执业药师资格考试中药药剂辅导：粉碎

执业中药师辅导精华——中药药剂学第五章散剂第一节概述一、散剂的含义与特点散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。

散剂比表面积较大，因而有利于吸收，奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对创面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。

正因其比表面积较大，散剂更易吸湿且刺激性也相应增加。

所以易吸湿变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分多且剂量大的药物均不宜制成散剂。

二、散剂的分类按医疗用途和给药途径可将散剂分为内服散剂与外用散剂两大类。

外用散剂又可分为撒布散（撒布于皮肤和黏膜创伤表面的散剂)、调敷散（使用时以酒或醋调成稠糊敷于患处或敷于脚心等穴位的散剂)、眼用散（直接用于眼部的散剂)、吹入散（吹入鼻喉等腔道的散剂)。

此外，还有包封于布袋中的袋装散，如挂于胸前的小儿香囊、绑敷于肚脐表面的元气袋。

按药物组成散剂可分为单方散剂（由单味药制得的散剂，俗称“粉”，如川贝粉)与复方散剂（由两种以上药物制得的散剂)；按药物性质散剂可分为含毒性药散剂、含液体成分散剂、含低共熔组分散剂、含浸膏散剂；按剂量可分为分剂量散剂（单剂量由患者按包服用的散剂)与非分剂量散剂（由患者按医嘱自己分取剂量应用的散剂)。

第二节散剂的制备一、一般散剂的制备散剂的制备工艺流程为：粉碎→过筛→混合→分剂量→质检与包装。

1．粉碎与过筛供制散剂的药材、药材提取物均应根据其性质及临床用药的要求，采用适宜的方法粉碎并过筛得细粉，备用。

药物粉碎与过筛的相关内容见第三章。

2．混合系指将两种以上固体粉末相互均匀分散的过程或操作。

混合是散剂制备的关键操作之一。

混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法，应根据药物的性质、数量及设备条件选用。

混合多采用不同方法配合使用，可提高混合效果。

数量相当且物理状态和粉末粗细均相似的药物粉末较易混匀。

当药物比例量相差悬殊时，应采用等量递增混合法（习称“配研法”)，即先取与量小组分等量的量大的组分混匀，再加入与混合物等量的量大的组分混匀，如此倍量增加至量大的组分加完并混匀为止。

第六章中药制剂与剂型前言近4年考情分析第六章中药制剂与剂型（共计17节）——现在考什么？1.基本概念、基本知识和基本理论（1～2）剂型分类与选择、中药制剂卫生与稳定性2.常用剂型的特点、分类、质量要求（2～15）3.常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用（2～15）4.新技术与新型给药系统（16）5.药物体内过程（17）注意生物药剂学和药物动力学考核比重的增加考什么？——学什么！学习方法>>明确重难点>>分类归纳>>讲练结合第一节中药制剂的剂型分类选择学习要点：1.常用术语2.剂型的不同分类方法及涉及的剂型3.剂型与疗效4.剂型选择的基本原则一、常用术语1.中药药剂学：是一门以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药制剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2.制剂：根据药典、药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

3.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防疾病的给药形式。

4.中药材：来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得的生药材——城乡集贸市场。

5.中药饮片：药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

6.中成药：以中药材、中药饮片等为原料，在中医药理论指导下，经国家药监局批准按规定的处方和制法可以大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品（处方药+非处方药）。

7.中药提取物：从植物、动物、矿物中提取获得对比学习：8.药物与药品凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药、药品。

药品：将原料药加工制成的可直接应用的成品。

9.处方药与非处方药——管理上的界定处方药：凭处方调配、购买，医生指导用药，不得在大众传媒发布广告。

非处方药（OTC）：消费者自行判断、购买、使用，包装上印有专有标识。

特点：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。

答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。

药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。

药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。

各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。

答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。

2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。

金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。

一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。

答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。

第四章浸提、分离、浓缩与干燥一、浸出过程与影响因素（一）浸出过程1.浸润与渗透溶剂与药材接触，首先附着于药材表面使之润湿。

固体药材的润湿性常以接触角θ来表示，当θ＝0°时为完全润湿；90°>θ>0°，时为可润湿；180°>θ> 90°时为不润湿，大多数情况下，药材能被水和低浓度乙醇等极性较强的溶剂润湿。

由于液体静压力和毛细管的作用，溶剂进入药材空隙和裂缝中，使干皱细胞膨胀，恢复通透性，溶剂更进一步地渗透人细胞内部。

2.解吸与溶解浸提溶剂通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后，成分能否被溶解，取决于成分结构和溶剂性质，根据“相似相溶”规律，水能溶解极性大的生物碱盐、黄酮苷、皂苷等，也能溶出高分子胶体。

由于增溶和助溶作用，还可溶出某些极性小的物质。

高浓度乙醇能溶出少量极性小的苷元、香豆素和萜类等，也能溶出蜡、油脂等脂性杂质。

溶剂中加入适量的酸、碱、表面活性剂，可增加有效成分的溶解。

3.扩散浓度差是渗透或扩散的推动力。

（二）影响浸提的因素（1）药材粒度；（2）药材成分；（3）药材浸润；（4）浸提温度；（5）浸提时间；（6）浓度梯度；（7）溶剂用量；（8）溶剂pH；（9）浸提压力；（10）新技术应用。

二、常用的浸提溶剂与浸提辅助剂（一）常用的浸提溶剂1.水极性溶剂，经济易得，溶解范围较广。

生物碱盐类、苷类、多糖、氨基酸、微量元素、酶等有效成分，以及鞣质、蛋白质、树胶、果胶、粘液质、色素、淀粉等，都能被水浸出。

其缺点是浸出选择性差。

2.乙醇半极性溶剂，可溶解水溶性的某些成分，如生物碱及其盐类、苷类、糖等；也能溶解树脂、挥发油、内酯、芳烃类化合物等成分。

乙醇能与水以任意比例混溶。

90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%～90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷元等；50%～70%乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类等；乙醇含量达40%时，能延缓酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；20%以上乙醇具有防腐作用。