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单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
“□骆霞1王红军2（1.广州大同中学，广东广州510545；2.广州市花都区教育发展研究院，广东广州510800）一、教学设计（一）教学内容分析本课教学内容是统编教材思想政治必修三《政治与法治》第三单元后的综合探究课，是本模块学习的落脚点，也是本模块学习的一条主线的总结梳理。
主要阐述党的领导、人民当家作主、依法治国三者的关系，走中国特色社会主义政治发展道路，必须坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一。
（二）学情分析学生通过第一单元的学习，明确了中国共产党的执政地位是历史和人民的正确选择，党始终坚持以人民为中心，坚持和加强党的全面领导；通过第二单元的学习，了解了保证人民当家作主的制度保障；通过第三单元的学习，懂得了全面依法治国的总目标、原则和基本要求。
本课学习，要引导学生激活已有的知识，总结归纳党的领导、人民当家作主、依法治国的关系，明确坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一。
通过对“中国抗疫为什么能”的中心议题的商议、讨论，引导学生带着问题和任务开展议学活动，促进学生在自主学习、合作探究中掌握必备知识，形成能力和正确的价值观念。
（三）教学目标1.学生分析在中国共产党的领导下，取得抗击新冠肺炎疫情重大战略成果，深化学生对坚持党的领导的政治认同。
2.学生分析疫情防控阻击战中各行各业人的做法，引导学生树立公民意识，坚持权利和义务相统一的原则，提高公共参与意识。
3.学生收集、查阅国家以法治之剑斩断滥食野生动物陋习，司法机关严打抗拒疫情防控措施、造谣传谣、销售伪劣防疫物资等犯罪行为，筑牢防范境外疫情输入的法治防线和国家出台的《中华人民共和国传染病防治法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》与《中国人民共和国国境卫生检疫法》等，评议观点，明确全面依法治国的总目标和基本要求，增强法治意识。
4.学生作“讲好抗疫故事，弘扬中国精神”主题演讲，激发学生自觉践行社会主义核心价值观，达到情感态度价值观的升华。
学术道德与学术规范第七章科学研究对象的保护本章要点本章主深入阐述了人及实验动物研究对象的基本规范、涉及人类受试者的研究伦理原则、知情同意与隐私保护的实现、使受试者免于伤害的保护措施等人类研究对象的保护的伦理规范，具体分析了动的权利、关注实验动物不良待遇、负责任地善待实验动物、动物福利与实验动物立法等实验动物的保护的问题与规范。
第一节人类研究对象的保护一、人及实验动物研究对象的基本规范(一)以人类为实验对象凡涉及以人类为对象的试验，包括进行涉及个人隐私的调研，实施试验的课题负责人应事先对研究做出评估，并按规定向学校主管部门和国家授权的管理机构报告，获得审查与批准。
试验只能由具备科研资格的人员操作，如果有学生参加研究，应有相关教师负责安排和监管，以保证所有试验步骤高度完善且充分体现人道主义精神。
我国规定在所有涉及人类被试的试验中，研究过程本身应体现对人的尊重和保护，包括:(1)禁止在试验中让被试人承受不适当的或本可以避免的危险。
(2)除某些研究方法的需要外(主要针对医学心理学研究) ，所有试验必须在被试人或其合法代表人知情同意的前提下进行。
(3)不得使用强迫、欺骗或利诱等手段使被试人参与试验。
(4)必须尊重被试人的隐私权和自由参加或退出试验的权利。
(5)不得协助或者参与外国科研团队在我国开展在其本国违法的、有悖伦理的试验。
(6)必须根据国际上相关规定的更新，及时制定和更新我国在人类试验方面的规定条款。
(7 )对于涉及个人信息的统计研究工作，包括个人的医学信息和网络电子信息，不得单方面公开披露所掌握的他人信息，更不得用于非法交易。
问题与讨论:在以人为试验对象时，"知情同意"似乎有其专业特色，如医学中对某种药物疗效的研究，往往采用"双盲法"。
