质量管理体系文件编写方法

1 质量管理体系文件编制方法 一、质量方针和质量目标的编写 1、质量方针编写 质量方针由组织最高管理者确定。从内容上看，质量方针应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进的两项承诺。所谓满足要求包括满足顾客要求和法律法规要求，顾客要求 又包括明确的(如合同要求)和潜在的要求。 质量方针还应提供制订和评审质量目标的框架，也就是为制订质量目标提供依据。为便于记忆，质量方针篇幅不宜过长，但必须包括上述内容。 如何编制质量方针呢?可以向全体职员征集，然后评选出合适的质量方针，这样做本身就是一次很好的质量教育活动。也可以只要求组织领导、部门负责人等分别编制，然后在相应会议上讨论决定。不管以何种方式编制，都要注意符合组织实际，不要搞一个通用的口号。 2、质量目标的编写 2000版ISO9000要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，就是不仅要有组织级质量目标，各职能部门，各级各层都要分别制订质量目标。 关于质量目标内容，应包括满足服务要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。通过质量目标的实现，达到质量方针的落实。 组织各职能、各级质量目标之间应相互协调，存在内在联系，以各部门质量目标的完成 来保证组织的质量目标，也就是在制订质量目标时，一般先制订组织的质量目标，然后层层分解形成各部门、各层次的质量目标，所有质量目标应尽可能量化。 关于质量目标的具体指标的确定，应在统计分析以往数据资料的基础上确定，本着经过努力可以实现的原则制订。 制订好的质量目标需经过审批下达，在日后的工作中经常检查实现情况，差距较大时应分析原因制订补救措施，如果发现已制订目标与实际出入较大，应及时修改质量目标。 二、质量手册编制的基本程序 编制质量手册涉及组织结构、职责权限的划分及调整理顺，以及各生产、服2

务过程环节 、质量活动内容的控制办法，是一项十分复杂的系统工程。要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。尤其是组织管理者，具有不可推卸的责任 。管理者不参与手册编写这件事本身，就已经违背了标准的规定。自然也不是要管理者事必躬亲，可成立质量手册(质量文件)编写领导小组，其成员由各主管领导组成，其主要任务是： (1)成立手册编写小组，任命组长，挑选、决定编写人员名单。编写小组采取专 、兼结合的方式较好。由3～5人组成专兼结合的手册编写组。 (2)决定质量手册的编写要求和基本原则。 (3)决定质量手册编写计划及进度。 (4)审定手册总体方案及纲目。 (5)解决编制过程所需经费及必要资源。 (6)最终审定手册，提交领导批准。 1、学习和培训 编写人员名单确定后，应就如下一些内容，进行学习和培训： (1)ISO9000系列标准 对于该系列标准应进行全面系统的学习，对于标准理解的偏差将直接影响手册的编写质量，不对标准进行系统的学习就生编硬造的质量手册不仅毫无使用价值，还会带来负面影响。培训方式可自行组织，或聘请质量咨询机构、质量认证机构协助进行，也可选派人员参加有关 学习班。根据组织决定采用培训方式，力求保证培训效果。 (2)我国标准化工作导则的有关规定。 质量手册是企业标准，应遵守我国标准化工作导则中有关标准编写和出版的规定。因而要在培训中，对编写人员进行标准化知识教育，重点学习和掌握GBl.1-87《标准化工作导则标准编写的基本规定》。 (3)与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、政策、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件。 (4)全面质量管理的新理论、新概念、新方法。 (5)国内外同行组织，通过质量管理体系认证组织的质量手册资料。 2、组织现状调查 3

在经过培训学习，掌握了有关质量手册编写的基本知识之后，下一步就要充分调查、了解组织目前现状。内容包括: (1)组织规模、性质。 (2)组织质量水平，生产量水平。 (3)组织所处的环境。 (4)组织质量管理发展的历史，其中的经验教训。 (5)组织原有规章制度、质量文件的收集、归纳和整理。 虽然编写者为组织职员，对组织状况基本了解，但根据编制质量手册的需要，进行一次组织现状调查，还是很有必要的，尤其是原有质量文件的收集和整理，更是非做不可的。 3、决定ISO9001标准条款的删减 决定编写质量手册以后，下一步就要决定是采用该标准的全部内容还是删减部分条款、是否需要增加内容等。该系列标准允许各单位根据实际情况进行剪裁，确定采用程度。比如某组织没有设计职能，就可以取消该条款;某组织在安全卫生方面有特殊要求，虽然标准中没有该项内容，也应该加上去。总之，根据组织质量管理和质量保证工作的需要来决定。 4、分工编写 将采用的标准条款展开，分解成为一项项具体的质量活动和质量工作，再对各项活动和工作确定负责部门和配合部门，这项工作称为职能分工，最后形成职能分工表。一般来说，职能分工表中的责任部门就是该项活动相关文件的编写部门。按确定的体系及时间进度要求，各部门的兼职编写人员分头编写本部门承担的文件内容。 对于综合性的条款要求，一般由质量管理部门(专职编写人员)编写。 5、统一汇总 在分头编写过程中，专职编写人员应给予指导。按期收集各编写人员的草稿后，进行统稿。 统稿时发现的问题，应与编写者协调解决，有时可能要经过几个反复。 6、讨论草案，试点运行 把完成的质量手册草案交由质量手册编写领导小组讨论审批，针对领导小组4

