忠告性通知发布和实施控制程序

文件编号：/PD/8.5. 1-01版次/修订：A/1制定者：审核者：批准者：2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出版本号/ 修改状态编号页次A/1/PD/8.5. 1-011/4忠告性通知控制程序序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号页次2/4为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。

合用于已上市的医疗器械。

3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。

3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。

3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。

3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。

4.1 定义4.1.1 忠告性通知在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；1) 医疗器械的使用；2) 医疗器械的改动；3) 医疗器械返回组织；4) 医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。

4.1.2 不良事件页次3/4已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2 忠告性通知的启用品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项等；2) 影响产品安全性和有效性的变更时；3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；5) 产品发生不良事件时；6) 产品需要进行召回时。

4.3 忠告性通知的发布和实施4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据讨论结果拟定忠告性通知。

经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。

忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。

4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。

4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。

审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。

担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。

5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。

营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。

营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。

销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。

公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。

1. 目的:为加强对本公司医疗器械产品交付和使用后的监督管理，开展不良事件的监测，发现和知悉不良事件时能迅速进行调查处理与及时向本公司所在地省级不良事件监测技术机构报告，并开展医疗器械的再评价,就有关产品的使用、改动、召回、销毁等方面的补充信息或措施符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序。

2. 范围:本程序适用于本公司医疗器械不良事件处理与报告及开展医疗器械再评价和忠告性通知的实施。

3. 职责3.1综合办公室负责本公司产品不良事件信息的监视、接收、收集；负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。

3.2总经理和管理者代表负责组织对不良事件的调查、分析、评价、处理、再评价；总经理负责忠告性通知的批准发布，管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告。

3.3质量部负责协助总经理和管理者代表对不良事件调查、分析、评价、处理上报、再评价；负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制；负责忠告性通知的提出和答复，必要时组织相关部门形成忠告性通知的文件。

3.4生产采购部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正或预防措施；生产采购部负责召回产品的处理。

3.5技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和宜采取的措施的忠告性通知的拟制。

3.6 综合办公室负责顾客对医疗器械提出的问题形成记录，并把相关情况反馈给技术部和质量部门处理。

3.7技术部根据实际情况负责实施医疗器械结构等的改动。

3.8质量部负责忠告性通知的提出并组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知，经管理者代表审核后，报总经理批准。

4．内容4.1 有关术语的含义4.1.1医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2应报告的医疗器械不良事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。

2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。

3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。

4.2总经理负责批准忠告性通知。

5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。

忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。

5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。

包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。

5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。

5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。

6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。

忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。

2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。

3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。

总经理负责忠告性通知的批准。

3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。

4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。

4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。

4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。

4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。

4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。

4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。

4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。

并作发放记录。

4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。

如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。

忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。

4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。

4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。

忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。

3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。

4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。

4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。

4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。

4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。

4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。

玲珑电子科技有限公司忠告性通知控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP21 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2 适用范围适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3 术语和定义忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议宜采取的措施：(注：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求)➢医疗器械的使用；➢医疗器械的改动；➢医疗器械退回供应的组织；➢医疗器械的销毁。

4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 管理者代表：对发布忠告性通知的时机提出建议，拟定产品忠告性通知；对符合不良事件报告准则的忠告性通知事项向主管机构报告。

5.2 业务部：负责忠告性通知的发布。

5.3 总经理：负责批准忠告性通知的发布。

6 内容6.1 忠告性通知发布的时机当发生以下情况由管理者代表决定是否需要向顾客发布忠告性通知：a）产品使用说明书或其他随附文件中已列出使用时应注意的事项，当发现有应注意的补充事宜时；b）当产品改动，如机械结构、电气电路的改动、软件的升级或使用环境的改变。

这些改变可能影响顾客的使用时；c）产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规的规定。

如因法规要求的提高而达不到新的要求时；d）发现产品存在设计或制造的缺陷，可能存在潜在的安全隐患，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生时。

6.2 由管理者代表组织总经理、品保部、工程部和生产部参与进行质量分析会，研讨是否发布忠告性通知，包括实行产品召回并报告当地或国家行政主管部门。