制药设备与车间设计1.流能磨的粉碎原理是（）［单选题］*A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用（正确答案）B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用（）［单选题］*A.50°C以上保温循环B.80C以上保温循环•C.70C以上保温循环（正确答案）D.60C以上保温循环3.沸腾床流化制粒的工作原理是（）［单选题］*A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒（正确答案）4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）［单选题］*A.上风侧（正确答案）B.左风侧C.右风侧D.下风侧5.板框压滤机是由（）［单选题］*A.滤板排列组成滤室B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成（正确答案）C.滤叶和罐体所组成D.滤网和集液盘组成6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为（）［单选题］*A.氧-天然气火焰B.氧-煤气火焰C.氧-氢气火焰（正确答案）D.氧-乙炔火焰7.容器回转型混合机有（）*A.V型混合机（正确答案）B.槽型混合机C.三维运动混合机（正确答案）D.螺旋锥形混合机8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）*A.青霉素类（正确答案）B.激素及抗肿瘤药物（正确答案）C.抗高血压药物D.避孕药（正确答案）9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于（）*A.脱色（正确答案）B.助滤（正确答案）C.吸附杂质（正确答案）D.稳定剂10厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对（）以及环境保护等方面具有重大影响*A工厂的进度（正确答案）B投资数量（正确答案）C产品质量（正确答案）D经济效益（正确答案）11.选厂工作组一般由（）及总图运输和技术经济等专业人员组成*A工艺（正确答案）B土建（正确答案）C供排水（正确答案）D供电（正确答案）12.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（）*A环境（正确答案）B政府C供水供电（正确答案）D交通运输（正确答案）13.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（）［单选题］A15%B30%（正确答案）D60%14.制剂工程项目的设计包括（）阶段：*A设计审批阶段B设计前期工作阶段（正确答案）C设计工作阶段（正确答案）D设计后服务阶段（正确答案）15.初步设计文件主要有（）*A初步设计说明书（正确答案）B初步设计图纸（正确答案）C设计表格（正确答案）D计算书和设计技术条（正确答案）16.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（）［单选题］*A三大类九个专业B四大类十二个专业（正确答案）C五大类十个专业D六大类十二个专业17.洁净级别不同的区域之间保持（）Pa的压差并设测压装置［单选题］* A2B5C10（正确答案）D1518.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（）［单选题］*BB级CC级DD级（正确答案）19.片剂生产洁净区域中有（）岗位或工序* A缓冲（正确答案）B称量（正确答案）C制粒（正确答案）D原辅料储（正确答案）20.洁净室（区）要有必要的（）等措施* A采暖、通风（正确答案）B降温（正确答案）C防尘、防污染（正确答案）D防虫、防鼠（正确答案）21.制药工艺用水可分为（）*A原料用水（正确答案）B洗涤用水C制剂用水（正确答案）D生产用水22.制剂用水可分为（）*A口服用水（正确答案）B外用药用水C基质用水D注射用水。
