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注射用盐酸瑞芬太尼(征求意见稿)

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注射用盐酸瑞芬太尼（征求意见稿）
ZhusheyongYansuanRuifentaini
Remifentanil Hydrochloride for Injection

本品为盐酸瑞芬太尼的无菌冻干品，含盐酸瑞芬太尼以瑞芬太尼（C20H28N2O5）计，应
为标示量的90.0%~115.0%。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。
【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸瑞芬太尼1mg），加水1ml，振摇使溶解，
滴加磷钨酸试液1~2滴，即析出白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主
峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的溶液，依法测定（中国
药典2010年版二部附录ⅥH），pH值应为2.5~4.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中含瑞芬太尼1mg的溶液，溶
液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，
不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA第一法）比
较，不得更深。
有关物质 临用新制。取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含瑞芬太尼0.5mg的
溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作
为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏
度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，
分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有
杂质峰（除甘氨酸峰外），杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他
单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于
对照溶液主峰面积的4倍（4.0%）。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，限度为±20%，应符合规定（中国
药典2010年版二部附录ⅩE）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典2010年版
二部附录ⅧL）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪE），每1mg盐酸瑞芬
太尼中含内毒素的量应小于90EU。
无菌 取本品，分别加灭菌水制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（中国药典2010
年版二部附录ⅪH），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠB）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：
PhenomenexLuna CN柱，250mm×4.6 mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以0.03mol/L磷酸二
氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇-乙腈（68:25:7）为流动相；检测波长为225nm。
取盐酸瑞芬太尼适量，加水溶解并稀释成每1ml中含0.5mg的溶液，在60℃水浴中加热3
小时，放冷，作为降解溶液，量取20μl注入液相色谱仪，调节流动相比例，使主峰保留时
间约为13分钟，杂质Ⅰ峰相对主峰的保留时间约为0.5。另取杂质Ⅱ对照品适量，用上述降
解溶液制成每1ml中约含杂质Ⅱ0.02mg的溶液，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图，杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰及盐酸瑞芬太尼峰间的分离度均应符合要求。
测定法 取本品10瓶，分别加流动相1ml使内容物溶解，转移至适宜量瓶中，用流动
相多次洗涤容器，洗液并入量瓶中并定量稀释制成每1ml中约含盐酸瑞芬太尼40μg的溶液，
摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取盐酸瑞芬太尼对照品适量，
精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸瑞芬太尼40μg的溶液作为对照
品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以0.9117计算每瓶的含量，求得
10瓶的平均含量，即得。
【类别】同盐酸瑞芬太尼。
【规格】按C20H28N2O5计算 (1)1mg (2) 2mg (3)5mg
【贮藏】遮光，密封，在2~25℃保存。
附：杂质Ⅰ

N
CH
3
O

N

O

O
O
OH

CH
3

分子式：C19H26N2O5；分子量：362.2
4-（甲氧甲酰基）-4-（N-苯基丙酰氨基）-1-哌啶丙酸
杂质Ⅱ

N
CH
3
O

N

O

O
H

CH
3

分子式：C16H21N2O5；分子量：321.1
4-（甲氧甲酰基）-4-（N-苯基丙酰氨基）-1-哌啶
起草单位：湖北省食品药品监督检验研究院
复核单位：浙江省食品药品检验研究院

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芬太尼家族药物的临床应用 ppt课件【67页】

芬太尼家族药物的临床应用 ppt课件【67页】


Group1 Group2 Group3 Group4 Group5
ppt课件
27
HR(beats of min)
Fig.2 changes of heart rate
85 80 75 70 65
0 3 6 10 15 30 45 60 Time(min)
Group1 Group2 Group3 Group4 Group5
15 min
4.18
3.67
3.44
3.59
20 min
4.30
3.83
3.65
3.65
25 min
4.37
3.93
3.81
3.87
30 min
4.54
4.14
4.03
3.86
35 min
4.65
4.20
4.12
4.08
40 min
4.71
4.36
4.27
4.22
45 min
4.76
4.42
4.36
ppt课件
20
实验设计方案:
本实验拟采用多中心、前瞻性、 随机、双盲对照的方法, 500例 病人随机分成5组,每组100例.
ppt课件
21
1组: 咪唑安定0.04mg/kg +芬太尼0.75 µg/kg; 2组: 咪唑安定0.04mg/kg +芬太尼1.0 µg/kg; 3组: 咪唑安定0.06mg/kg +芬太尼0.75 µg/kg; 4组: 咪唑安定0.06mg/kg +芬太尼1.0 µg/kg; 5组: 氟哌利多0.05mg/kg +度冷丁1.0 mg/kg;
100 99 98 97
0 3 6 10 15 30 45 60 Time（min）
广州某院麻醉一区麻醉药品和第一类精神药品使用分析

广州某院麻醉一区麻醉药品和第一类精神药品使用分析

47 Journal of China Prescription Drug Vol.16 No.1·医院药学·麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质，连续使用后容易产生身体依赖性，具有成瘾性。