被试验的病人不知道自己是在吃治病的真药，还是假药 (安慰剂)。
这种做法是否符合人道主义?如果这种做法是允许的，那么吃假药的那组病人，耽误了对病的治疗，应该由谁负责呢?(二)以动物为试验对象实验动物是指经过人工饲育、对其携带的微生物实行控制遗传背景明确或者来源清楚的用于科学研究、教学、生产、鉴定以及其他科学试验的动物。
第1篇摘要随着现代医学技术的不断发展，冷冻胚胎技术已经成为辅助生殖技术的重要组成部分。
然而，冷冻胚胎在法律层面上存在诸多争议，特别是在离婚、死亡等特殊情况下，冷冻胚胎的归属和使用问题成为法律分析的焦点。
本文以一起冷冻胚胎案例为切入点，对冷冻胚胎的法律属性、继承权、伦理问题等进行深入分析，以期为我国相关法律制度的完善提供参考。
一、案例背景甲男与乙女结婚后，因生育问题接受试管婴儿治疗。
在治疗过程中，甲乙夫妇共同决定冷冻保存了五枚胚胎。
不久后，甲男因意外去世，乙女独自抚养女儿。
在女儿成年后，乙女想要使用剩余的冷冻胚胎进行生育，但甲男的父母对此表示反对。
乙女遂将甲男的父母诉至法院，要求使用剩余的冷冻胚胎。
二、法律分析1. 冷冻胚胎的法律属性冷冻胚胎作为辅助生殖技术的一种产物，其法律属性存在争议。
一种观点认为，冷冻胚胎是生命体的初级阶段，具有潜在的生命价值，应视为一种特殊的人格利益。
另一种观点认为，冷冻胚胎仅是体外受精过程中的物质载体，不具备法律主体资格。
在司法实践中，我国法院倾向于将冷冻胚胎视为一种特殊的财产，但并非传统意义上的财产。
具体而言，冷冻胚胎具有以下法律属性：（1）冷冻胚胎属于甲乙夫妇的共同财产，双方对冷冻胚胎享有平等的占有、使用、收益和处分权。
（2）冷冻胚胎的继承权受到法律保护，但需遵循相关法律规定。
2. 冷冻胚胎的继承权根据《中华人民共和国继承法》的规定，遗产包括公民死亡时遗留的个人合法财产。
冷冻胚胎作为甲乙夫妇的共同财产，应纳入遗产范围。
然而，冷冻胚胎的继承权存在争议。
一种观点认为，冷冻胚胎应按照遗产分配原则进行继承。
即甲男去世后，乙女和甲男的父母应按照法定继承份额分配冷冻胚胎的使用权。
另一种观点认为，冷冻胚胎的继承权应遵循伦理原则。
即乙女作为甲男配偶，有权使用剩余的冷冻胚胎，而甲男的父母无权干涉。
从伦理角度出发，冷冻胚胎的使用应尊重甲男生前意愿。
在甲男去世前，双方未对冷冻胚胎的使用达成一致意见，故乙女使用剩余冷冻胚胎的行为存在争议。
分析人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则摘要：对于辅助生殖技术，其指的是通过胚子、胚胎等体内外操作系统来获得新生生命体的技术，常见的技术内容包括人工授精和体外受精胚胎移植等技术。
我国在2003年颁布了辅助生殖技术和人类精子库伦理原则，其将辅助生殖技术纳入到正常的医疗手段中。
人类历史上第一个试管婴儿路易斯·布朗是人类辅助生殖技术上的重要里程碑。
随着社会的发展，伦理实施原则也在不断完善，其在今后必然会不断促进人类文明的发展。
人类辅助生殖技术在科技和技术上的含量较高，因此其成功率相对较低，且需要较大的成本投入。
如何实现预期的生育目的，而又不违背社会伦理道德，其已经成为当前人们讨论的热点。
关键词：人类辅助生殖技术；精子库；伦理原则由于辅助生殖技术在应用和研究方面存在着一系列的伦理性问题，这对医疗机构的伦理管理提出了更高的要求。
在人类辅助生殖技术和精子库伦理原则颁布之后，对缓和的知情同意和后代的保护等方面进行了全面的伦理要求，从而对医疗机构的人类辅助生殖技术的伦理管制进一步进行完善。
1 人类辅助生殖技术伦理原则分析人类辅助生殖技术是当前治疗不孕症的重要医疗措施，其安全有效合理的实施对保障患者的家庭和后代健康利益等具有重要意义。
1.1利于患者的原则首先，需要对患者的病理和生理等进行综合性考量，医务人员需要对患者进行全面的陈述，将治疗手段以及可能出现的各种风险进行全面的讲解，同时提供相应的医学指征，帮助患者选择最有利的治疗方法。
然后是对多胎和商业化供卵的促排卵禁止，防止辅助生殖技术的商业化。