生物制药工厂工艺设计心得体会系部制药工程系专业生物制药技术班级274学生姓名王帅学号020*******成绩二〇一二年十二月浅谈生物制药工厂工艺设计作者：王帅摘要 :生物制药产业是一个前景广阔的朝阳产业许多国家都在制订规划将其列为本国的发展重点生物制药产业也必将成为未来世界科技和经济竞争的战略制高点基于以上考虑本文总结了国内外生物制药产业的发展现状以此为生物制药产业的发展提供参考另外生物制药产业在我国也有发展但存在着产业结构不合理自主创新能力薄弱相关平台建设不足企业规模较小等问题因此本文也尝试从加强自主创新引进人才建设加大资金投入等方面探索适合我国生物制药产业发展的对策关键词：生物制药; 发展; 新动态;工厂设计从上个世纪中叶开始，生物制药产业的发展迅猛，在美国发明了生物技术以后，这项技术就被迅速应用到新型药物的研制上，并取得了很多成功的案例自从世界第一家生物制药公司诞生以来， 40 年的是建设里，世界很多国家都在发展生物制药产业，并将此作为国家经济的重要内容，生物制药行业发展已经进入到全新的时代一生物制药的含义生物制药是指运用现代生物化学等学科知识和生物技术等工程手段从生物体中提取制造用于预防治疗和诊断的生物制品的技术方法随着现代科学知识的丰富和技术手段的进步生物制药已经引起世界各国的关注与重视必将展现出前所未有的发展潜力[1 2].二生物制药产业发展概况从当前实际情况来看，生物制药产业市场广阔，但是主要集中于美国日本和欧洲，作为生物制药的发源地，又是主要发展该技术的美国，在生物制药的行业中处于世界的前列，在美国国内目前已经有几千家的公司在从事生物医疗产品开发，占到世界发展行业的2 /3 之多，而生物制药技术资本总额直接超过了 500 亿美元，达到了世界的 1 /2，每一年直接用于开发的研究费用达到了100 亿美元，在常见病学和疑难病学的治疗药物上，开发出几十个品牌，投放到市场中的种类达到了 40 多个，为社会发展和医疗水平进步起到了积极有效的作用相对于美国来说，欧洲在生物制药行业发展远远落后于美国，但最近几年间发展非常迅猛，英国法国俄罗斯等国家在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，甚至在一些领域上已经超过了美国，一些著名的医疗机构已经成熟运转，在研究和生产遗传基因方面走出了一条创新发展之路在医药制剂行业同样较为发达的日本，也将生物制药工程列为本世纪重点发展和扶持的产业，不单纯是在产业项目上加大投入，还加强了同国外先进行业的合作，借助自身先进发达的信息技术，集中开展了生物信息技术以及纳米生化技术等方面的基础研究疾病相关的遗传基因等蛋白质结构研究，以基因新药为目标来推动日本的生物技术产业截至目前，日本已有超过六成的生物技术公司从事于生物医药研究，相当一部分公司的技术实力已经跻身世界前列.而在欧美日本之外的其他亚太国家中对生物制药行业的发展也尤为关注，中国澳大利亚印度等国家都采取积极的政策引导，扩大发展生物制药市场范围成为了很多国家追求的主导.三国内外生物制药产业的发展现状(一) 国外生物制药产业的发展现状自 1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来国外很多国家和地区都在发展生物制药产业从目前来看生物制药产业主要集中在美国欧洲和日本等发达国家和地区美国目前已有超过 1 000 家从事生物制药的企业约占世界总量的 2/3 每年的科研经费也超过了 50 亿美元已经成功研发和正式投放市场的生物工程药物也有 40 多个总的来说美国在生物制药产业发展方面遥遥领先世界其他国家欧洲在生物制药方面虽然整体落后于美国但其发展势头迅猛在生物制药的某些领域可以和美国平起平坐甚至超过美国日本在生物制药产业上的发展速度也比较快研发经费投入较多部分公司的实力甚至超过美国和欧洲除此之外其他国家如澳大利亚印度等在国家政策引导下不断吸纳世界范围内的投资和引进先进技术生物制药产业已经有了长足的发展和进步(二) 我国生物制药产业的发展现状我国生物制药产业起步比较晚经过了将近 20 年的发展目前以基因工程药物为核心的研制开发和产业化已经初具规模据统计目前全国注册成立的生物技术公司已经超过了 200 家主要分布在北京上海广东浙江江苏吉林山东辽宁等环渤海长江三角洲珠江三角洲等经济发达的地区.虽然我国生物制药产业起步比较晚但是我国非常重视生物制药产业的发展目前国家发展规划已经将生物制药作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展许多地区已经建立了生物制药产业基地有效地带动相关产业的发展总体而言我国的生物制药产业未来充满希望发展形势良好必将对我. 