忠告性通知发放记录

不良事件报告和忠告性通知编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 附件1.流程 (8)1.目的为全面加强公司产品上市后的监控，建立和完善公司产品不良事件监控体系以及发布必要的忠告性通知，确保产品使用的安全有效，特制定本程序。

2.范围适用于公司产品发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，向医疗器械不良事件监测技术机构报告以及发布忠告性通知。

3.职责3.1营销部、质管部负责对产品的不良事件信息进行收集和监测，并将信息传递给研发部。

3.2研发部负责会同相关部门开展不良事件的原因分析，并形成书面的结论。

3.3质管部指定专职人员负责不良事件的调查以及不良事件的报告和发布忠告性通知。

4.程序4.1不良事件收集4.1.1营销部、质管部通过代理商和医院在产品销售、售后、回访过程中收集产品导致的不良事件。

4.1.2通过在公司网站、产品包装上公布投诉电话、传真等方式，主动接收用户提交的不良事件报告。

4.1.3通过媒体报道、文献报道、监管部门发布的有关信息等，主动收集其发生的所有可疑不良事件。

4.2不良事件报告4.2.1质管部在1个工作日内，对收集到的不良事件进行整理，并会同相关部门进行分析。

4.2.2经公司总经理批准后在报告时限内根据不良事件级别上报对应监管部门。

填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（REC-QP23-01）或通过医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式填写报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

一般不良事件应当在发现或获知之日起30日内报告。

4.2.3当发现突发、群发的不良事件，应当立即向监管部门主动报告。

4.2.4必要时可越级报告，但应当及时告知被越过的上级监管部门。

更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

文件制修订记录1.0 SCOPE 范围This document describes the procedures to be followed when any safety alert and advisory notice is necessary to be handled.本文件描述的程序是用于处理预警和忠告性通知发布所必须遵守的流程。

2.0 PURPOSE 目的To handle safety alert and advisory notice in time so as to avoid the re-occurrence of similar affairs.为及时处理预警、忠告性通知，防止同类事件的再次发生。

3.0 ASSOCIATED DOCUMENTS 相关文件Advisory Notice 忠告性通知书Adverse Event Reporting Procedure 不良事件报告控制程序Corrective & Preventive Actions Control Procedure纠正和预防行动控制程序4.0 DEFINITIONS AND ACRONYMS 定义和缩写Advisory Notice of medical devices: After the delivery of medical devices, the complementary information or advisory actions issued by organization related to the aspects in usage, modification,recall and destruction of devices.医疗器械忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，在器械的使用、改动、召回、销毁方面给出的补充信息或建议采取的措施。

5.0 RESPONSIBILITIES 职责5.1 Quality dept. is responsible for the analysis, investigation, management of quality informations, and reporting the related situation. 质量部统筹对质量信息的分析、调查、处理工作，并协调通报相关的情况。

文件分发范围1.0目的对己交付给客户的有潜在隐患或不合格的产品采取纠正措施，以确保客户所购买产品能安全、有效地使用2.0 范围适用于公司所有医疗器械产品。

3.0 定义3.1.忠告性通知：产品上市后，由企业发布的，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：a)产品使用时应注意的补充事宜；b)产品的改动或升级；c)产品的召回； d)产品的销毁。

3.2.不良事件：是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的与产品预期使用效果无关的有害事件。

不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

3.2.1．一般不良事件本公司产品投放市场后发现产品自身出现的功能性不良现象，且这种现象通常属于个别案例，没有普遍性或批量性，属于一般不良事件。

包括以下几种情况：a)产品卡死不工作；b)无法充电；c)充满电，但屏幕不显示；d)产品无法按设定程序进行监测；f)其他不良现象。

3.2.2.严重不良事件本公司产品投放市场后发现产品自身出现普遍性或批量性的3.2.1所述的功能性不良现象时，或产品出现安全隐患，可能导致用户病变或威胁用户安全的现象，称之为严重不良事件。

3.3.国家相关行政主管部门国家、四川省、成都市食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、四川省卫生厅、成都市卫生局。

4.0 组织和权责4.1 客服部：负责收集信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告;忠告性通知的发布，以及忠告性通知发布后的纠正措施实施主导工作；4.2 销售部：得知有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知并协助客服部；4.3危机小组：由质量部、市场部、开发部、生产部、客服部相关管理人员组成,旨在对不良事件进行综合评估，就是否发布忠告性通告提供抉择；4.4 质量部：负责拟定忠告性通知。

4.5人事行政部：负责联络医疗器械主管部门与公告性机构，发出忠告性通知或不良事件补救措施。

5. 工作流程图：（见附件1）6.工作程序6.1客服部将收集到的有关交付后产品的安全性和适用性的不良事件信息知会质量部，质量部组织内部相关部门组织分析不良事件原因并实话纠正措施后，需组织人员对严重不良事件就是否发布忠告性通知/不良事件纠正措施进行综合评估；6.2 内部组织在综合评估不良事件时，若遇如下所列不良事件或隐患时，需慎重考虑是否需要发出忠告性通知或采取补救措施：6.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；6.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；6.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；6.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；6.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；6.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。

玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。

5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。

5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。

6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。

这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。

如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。

6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。