体外诊断试剂产品的量值溯源探讨_体外诊断试剂产品的系列研究_二_
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体外诊断试剂产品的量值溯源探讨
— ——体外诊断试剂产品的系列研究（ 二）
薛玲 林华 于泳
对溯源性的定义
国 际 标 准 化 组 织 （ ＩＳＯ） 对 溯 源 性 的 定 义 ： “测 量 结 果 或 标 准 的 值 通 过 连 续 的 比较链与一定的参考标准相联系的属 性， 参考标准通常是国家或国际标准， 比 较链中的每一步比较都有给定的不确定 度 ”。
７ ２００８．６
第 二 ， 溯 源 费 用 昂 贵 。国 内 体 外 诊 断 试剂的发展与国外相比起步较晚， 发展 速度也较慢， 许多新试剂都是从国外引 进 后 ， 再 逐 步 国 产 化 。目 前 配 制 试 剂 的 重 要 原 料 如 酶 、抗 原 、抗 体 和 一 些 底 物 主 要 靠 从 国 外 进 口 。日 本 和 欧 洲 发 展 较 快 ， 其 大型公司在行业内的垄断制约了国内诊 断试剂原料的发展， 同时也制约了国内 诊断试剂的发展。主要是国内企业的经 济实力较弱， 如溯源到国际参考实验室， 费 用 较 高 ， 国 内 企 业 很 难 承 受 。由 于 诊 断 试剂品种较多， 如进行参考实验室溯源， 费用会相当昂贵， 这也限制了国内企业 的产品溯源。
ＩＳＯ１７５１１ 中 给 出 了 完 整 的 临 床 检 验 量值溯源链。简单理解就是应用参考系 统， 包括参考测量程序或参考物质建立 或验证常规检验结果的准确性。参考系 统除包括参考测量程序和参考物质外， 还包括从事参考测量的实验室。
我国对体外诊断试剂溯源的要求
由 于 我 国 体 外 诊 断 试 剂 从 ２０ 世 纪 ８０ 年代才陆续开始国产化， 初期国内诊 断试剂的校准品以水基质为主， 大部分 配在终点法和两点法试剂盒内， 随着国 外诊断试剂进入国内及标准化进程的推 进， 国内企业近几年也开始出现血清基 质校准品， 用其校准测试系统， 提高了试 剂测定的准确性， 也在一定程度上增加 了不同实验室间数据的可比性。
件 的 检 验 项 目 仅 有 ２５～３０ 种 定 义 明 确 的 小 分 子 化 合 物 （ 如 某 些 电 解 质 、代 谢 产 物 和 底 物 类 、甾 体 激 素 、甲 状 腺 激 素 等 ） 和 几种临床检验酶的项目。测量结果不能 溯 源 到 ＳＩ 的 情 况 目 前 有 以 下 几 种 。 第 一 种是有国际约定参考测量程序 （ 非一级 参考测量程序） 和一种或多种用此参考 测量程序定值的国际约定校准物质， 如 糖化血红蛋白； 第二种情况是有一种国 际约定参考测量程序， 无国际约定校准 物 质 ， 约 ３０ 种 检 验 项 目 属 于 这 种 情 况 ， 如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋 白 、胆 固 醇 等 ； 第 三 种 情 况 是 有 一 种 或 多 种国际约定校准物质（ 用作校准物） 及定 值方案， 但无国际约定参考测量程序， 约 ３００ 多 种 项 目 属 于 这 种 情 况 ， 如 某 些 蛋 白 激 素 、抗 体 和 肿 瘤 标 记 物 等 ； 最 后 一 种 情 况是既无参考测量程序， 也无用于校准 的 参 考 物 质 ， 厂 家 建 立 “内 部 ”测 量 程 序 和校准物为其产品校准物定值， 像某些 肿 瘤 标 记 物 和 抗 体 等 的 大 约 ３００ 种 属 于 这种项目情况。
相关建议
从以上情况我们可以看出量值溯源
