唑;渥米哌唑;亚枫咪唑,洛赛克【外文名】Omeprazole,Losec【性状】为白色至类白色结晶性粉末，熔点156℃。

【成份】主要成份为奥美拉唑。

化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基-亚砜}-1H-苯并咪唑。

分子式：C17H19N3O3S分子式量：345.42【药理作用】是近年来研究开发的作用机制不同于H2受体拮抗作用的全新抗消化性溃疡药。

它特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的氢钾ATP酶的活性，从而抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。

由于氢钾ATP酶又称做"质子泵"，故本类药物又称为"质子泵抑制剂"。

【适应症】主要适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎。

【作用与用途】本品作用于胃腺壁细胞，为H+-K+-ATP酶抑制剂，选择性对胃酸分泌有明显抑制作用，起效迅速，适用于胃及十二指肠溃疡，返流性食管炎和胃泌素瘤。

【用法】成人口服：治疗胃及十二指肠溃疡及反流性食管炎：每日早晨吞服20mg。

本品治疗十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，治疗胃溃疡及反流性食管炎疗程为4 -8周。

【副作用】可有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心或呕吐等，个别患者有转氨酶和胆红素增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等反应。

【禁忌证】①对本品过敏者禁用。

②孕妇及哺乳期妇女慎用。

③当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，以免延误诊断。

④严重肝肾功能不全者慎用。

【注意事项】 1.不良反应及发生率与雷尼替丁相似，主要有恶心，上腹痛等。

皮疹也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。

2.本品具有酶抑制作用，一些经肝脏细胞色素Ｐ４５０系统代谢的药物，如双香豆素、安定、苯妥英钠等，其药物半衰期可因合用本品而延长。

3.使用本品前，必须排除恶性肿瘤的可能性。

注射用奥美拉唑使用说明
奥美拉唑是一种口服溶液，主要用于治疗消化性溃疡疾病和胃食管反流病。

它属于质子泵抑制剂，能有效减少胃酸分泌，从而减轻胃部炎症和溃疡。

奥美拉唑也可以用于治疗幽门螺杆菌感染，该菌是导致消化性溃疡和胃炎的主要原因之一、奥美拉唑通过抑制幽门螺杆菌的酸产能力，帮助创造一个不利于细菌生长的环境，加速感染的治愈。

1.适应症：注射用奥美拉唑适用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病以及幽门螺杆菌感染。

2.剂量和用法：注射用奥美拉唑通常以静脉滴注的方式给药。

剂量的选择和治疗时间的长短应根据患者的病情和临床需要来确定，并且应由医生根据患者的病情进行个体化调整。

3.用药频次：通常每天给药一次，根据医生的指示进行持续治疗。

4.注意事项：
-奥美拉唑注射剂只能由医疗专业人员按照规定的方法给药。

-如果患者对奥美拉唑过敏或有其他葡萄糖酶缺乏症等禁忌症，应立即停止使用并就医。

-在使用注射用奥美拉唑期间，应密切监测患者的病情和生命体征，并及时进行必要的调整。

-奥美拉唑可能与其他药物相互作用，使用时应告知医生正在使用的其他药物，并遵从医生的指导。

-注射用奥美拉唑不建议用于儿童和孕妇，如果需要使用，应在医生的指导下进行。

除了以上使用说明外，注射用奥美拉唑的不良反应也需要引起注意。

常见的不良反应包括头痛、恶心、腹泻、胃肠道不适等。

如果出现严重不良反应，如过敏反应、皮疹、呼吸困难等，应立即就医。

总之，注射用奥美拉唑是一种治疗消化性溃疡、胃食管反流病和幽门螺杆菌感染的有效药物。

在使用时应根据医生的指导，合理用药，并密切注意患者的病情和不良反应。

注射用奥美拉唑钠【药品名称】通用名：注射用奥美拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品主要成分奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。

其结构式为：分子式：C17H18N3NaO3S· H2O分子量：385.41【性状】本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。

【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。

由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。

它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。

本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【药代动力学】静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布为0.5～1小时，慢性肝病容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。

