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不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。
2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。
3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。
3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。
3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。
4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。
4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。
4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。
4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。
4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。
填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。
4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。
4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。
忠告性通知发布和实施控制程序1、目的：在产品交付后，由本公司发出的信息告知，只在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出的补充信息/或建议应采取的措施。
2、范围：适用本公司生产的产品。
3、职责3.1供销部负责信息告知的提出；3.2管理者代表负责信息告知的审核；3.3总经理负责信息告知的批准；3.4供销部负责产品交付后信息告知的发布和实施。
4、程序4.1信息告知的提出4.1.1在产品交付后，发现问题需采取补救措施或法规要求，需本公司对产品给出补充信息/或建议应采取的措施。
4.1.2信息通知的内容：a）产品的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；b）产品的改动：告知在产品上进行的改动；c）产品返回本公司：当问题在客户难以处置时需将产品召回处理；d）产品的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；e）当法律法规要求将信息告知报告给行政主管部门，其信息告知一般包括以下内容：产品的名称、规格型号、产品编号、生产日期、发布信息告知的理由、可能产生的危害和随后采取的措施。
4.1.3供销部负责把顾客提出的上述有关问题及时反馈给质检部，质检部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的信息告知。
4.2信息告知形成的文件a）《产品适用补充说明》 b）《产品改动情况说明》c）《产品返回情况说明》 d）《产品销毁说明》4.2.2信息告知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.2.3供销部负责与顾客的沟通并将形成文件的信息告知及时反馈给顾客。
4.2.4当法律法规要求时，供销部将信息告知报告行政主管部门。
5、相关文件5.1《文件控制程序》6、相关记录6.1《文件发放/回收记录》。
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。
2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。
3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。
3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。
3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。
3.4 总经理审核批准忠告和报告。
3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。
4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。
4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。
4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。
4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。
4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。
4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。
4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。
4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。
4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。
4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。
忠告性通知忠告性通知发布和不良事件实施控制程序一、目的为了保证本公司生产的产品的正确使用，在产品交付顾客以后，应该同时提供相关信息，使顾客按照产品的特性进行使用。
对于发出的不合格品采取措施，使其可能造成的伤害和潜在伤害降低到最低程度。
二、适用范围适用于对已发出的不合格品所采取的通知，追回产品和事故报告的措施。
三、组织和职责3.1品质部负责拟定忠告性通知并在报经审批后发布忠告性通知。
3.2市场部负责追回忠告性通知所涉及的公司产品。
3.3市场部负责编写不良事件的情况说明以及向相关行政部门汇报，并进行不良事件的跟踪随访。
四、工作程序4.1忠告性通知4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取纠正/预防措施，或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的是在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：a、使用时应注意的补充的事宜；b、医疗器械的改动，如结构、电路、电源或环境的改动；c、退回，销毁。
4.1.2 当预期产品可能对病人造成潜在的伤害或违背法规要求时，品质部应进行调查，管理者代表召集品质部、生产部、市场部等部门人员进行讨论，根据问题的严重程度决定是否有必要发忠告性通知。
讨论结果形成书面报告。
4.1.3 当有必要发忠告性通知时，由品质部拟定通知的文字内容，经管理者代表审核，总经理批准后，向有关客户发布忠告性通知；以及在国家和地区法规可能要求时将忠告性通知报告给行政主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。
并由市场部负责追回已出公司的产品。
通知发布和产品追回的情况应在《忠告性通知记录》中予以记录。
4.1.4 忠告性通知的内容一般应包括下列部分：a、出现问题的产品及其型号；b、出现问题的产品的序号、批号及其他标识；c、发布忠告性通知的理由；d、可能产生的危害；e、随后采取的措施；4.2不良事件的报告4.2.1 不良事件的界定根据公司产品的特点，公司汇报的不良事件主要有测量结果不准确，不能正确计数等。
忠告性通知控制程序1.0目的：为了保证顾客更好的使用本公司的产品，及时了解本公司产品的使用注意事项，避免因使用不当导致该产品未能正常发挥其功能。
2.0 范围：适用公司生产产品的忠告性通知管理。
3.0 职责3.1质量管理部负责制定忠告性通知，必要时，质管部负责收集、分析顾客反馈情况。
3.2销售部负责将忠告性通告传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
3.3由管理者代表及时发布忠告性通知。
4.0 内容4.1 《忠告性通知》发布的时机4.1.1 已交付医疗器械的使用的补充信息和（或）建议；4.1.2 已交付的医疗器械的改动；4.1.3 已交付的医疗器械的返回或销毁：当已交付的医疗器械产品未能达到预期用途及可能造成对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求时，4.2《忠告性通知》的内容应包括：4.2.1 产品的名称、批号、规格型号；4.2.2 产品标识；4.2.3 发布《忠告性通知》的理由，可包括：产品的使用、产品的改动等；4.2.4 可能的危害通知及所采取的措施如：产品召回、换货或销毁等。
4.3 《忠告性通知》的实施4.3.1公司根据已交付的医疗器械在使用中可能出现的问题及其严重程度，由管理者代表决定是否发布忠告性通知。
当需要召回或应向主管部门报告时，按《不良事件报告控制程序》执行。
4.3.2 当管理者代表决定向顾客发布《忠告性通知》后，应指定人员发布忠告性通知及执行具体措施；4.3.3忠告性通知中应明确采取的措施及召回的处置。
4.4当产品设计变更导致《忠告性通知》内容发生变化时，公司应更改《忠告性通知》相应内容，并由营销部及时将更改后的《忠告性通知》发放到用户手中使用户充分了解产品的使用常识，避免出现使用不当而导致的一切损失。
4.5忠告性通知可采用如下形式：4.5.1传真；4.5.2电子邮件；4.5.3信函等。
4.6质量管理部按照《文件控制程序》对《忠告性通知》进行管理。
5.0 相关文件：5.1《纠正和预防措施控制程序》5.3《文件控制程序》5.4《不良事件报告控制程序》6.0 记录：6.1《忠告性通知》。
