心肌标志物6项质控品产品技术要求北京康彻思坦

心肌标志物6项质控品

适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。

1.1 包装规格

水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；

全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。

1.2 主要组成成分

注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。2.1外观

试剂（盒）各组分应齐全、完整；标签应清晰，包装无破损。冻干品应为疏松体，复溶后液体应澄清。

2.2质控品赋值有效性

检测结果应在质控范围内。

2.3 均匀性

2.3.1瓶间差

瓶间变异系数应不高于15%。

2.3.2瓶内均匀性

瓶内变异系数应不高于10%。

2.4稳定性

2.4.1复溶稳定性

原包装质控品在开瓶完全复溶后，置于2℃～8℃条件下保存，放置24小时后进行检测，结果应符合2.2项的规定。

2.4.2 效期稳定性

原包装质控品在2℃～8℃的条件下储存，有效期为36个月。取效期末产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3.2项的规定。