忠告性通知管理程序(含表格)

忠告性通知控制程序1.目的为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能，性能，以及保证最终拥护的安全，特别定本程序。

2.范围适用与公司销售部，开发部和仓储。

3.职责1）开发部决定忠告性同志的内容；2）仓库按生产部的要求准备备件3）销售部通知顾客和接受顾客的咨询4.职责1）忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施。

a医疗器械的使用：b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁2）开发部编制产品使用说明书，明确在产品的安装，使用前的准备，操作，出现异常情况，灭菌器门的调节，维护与保养等方面的忠告性同志，详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》，在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》3）公司涉及到医疗器械的改动。

如：芯片升级的忠告性通知，具体过程如下：开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书－—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询。

其他主要部件或其他情况，若发布忠告性同志，程序雷同于芯片升级的忠告性通知。

4）医疗器械的追回对于追回的灭菌器，仓库一《退货报告单》交销售部，销售部编制《产品退货处理单》，对于顾客退货，仓库经理应做好“不合格品”标识，品管部应进行原因分析，填写《纠正预防措施记录》。

对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械，应主动追回，开发部分析原因和采取措施。

５）医疗器械的销毁因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械，不存在带菌货污染环境情况，所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同６）销售部填写《忠告性通知记录》５.忠告性通知记录。

不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。

2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。

3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。

4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。

4.3总经理审核上述文件。

5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。

5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。

品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。

5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。

因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。

5.2不良事件告知。

5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。

5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。

6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。

忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。

4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。

4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。

1、目的为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果2、范围本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。

3、职责3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。

4、术语与定义4.1、忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。

4.2、召回recall对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或者为向该医疗器械的拥有人或用户通知医疗器械的缺陷或潜在缺陷，而采取的任何行动：a、医疗器械可能危及健康；b、医疗器械不符合生产制造厂商或进口商对该医疗器械的有效性、益处、性能特征或安全性所作的任何声明，或者c、医疗器械不符合相关国家和地区法规的要求。

5、忠告性通知发布程序5.1通知准则公司已销售的产品：a、未能达到该产品的预期用途；b、可能对顾客和使用者造成伤害或潜在伤害，或c、不符合规定的法规要求。

1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。

3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。

3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。

3.4 总经理审核批准忠告和报告。

3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。

4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。

4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。

4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。

4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。

4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。

4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。

4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。

4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。

忠告性通知控制程序
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2.范围
适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3.职责
3.1质量部负责产品忠告性通知的拟定，总经理批准；
3.2销售部负责忠告性通知发布，产品的召回；
3.3管理者代表对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报
告；
3.4质量部、技术部对召回产品实施改善，生产部协助。

4.工作程序
4.1定义
4.1.1忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；
医疗器械返回组织或经销商；
医疗器械的销毁。

4.2产品交付后发现未达到预期用途及可能对病人或操作人员的伤害或潜
在的伤害或不符合法规要求时，由质量部组织，总经理、销售部、技术和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

4.3忠告性通知或产品召回应包括如下内容：。

忠告性通知忠告性通知发布和不良事件实施控制程序一、目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。

对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。

二、适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。

三、组织和职责3.1品质部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。

3.2市场部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。

3.3市场部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。

四、工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。

4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，品质部应进行调查，管理者代表召集品质部、生产部、市场部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。

讨论结果形成书面报告。

4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由品质部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

并由市场部负责追回已出公司的产品。

通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。

4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的产品及其型号；b、出现问题的产品的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施；4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定根据公司产品的特点，公司汇报的不良事件主要有测量结果不准确，不能正确计数等。