忠告性通知发布记录表

文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。

合用于已上市的医疗器械。

3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。

3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。

3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。

3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。

4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。

4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。

4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。

经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。

医疗器械忠告性通知控制程序1 目的对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。

2 范围适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。

3职责3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。

4 工作程序4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。

a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械返回组织；d) 医疗器械的销毁。

4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。

4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。

4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。

4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。

4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。

4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。

4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。

澳大利亚（TGA）
制造商被要求实施一个上市后的系统，其中包括召回器械的规定。鉴于制造商和 澳大利亚授权代表之间的书面协议，提议的召回必须由制造商向TGA报告，或及时 向授权代表报告，以确保授权代表能够履行其报告义务。
注意：澳大利亚授权代表必须向制造商提供任何有助于制造商遵守合格评估程序 义务的信息（例如，与器械回收有关的信息）。
额外的特定国家的要求
澳大利亚（TGA）
制造商被要求实施一个包括不良事件报告规定的上市后体系。鉴于制造商与澳大 利亚授权代表之间的书面协议，制造商必须及时向TGA或授权代表报告事件，以确 保授权代表能够履行《治疗商品（医疗器械）条例》5.7规定的报告义务。
注意： 1.导致严重威胁人类健康的事件是指由于器械的系统性故障或可能导致死亡或严 重伤害的事件或其他情况而产生的危险。 2. 制造商或授权代表可在线向TGA报告不良事件，网址是 https://.au/reporting-problems。 3.澳大利亚AIMD级、II类级和植入式IIb类器械的授权代表必须在器械被纳入ARTG 后向TGA连续提供三份年度报告。年度报告应于每年10月1日提交。报告应包括7月 1日至6月30日期间的内容。
额外的特定国家的要求
澳大利亚（TGA）
注意： 4. 澳大利亚授权代表必须向制造商提供任何有助于制造商履行合格评估程序义务 的信息（例如，与不良事件有关的信息）。
巴西（ANVISA）
1.核实在医疗器械组织中建立和实施了市场后监督系统，并将其纳入质量体系， 制定了程序和工作流程，以确保正确和迅速地识别不良事件，进行调查，并在必 要时利用结果来提高器械的安全性和有效性。
4. 核实医疗器械组织已向监管部门通报与他们的器械有关的问题，包括不良事件 （关键或非关键）、已经上市的产品被发现的任何技术缺陷、任何可能对公众健 康造成严重危害的问题，或假冒产品的情况。

1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。

2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。

3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。

3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。

3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。

3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。

3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。

3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。

3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。

3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。

4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。