忠告性通知发布和实施控制程序

忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。

4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。

4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。

审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。

担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。

5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。

营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。

营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。

销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。

公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。

1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。

4.2总经理负责批准忠告性通知。

5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。

忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。

5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。

包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。

5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。

5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。

6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。

文件制修订记录为了能在本公司医疗器械产品交付后，就纠正或预防措施及符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序文件。

同时为了控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本程序文件。

2、范围本程序适用于本公司忠告性通知的发布和实施，及公司已上市医疗器械的召回。

3、职责3.1 技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和/或宜采取的措施的通告的拟制。

3.2 质量部负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制。

3.3 总经理负责忠告性通知的批准发布。

3.4 市场部负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。

3.5 生产部负责召回产品的处理。

3.6管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告。

4、定义4.1医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

4.2存在缺陷的医疗器械产品：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。

5、工作程序5.1 本公司在医疗器械产品交付后，为了纠正措施和/或预防措施的需要及为符合国家相关法律法规的要求，旨在以下方面给出补充信息和/或采取的措施：a) 产品在使用方面须作的补充说明；b) 因产品所作的改进需将产品召回进行改动；c) 因发现产品存在缺陷需将产品召回处理。

5.2医疗器械缺陷的调查5.2.1市场部按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立和完善《医疗器械召回制度》，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。

4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。

4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。

忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。

3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。

4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。

4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。

4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。

4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。

4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。

玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。

5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。

5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。

6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。

这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。

如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。

6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

1、目的为确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的改动或质量问题,能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、当地卫生部门和公告机构，在必要时召回有关批号产品，以免造成不利的后果2、范围本程序适用于产品交付后，产品发生任何形式的改动或质量问题时，各有关部门的职责、处理程序和方法。

3、职责3.1 市场部负责产品在交付后的市场监督、跟踪和及时处理顾客投诉并能将有关信息及时传递到相关部门；3.2品质部负责对顾客的投诉，退货进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成有关部门及时解决；3.3 管理者代表负责产品发生任何质量问题、质量体系变化时与顾客和公告机构的联络工作；3.4总经理：负责召开运营会议，讨论并决定是否实施忠告性通知发布和不良事件报告程序，并授权具体实施通知和报告的部门或人员。

4、术语与定义4.1、忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由公司发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议顾客和代理商宜采取的措施：a、医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，这些注意事项和应对措施在医疗器械交付前，未考虑到也未告知；b、医疗器械的改动：告知对医疗器械应进行的改动，这些改动可能是结构上和电路上的，或在产品的标记上；c、医疗器械返回组织：也即‘召回’，见本条4.2；d、医疗器械的销毁：返回组织没有意义的产品，可以采取就地销毁或异地销毁或在指定场所销毁。

4.2、召回recall对已销售的医疗器械，制造商、进口商或分销商在知道以下问题时，为收回或更正该医疗器械，或者为向该医疗器械的拥有人或用户通知医疗器械的缺陷或潜在缺陷，而采取的任何行动：a、医疗器械可能危及健康；b、医疗器械不符合生产制造厂商或进口商对该医疗器械的有效性、益处、性能特征或安全性所作的任何声明，或者c、医疗器械不符合相关国家和地区法规的要求。

5、忠告性通知发布程序5.1通知准则公司已销售的产品：a、未能达到该产品的预期用途；b、可能对顾客和使用者造成伤害或潜在伤害，或c、不符合规定的法规要求。

1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。

3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。

3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。

3.4 总经理审核批准忠告和报告。

3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。

4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。

4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。

4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。

4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。

4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。

4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。

4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。

4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。