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是 一 个 长 期 的 工 作 。临 床 检 验 量 值 溯 源 的 中心目的是提高和保证临床诊断的准确 性 ， 卫 生 部 于 ２００６ 年 ２ 月 ２４ 日 发 布 了 《关于医疗机构间医学检验医学、影 像 检 查互认有关问题的通知》（ 卫办医发［２００６］ ３２ 号） ， 要求不同医疗 机 构 间 检 验 结 果 的 互认。国家食品药品监督管理局 ２００７ 年 ４ 月 １９ 日 发 布 的 《体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》（ 国 食 药 监 械 ［２００７］２２９ 号 ） 中 也 明 确 规 定 了 校 准 品 、质 控 品 属 于 体外诊断试剂产品， 需要进行产品注册， 并 且 必 须 要 进 行 量 值 溯 源 。为 了 实 现 这 个 目的， 监督部门深入了解了体外诊断试剂 生产企业的实际情况， 征求了有关专家的 意见， 提出了如下三点建议：
３、企 业 应 确 保 本 企 业 控 制 产 品 质 量 时所用的参考物质必须是有资格的供应 商提供的合格标准物质， 并附有相关特 性的详细说明； 或经过与其他公认的方 法进行过比对或校准， 并且应保留有赋 值 、比 对 、校 准 的 程 序 文 件 与 记 录 。
（ 作者单位为北京市药品监督管理局）
１、建 立 参 考 测 量 系 统 非 常 重 要 。 相 关部门应在标准物质上花大力气， 至少 应 建 立 二 级 、三 级 标 准 ， 只 有 这 样 才 可 能 将溯源工作真正推广， 满足临床诊治工 作的需求。
２、检 验 机 构 及 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 积极参加实验室间质量评价和实验室间 的比对计划。如果其检验结果与其他实 验室， 特别是与权威实验室或参比实验 室及企业的结果具有可比性， 那么检验 结果的可信度就可得到证实。
近几年随着国内诊断试剂管理逐 渐规范化， 也对国内的试剂企业提出了 溯源方面的要求。随着监管力度的加大 及企业的不断发展， 国内企业开始向国 际有证参考物质进行溯源， 但在此过程 中许多企业也遇到了诸多问题。比较突 出的有以下两点：
第 一 ， 能 真 正 溯 源 到 国 际 单 位 制 （ ＳＩ） 单位的项目还很少。目前临床检验项目 至少有数百种， 不是所有项目都已有参 考 系 统 。有 参 考 系 统 的 项 目 ， 其 计 量 学 级 别又有不同。量值溯源的理想情况是可 溯 源 至 ＳＩ 单 位 。 要 溯 源 至 ＳＩ 单 位 ， 须 有 一级参考测量程序。目前能满足这一条
体外诊断试剂产品的量值溯源探讨
— ——体外诊断试剂产品的系列研究（ 二）
薛玲 林华 于泳
对溯源性的定义
国 际 标 准 化 组 织 （ ＩＳＯ） 对 溯 源 性 的 定 义 ： “测 量 结 果 或 标 准 的 值 通 过 连 续 的 比较链与一定的参考标准相联系的属 性， 参考标准通常是国家或国际标准， 比 较链中的每一步比较都有给定的不确定 度 ”。
７ ２００８．６
第 二 ， 溯 源 费 用 昂 贵 。国 内 体 外 诊 断 试剂的发展与国外相比起步较晚， 发展 速度也较慢， 许多新试剂都是从国外引 进 后 ， 再 逐 步 国 产 化 。目 前 配 制 试 剂 的 重 要 原 料 如 酶 、抗 原 、抗 体 和 一 些 底 物 主 要 靠 从 国 外 进 口 。日 本 和 欧 洲 发 展 较 快 ， 其 大型公司在行业内的垄断制约了国内诊 断试剂原料的发展， 同时也制约了国内 诊断试剂的发展。主要是国内企业的经 济实力较弱， 如溯源到国际参考实验室， 费 用 较 高 ， 国 内 企 业 很 难 承 受 。由 于 诊 断 试剂品种较多， 如进行参考实验室溯源， 费用会相当昂贵， 这也限制了国内企业 的产品溯源。
ＩＳＯ１７５１１ 中 给 出 了 完 整 的 临 床 检 验 量值溯源链。简单理解就是应用参考系 统， 包括参考测量程序或参考物质建立 或验证常规检验结果的准确性。参考系 统除包括参考测量程序和参考物质外， 还包括从事参考测量的实验室。
我国对体外诊断试剂溯源的要求
由 于 我 国 体 外 诊 断 试 剂 从 ２０ 世 纪 ８０ 年代才陆续开始国产化， 初期国内诊 断试剂的校准品以水基质为主， 大部分 配在终点法和两点法试剂盒内， 随着国 外诊断试剂进入国内及标准化进程的推 进， 国内企业近几年也开始出现血清基 质校准品， 用其校准测试系统， 提高了试 剂测定的准确性， 也在一定程度上增加 了不同实验室间数据的可比性。