提出的意见进行修改。无异议后，由管理者签发试运行指令，试行质量手册。为了慎重起见，也可先在小范围内试点，总结试点经验后，再全面试行。 7、总结试运行经验，正式运行 跟踪试运行结果，总结经验教训，进行相应修改，将完成的正式稿送交领导小组讨论审批。无异议后，由组织管理者签发正式运行指令。 至此，质量手册的编写工作全部完成。但这项工作不可能一劳永逸，还要根据组织内外环境变化情况，定期进行修改、完善，使质量手册始终能适应组织经营发展的需要。 三、质量手册的构成 质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容如下所示： 批准页

目录 概述封面 主题内容与实用范围 前言 质量手册的管理 术语和缩写 组织机构 正文 质量管理体系要求 附录 补充 附加说明 1.关于概述部分 封面 质量手册是组织质量管理的纲领性文件，应纳入组织标准体系内，质量手册的封面应按组织管理标准的统一封面格式编制。一般应包括文件编号、手册名称、组织名称、发布及实5

施日期等。 质量手册的编号应按组织管理标准的统一编号办法进行。通常编号由组织代号、部门代号、 标准性质代号、标准顺序号和年代号等五个部分组成，如图所示。 质量手册编号示意图 批准页 批准页为质量手册的发布令，一般由组织最高管理者签字发布，其内容包括简要 说明质量手册的重要性及各部门的实施要求，以及何年何月何日起实施。 目录 由于质量手册篇幅较长，为了查阅方便，必须编写目录。目录应列出手册所含各章节的题目和页码。各章节及前言、附录等的编排应清楚、合理。 主题内容与实用范围 在这一部分应标出手册的适用领域，包括关于质量管理体系要求内容的增加及剪裁情况 ，以及质量手册不适于哪些场合、不涉及什么内容等。这部分内容也可以放在前言中一并阐述。 前言 前言内容主要有组织基本情况，如组织名称、地址、规模、通讯方式等，另外还有组织发展概况，尤其是质量管理历史及在质量方面所获得的荣誉，实施ISO9000的动机、目的等。 质量手册的管理 说明质量手册由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。 术语和缩写 关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义，其他可能引起业主、职员及使用者误解或难于理解的专门用语，应予以解释和定义。 缩写，是指对质量手册中反复出现而又较长的词汇，为了节省篇幅、使用方便而用其简称。如将“全面质量管理办公室”简记为“全质办”，将质量管理缩写成“QM”，“质量管理小组”缩写为“QM小组”等。 2.关于正文部分 组织机构 在这部分要明确本单位的机构设置，分条款地阐明影响到质量的各管理、执行和验证的职能部门的职责、权限以及隶属和工作关系。该部分一般可先画出组织总的结构图，再 进6

一步画出质量管理组织结构图，然后分条款阐述与质量有关的主要部门的职责、职权等关系。 质量职能 该部分以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门，使各要求的质量保证 得到落实。编写方法是将选定的质量管理体系要求进行分解，展开为一项项的具体质量活动 ，然后针对每一项质量活动，确定负责部门和配合部门，这样就可以将各个要求落实到各个部门，避免无人负责和相互推诿。 质量管理体系要求 这是正文中的主要部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述 ，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，便于对照。编制手册时必须注 意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。 3.关于补充部分 附录 附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其 他图表等，均可放在附录中。 附加说明 附加说明一般包括:质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。 四、程序文件的编写 1、编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立 可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分。 (2)程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致 程序文件是质量手册的支持性的文件。因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展 开、落实和细化。 程序文件的编写要考虑质量管理体系的整体性、系统性，即要把各项质量活