四国内生物制药产业存在的问题虽然经过多年的发展我国的生物制药产业已经有了长足的进步但是由于生物制药产业本身的高投入长周期高技术的特点以及起步较晚相关发展平台建设的不到位等原因我国的生物制药产业还面临着诸多问题与发达国家的水平还有较大差距主要表现在以下几个方面:（一）产业结构不合理截至目前我国虽然已有 200 多家从事生物制药的公司但是这些公司大多规模较小大多是一些民营企业和外商企业无法与国际大鳄相竞争此外市场陷入同质化竞争格局另一方面虽然这些公司打着生物制药的旗号但实际生产的生物药物所占比重并不高更重要的是我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重约为 7.36% 远低于全球生物制药业在整个制药行业所占的比重（二）自主创新能力不足发达国家每年投入大量经费用于生物制药的研发和生产相比而言我国的投入远远不够另外从申请的生产专利来看美国欧洲等发达国家和地区申请的生物技术专利可以达到全部专利的 50%以上而我国申请的生物技术专利不足全部专利的 1% 此外由于我国生物制药缺乏核心技术至今没有一个在技术和市场上有明显优势的产品目前所畅销的药品还是十几年前开发的旧品种新上马的生物制药企业还处于低水平重复建设阶段（三）生物医药系统平台建设不足生物制药产业发展还存在着一些深层次长期性的平台建设和大环境建设的问题[4]如国内资本市场不完善生物制药技术企业融资渠道单一融资困难限制了生物制药企业的资金投入科技成果转化率低新研发的技术无法很快投入实际应用专利保护不到位生物制药领域浮躁作风现象严重现行药品招投标机制流通体制等不适应快速发展的生物制药产业等所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不足有关都严重制约我国生物制药产业的持续健康快速发展五我国生物制药发展的对策加速建立完整的生物制药系统平台。
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。
半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。
可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。
答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。
4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。
答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。
答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。
层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。
制药设备与车间设计知识点总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义制药设备是指用于制药生产过程中的各种机械设备，包括搅拌设备、过滤设备、干燥设备等。
2. 制药设备的分类•制药设备按用途可分为原料处理设备、生产设备和包装设备；•制药设备按操作方式可分为连续操作设备和批量操作设备；•制药设备按工艺原理可分为物理设备、化学设备和生物设备。
3. 制药设备的选择原则在选择制药设备时，需要考虑以下因素： - 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需根据具体工艺选择设备； - 生产规模：根据生产规模选择合适的设备，避免设备过剩或产能不足的情况； - 质量要求：设备的品质需要符合药品生产相关的GMP规范； - 成本：需要综合考虑设备价格、运行成本和维护成本，做出经济合理的选择。
二、制药车间设计概述1. 制药车间的分类•原料药车间：主要生产原料药的车间，需考虑卫生、安全和洁净度等因素；•制剂车间：主要生产药品制剂的车间，需考虑环境要求、设备布局和工艺流程等；•包装车间：主要进行药品包装的车间，需考虑包装要求和设备布局等。
2. 制药车间设计的原则•卫生与洁净度：制药车间应保持高度的卫生和洁净度，以确保生产药物的质量；•安全设计：车间设计应考虑安全因素，防止事故发生，保护工作人员的安全；•环境要求：根据药品的特性，车间设计应满足相关的环境要求，如温湿度、光照等；•工艺流程优化：车间设计应考虑生产流程的合理性和效率，以提高生产效益。
三、制药设备的常见问题与解决方法1. 设备故障•常见问题：设备故障可能导致生产停止或质量问题；•解决方法：定期维护和保养设备，及时处理设备故障，确保设备的正常运行。
2. 设备清洁•常见问题：设备需要定期清洁以确保药品质量；•解决方法：制定清洁标准和程序，定期进行设备清洁，使用合适的清洁剂。
3. 设备验证•常见问题：新设备或更换设备需要进行验证，以确保设备符合要求；•解决方法：制定设备验证计划，进行设备的安装、操作和性能验证，确保设备符合GMP要求。