T1/2患者为3小时。

本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。

对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。

约有80%的代谢物经肾排出，部分（18～23%）随粪便排出。

有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。

肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【适应症】主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。

关于注射用奥美拉唑钠规范操作的说明一、注射用奥美拉唑钠简介及临床优势我公司生产的注射用奥美拉唑钠为附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠（40mg冻干粉+10ml专用溶媒）。

附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠具有以下优势：⏹可以用于静脉推注，在短时间内达到更高的血药浓度，更适于临床抢救、急救。

⏹注射用奥美拉唑钠配比专用溶媒后，药液PH为8.36，更接近人体血管注射最适宜PH值（7.4），可以有效降低静脉炎的发生率，药品的安全性和患者的顺应性更好。

⏹普通注射用奥美拉唑钠或带有通用溶媒的奥美拉唑钠常采用注射用水，生理盐水注射液，葡萄糖注射液与奥美拉唑配比，配比后的PH分别为10.27，9.97，9.85，pH偏强碱性，静脉输入后易引起血浆pH值、血浆渗透压改变，从而增加对血管的刺激，和静脉的损伤程度，因此不适合静脉推注。

二、注射用奥美拉唑钠正确配置方法在使用附带专用溶媒的注射用奥美拉唑钠需要注意规范的操作方法。

1静脉推注正确使用方法：⏹使用前将10ml专用溶媒注入冻干粉小瓶中，配制完成后应在2.5~4分钟内推注完，。

由于药瓶中充有氮气，压力较大，难以一次性将10ml专用溶媒打入到药瓶中，因此先将约5ml专用溶媒缓慢注入药瓶中，尽可能回抽空气以降低正压，再将剩余溶媒全部注入小瓶中。

由于奥美拉唑自身性质不稳定，易受溶液PH影响而发生变色（见后续表格），如果回吸空气时不慎将药瓶中的溶液回吸到针筒中，会导致针管内溶液PH下降，可能发生变色现象。

防止变色的方法是注入溶液时，保持针头始终不接触药瓶液面，回吸空气时勿将药瓶内的液体会吸到针管中，同时应将针管内的溶媒全部注入到药瓶中溶解。

2实际临床应用时，护士也有可能采用静脉滴注方式给药。

静脉滴注正确使用方法：⏹临用前将0.9％氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，溶解后及时加入到100ml 0.9%的氯化钠注射液中稀释后进行静脉滴注。

⏹静脉滴注时间不得少于20分钟，本品溶解后应在4小时内使用。

如何选择正确的参比制剂系列之注射用奥美拉唑钠（洛赛克）在工作中经常遇到客户由于无法正确选择参比制剂，导致消耗很大的人力财力，少则万八千，多则几十万甚至上百万的，做半天研究发现参比制剂选错了，好尴尬。

老板好心疼。

今天小编在这和大家聊聊注射用奥美拉唑钠（洛赛克）这个品种，希望对大家有所帮助。

国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会于2019年08月27日公布了该品种的参比制剂【详见，仿制药参比制剂目录（第二十二批）】，选择阿斯利康制药有限公司在国内的地产化产品作为参比制剂。

从表中可以看出，注射用奥美拉唑钠有两个参比制剂，区别除了第二个后面的括号里面写了静脉滴注。

问题就出在这里，这两个产品的批准文号是不一样的，注射用奥美拉唑钠是用于静脉注射（说明书中也有备注）--打针的，注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）是用于输液的。

为了更直观的看清产品，我们将两产品分别附上实物图进行分析及汇总。

注射用奥美拉唑钠异同点北京康瑞凯医药科技有限公司简介（进口参比制剂供应商），成立于2017年03月，本公司目前主营经营范围：为全国药品生产/研发企业、科研院校等提供【参比制剂】；具体包括：【国内进口上市参比制剂】；很多产品可同时提供近效期，中效期，新上市三个阶段的多批次产品，满足仿制药研发及一致性评价需求。