然后是对不孕夫妇进行辅助生殖技术的实施时，其有选择获得胚子的选择权利，同时技术服务机构需要对其进行详细的记录，并获得双方的书面知情同意书。
最后则是对于患者的配子和胚胎，在未获得双方的同意之前，不可以进行任何的处理和买卖等。
1.2知情同意书原则首先人类辅助生殖技术需要双方自愿同意，并签署书面知情同意书之后才可以具体进行操作；另外，医务人员需要将辅助生殖技术实施过程中可能出现的各种风险和对策等详细告知患者，同时涉及到的使用药物及相关费用等，也需同患者进行沟通确认。
第1篇一、引言随着现代医学技术的飞速发展，辅助生殖技术（ART）在我国得到了广泛的应用。
其中，冷冻胚胎技术在解决不孕不育问题上发挥了重要作用。
然而，冷冻胚胎的保存期限、归属权、处置权等问题也逐渐凸显，成为法律界关注的焦点。
本文旨在探讨冷冻胚胎回归法律规定，分析其伦理挑战与法律应对。
二、冷冻胚胎概述1. 冷冻胚胎的定义冷冻胚胎是指通过体外受精、胚胎移植等辅助生殖技术获得的，尚未移植到母体子宫的胚胎。
冷冻胚胎的保存时间为数年甚至几十年，给当事人带来了诸多法律和伦理问题。
2. 冷冻胚胎的种类（1）囊胚：受精卵在体外培养至第5-6天形成的胚胎，具有更高的着床率和成功率。
（2）胚胎碎片：胚胎移植过程中产生的胚胎碎片，也可用于后续的胚胎移植。
三、冷冻胚胎回归法律规定1. 冷冻胚胎的保存期限我国目前尚未对冷冻胚胎的保存期限作出明确规定。
根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十条规定，冷冻胚胎的保存期限由医疗机构根据实际情况确定。
实践中，大部分医疗机构将冷冻胚胎的保存期限设定为5-10年。
2. 冷冻胚胎的归属权冷冻胚胎的归属权问题是冷冻胚胎法律纠纷的核心。
根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条规定，冷冻胚胎的归属权由当事人协商确定。
如协商不成，可由人民法院依法判决。
3. 冷冻胚胎的处置权冷冻胚胎的处置权包括胚胎移植、胚胎研究、胚胎捐赠、胚胎放弃等。
根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条规定，冷冻胚胎的处置权由当事人协商确定。
如协商不成，可由人民法院依法判决。
四、冷冻胚胎回归法律规定中的伦理挑战1. 遗传伦理挑战冷冻胚胎的保存和处置涉及到遗传伦理问题。
如胚胎移植失败，是否可以将胚胎用于研究或捐赠？这涉及到对胚胎生命的尊重和保护。
2. 性别伦理挑战在冷冻胚胎的保存和处置过程中，性别选择问题成为伦理争议的焦点。
如何平衡性别平等与个体权益，成为法律和伦理界共同面对的挑战。
3. 亲子伦理挑战冷冻胚胎的保存期限可能跨越多个代际，亲子关系如何界定？在胚胎移植过程中，如何保障亲子权益，成为伦理挑战之一。
第1篇一、案例背景2018年，我国某生物科技公司开展基因编辑研究，旨在治疗一种罕见遗传病。
在研究过程中，该公司发现了一种新的基因编辑技术，并对其进行了保密。
然而，由于内部管理不善，该技术信息在未经授权的情况下泄露给了国外一家生物科技公司。
事件发生后，我国政府高度重视，立即启动了调查。
经调查，泄露事件涉及我国某知名高校的教授和研究人员。
根据我国相关法律法规，该教授和研究人员被追究了刑事责任。
二、案例分析1. 基因编辑技术泄露的法律责任（1）侵犯商业秘密基因编辑技术属于商业秘密，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条的规定，经营者不得实施侵犯商业秘密的行为。
在本案中，泄露基因编辑技术信息的行为侵犯了我国某生物科技公司的商业秘密，应当承担相应的法律责任。
（2）泄露国家秘密基因编辑技术属于国家重点研发计划项目，其技术信息可能涉及国家秘密。
根据《中华人民共和国保守国家秘密法》的规定，泄露国家秘密的行为将受到法律的严惩。
在本案中，泄露基因编辑技术信息的行为可能涉及国家秘密，相关人员应当承担法律责任。
2. 基因编辑技术泄露的伦理问题基因编辑技术的泄露不仅涉及法律责任，还引发了伦理问题。