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品实行特殊管理。

这类药品是医疗上必不可少的药品，使用不当，会带来严重的滥用问题，或会严重危害社会。

为了解本院麻醉一区麻醉、精神药品的使用情况，笔者对我院麻醉一区麻醉、精神药品消耗情况进行统计分析。

1 资料与方法1.1 资料来源本院麻醉一区2016年1月～2016年6月的麻醉、精神药品使用记录，麻醉精神药品专用账册，镇痛泵药品登记本。

1.2 方法分别统计各麻醉、精神药品的消耗数量，采用WHO推荐的限定日剂量（defineddaily dose，DDD）方法，参考第16版《新编药物学》以及http://www.whocc.no/atc_ddd_index/，确定各药品的DDD值，根据消耗总量和DDD值计算出各药的用药频度（DDDs），分析用药情况。

2 结果麻醉一区在用的麻醉、精神药品有注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、枸橼酸芬太尼注射液（0.5 mg）、枸橼酸芬太尼注射液（0.1 mg）、盐酸羟考酮注射液、盐酸吗啡注射液、盐酸麻黄碱注射液共八个品种，其具体使用情况见表1和表2。

分析表1的情况，注射用瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸麻黄碱注射液的消耗量名列前三，氢吗啡酮第四，芬太尼（0.5 mg）、吗啡、羟考酮及芬太尼（0.1 mg）的消耗量相对较少，DDDs排名靠后。

其中，瑞芬太尼价格最贵，但用量最高，反映了临床用药观念的转变，从单纯注重经济成本，发展到综合考虑药品药理特性和安全性等因素。

从表2可以看出，氢吗啡酮、舒芬太尼、吗啡用于术后镇痛的频率较高，而从占总用量比可以看出吗啡和氢吗啡酮主要用于术后镇痛，占比分别是78.2%和62.9%。

高警示药品目录

高警示药品目录


盐酸异丙嗪注射剂、缩宫素注射液
编号
药品种类
1
肌肉松弛剂
2Байду номын сангаас
口服降糖药
3
生殖系统用药
4
中药注射剂
C级高警示药品
药品名称
注射用苯磺顺阿曲库铵
盐酸二甲双胍片、阿卡波糖胶囊、瑞格列奈片、盐酸吡格列酮 片、格列美脲片、利格列汀片、达格列净片
米非司酮片、米索前列醇片
喜炎平注射液、疏血通注射液、注射用血塞通（冻干）、注射 用血栓通（冻干）、参麦注射液、痰热清注射液、肾康注射液 、柴胡注射液、血必净注射液、清开灵注射液、丹红注射液、 注射用丹参多酚酸盐
10
中枢兴奋药
葡萄糖注射液 尼可刹米注射液、注射用盐酸纳洛酮、盐酸洛贝林注射液
11 100ml或更大体积的灭菌注射用水 灭菌注射用水500ml
编号
药品种类
1
抗血栓药
2
静脉用中度镇静药
3
放射性静脉造影剂
4
硬膜外或鞘内注射药
5
肠外营养液
6
注射用阿片类镇痛药
7
茶碱类
8
其他
B级高警示药品
药品名称 肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液 地西泮注射液、咪达唑仑注射液、注射用苯巴比妥钠 复方泛影葡胺注射液 盐酸罗哌卡因注射液 复方氨基酸注射液 盐酸吗啡注射液、盐酸布桂嗪注射液、枸橼酸芬太尼注射液、 注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸哌替啶注 射液、盐酸羟考酮注射液 氨茶碱注射液
4
胰岛素制剂（皮下或静脉用）
诺和灵系列、诺和锐系列、胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液 、甘李系列
5
血管扩张药
注射用硝普钠
瑞芬太尼在婴幼儿快通道心脏麻醉中的应用研究

瑞芬太尼在婴幼儿快通道心脏麻醉中的应用研究

瑞芬太尼在婴幼儿快通道心脏麻醉中的应用研究马勇【摘要】Objective To analyze the application value of remifentanil in fast track cardiac anesthesia in infants and young children. Methods 40 cases of children with congenital heart disease diagnosed as congenital heart disease and were treated with surgery in the hospital, including ventricular septal defect ( VSD ) and atrial septal defect ( ASD ) were selected and divided into the experimental group and the control group according to the random number table method, 20 cases in each group. The hemodynamic parameters of patients at different time after operation were recorded, and the time of extubation and the use time of ventilator were recorded. Results There was no significant difference in the hemodynamic parameters at different time between the experimental group and the control group ( P ﹥ 0. 05 ) , but the extubation time and the use time of the ventilator in the experimental group were significantly shorter than that of the control group( P ﹤ 0. 05). Conclusions Remifentanil for intraoperative hemodynamic stability has obvious efficacy, can reduce the stress re-action of patients, shorten the extubation time, and make the fast channel anesthesia in pediatric cardiac surgery of good application value.%目的：探讨婴幼儿快通道心脏麻醉中瑞芬太尼的应用价值。