仅供个人学习参考 核准日期：2011年12月01日
修改日期：2011年12月29日
碘克沙醇注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名：碘克沙醇注射液
英文名：IodixanolInjection
汉语拼音：DiankeshachunZhusheye
【成份】
本品活性成份为碘克沙醇。
化学名称：5,5’-((2-羟基-1,3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N,N’-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺)。
化学结构式：
分子式：C35H44I6N6O15
分子量：1550.20
辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙钠，盐酸调节pH，注射用水
【性状】
本品为无色或淡黄色的澄明液体。
碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线造影剂。与全血和其它相应规格的非离子型单体造影剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。本品的渗透压和粘度值如下：
浓度 渗透压
mOsm/kgH2O 粘度（mPa﹒s）
37℃ 20℃ 37℃
仅供个人学习参考 320mgI/ml 290 25.4 11.4
*方法：蒸汽压渗透压测定法。
本品的pH值为6.8-7.6。
【适应症】
【规格】
50ml：16g(I)
【用法用量】
给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。
下列推荐的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。
适应症/检查 用量
动脉内使用
动脉造影
选择性脑动脉造影 一次注射5～10ml
主动脉造影 一次注射40～60ml
外周动脉造影 一次注射30～60ml
高危药品管理制度
为保证临床合理用药和用药安全，避免错误使用药品给患者造成危害，规范高危药品管理，根据中国药学会制订的《高危药品管理策略及推荐目录》，制定本院高危药品管理制度以及高危药品分类目录。
一、高危药品定义
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。
二、高危药品分类原则
采用“金字塔式”的分级管理模式，分为A、B、C三级。分类目录见附件。
A级高危药品是高危药品管理的最高级别，使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高，必须重点管理和监护。B级和C级高危药品危险程度相对较低，但也须采取相应管理措施加强管理。
三、高危药品的标识
高危药品存放处应有明显标识，见下图：
该标识应粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。
四、高危药品管理措施
㈠A级高危药品管理措施
1.A级高危药品应存放在专用药柜或专区，药品储存处粘贴专用标识，有专人管理，并定期（每月）核查存放使用情况。
2.病区的高浓度氯化钾注射液和氯化钠注射液应存放在专用盒，并贴有明显标识，其他区域不得存放。
3．发放A级高危药品须使用高危药品专用盒，药品核发人、领用人须在专用领单上签字，领单保留三个月。
4. 药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须有双人核对并签字。
5. 临床科室应在药学部配合支持下根据各自用药特点，制定A级高危药品使用标准浓度和调配操作规范；应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须重签名。
6. 医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息；医生开具A级高危药品处方时，应认真核对病人姓名、病历号、药品名称、药品剂量及给药途径等5项内容，严格按照说明书用法用量执行，避免给药途径和给药剂量的书写错误；字迹应清晰，电脑录入时应认真核对，如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话，必要时须提醒护士注意。
最新碘对比剂使用指南 (第二版)
一、碘对比剂基本结构及分类
二、使用碘对比剂前的准备工作... 4
三、使用碘对比剂原则... 5
四、对比剂肾病
五、碘对比剂血管外渗
六、碘对比剂全身不良反应... 8
七、使用碘对比剂禁忌证... 11
八、碘对比剂血管外使用... 12
附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容
参考文献... 24
编后语... 27
致谢
一、碘对比剂基本结构及分类
1.1碘对比剂的基本结构
1.1.1三碘苯环衍生物
? 碘原子量大，吸收X线性能较强；
? 碘与苯环键合,结构非常稳定；
? 苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。
①位为羧基碱金属或葡甲胺盐或酰胺基结构
②、③即3，5位侧链为强亲水基团侧链，
具有影响产品的亲水性和安全性等特性
1.2 碘对比剂分类
?离子型和非离子型；
?单体和双体；
?高渗、次高渗和等渗。
? 低渗对比剂（LOCM）是目前PCI常用对比剂。渗透压仍然高达人体血液的两倍，其化学成分仍会对组织产生毒性作用。
? 等渗对比剂（IOCM）的渗透压与血液相同，常用于高危患者的PCI治疗。
备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念
次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。
表1 常用对比剂的分类和理化性质
分类 结构
通用名
分子量(MW)
碘含量(mg/ml)
渗透压
(mOsm/kg H2O)
第一代
（高渗对比剂）
离子型单体
泛影葡胺Ditriazoate
809
306
1530
您补充的参考文献第3条缺卷、期号和页码。
另外，所有参考文献均应在文中对应处一一标注。
中国医院用药评价与分析编辑部
2002.12.4
碘造影剂的开发与安全使用
毛宏亮 卫家蓉 江苏扬子江药业集团公司 225321
关键词 碘造影剂 开发 安全使用
随着现代医学的进展，以及愈来愈多精密的器械设备和技术的应用，使得诊断用药也迅速发展。碘造影剂发展到目前为止经历了三个阶段［1］：
第一阶段是从无机碘到有机碘，由直链化合物到支链化合物，从2碘环到3碘环。代表药物为碘吡酮乙酸（Uroselectan）；
第二阶段以醋碘苯酸（Acetrizoate）的出现标志着造影剂进入离子型阶段。这一阶段研究的中心是如何增加药物的亲水性、降低亲脂性、减少钠盐的制剂而改为用葡胺盐，以及降低药物的粘滞度等方法使病人易于接受。代表药物为泛影酸钠、碘肽葡胺、双碘胺葡胺、泛影葡胺等。
第三阶段以70年代初出现的甲泛葡胺（Metrizamide,Amipaque）标志着碘造影剂进入了非离子型阶段。研究进一步降低毒性，降低离子电荷，从单体化合物进一步研究出二聚体化合物，减少粒子数，从而降低渗透压，减少药物不良反应使患者对药物更容易耐受。代表药物有碘普罗胺、碘海醇、碘异肽醇、碘曲伦等。
水溶性经肾排泄的碘造影剂在目前应用最为广泛。80年代以前，世界造影剂市场几乎都是离子型X-线造影剂，非离子型造影剂仅是它的1/40，离子型造影剂虽然较好的解决了造影密度的问题，但这类高渗性造影剂可引起血管内液体增多和血管扩张，肺静脉压升高，血管内皮损伤及神经毒性较大等缺点，出于安全的考虑，人们已越来越多的接受了非离子型造影剂，到96年非离子型造影剂Iopamiro,Iopamiron（都是碘帕醇的商品名）和Optiray（碘佛醇）以进入国最畅销药物100名内，分别排在第80、88和99位，这3个品牌药销售总额达10.26亿美元。国内从80年代末开始进口非离子型X-线造影剂，品种有碘帕醇、碘海醇、碘普罗胺、碘曲伦等，其价格十分昂贵。为填补我国非离子型造影剂生产的空白，从“八五”期间开始研制，在96年由江苏扬子江药业集团和江苏原子医学研究所合作，在国内率先开发成功非离子型X-CT造影剂——碘海醇注射液，商品名为欧苏。99年北京北陆药业有限公司也开发成功这个产品。通过对其主要的理化常数、药理药效、显影效果、不良反应等多方面指标分析，与国外同类进口产品相比无显著性差异，而国产碘海醇的价格低于进口产品，可降低检查费用。非离子型造影剂的国产化，更好的满足了国内市场的需求，对于目前我国人民生活水平普遍不高，是适合我国现实情况的。