具体表现在以下几个方面：（1）基因编辑技术的滥用风险基因编辑技术具有强大的应用潜力，但也存在滥用风险。
在本案中，泄露基因编辑技术信息可能导致其被用于非法目的，如制造生物武器等。
（2）基因编辑技术的伦理争议基因编辑技术涉及到人类基因的修改，引发了伦理争议。
在本案中，泄露基因编辑技术信息可能导致其被用于克隆人类、基因歧视等敏感领域。
三、法律法规的适用性1. 《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反不正当竞争法》对侵犯商业秘密的行为进行了明确规定，为本案的法律适用提供了依据。
根据该法，泄露基因编辑技术信息的行为侵犯了我国某生物科技公司的商业秘密，应当承担相应的法律责任。
2. 《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国保守国家秘密法》对泄露国家秘密的行为进行了明确规定，为本案的法律适用提供了依据。
道德与法治如何引导科技创新健康发展在当今时代，科技创新以惊人的速度改变着我们的生活。
从智能手机到人工智能，从基因编辑到太空探索，科技的进步为人类带来了前所未有的机遇和便利。
然而，科技创新并非是一条毫无约束的道路，它需要道德与法治的引导，以确保其健康、可持续地发展，造福人类社会。
道德在引导科技创新健康发展方面起着基础性的作用。
道德是人们内心的价值判断和行为准则，它能够在科技创新的源头为其指明方向。
首先，道德要求科技工作者秉持对人类的尊重和关爱。
科技创新的目的应当是为了改善人类的生活，而不是给人类带来伤害或威胁。
例如，在进行医学研究时，科研人员必须遵循道德原则，确保新的药物和治疗方法不会对患者造成不可预见的副作用，并且在临床试验中充分保障受试者的权益和安全。
其次，道德强调公平与正义。
科技创新不应该只是为了少数人的利益，而应该让更多的人受益。
在科技资源的分配上，应当考虑到不同地区、不同群体的需求，避免造成科技鸿沟的进一步扩大。
比如，在发展互联网技术时，要努力让偏远地区和贫困人群也能享受到数字经济带来的机遇，而不是让他们被排除在信息社会之外。
此外，道德还倡导对环境和未来世代负责。
许多科技创新活动可能对生态环境产生长期的影响，如新能源的开发、化工技术的应用等。
科技工作者要有道德责任感，充分考虑到科技创新的环境后果，努力实现人与自然的和谐共生。
同时，我们也要为子孙后代着想，不能因为当下的利益而牺牲了未来的发展空间。
法治则为科技创新提供了明确的行为规范和制度保障。
法律具有强制性和权威性，能够有效地约束科技创新中的不当行为。
一方面，通过制定和完善相关法律法规，明确科技创新的边界和禁区。
比如，禁止克隆人的研究、限制基因编辑技术在人类生殖领域的应用等，以防止科技的滥用对人类社会的伦理和法律秩序造成冲击。
另一方面，法治能够保障科技创新中的知识产权。
知识产权保护是激励创新的重要手段，它给予了创新者一定时期内的独占权，使他们能够从创新成果中获得合理的回报，从而激发更多的创新投入。
生物医药行业基因编辑与疗法方案第一章基因编辑技术概述 (2)1.1 基因编辑技术的发展历程 (2)1.2 基因编辑技术的分类与特点 (3)第二章基因编辑技术在生物医药行业的应用 (3)2.1 基因编辑技术在药物研发中的应用 (3)2.2 基因编辑技术在生物制药中的应用 (4)2.3 基因编辑技术在疾病治疗中的应用 (4)第三章基因编辑技术的主要方法 (5)3.1 CRISPR/Cas9系统 (5)3.2 TALENs技术 (5)3.3 ZFN技术 (5)第四章基因编辑技术的安全性与伦理问题 (6)4.1 基因编辑技术的潜在风险 (6)4.2 基因编辑技术的伦理争议 (6)4.3 基因编辑技术的监管政策 (6)第五章基因疗法概述 (7)5.1 基因疗法的定义与分类 (7)5.2 基因疗法的发展历程 (7)5.3 基因疗法的应用前景 (7)第六章基因疗法的主要策略 (8)6.1 替代基因疗法 (8)6.2 基因修复疗法 (8)6.3 基因沉默疗法 (9)第七章基因疗法的临床应用 (9)7.1 基因疗法在遗传性疾病中的应用 (9)7.1.1 血液系统遗传病 (9)7.1.2 神经系统遗传病 (9)7.1.3 其他遗传病 (10)7.2 基因疗法在肿瘤治疗中的应用 (10)7.2.1 肿瘤免疫治疗 (10)7.2.2 肿瘤基因治疗 (10)7.2.3 肿瘤疫苗 (10)7.3 基因疗法在其他疾病中的应用 (10)7.3.1 心血管疾病 (10)7.3.2 眼科疾病 (10)7.3.3 代谢性疾病 (10)7.3.4 传染病 (10)第八章基因疗法的挑战与解决方案 (11)8.1 基因疗法的挑战 (11)8.1.1 安全性问题 (11)8.1.2 疗效问题 (11)8.1.3 生产与制备问题 (11)8.1.4 法规与伦理问题 (11)8.2 基因疗法的解决方案 (11)8.2.1 优化基因治疗载体 (11)8.2.2 提高基因编辑技术精确性 (11)8.2.3 加强生产与制备工艺研究 (11)8.2.4 完善法规与伦理体系 (12)8.3 基因疗法的未来发展方向 (12)8.3.1 靶向治疗 (12)8.3.2 个体化治疗 (12)8.3.3 跨界融合 (12)8.3.4 国际合作 (12)第九章生物医药行业基因编辑与疗法的发展趋势 (12)9.1 基因编辑技术的发展趋势 (12)9.2 基因疗法的发展趋势 (13)9.3 生物医药行业的整体发展趋势 (13)第十章基因编辑与疗法在我国的现状与展望 (13)10.1 我国基因编辑技术的研究与发展 (13)10.1.1 研究背景与意义 (13)10.1.2 技术发展现状 (14)10.1.3 发展趋势与展望 (14)10.2 我国基因疗法的研究与发展 (14)10.2.1 研究背景与意义 (14)10.2.2 技术发展现状 (14)10.2.3 发展趋势与展望 (15)10.3 我国生物医药行业的发展前景与挑战 (15)10.3.1 发展前景 (15)10.3.2 挑战 (15)第一章基因编辑技术概述1.1 基因编辑技术的发展历程基因编辑技术作为生物医药领域的核心组成部分，其发展历程可追溯至上世纪中叶。
我国生物医药产业发展的现状与对策摘要：在近30年来，我国在生物医药产业领域的发展取得了较为显著的成绩，但与发达国家相比，我国在技术研发、人才资源、科研投入及产业化水平等方面还存在明显差距。
本文对生物医药产业进行了概述，分析了国外生物医药产业发展现状，并针对我国生物医药产业发展现状及困境，提出了我国生物医药产业发展困境的有效改进策略。
关键词：生物医药产业；技术创新；发展现状；存在问题；对策研究前言：新时期，在我国经济新常态发展视域下，我国必须正视当下错综复杂的发展局面，寻求能够有效促进经济快速、稳定发展的“双引擎”。
一方面要找到经济结构升级转型的创新增长点，另一方面要做好民生惠民工作，尤其是加强公共产品和公共服务建设。
作为生产公共产品的社会重要型企业，生物医药产业应明确自身稳定增长与惠及民生的基本建设理念，努力成为推动中国社会国民经济可持续发展的重要动力。
1生物医药产业概述生物医药产业在国际上没有通用的定义，各国学者根据本国的情况和理解对生物医药产业进行划分，大体分为两个层次。
狭义上指单纯的应用重组DNA技术、单克隆抗体技术、细胞培养技术、蛋白质工程、克隆技术、干细胞技术、生物信息学技术等生产基因类药物的企业的统称，广义上涵盖了药品试剂、医疗诊断医学品、医疗器械及相关衍生行业，包括运输、生产、销售等环节。
产业集群是在特定范围内的区域里，将大量在同一个领域具有关联性的公司联系在一起，他们是一个完整的产业链，包括供应商、生产商、中间商、物流以及一些基础设施的供应者、政府机构提供的资源共享平台等。
2国外生物医药产业发展概况国外对生物医药产业发展的研究相对较早，相比于国内已经具备较为完备的理论体系和科技、政策等多方面的支持，并且生物医药产业始终保持着很强的发展态势。
基因组技术的快速发展引发了疾病诊断的革命性变化，基因测序技术被推荐在癌症和罕见病等疑难病的诊疗中使用，并列入很多国家的相关规划中。
3中国生物医药产业发展的现状困境近些年，我国国务院提出了“中国制造 2025规划”，该计划中将生物医药产业列进了未来国家公共服务建设重点支持的十大领域之一。