件 的 检 验 项 目 仅 有 ２５～３０ 种 定 义 明 确 的 小 分 子 化 合 物 （ 如 某 些 电 解 质 、代 谢 产 物 和 底 物 类 、甾 体 激 素 、甲 状 腺 激 素 等 ） 和 几种临床检验酶的项目。测量结果不能 溯 源 到 ＳＩ 的 情 况 目 前 有 以 下 几 种 。 第 一 种是有国际约定参考测量程序 （ 非一级 参考测量程序） 和一种或多种用此参考 测量程序定值的国际约定校准物质， 如 糖化血红蛋白； 第二种情况是有一种国 际约定参考测量程序， 无国际约定校准 物 质 ， 约 ３０ 种 检 验 项 目 属 于 这 种 情 况 ， 如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋 白 、胆 固 醇 等 ； 第 三 种 情 况 是 有 一 种 或 多 种国际约定校准物质（ 用作校准物） 及定 值方案， 但无国际约定参考测量程序， 约 ３００ 多 种 项 目 属 于 这 种 情 况 ， 如 某 些 蛋 白 激 素 、抗 体 和 肿 瘤 标 记 物 等 ； 最 后 一 种 情 况是既无参考测量程序， 也无用于校准 的 参 考 物 质 ， 厂 家 建 立 “内 部 ”测 量 程 序 和校准物为其产品校准物定值， 像某些 肿 瘤 标 记 物 和 抗 体 等 的 大 约 ３００ 种 属 于 这种项目情况。
相关建议
从以上情况我们可以看出量值溯源
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是 一 个 长 期 的 工 作 。临 床 检 验 量 值 溯 源 的 中心目的是提高和保证临床诊断的准确 性 ， 卫 生 部 于 ２００６ 年 ２ 月 ２４ 日 发 布 了 《关于医疗机构间医学检验医学、影 像 检 查互认有关问题的通知》（ 卫办医发［２００６］ ３２ 号） ， 要求不同医疗 机 构 间 检 验 结 果 的 互认。国家食品药品监督管理局 ２００７ 年 ４ 月 １９ 日 发 布 的 《体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》（ 国 食 药 监 械 ［２００７］２２９ 号 ） 中 也 明 确 规 定 了 校 准 品 、质 控 品 属 于 体外诊断试剂产品， 需要进行产品注册， 并 且 必 须 要 进 行 量 值 溯 源 。为 了 实 现 这 个 目的， 监督部门深入了解了体外诊断试剂 生产企业的实际情况， 征求了有关专家的 意见， 提出了如下三点建议：
３、企 业 应 确 保 本 企 业 控 制 产 品 质 量 时所用的参考物质必须是有资格的供应 商提供的合格标准物质， 并附有相关特 性的详细说明； 或经过与其他公认的方 法进行过比对或校准， 并且应保留有赋 值 、比 对 、校 准 的 程 序 文 件 与 记 录 。
（ 作者单位为北京市药品监督管理局）
１、建 立 参 考 测 量 系 统 非 常 重 要 。 相 关部门应在标准物质上花大力气， 至少 应 建 立 二 级 、三 级 标 准 ， 只 有 这 样 才 可 能 将溯源工作真正推广， 满足临床诊治工 作的需求。
２、检 验 机 构 及 诊 断 试 剂 生 产 企 业 应 积极参加实验室间质量评价和实验室间 的比对计划。如果其检验结果与其他实 验室， 特别是与权威实验室或参比实验 室及企业的结果具有可比性， 那么检验 结果的可信度就可得到证实。
近几年随着国内诊断试剂管理逐 渐规范化， 也对国内的试剂企业提出了 溯源方面的要求。随着监管力度的加大 及企业的不断发展， 国内企业开始向国 际有证参考物质进行溯源， 但在此过程 中许多企业也遇到了诸多问题。比较突 出的有以下两点：
第 一 ， 能 真 正 溯 源 到 国 际 单 位 制 （ ＳＩ） 单位的项目还很少。目前临床检验项目 至少有数百种， 不是所有项目都已有参 考 系 统 。有 参 考 系 统 的 项 目 ， 其 计 量 学 级 别又有不同。量值溯源的理想情况是可 溯 源 至 ＳＩ 单 位 。 要 溯 源 至 ＳＩ 单 位 ， 须 有 一级参考测量程序。目前能满足这一条
