葡萄糖质量标准

一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。

二、适用范围：无水葡萄糖辅料。

三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。

四、正文：物料名称：无水葡萄糖汉语拼音： Wushui putaotang英文名称: Anhydrous Glucose本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。

【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。

【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。

应即显黄色。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。

炽灼残渣不得过0.1％。

蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。

无水葡萄糖质量标准目的：制定无水葡萄糖的质量标准。

适用范围：无水葡萄糖的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2. 0ml 溶解后,加水稀释至刻度,摇匀,放置60分钟,在25℃时,依法测定,比旋度为+52.6º至+53.2º。

【鉴别】取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检查】酸度取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓；如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。

氯化物取本品0.60g,依法检查,与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0．01﹪）。

硫酸盐取本品2.0g,依法检查,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%。

炽灼残渣不得过0.1%。

蛋白质取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml,不得发生浑浊或沉淀。

钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，将溶液分成2等份，1份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。

GMP管理文件一、目的：本标准适用于葡萄糖注射液的内控质量标准,规范公司葡萄糖注射液的生产。

二、适用范围：适用于葡萄糖注射液的生产。

三、责任者：质检员。

四、正文：葡萄糖注射液putaotamgzhusheyeGlucose Injection本品为葡萄糖或无水葡萄糖的来菌水溶液.含葡萄糖( C6H12O6.H2O)应为标示量的97.0%～104.0%.【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜.【鉴别】取本品,缓缓滴入微温的碱性洒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀.【检查】 PH值应为3.3～5.05_羟甲基糠醛精密量取本品适量(约相当于葡萄糖1.0克),置100毫升中加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在285纳米和波长处测定,吸光度不得大于0.32.重金属取本品适量(约相当于葡萄糖3克),必要时,蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3。

5）2ml与水适量使成25ml，依法检查，按葡萄糖含量计算，含重金属不得过百万分之五。

细菌内毒素取本品，依法检查，每1ml中含内毒素量应小于0。

5EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密量取本品适量（约相当于葡萄糖10g），置100ml量瓶中，加氨试液0．2ml(10%或10%以下规格的本品可直接取样测定),加水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度,与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6.H2O的重量(g)。

【类别】同葡萄糖。

【规格】(1)20ml：5g (2)20ml:10g (3)250ml:12.5g (4)250ml:25g (5)500ml:25g (6)500ml:50g (7)1000ml:50g (8)1000ml:100g【贮藏】密闭保存。

3-1打印份数:3份 发放范围:质检部、档案室、质保部宁波市xx 制药有限公司质量管理部管理文件1.目的： 加强葡萄糖辅料的质量管理。

2.范围： 适用于葡萄糖辅料采购、检验、贮存的管理。

3.责任： 检验员严格按规定进行检验，质检部经理检查、监督。

4.标准内容：4.1 本标准摘自《中国药典》2010年版二部。

4.2 葡萄糖C 6H 12O ·H 2O 198.17本品为D-（+）-吡喃葡萄糖-水合物。

4.3 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

比旋度 取本品约10g ，精密称定，置100ml 量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml ，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时，依法测定（附录ⅥE ），比旋度为+52.5°至+53.0°。

H ,H 2OPutaotang Glucose4.4 【鉴别】4.4.1 取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

4.4.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。

4.5 【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/l）0.20ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IXB）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6.0ml，加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。

乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加90%乙醇30ml，置水浴上加热回流约10分钟，溶液应澄清。

氯化物取本品0.60g，依法检查（附录ⅧA）与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。