【地产化参比制剂】；很多产品可同时提供近效期，中效期，新上市三个阶段的多批次产品，满足仿制药研发及一致性评价需求。

【注射液一致性评价所需各种包装（塑料瓶、玻璃瓶、直立软袋）葡萄糖注射液、氯化钠注射液、林格注射液等】、避光输液器、避光注射器等；中检所对照品、医药杂质对照品、医药中间体等产品，同时为部分研发企业提供仿制药研发流程指导技术服务等。

欢迎交流探讨。

静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计学校：广东药学院班级：药物制剂12（1）班队员：曹雪莹1203502101陈倩仪1203502104目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局第一章工艺概述1．1产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠，辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。

化学名称：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠一水合物，其化学结构式：1.2产品配制静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg（相当于奥美拉唑40mg），二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量；附有10ml专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。

奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h内使用完毕。

我国药典规定葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4左右，氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。

为此,配置输液时应遵循以下几点要求：①选用pH值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。

②0.9%氯化钠输液体积以100ml 为宜，如使用250ml或500ml输液，由于配置后pH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长更容易变色。

③奥美拉唑注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。

④配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液。

⑤本品输液应现用现配。

配置好的输液应在2h内用完。

⑥在整个静脉滴注过程中应注意避光。

奥美拉喳注射液临床配置和使用的注意点
①溶剂选择。

糖盐无禁忌者，推荐选用PH值较高的0.9%NS来配置最好。

氯化钠注射液的PH值为4.5~7.0,葡萄糖注射液PH值为3.2~5.50奥美拉喳注射液的稳定性随PH值增高而增加。

奥美拉喳在PH值较低的葡萄糖注射液中，稳定性低于PH值较高的氯化钠注射液。

推荐无盐、糖禁忌的患者选用PH值较高的氯化钠注射液来配制注射用奥美拉喳。

②溶液剂量彩响稳定性。

0.9%NS或5%GS体积以IOOmL为宜，如使用250mL或50Om输液，由于配置后整体溶液PH值降低，增加了溶液不稳定性，且滴注时间延长，更容易变色。

③奥美拉喳注射液应单独使用，配好的输液不应再添加其他药物。

奥美拉喳注射液呈偏碱性，与酸性溶液配伍则会出现化学反应而产生新的化合物其他一些弱酸性药物。

④配置奥美拉喳使用的一次性注射器及输液器应单独使用，不宜接触其他药液C
⑤本品输液应现用现配，配置好的输液最好在2h内用完，最多不要超过4h,在整个静脉滴注过程中应注意避光。

⑥使用碘酒等消毒瓶寒时，一定要用酒精擦干净。

碘伏是由碘与表面活性剂聚维酮相结合而形成的松散络合物，是强氧化剂，故奥美拉挫注射液与碘伏相接触可能会发生化学反应，导致溶液变色
⑦奥美拉喳输液变色后，不能再继续使用。

奥美拉唑针剂说明书如何正确应用奥美拉唑针剂奥美拉唑是苯咪唑的衍生物,不溶于水,易溶于碱,故将其注射剂制成钠盐。

奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基,在水溶液中不稳定,故制成冻干粉末制剂。

其水溶液的稳定性易受ph值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响,在碱性条件下比较稳定,在酸性条件下易分解,分解产物为砜化物和硫醚化物,出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。

奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着ph值的升高而增加;而ph值的降低会造成其不稳定性增加,分解速率加快,分解产物的颜色随ph值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等;且ph值低于7.0时,其溶解度亦明显下降。

★用药指导★1. 奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型,不能互相代用。

如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时,由于溶剂量仅10毫升,溶液ph值过高,易引起局部强烈的刺激性;如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注,则由于溶液ph值较低,且不含edta-2na(稳定剂),在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。

2. 注射用奥美拉唑钠说明书规定,临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内,禁止用其它溶剂溶解。

溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注,溶解和稀释后必须在4小时内使用完毕。

3. 由于ph值对奥美拉唑钠稳定性影响很大,故配制的药液应单独使用,不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素b6注射液、维生素c、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用,配置时也不可与其他注射剂共用注射器。

4. 医护人员在配制药液时,由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高,从而不易将专用溶剂全部推入,并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中,使注射器内药液变色。

5. 使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时,要用75%乙醇彻底脱碘,否则,微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应,导致溶液变色。